Frau Prof. Dr. B.S. aus Berlin schreibt: >> Am
Europäischen Schwangerschaftsregister (EURAP = International Registry of Antiepileptic
Drugs and Pregnancy), das ich in Deutschland betreue, beteiligen sich 39 Länder
mit inzwischen mehr als 6000 rekrutierten Schwangerschaften (in Deutschland
490). Wir hoffen, das wir mit diesem langfristig angelegten Register, in dem
wir prospektiv Schwangerschaften mit Antiepileptika-Exposition erfassen, Daten
über teratogene Risiken von Antiepileptika bekommen. Wir sind darauf
angewiesen, dass sich viele Ärzte, die Antiepileptika verschreiben, an diesem
Projekt beteiligen. Wir würden uns freuen, wenn Sie auf das Register im ARZNEIMITTELBRIEF
hinweisen würden. Einzelheiten unter (1). <<
Anmerkung der Redaktion: >> Register können hervorragend den Nutzen und
die Risiken von Arzneimitteln beschreiben, die sich nach der Zulassung ergeben.
Erst dann wird ein sehr breites Spektrum von Patienten behandelt, das in den
Zulassungsstudien nicht untersucht wurde. Die Patientenzahlen, die in Registern
nach der Zulassung erfasst werden, sind auch sehr viel größer, so dass auch
seltene Risiken – hier teratogene Effekte – quantitativ erfasst werden können.
Wir unterstützen die „Registermedizin” mit großem Nachdruck und raten unseren
Lesern, mit kritischer Aufmerksamkeit daran teilzunehmen und auf diesem Wege
die Versorgungsforschung aktiv zu unterstützen und mitzugestalten.
Ergebnisse des EURAP-Registers konnten wir allerdings
noch nicht erwähnen, weil noch insgesamt zu wenige Patientinnen eingeschlossen worden
sind, um einen seriösen Medikamentenvergleich zu versuchen. Wer wacht übrigens
in diesem Register darüber, dass alle Daten veröffentlicht werden? Leider
werden - von Ausnahmen abgesehen - nur Patientinnen eingeschlossen, die
Antiepileptika erhalten, aber keine mit epileptischen Anfällen, die nicht
antiepileptisch behandelt werden. Der Vergleich wäre doch sicher interessant.
Er würde die Bedeutung der antiepileptischen Therapie für die Häufigkeit von
Missbildungen aufzeigen. Auch Schwangere, die Antiepileptika wegen anderer
Indikationen erhalten (z.B. Schmerzen, Phasenprophylaxe bei bipolarer
Erkrankung) werden nur vereinzelt erfasst. Auch hier wären Vergleiche
interessant. Darüber hinaus fiel uns die große Zahl der Pharmafirmen auf, die
als Sponsoren das Register unterstützen. Die Website z.B. wird betreut von
GlaxoSmithKline, Herstellerin von Lamictal®, einem besonders teuren
Präparat (1). Teilnehmer am Register berichten auch, sie seien zu sehr gut
ausgestatteten Fortbildungsveranstaltungen eingeladen worden. So ergeben sich
einige kritische Fragen, die beantwortet werden müssen, bevor der potenzielle Teilnehmer
entscheiden kann, ob er sich einer auch von Marketinginteressen getragenen
Veranstaltung anschließt oder einem unabhängigen Projekt der Pharmakovigilanz
und Versorgungsforschung. <<
Literatur
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www.eurap-germany.de
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