Am 19.6.2014 und 3.7.2014 hat der G-BA Beschlüsse zu
folgenden Arzneimitteln gefasst:
Über Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®) zur
Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms haben wir ausführlich berichtet
(1). Der G-BA stellte für Patientinnen mit HER2-positivem, metastasiertem
Brustkrebs, die bereits therapiert sind mit einem Anthrazyklin, einem Taxan und
Trastuzumab, im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus Lapatinib und
Capecitabin einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest (2). Bei
Patientinnen mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs und bei
Patientinnen, die Anthrazykline noch nicht erhalten haben, gilt der
Zusatznutzen wegen fehlender Daten als nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten
pro Patientin betragen für Trastuzumab Emtansin 105.881 € und für
Lapatinib plus Capecitabin 41.133 €.
Radium-223-dichlorid (Xofigo®) ist zugelassen zur
Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und
symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen (3, vgl.
auch 4). Der Wirkstoff wird besonders im Bereich ossärer Metastasen
anstelle von Kalzium im Knochen eingelagert. Der G-BA sah für Patienten, für
die eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
in Frage kommt, den Zusatznutzen wegen fehlender Daten als nicht belegt. Für
Patienten, die für eine Behandlung mit Docetaxel nicht geeignet sind, stellte
der G-BA im Vergleich zu Best-Supportive-Care (BSC) einen Hinweis für einen
beträchtlichen Zusatznutzen fest. Grundlage der Bewertung war eine
Zwischenanalyse der Zulassungsstudie (ALSYMPCA; 5) mit 921 Patienten,
die randomisiert (2:1) einer Behandlung mit Radium-223 plus BSC
(614 Patienten) oder mit Plazebo plus BSC (307 Patienten) zugeteilt
wurden. Gegenüber BSC zeigte sich eine statistisch signifikante Verlängerung
des Gesamtüberlebens von im Median 3,6 Monaten zugunsten der Behandlung
mit Radium-223-dichlorid. Auch bei der Morbidität zeigte sich ein Vorteil von
Radium-223-dichlorid gegenüber der Vergleichstherapie: beim kombinierten
Endpunkt „Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis“ fand sich im
Vergleich zur BSC-Gruppe mit im Median 9,8 Monaten eine statistisch
signifikante Verlängerung um 5,8 Monate durch die Behandlung mit
Radium-223. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für
Radium-223-dichlorid 32.934 €, für BSC sind sie patientenindividuell
unterschiedlich.
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Eviplera®)
ist seit 2013 zugelassen zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen
Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei erwachsenen Patienten mit einer
Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml, bei denen das HIV-1
gegen die Einzelsubstanzen dieser Kombinationstherapie nicht resistent ist
(6, 7; s.a. 8). Die aktuelle Bewertung bezieht sich auf
vortherapierte Patienten, etwa nach Versagen oder aufgrund von Nebenwirkungen
der bisher angewandten Therapieregime. Der G-BA sieht auf Grund der aktuellen
Studienlage einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Dies steht jedoch im
Gegensatz zur realen Situation in der HIV-Therapie, denn bei vielen Patienten
gibt es auf Grund von Nebenwirkungen und/oder Resistenzen keine vergleichbar
guten Therapieoptionen. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil 14.252 € und liegen damit im
Bereich anderer gleichwertiger Therapieoptionen.
Zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten
mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) ist Turoctocog
alfa (NovoEight®) zugelassen. Im Vergleich zu rekombinanten oder
aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparaten sah der G-BA
den Zusatznutzen als nicht belegt (9). Der pU hatte einen Zusatznutzen
beansprucht für die Aspekte „Verbesserung der Versorgungssicherheit“ durch
Verfügbarkeit eines weiteren rekombinanten Faktor-VIII-Präparats und
„verbesserte Integration von Hämophilie-Patienten in ein normales soziales
Leben“ durch die verbesserte Thermostabilität von Turoctocog alfa
(Lagerungstemperaturen bis zu 30ºC gegenüber bis zu 25ºC bei Octocog alfa). Er
belegte dies jedoch nicht durch geeignete Studiendaten. Die Jahrestherapiekosten
für einen erwachsenen Patienten betragen für Turoctocog alfa 352.466 € bis
847.184 € und für Octocog alfa 273.646 € bis 825.910 €.
Zu Retigabin (Trobalt®) als Zusatztherapie
bei fokalen Krampfanfällen hatte der G-BA im Mai 2012 festgestellt, dass ein
Zusatznutzen gegenüber Lamotrigin und Topiramat nicht belegt ist
(vgl. 10). Der pU GlaxoSmithKline hatte das Arzneimittel daraufhin vom
deutschen Markt genommen. Nun hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
die Zulassung von Retigabin auf Grund von Sicherheitsbedenken eingeschränkt auf
Patienten, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend
wirkten oder nicht vertragen wurden. Deswegen wurde der pU aufgefordert, ein
neues Dossier einzureichen. Er hat allerdings darauf verzichtet (11).
Literatur
- AMB 2014, 48,18.
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/95/
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/96/
- AMB 2014, 48,28.
- Sartor, O., etal. (ALSYMPCA = ALpharadin in SYMPtomatic prostate CAncer):Lancet Oncol. 2014, 15, 738.
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/94/
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/26/
- AMB 2012, 46,60 . AMB 2014, 48, 24.
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/99/
- AMB 2012, 46, 47a.
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/100/
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