Zu diesem Thema veröffentlichte M.
Tauchert eine Arbeit im Am. Heart J. (1). Belastbarkeit (Fahrradergometrie) und
subjektive Symptomatik wurden vor und 16 Wochen nach einer Behandlung mit 900
mg oder 1800 mg/d des standardisierten Extrakts im Vergleich zu Plazebo
randomisiert, doppeltblind und multizentrisch untersucht. Als statistisch
signifikantes Ergebnis wird dargestellt, daß die Belastbarkeit unter 1800 mg
nach 16 Wochen im Vergleich zu Plazebo zunahm, nicht jedoch nach acht Wochen.
Die Belastbarkeit unter 900 mg war nicht signifikant besser. Die subjektiven
Symptome besserten sich auch signifikant sowohl unter 900 als auch unter 1800
mg/d.
Die Nebenwirkungsrate war sehr
niedrig. Über Schwindel wurde sogar unter der aktiven Therapie seltener geklagt
(etwa 3%) als unter Plazebo (10%). Es wird daher daran gedacht,
Schwindelsymptomatik nicht als eine UAW, sondern als eine Indikation zur
Behandlung zu betrachten.
Es gibt dazu mehrere kritische
Anmerkungen:
1. Die Patienten durften außer dem
Versuchspräparat und einem Diuretikum während der Behandlungsphase weder
ACE-Hemmer noch Beta-Blocker noch Digitalis erhalten, Medikamente, die
nachweislich wirksam sind und in allen Leitlinien empfohlen werden. Schon
allein deswegen hätten unseres Erachtens eine Ethikkommission der Studie nicht
zustimmen dürfen.
2. Echokardiographische Untersuchungen
wurden nicht durchgeführt, weder um Art und Schweregrad der Erkrankung zu
definieren, noch um die Wirksamkeit der Therapie zu quantifizieren. Damit fehlt
das wichtigste Diagnostikum der Herzinsuffizienz. Es wurden dagegen die viel
weicheren Endpunkte Belastbarkeit (ohne O2-Aufnahme!) und subjektive
Symptomatik als Endpunkte genommen. Auf diese Weise kann es wegen der großen
Streuung leichter zu zufälligen statistisch signifikanten Ergebnissen kommen.
3. Präzise Angaben zur Methodik der
Randomisierung und Verblindung fehlen, und die Herstellerfirma unterstützte die
Untersuchung, z.B. auch durch die statistische Auswertung der
Untersuchungsergebnisse.
4. Schließlich stellen wir verwundert
fest, daß eine englischsprachige Fachzeitschrift das Manuskript zur
Veröffentlichung angenommen hat.
In der Leitlinie der Deutschen
Gesellschaft für Kreislaufforschung zur Behandlung der chronischen
Herzinsuffizienz sind Crataegus-Präparate erwähnt, aber nicht empfohlen.
Trotzdem gibt es z.Z. eine neue, große, randomisierte Studie, in der 2300
Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht werden sollen, die eine
Standardtherapie erhalten und zusätzlich entweder Crataegus-Extrakt oder
Plazebo. Endpunkte der Untersuchung sind Herztod, Herzinfarkt,
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Belastbarkeit,
echokardiographische Parameter und Lebensqualität (2).
Fazit: Wenn die o.g. neue Studie ein
überzeugend positives Ergebnis hat, müssen wir umdenken. Bis dahin können
Crataegus-Präparate zur Behandlung der Herzinsuffizienz weiterhin nicht
empfohlen werden.
Literatur
-
Tauchert, M.: Am. Heart J. 2002, 143, 910.
-
Holubarsch, C.J., et al. (SPICE = Survival
and Prognosis: Investigation of Crataegus Extract
WS 1442 in congestive heart failure): Eur. J. Heart Fail. 2002, 2, 431.
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