Stellen Sie sich
vor, sie werden als 55jährige Frau gefragt, ob Sie an einer prospektiven,
plazebokontrollierten, randomisierten Studie von 10 Jahren Dauer teilnehmen
wollen mit der Frage nach der Wirksamkeit einer postmenopausalen
Östrogen/Gestagen-”Substitution" und Sie haben die 1:1-Perspektive, in der
Plazebo-Gruppe zu landen! Dies ist eine durchaus reale Situation. Um die Frage
zu klären, wie die Bereitschaft zur Teilnahme an randomisierten kontrollierten
Studien durch den Einschluß eines Plazebo-Arms beeinflußt wird, führten A.J.
Welton et al. aus London in 10 Gruppen-Forschungspraxen des Medical Research
Council eine Befragung von 436 postmenopausalen Frauen im Alter von 45 bis 64
Jahren durch (Brit. Med. J. 1999, 318, 1114). Zunächst wurden 2471
Patientinnen, die altersmäßig für eine Studie über die postmenopausale
Hormontherapie in Frage kamen, angeschrieben, von denen 2021 antworteten. Bei
einer ersten Visite wurde ihnen allgemein erklärt, welche Bedeutung eine solche
Behandlung hat und welche Probleme damit verbunden sind. Das Thema Plazebo
wurde noch nicht angesprochen. Schließlich blieben 436 postmenopausale
Patientinnen übrig, die noch keine Hormone einnahmen und die grundsätzlich
bereit waren, an einer solchen Studie teilzunehmen. Jeweils 218 Frauen wurde
dann die Teilnahme an einer Studie vorgeschlagen, die einen Plazebo-Arm bzw.
keinen Plazebo-Arm enthielt. Von diesen Frauen gaben 39% (n = 85) Zustimmung
zur Teilnahme ohne Plazebo-Arm, aber nur 30% (n = 65) zu einer Studie mit
Plazebo-Arm. Unabhängig von der Zugehörigkeit zu diesen beiden Gruppen waren
die häufigsten Gründe für eine Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie die
folgenden: Ich will der Forschung helfen; ich will Frauen für die Zukunft
helfen; ich werde von der Behandlung profitieren (deutlich seltener in der
”Plazebo-Gruppe"); ich will helfen, Osteoporose zu verhindern; meine
Gesundheit wird ständig überprüft; ich will helfen, Herzerkrankungen zu
verhindern. Die wichtigsten Gründe für die Ablehnung der Teilnahme an einer
Studie waren folgende: Ich möchte nicht, daß meine Periode wiederkommt; ich
fühle mich zur Zeit gut; ich wüßte ja gar nicht, welche Tablette ich bekomme;
ich möchte nicht in meine Natur eingreifen; ich möchte nicht unnötigerweise
Medikamente nehmen; ich möchte kein unnötiges Gesundheitsrisiko eingehen. Viele
Frauen gaben natürlich mehrere dieser Gründe an.
Fazit: Bei der Planung
von Präventiv-Studien ist damit zu rechnen, daß der Einschluß eines
Plazebo-Arms die Bereitschaft von Patienten/innen zur Teilnahme beeinträchtigt
(was besonders bei lang dauernden Studien sehr verständlich ist).
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