DER ARZNEIMITTELBRIEF im Jahr 2013 – ein Rückblick


Im 47. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS konnten Sie insgesamt 111 Artikel lesen. Wir hoffen, dass Sie wertvolle Informationen erhalten haben und dass wir Sie das eine oder andere Mal auch aufregen konnten. Mehrfach hat uns die Therapie des Diabetes beschäftigt. Leider konnte in der Look-AHEAD-Studie nicht nachgewiesen werden, dass ein intensives „Lifestyle-Management“ bei Typ-2-Diabetikern die Prognose nachhaltig verbessert. Insbesondere das Übergewicht bzw. die Gewichtsabnahme ist bei diesen Patienten ein kaum zu bewältigendes Problem. Nach wie vor fließt die meiste Forschungsenergie und das meiste Geld in die Entwicklung immer neuer Antidiabetika. Viele, meist sehr teure „Innovationen“ der letzten Jahre verbessern nicht die Prognose. Im Dezember 2013 wurde das heftig beworbene Glukosurikum Dapagliflozin (Forxiga®) vom pharmazeutischen Unternehmer (pU) in Deutschland wieder vom Markt genommen, weil der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keinen Beleg für einen Zusatznutzen erkennen konnte und somit der pU nicht den erhofften Preis erzielte. Die Hersteller von Gliptinen (DPP-4-Antagonisten oder Inkretinmimetika) wollten im vergangenen Jahr ihre Präparate in ein günstigeres Licht rücken. Dies versuchten sie durch den Nachweis, dass Gliptine die kardiovaskulären Risiken von Diabetikern nicht erhöhen. Frei nach dem Motto: es nutzt nicht mehr als die bisherige Therapie, aber es richtet auch keinen Schaden an (außer bei der Sozialversicherung).
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„Evergreening”-Strategien pharmazeutischer Unternehmer kurz vor oder nach Ablauf der Patente umsatzstarker Wirkstoffe


Die Verordnung von Generika ist seit vielen Jahren in Deutschland eine wichtige Maßnahme zur Dämpfung der Arzneimittelausgaben. Im Gesamtmarkt der Arzneimittel ist der Verordnungsanteil der Generika von 36,5% im Jahr 1991 auf 72,9% im Jahr 2011 gestiegen und hat sich in diesem Zeitraum somit in etwa verdoppelt (1). Pharmazeutische Unternehmer (pU) von häufig verordneten, umsatzstarken Wirkstoffen versuchen seit langem durch unterschiedliche Strategien, die negativen ökonomischen Auswirkungen der Beendigung des Patentschutzes für ihre Medikamente zu umgehen (vgl. 2, 3). Hierzu zählen vor allem: (a) die Verlängerung des Patentschutzes durch Beantragung neuer Anwendungsgebiete, z.B. für die Pädiatrie; (b) „Evergreening”-Strategien wie die Beantragung neuer Patente für Medikamente mit nur geringfügig veränderten chemischen Eigenschaften, z.B. Esomeprazol als aktivem S-Enantiomer von Omeprazol oder Metabolite – sog. Analog- oder „Me-too”-Präparate – oder für eine andere (z.B. retardierte) Arzneiform des Originalpräparats; (c) die Verhinderung des Markteintritts preisgünstiger Generika, beispielsweise durch illegale Zahlungen an Hersteller von Generika („Pay for Delay”; 4-6). Sehr häufig sind Analogpräparate oder Medikamente mit veränderter Arzneiform (im Folgenden als emedikamente bezeichnet) Scheininnovationen, deren Verordnung von pU mit theoretischen Gründen, aber nicht mit guter klinischer Evidenz beworben wird (5). Dabei handelt es sich um Medikamente, die pharmakologisch ähnliche oder gleichartige Wirkungen haben, aber für Patienten hinsichtlich Wirksamkeit und/oder Sicherheit keinen relevanten Zusatznutzen besitzen gegenüber dem Originalpräparat oder dem Generikum.
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„Meinungsmache“


Sergio Sismondo von der Queens Universität in Ontario/Kanada hat auf der diesjährigen Generalversammlung der International Society of Drug Bulletins (ISDB), der auch DER ARZNEIMITTELBRIEF angehört, auf ein ernsthaftes Problem im medizinischen Alltag hingewiesen: Die Beeinflussung unserer Gedankenwelt durch sogenannte „Key Opinion Leaders“ (KOL).
 
KOL sind respektierte medizinische Experten, deren Gedanken und Handlungen einen beträchtlichen Einfluss haben, z.B. auf die Einschätzung und Verbreitung neuer Ideen, neuer Produkte oder Verfahren. Die pharmazeutische Industrie setzt KOL gezielt als Verkaufspersonen ein. KOL sehen sich selbst freilich anders. Sie halten sich für überwiegend unabhängig und verkennen häufig das Marketing-Interesse der Industrie an ihrer Person und ihren beruflichen Leistungen.

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Potenziell inadäquate Arzneimittel im Alter. Das PRISCUS-Projekt


Mit zunehmendem Lebensalter nimmt die Leistung der Nieren und der Leber ab, selbst bei Gesunden. Auch verändern sich die Anteile der verschiedenen Gewebe an der Gesamtkörpermasse, z.B. wird der Anteil der Muskulatur in der Regel geringer. Kurzum, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sind im höheren Alter anders als in jüngeren Jahren (Übersicht bei 1). Häufig bestehen bei älteren Menschen mehrere Erkrankungen gleichzeitig. Wegen dieser Polymorbidität wird ihnen auch eine größere Zahl von Arzneimitteln verordnet. So werden in Deutschland 57% aller kassenärztlichen Verordnungen für Patienten > 65 Jahre ausgestellt, obwohl nur 22% der Krankenversicherten zu dieser Altersgruppe gehören. Im Mittel erhält jeder ältere Versicherte vom Arzt 3,6 Arzneimittel. Hinzu kommen oft noch frei verkäufliche Präparate (OTC = Over the counter; 2). Mit solcher Polypharmakotherapie nimmt aber die Wahrscheinlichkeit von Interaktionen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) rasch zu. Manche Arzneimittel sind in dieser Hinsicht auch risikoreicher als andere und darum bei älteren Patienten oft problematisch oder sogar ungeeignet.

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