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Unter
dieser Rubrik wollen wir in Zukunft regelmäßig und zunächst ohne Kommentar auf
die Beschlüsse zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel-Wirkstoffe hinweisen.
Zusatznutzen von Ticagrelor
Der G-BA hat am 15. Dezember 2011 das erste Verfahren
einer frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, wie es der
Gesetzgeber für nach dem 1. Januar 2011 zugelassene Arzneimittel vorsieht,
abgeschlossen (1, 2). Es ging um den Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique®),
einen Wirkstoff, über den wir mehrfach berichtet haben (3, 4). Grundlage
des Beschlusses war eine Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Außerdem wurden Ergebnisse des
mündlichen und schriftlichen Stellungnahmeverfahrens berücksichtigt.
Der Beschluss stellt für Ticagrelor (zusätzlich zu
ASS eingenommen) einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit instabiler
Angina pectoris sowie für Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung fest.
Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie war in diesen
Indikationen Clopidogrel plus ASS. Für Patienten mit Myokardinfarkt mit
ST-Strecken-Hebung und perkutaner Koronarintervention stellte der G-BA im
Vergleich zur Therapie mit Prasugrel (Efient®) plus ASS keinen
Zusatznutzen fest. Davon ausgenommen sind Patientengruppen, für die der
G-BA Anhaltspunkte für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen sieht.
Dies sind Patienten > 75 Jahre, die nach einer individuellen
Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für die Behandlung mit Prasugrel plus ASS in Frage
kommen, sowie Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer
transitorischen ischämischen Attacke in der Vorgeschichte.
Für zwei weitere Patientengruppen, für die Ticagrelor
zugelassen ist, hat der G-BA keinen Zusatznutzen dieses Wirkstoffs
festgestellt. Es handelt sich um Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung,
die mit der Vergleichstherapie Clopidogrel plus ASS behandelt wurden, sowie um
Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und aortokoronarer
Bypass-Operation, die ausschließlich ASS erhielten.
Nun wird der GKV-Spitzenverband mit dem
pharmazeutischen Hersteller, AstraZeneca, auf der Grundlage des Beschlusses
Preisverhandlungen führen. Der Beschluss des G-BA tritt nach der Bekanntmachung
im Bundesanzeiger in Kraft.
Literatur
- G-BA 2011:
- G-BA 2011:
- AMB 2011, 45, 84.
- AMB 2010, 44, 19.
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