AMB 2007, 41, 88
Neue Antidiabetika: UAW-Warnung für Byetta®, Marktrücknahme von Exubera®
Am 16. Oktober 2007 machte die Food and Drug
Administration (FDA, USA) auf 30 Meldungen nach der Zulassung von Byetta®
(Exenatid) über das Auftreten akuter Pankreatitiden bei Anwendern dieses s.c.
zu injizierenden Analogons von Glucagon-like peptide aufmerksam (1). Wir haben
kürzlich über das neue Antidiabetikum, das die Insulinsekretion bei Typ-2-Diabetikern
stimuliert, berichtet (2). In mehreren Fällen wird die Verursachung der Pankreatitis
durch das Medikament für wahrscheinlich gehalten. Ärzte, die ihren Patienten
Byetta® verordnen, sollten auf diese mögliche, vermutlich seltene UAW
achten und bei Auftreten starker Oberbauchschmerzen oder anderer Symptome einer
akuten Pankreatitis das Medikament sofort absetzen und es später nicht mehr
verschreiben. Wie diese sollten auch generell alle vermuteten schweren UAW von
Medikamenten in Deutschland der AkdÄ oder dem BfArM gemeldet werden. Das
betrifft besonders neu zugelassene Medikamente, deren (seltene) UAW in den Studien
vor der Zulassung oft nicht erkannt werden.
Wie kürzlich in der Tagespresse und in der Financial
Times Deutschland vom 18. Oktober 2007 gemeldet (3), hat Pfizer das von uns im
vorigen Jahr besprochene inhalative Insulin Exubera® (4) wegen eines
zu geringen Umsatzes weltweit vom Markt genommen. Wegen ungeklärter
Langzeiteffekte auf den Respirationstrakt war bereits bei der Zulassung zu
erwarten, dass das Präparat es schwer haben würde, sich durchzusetzen. Für die
Inhalation ist ein großes, umständlich zu handhabendes Gerät erforderlich, und
der Preis liegt weit über dem injizierbarer Insuline, deren Anwendung bei
moderner Injektionstechnik auch Diabetikern mit einer gewissen Spritzen-Phobie
zugemutet werden kann.
Literatur
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www.fda.gov/cder/drug/infopage/exenatide/default.htm

-
AMB 2007, 41,
50.

-
www.ftd.de/unternehmen/industrie/267344.html

-
AMB 2006, 40,
18.

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