In Dänemark (5,6 Mio. Einwohner) werden alle
Herzschrittmacher in 14 Kliniken von Kardiologen und Elektrophysiologen
implantiert. Die klinischen und technischen Daten jeder Implantation werden
seit 1982 im dänischen Schrittmacher- und Defibrillator-Register (DPIR)
erfasst. Aus diesem landesweiten Register wurden nun prospektiv alle
Komplikationen von Herzschrittmacher-Implantationen erfasst (1). Datengrundlage
waren 5.918 Implantationen innerhalb eines Jahres (5/2010-4/2011). Dabei
handelte es sich überwiegend um antibradykarde Zwei-Kammer- (51%) und Ein-Kammer-Systeme
(20%), gefolgt von Defibrillatoren (= ICD 19%) und biventrikulären
Resynchronisationssystemen mit oder ohne Defibrillatorfunktion (CRT-P 4%,
CRT-D 8%). Bei 74% der Eingriffe handelte es sich um eine Neuimplantation,
bei 19% um einen Schrittmacheraustausch und bei 7% um ein System-Upgrade oder
eine Sondenrevision. Fünf Kliniken implantierten weniger als
250 Schrittmacher pro Jahr, vier Kliniken zwischen 250-500, drei Kliniken
zwischen 500-750 und zwei Zentren mehr als 750. In den Patientenakten wurde
systematisch nach peri- und postoperativen Komplikationen bis zu einem halben
Jahr nach Implantation gesucht.
Ergebnisse: Insgesamt wurden
562 Komplikationen gezählt, also bei nahezu jedem zehnten Patienten
(9,5%). Das sind deutlich mehr Komplikationen als aus der Literatur bekannt
(5-6%). 4,2% wurden als Minor-Komplikation gewertet: 138 Hämatome ohne
Reintervention, 69 antibiotisch behandelte Wundinfektionen, 39 konservativ
behandelte Pneumothoraces und 10 Sondendislokationen, bei denen nicht
revidiert werden musste. 5,5% der Komplikationen wurden als Major-Komplikation
bewertet: 143 Sondenrevisionen, 51 Pneumothoraces, die drainiert
werden mussten, 38 kardiale Perforationen, 22 schwerwiegende lokale
und 27 systemische Infektionen (Endokarditis; vgl. 2),
35 Revisionen von Schrittmachertaschen wegen Schmerzen oder Hämatomen und
23 andere (Thrombosen etc.). Insgesamt starben innerhalb von sechs Monaten
327 Patienten, wobei nur bei einem Patienten ein Zusammenhang mit der
Schrittmacherkomplikation angenommen wird (Patient mit COPD mit übersehenem
kleinem Pneumothorax und plötzlichem Tod vier Tage nach Entlassung).
Nach einer multivariaten Analyse fand sich das höchste
Komplikationsrisiko bei Neuimplantation komplexer Schrittmachersysteme
(CRT-D: 17,8%; Relatives Risiko = R: 2,6) und Zwei-Kammer-ICD (14,1%; RR: 2),
gefolgt von Operateuren mit weniger als 50 Eingriffen pro Jahr (13,8%; RR: 1,9)
und Zentren mit weniger als 750 Implantationen pro Jahr (8,6-11,2%; RR: 1,5-2)
sowie bei Operationen außerhalb der normalen Arbeitszeiten (11,8%; RR: 1,5).
Viele Implantationen in einem Zentrum bzw. bei einzelnen Operateuren, scheint
also der wichtigste Faktor für seltenere Komplikationen zu sein. Faktoren bei
Patienten, die mit Komplikationen assoziiert sind, waren weibliches Geschlecht
(10,7%; RR: 1,3) und ein BMI < 18,5 (14,7%; RR: 1,5).
Zweiteingriffe zum System-Upgrade oder Sondenrevisionen waren ebenfalls mit
einem erhöhten Komplikationsrisiko assoziiert (14,8%; RR: 1,3).
Die unerwartet hohe Komplikationsrate erklären die
Autoren mit dem Real-Life-Szenario, das - anders als in randomisierten Studien
- die Ergebnisse unselektierter Patienten und Operateure wiedergibt. Außerdem
stützten sich die meisten Register auf die Berichte aus den Implantationszentren.
Das garantiere keine gute Qualität der Daten (keine systematische
Nachuntersuchung, kein externes Monitoring, Underreporting).
Fazit: Nach einem
nationalen dänischen Register sind Herzschrittmacher-Operationen mit einem viel
höheren Komplikationsrisiko verbunden als bislang angenommen (4,2% Minor- und
5,5% Major-Komplikationen). Besonders die Implantation komplexer
Schrittmachersysteme sowie weniger erfahrene Operateure sind mit häufigeren
Komplikationen assoziiert. Diese Beobachtungen unterstreichen, dass unabhängige
nationale und regionale Qualitätsregister nötig sind. Die Ergebnisqualität muss
öffentlich zugänglich sein, damit Patienten und zuweisende Ärzte sich
entscheiden können. Generell ist auf eine sehr sorgsame Indikation zu achten,
insbesondere bei komplexen Schrittmachersystemen. Im deutschen
Herzschrittmacher-Register fehlen leider systematisch erhobene Daten zur
Häufigkeit von Komplikationen im Verlauf (3).
Literatur
- Kirkfeldt,R.E., et al.: Eur. Heart J. 2014, 35, 1186.
- AMB2012, 46, 37a.
- http://www.pacemaker-register.de/pdf/zentralregister_herzschrittmacher_bericht12_teil1.pdf
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