Am 21.1.2005 wurde die Berliner Deklaration zur
Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit der Presse vorgestellt. Über die
Entstehungsgeschichte hatten wir berichtet (1). Die Initiative war von Berlin
ausgegangen. Die vier unabhängigen, deutschsprachigen Informationsblätter
arznei-telegramm, Arzneiverordnung in der Praxis, PHARMA-BRIEF und DER
ARZNEIMITTELBRIEF hatten die anderen europäischen unabhängigen
Informationsblätter zu einer Arbeitssitzung nach Berlin eingeladen, um die
erste Fassung der Deklaration zu diskutieren. Die anschließende Abstimmung des
Textes hat ein Jahr gedauert. Die Veröffentlichung fällt jetzt in eine Zeit, in
der über Arzneimittelsicherheit besonders aufmerksam diskutiert wird. Vioxx®
wurde vom Markt genommen, Celebrex®-Studien wurden gestoppt (2), bei
Studien mit Galantamin (Reminyl®), einem Cholinesterase-Hemmer gegen
Demenz, ist eine höhere Sterblichkeit in der behandelten Gruppe aufgefallen (3),
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll zu einer Agentur
umgebaut werden mit der politischen Absicht, Medikamente schneller zuzulassen.
Die Unsicherheit beim Umgang mit Arzneimitteln ist
ein großes Problem, das völlig unzureichend beachtet wird. Die meisten
Informationen über Arzneimittel kommen von den Herstellern oder Meinungsbildnern,
die den Herstellern nahe stehen. Da ist an den unerwünschten
Arzneimittelwirkungen (UAW) verständlicherweise kein Interesse. Die Informationen
sind geschönt und leider wirksam. Sonst wäre Vioxx® trotz seines
ungünstigen Preis/Leistungsverhältnisses nicht umsatzstarker Marktführer
geworden.
Auf allen Ebenen können wir das Desinteresse an
Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit beobachten: in der Praxis, im Krankenhaus,
bei den Herstellern und bei den nationalen und europäischen Gesetzgebern. Die Berliner
Deklaration hat die Probleme angesprochen, die allgemein zu wenig beachtet
werden. Für Arzneimittelsicherheit kann man sich jedoch auf vielen Ebenen aktiv
einsetzen. Man könnte z.B. für eine EDV-gestützte Hilfe bei Verordnungen in der
Praxis und für eine Honorierung ärztlicher Meldevorgänge zu UAW sorgen; man
könnte die Arzneimittelkommission im Krankenhaus zusätzlich als eine „Nebenwirkungskommission”
installieren; man könnte die Pharmakovigilanz in der zentralen Behörde durch Finanzierung
der im Arzneimittelgesetz genannten Pharmakovigilanzzentren stärken; in Europa
könnten neue Arzneimittel als solche für den Verbraucher einheitlich
gekennzeichnet und die Herausnahme der EMEA aus der Zuständigkeit der „Generaldirektion
Wirtschaft” betrieben werden.
Die Berliner Deklaration ist ab sofort auf unserer
Website zu finden.
Literatur
-
AMB 2003, 37, 95b.
-
Pressemitteilung der Firma Pfizer
vom 17.12.2004.
-
Pressemitteilung der Firma
Johnson & Johnson vom 21.1.2005.
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