Vom 17. Juli bis 16. Oktober 2014 hat der G-BA Beschlüsse zu
folgenden Arzneimitteln gefasst:
Macitentan (Opsumit®) ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist.
Er ist zugelassen zur Therapie der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) als
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan drug). Der
Zusatznutzen gilt damit als belegt (1). Das Ausmaß des Zusatznutzens bewertete
der G-BA als gering. Grundlage war die Zulassungsstudie, in der sich im
Vergleich zu Plazebo zwar keine Reduktion der Letalität gezeigt hatte, aber
eine Verringerung der jährlichen Hospitalisierungen wegen PAH. Die
Jahrestherapiekosten pro Patient für Macicentan betragen 43.508 €.
Über Sofosbuvir (Sovaldi®) zur Behandlung
der chronischen Hepatitis C haben wir mehrfach berichtet (vgl. 2).
Der G-BA stellte nun für verschiedene Subgruppen von Patienten einen
Zusatznutzen fest (3). Ausschlaggebend war u.a., dass durch Sofosbuvir der
Einsatz von Interferon beschränkt werden kann. Der Beschluss des G-BA ist auf
zwei Jahre befristet. Die Therapiekosten für Sofosbuvir betragen über
24 Wochen 113.153 € (plus Ribavirin 4.111 €), im Vergleich dazu für
Peginterferon über 48 Wochen 12.209 € (plus Ribavirin 8.222 €).
Dolutegravir (Tivicay®) ist ein neuer
Integrasehemmer, der im Rahmen der antiretroviralen Kombinationstherapie bei
HIV-Infektion nur einmal täglich eingenommen werden muss (vgl. 4). Der
G-BA stellte für nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene
im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus Efavirenz in Kombination mit
zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga einen Beleg für einen beträchtlichen
Zusatznutzen fest (5). Für vorbehandelte Erwachsene, bei denen ein
Integrasehemmer Bestandteil der Therapie sein sollte, ergab sich im Vergleich
zu Raltegravir in Kombination mit einer individuellen „Backbone“-Therapie ein
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine
Daten vorgelegt, die Aussagen zum Zusatznutzen für Jugendliche oder für
vorbehandelte Erwachsene, für die eine Behandlung mit einem Integrasehemmer
eine nachrangige Therapieoption ist, erlauben. Für diese Patientengruppen ist
laut G-BA ein Zusatznutzen daher nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten pro
Patient betragen für Dolutegravir 10.405 €, für eine Kombinationstherapie
aus Dolutegravir, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil 19.584 € und für
die Vergleichstherapie mit Raltegravir, Abacavir, Lamivudin 17.736 €.
Dapagliflozin ist ein Glukosurikum zur Behandlung des
Diabetes mellitus (vgl. 6), das vom G-BA aktuell als Kombinationspräparat
mit Metformin (Xigduo®) bewertet wurde (7). Ein Zusatznutzen im
Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff und Metformin bzw. Insulin und Metformin
ist laut G-BA nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für
Dapagliflozin/Metformin 601 €, für Glibenclamid plus Metformin
77-144 €.
Canagliflozin (Invokana®) ist ebenfalls ein
Glukosurikum, das bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur
Blutzuckerkontrolle in Monotherapie (wenn Metformin ungeeignet ist) und in Kombinationstherapie
zugelassen ist (8). Der G-BA sah einen Zusatznutzen als nicht belegt. Als
zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Metformin, ein Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder Glimepirid) und Insulin herangezogen. Die
Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für Canagliflozin 831-1.229 €,
für eine Vergleichstherapie mit Glibenclamid 13-78 €.
Cobicistat (Tybost®) wird als
pharmakokinetische Verstärkung von Atazanavir oder Darunavir im Rahmen einer
antiretroviralen Kombinationstherapie bei Erwachsenen mit HIV-1 angewendet (9).
Im Vergleich zur Therapie mit Ritonavir, das ebenfalls als Wirkverstärker
fungiert, gilt der Zusatznutzen laut G-BA als nicht belegt, weil die
erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind. Die
Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für Cobicistat 646 € und damit
ebenso viel wie für Ritonavir.
Riociguat (Adempas®) ist zugelassen zur
Behandlung der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) und
PAH (10, vgl. 11), wie Macitentan als orphan drug (s.o.). Der G-BA stellte
für beide Indikationen einen geringen Zusatznutzen fest. Die
Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für Riociguat 47.080 €.
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig
remittierender Multipler Sklerose ist Dimethylfumarat (Tecfidera®)
zugelassen (12). Im Vergleich zu Beta-Interferon 1a sah der G-BA den Zusatznutzen
als nicht belegt an. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für
Dimethylfumarat 26.711 €, für Beta-Interferon 1a 20.104 €.
Insulin degludec (Tresiba®), ein Basalinsulin
mit ca. 24-stündiger Wirkdauer, ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes
mellitus bei Erwachsenen (13). Ein Zusatznutzen gegenüber Humaninsulin bzw.
Humaninsulin plus Metformin als zweckmäßiger Vergleichstherapie ist laut G-BA
nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für Insulin
degludec 1.051-2.103 €, für Humaninsulin (NPH-Insulin) 375-751 €.
Literatur
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/101/
- AMB 2013, 47,28b . AMB 2013, 47, 59a . AMB 2014,48, 25 . AMB 2014, 48, 61a.
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/102/
- AMB 2013, 47,69a.
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/104/
- AMB 2013, 47,52.
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/103/
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2061/
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/107/
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/110/
- AMB 2014, 48, 28.
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/111/
- https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/109/
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