|
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) hat am 9. November 2007 das Ruhen der Zulassung für Lumiracoxib (L)
bekannt gegeben (1, 2). Erst seit Januar 2007 war es in Deutschland zur
Behandlung von Arthroseschmerzen verfügbar. Im August waren in Australien
schwere toxische Leberschäden bei Patienten aufgefallen, die mit 400 mg L
behandelt worden waren. Das führte dort zur Rücknahme vom Markt (3). Die
zugelassene Tagesdosierung in Deutschland war 100 mg. Eine gewisse
dosisabhängige Lebertoxizität war zwar schon in der Zulassungsstudie (TARGET)
aufgefallen, aber als sehr selten und nicht bedrohlich eingestuft worden (4).
Daher hoffte man, mit der geringeren Dosis keine gefährlichen UAW zu
beobachten. Immerhin galten aber seither Lebererkrankungen in der Anamnese als
Kontraindikation. Regelmäßige Kontrollen wurden empfohlen. Wenig später wurde
aber der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ein akuter
toxischer Leberschaden unter der Therapie mit 100 mg/d gemeldet. In anderen
Ländern gab es entsprechende Beobachtungen. Diese neuen Fälle führten jetzt zum
Ruhen der Zulassung – eine Entscheidung des BfArM. Auch in Kanada wurde L
zurückgezogen, in den USA gar nicht erst zugelassen (2).
Bei der Besprechung der TARGET-Studie (4) hatten wir
2004 auf das ungünstige Risikoprofil von L hingewiesen. Das kritische Editorial
des Lancet, in dem die Studie erschienen war, titelte daher damals: „Man kann
sich schwer vorstellen, wodurch die außerordentlich gute Annahme der Coxibe
gerechtfertigt ist angesichts der marginalen Effektivität, der höheren Risiken
und exzessiven Kosten im Vergleich mit den traditionellen NSAID”. Mittlerweile wurde
Valdecoxib (Bextra®) vom Markt genommen. Die Zulassung von Etoricoxib
(Arcoxia®) wurde 2007 in den USA abgelehnt. Nun ruht nach kurzer
Zeit auf dem Markt die Zulassung von L. Es bestätigt sich also der Verdacht des
Lancets, dass das Preis-Leistungs-Verhältnis der Coxibe insgesamt problematisch
ist. Warum bleiben trotzdem die Verordnungszahlen so hoch? 2006 wurden in
Deutschland 27,9 Mio Tagesdosen Arcoxia® und 22,0 Mio Tagesdosen
Celecoxib (Celebrex®) verordnet. 2007 wurden in den ersten neun Monaten
bereits 100 000 Patienten mit Prexige® behandelt! Übrigens - in
Österreich können Coxibe wegen des unklaren bzw. ungünstigen Risikoprofils
nicht uneingeschränkt verordnet werden.
Literatur
-
http://www.bfarm.de/cln_043/nn_424276/DE/Presse/mitteil2007/pm31-2007.html__nnn=true
-
Arzneimittelkommission der
deutschen Ärzteschaft: Newsletter 2007-115 vom 19.11.2007
-
AMB 2007, 41, 70a.
-
Schnitzer, T.J., et al. (TARGET = Therapeutic Arthritis
Research and Gastrointestinal Event Trial): Lancet
2004, 364, 665. AMB 2004, 38, 73b.
|