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Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln hat
der G-BA im März und April 2012 zehn weitere Entscheidungen getroffen (1).
Der Wirkstoff Azilsartan Medoxomil als Kaliumsalz
(Edarbi®) wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei
Erwachsenen angewendet. Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder
ein unvollständiges Dossier eingereicht. Deshalb gilt der Zusatznutzen
gegenüber anderen Wirkstoffen einer Festbetragsgruppe von
Angiotensin-II-Antagonisten als nicht belegt (2).
Pirfenidon (Esbriet®) wird angewendet zur
Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose.
Da es als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan drug)
zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen nach § 35a SGB V als belegt
(3). Der Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie muss nur vorgelegt werden, wenn der Umsatz des Arzneimittels
für seltene Leiden mit der gesetzlichen Krankenversicherung in den letzten
zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Mio. € übersteigt.
Cabazitaxel (Jevtana®) ist in Kombination
mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem
metastasiertem Prostatakarzinom zugelassen, die mit einem Docetaxel-basierten
Therapieschema vorbehandelt sind. Für die Patienten, deren Tumorerkrankung
unter einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist und für die eine
erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr in Frage kommt, wurde im Vergleich
zu einer palliativen Behandlung, z.B. mit Kortikosteroiden sowie „Best
supportive care” (z.B. adäquate Schmerztherapie), ein Hinweis auf einen
geringen Zusatznutzen festgestellt (4). Für Patienten, für die grundsätzlich
noch eine Docetaxel-haltige Chemotherapie in Frage kommt, gilt jedoch der
Zusatznutzen als nicht belegt, da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt
worden waren.
Der Wirkstoff Abirateronacetat (Zytiga®)
ist ebenfalls zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
bei Männern zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer
Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist. Für Patienten, für die eine
erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr in Frage kommt, wurde im Vergleich
zu einer palliativen Behandlung mit Kortikosteroiden sowie „Best supportive
Care” ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (5). Wie
bei Cabazitaxel gilt der Zusatznutzen für Patienten, für die grundsätzlich noch
eine Docetaxel-haltige Chemotherapie in Frage kommt, als nicht belegt, weil
entsprechende Nachweise nicht vorgelegt worden waren.
Analog zu Boceprevir (Victrelis®) wurde für den
Wirkstoff Telaprevir (Incivo®) vom G-BA im Vergleich zu einer Therapie mit
Peginterferon plus Ribavirin ein Hinweis auf einen Zusatznutzen gesehen, dessen
Ausmaß jedoch als nicht quantifizierbar bewertet (6, 7). Dies hat der ARZNEIMITTELBRIEF
wiederholt anders bewertet (8). Telaprevir ist zugelassen in Kombination mit
Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der Hepatitis C.
Linagliptin (Trajenta®) ist zur Behandlung
des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Der Hersteller hatte darauf verzichtet,
es in Deutschland den Patienten zur Verfügung zu stellen (9). Ein Zusatznutzen gegenüber
der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff, Sulfonylharnstoff plus
Metformin bzw. Metformin plus Insulin) konnte aufgrund eines unvollständig
eingereichten Dossiers nicht belegt werden. Der G-BA räumte dem Hersteller die
Möglichkeit ein, ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses ein
überarbeitetes Dossier vorzulegen und damit eine erneute Nutzenbewertung des
Wirkstoffs zu veranlassen (10).
Fingolimod (Gilenya®) wurde im März 2011
als orales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit rasch
fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
zugelassen (11). Bald nach der Zulassung wurde auf Grund eines Todesfalls von
der European Medicines Agency (EMA) eine Sicherheitsprüfung durchgeführt, die
u.a. zu einer Kontraindikation bei Patienten mit kardio- oder zerebrovaskulären
Erkrankungen in der Anamnese führte (12). In einem Rote-Hand-Brief wies der
Hersteller darauf hin, dass bei Beginn einer Therapie mit Fingolimod eine
kardiovaskuläre Überwachung notwendig ist (13). In der frühen Nutzenbewertung
wurden für Fingolimod im Vergleich zu Interferon-beta Anhaltspunkte für einen
geringen Zusatznutzen festgestellt (14). Die Geltungsdauer des Beschlusses
wurde aufgrund des erhöhten Risikos sowie des schwachen Nutzenbelegs auf drei
Jahre befristet.
Auch für den Wirkstoff Regadenoson (Rapiscan®),
einem Diagnostikum für Myokardperfusionsaufnahmen, lag nur ein unvollständiges
Dossier vor, so dass kein Zusatznutzen im Vergleich zu Adenosin belegt werden
konnte. Auch diesem Unternehmen räumte der G-BA die Möglichkeit ein, ein Jahr
nach Veröffentlichung des Beschlusses ein überarbeitetes Dossier vorzulegen
(15).
Für Eribulin (Halaven®), zugelassen zur
Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, wurde bei Patientinnen, die nicht
mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können, ein Anhaltspunkt
für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu einer patientenindividuell
bestimmten Chemotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin festgestellt
(16, 17). Für Patientinnen, für die eine erneute Anthrazyklin- oder
Taxan-haltige Behandlung infrage kommt, wurde allerdings ein Anhaltspunkt für
einen geringeren Nutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen
Vergleichstherapie gesehen.
Für eine Mikrobielle Kollagenase aus Clostridium
histolyticum (Xiapex®) zur Behandlung der Dupuytrenschen
Kontraktur wurde der Zusatznutzen für verschiedene Patientengruppen im
Vergleich zu keiner Therapie, einer perkutanen Nadelfasziotomie bzw. einer
partiellen Fasziektomie als nicht belegt angesehen, da die erforderlichen
Nachweise nicht vorgelegt worden waren (18).
Literatur
- http://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/436/;
- http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/29/
- http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/17/#tab/beschluesse
- http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/10/
- http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1471/
- AMB 2012, 46, 24.
- http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1469/
- AMB 2009, 43, 36 ; AMB 2010, 44, 68 ; AMB 2011, 45, 51.
- http://www.boehringer-ingelheim.de/presse/...
- http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/20/
- AMB 2010, 44, 41 ; AMB 2010, 44, 80b.
- http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...
- http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2012-194.html
- http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/15/
- http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1473/
- http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/12/
- AMB 2012, 46, 19.
- http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/11/
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