Im Mai 2012 hat der G-BA Beschlüsse zum Zusatznutzen von
zwei neuen Arzneimitteln gefasst (1, 2): zu Retigabin (Trobalt®)
und der Wirkstoffkombination Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo®).
Die erforderlichen Nachweise für beide Arzneimittel wurden vom pharmazeutischen
Hersteller nicht vollständig vorgelegt, so dass der Zusatznutzen im Verhältnis
zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt (§ 35a Abs. 1 Satz 5
SGB V).
Retigabin ist angezeigt als Zusatztherapie für
fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen
mit Epilepsie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Lamotrigin festgelegt.
In den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, stellt
Topiramat als Zusatztherapie die zweckmäßige Vergleichstherapie dar (2).
Die Wirkstoffkombination Aliskiren/Amlodipin ist
zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen
Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht
ausreichend kontrolliert werden kann. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
vom G-BA eine Kombinationstherapie aus einem Angiotensin-Conversions-Enzym
(ACE)-Hemmer (Lisinopril, Ramipril oder Enalapril) und einem Kalziumantagonisten
des Dihydropyridintyps (Amlodipin oder Nitrendipin) festgelegt (1).
Der Hersteller hatte im August 2011 mitgeteilt, dass er
Rasilamlo® „bis auf Weiteres” vom Markt nehmen werde, „weil die vom
G-BA geforderten Daten zum derzeitigen Zeitpunkt nicht vorliegen” (3). In den
Zulassungsstudien war die Wirksamkeit der Kombination mit den Einzelwirkstoffen
Aliskiren und Amlodipin verglichen worden (4). Daten zu einem Vergleich mit den
wesentlich günstigeren ACE-Hemmern, die vom G-BA als Vergleichstherapie
festgesetzt worden waren, lagen nicht vor.
Literatur
- http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/4/
-
http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/3/
-
Novartis, Schreiben an Ärzte vom 18.
August 2011.
- http://www.ema.europa.eu/...
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