AMB 2006, 40, 24a
Ximelagatran/Melagatran (Exanta®) vom Markt genommen
Im Mai 2005 haben wir über die SPORTIF-V-Studie zum
Vergleich von Ximelagatran mit Warfarin zur Antikoagulation bei Patienten mit
Vorhofflimmern berichtet (1). Dabei waren unter Ximelagatran die Transaminasen
bei 6% der Patienten angestiegen, unter Warfarin bei nur 0,8%. Die
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat auf schwere
Leberfunktionsstörungen hingewiesen, die nach der Zulassung des Präparats zur
Thromboseprophylaxe nach orthopädischen Operationen gemeldet worden waren (2).
Am 14. Februar 2006 teilte AstraZeneca mit, dass sie
Exanta® vom Markt genommen und die weitere Entwicklung eingestellt
hat (3). Es war nicht nur während einer Studie zur postoperativen
Thromboseprophylaxe, sondern auch nach Abschluss der Untersuchung ein schwerer
Leberschaden aufgetreten. Ximelagatran ist für eine elftägige postoperative
Prophylaxe nach elektivem Knie- und Hüftgelenksersatz europaweit außer in
Großbritannien und Irland zugelassen. Später auftretende Leberschäden sind
bisher nicht registriert worden. Sie sind jedoch ein unkalkulierbares Risiko.
Die Rücknahme von Ximelagatran vom Markt so kurz nach
der Zulassung (21.6.2004) zeigt erneut, dass die unerwünschten
Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Zulassung häufig noch völlig unzureichend
erforscht sind. Neue Medikamente haben ein quantitativ unbekanntes UAW-Profil
und Gefahrenpotenzial. Es ist daher dringend erforderlich, dass neue
Medikamente als solche gekennzeichnet werden und die Häufigkeit von UAW nach
Einführung auf dem Markt streng registriert wird.
Literatur
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AMB 2005, 39, 37.
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Arzneimittelschnellinformation
(ASI): Dtsch. Ärztebl. 2005,102, A 159.
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www.exanta.com/content3682.htm
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