Die renale
Sympathikusdenervierung (RSD) mittels Ablationskatheter zur Blutdrucksenkung
bei therapierefraktärer Hypertonie hat in den letzten Jahren einen enormen
Aufschwung erlebt. Genaue Zahlen sind derzeit nicht zu bekommen, aber es
dürften seit 2009 mehr als 10.000 solcher Prozeduren durchgeführt worden sein, die
meisten davon in Deutschland. Der Eingriff ist technisch nicht besonders
anspruchsvoll und wird von den Krankenkassen sehr gut vergütet. Wir hatten 2012
über diese neue Methode berichtet und unser Unverständnis geäußert, dass die
RSD in Anbetracht fehlender harter Endpunktdaten und der Ungewissheit über die
langfristigen klinischen Auswirkungen so stark forciert wird: „Kein
Arzneimittel würde auf der Basis einer so dünnen Datenlage zugelassen werden“
(1).
In den USA wurde wegen
fehlender klinischer Endpunktdaten bis heute kein RSD-System zugelassen. Die FDA bewertet neue Medizinprodukte zu Recht ähnlich
streng wie Arzneimittel (vgl. 2). In Europa reicht bislang eine
CE-Zertifizierung, z.B. eine TÜV-Plakette. Medtronic, eine Firma, die sich
selbst als „Global leader in medical technology - alleviating pain,
restoring health, and extending life for millions of people around the world“ bezeichnet, wollte nun mit der an 87 US-amerikanischen Zentren
durchgeführten SIMPLICITY-HTN-3-Studie endlich auch für
die USA die Zulassung ihres Ablationssystems erreichen. In diese, erstmals
mittels einer sog. „maskierten Prozedur“ verblindete Studie wurden 535 Patienten
eingeschlossen. Die Patienten erhielten im Katheterlabor eine Analgosedierung,
Kopfhörer und Augenbinden und waren über den genauen Ablauf der Prozedur nicht
informiert. Die Verum-Gruppe wurde tatsächlich renal denerviert, bei der
Kontroll-Gruppe erfolgte nur eine angiografische Darstellung der Nierenarterien
(3).
Der primäre Effektivitäts-Endpunkt
von SIMPLICITY HTN-3 war die Senkung
des ambulant gemessenen systolischen Blutdruckes nach 6 Monaten im
Vergleich zum Ausgangs-Blutdruck. Wie nun von Medtronic über
eine Presserklärung bekannt gegeben wurde, hat diese „bislang gründlichste
Studie zur RSD“ den primären Effektivitäts-Endpunkt nicht erreicht (4).
Offenbar ist es also im Vergleich zur Kontroll-Gruppe zu keiner signifikant
stärkeren Blutdrucksenkung durch die RSD gekommen. Obwohl die Studie noch nicht
publiziert ist und die Suche nach den Ursachen noch läuft, halten wir diese
Information doch für so wichtig, dass wir sie unseren Leserinnen und Lesern
bereits jetzt mitteilen.
Fazit: Vor dem Hintergrund spärlicher Endpunktdaten und den negativen
Ergebnissen der (noch nicht veröffentlichten) SIMPLICITY-HTN-3-Studie kann
Patienten mit refraktärer Hypertonie weiterhin nicht zur renalen Sympathikusdenervierung geraten werden.
Literatur
- AMB2012, 46, 33.
- AMB2010, 44, 09 . AMB 2012, 46, 15b.
- Kandzari,D.E., et al.: Clin.Cardiol. 2012, 35, 528.
- http://newsroom.medtronic.com/... (Zugriff am27.1.2014).
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