Der G-BA hat vom 22.1.2015 bis 19.2.2015 folgende Beschlüsse
zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel gefasst:
Der Zusatznutzen von Eribulin (Halaven®)
wurde nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 19.04.2012 neu bewertet
(1, vgl. 2). Außerdem berücksichtigte der G-BA jetzt auch die
Zulassungserweiterung von Eribulin auf Patienten, bei denen nach einer
Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine
weitere Progression eingetreten ist – also auf eine frühere
Behandlungssituation. Bei Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder
Anthrazyklinen behandelt werden können, sah der G-BA im Vergleich zu einer
Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin einen Anhaltspunkt für einen
beträchtlichen Zusatznutzen. Der Zusatznutzen ist laut G-BA nicht belegt für
Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung
infrage kommen und für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, für die eine
Anti-HER2-Therapie angezeigt ist. Die Jahrestherapiekosten pro Patientin
betragen für Eribulin 38.970 €, für eine Monotherapie mit Capecitabin
2.122 € und für Vinorelbin 7.479 €.
Zur Therapie des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei
erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal
fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung ist Cabozantinib
(Cometriq®) zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines
seltenen Leidens (Orphan drug); damit gilt der Zusatznutzen als belegt (3). Das
Ausmaß des Zusatznutzens wurde als gering beurteilt. Die Jahrestherapiekosten
pro Patient betragen für Cabozantinib 94.129 €.
Empagliflozin (Jardiance®) ist wie
Dapagliflozin und Canagliflozin ein Glukosurikum, das bei Erwachsenen mit
Typ-2-Diabetes mellitus in der Mono- und Kombinationstherapie zugelassen ist
(4). Ein Zusatznutzen ist laut G-BA im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff,
bzw. Metformin plus Sulfonylharnstoff oder Metformin plus Humaninsulin nicht
belegt, ebenso wie für Dapagliflozin und Canagliflozin (vgl. 5). Die
Jahrestherapiekosten für Empagliflozin betragen 657-770 €, für
Glibenclamid 13-78 €.
Auch für die Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin
ist laut G-BA ein Zusatznutzen nicht belegt (6). Die Jahrestherapiekosten
betragen für Canagliflozin/Metformin 863-1.262 €, für Glibenclamid und
Metformin 77-145 €.
Wie Rituximab (MabThera®) ist Obinutuzumab
(Gazyvaro®) ein CD20-Antikörper. Er ist zugelassen zur Behandlung
der Chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) in Kombination mit Chlorambucil
(7). Da Obinutuzumab als Orphan drug zugelassen ist, wurde ausschließlich das
Ausmaß des Zusatznutzens bewertet, das laut G-BA nicht quantifizierbar ist. Die
Jahrestherapiekosten für Obinutuzumab betragen 37.149 €.
Daclatasvir (Daklinza®) ist in Kombination
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion
zugelassen (8, vgl. 9). Der G-BA stellte für zuvor noch nicht behandelte
Patienten (ohne Zirrhose) mit Genotyp 1 für Daclatasvir in Kombination mit
Sofosbuvir einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest und für
zuvor noch nicht behandelte Patienten mit Genotyp 4 in Kombination mit
Peginterferon alfa und Ribavirin einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Für andere Patientengruppen sah der G-BA den Zusatznutzen als nicht belegt an.
Die Therapiekosten für 12 Wochen betragen für Daclatasvir 37.697 €
und für Sofosbuvir 56.576 €, für eine (aus unserer Sicht heute nicht mehr)
zweckmäßige Vergleichstherapie, z.B. eine Dreifach-Therapie über 28 Wochen:
Boceprivir 18.866 € plus Ribavirin 4.934 € plus Peginterferon
7.148 €.
Regorafenib (Stivarga®) wurde in der neu
zugelassenen Indikation bewertet: zur Behandlung von Patienten mit nicht
resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die
unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren
oder wenn Patienten diese nicht vertragen haben (10, vgl. 11). Da der
Zulassungsinhaber kein vollständiges Dossier eingereicht hat, gilt der
Zusatznutzen in dieser Indikation als nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten
pro Patient betragen für Regorafenib 41.2434 €, für Best-Supportive-Care
als zweckmäßiger Vergleichstherapie sind sie patientenindividuell
unterschiedlich.
Teduglutid (Revestive®) ist ein Analog des
Glucagon-like peptids-2 (GLP-2), das als Orphan drug zugelassen ist zur
Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarm-Syndrom (Besserung der intestinalen
Resorption), wobei nach dem chirurgischen Eingriff eine Phase der intestinalen
Adaptation abgewartet werden sollte und der Patient sich in einer stabilen Phase
befinden muss (12). Das Ausmaß des Zusatznutzens bewertete der G-BA als gering.
Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für Teduglutid 347.047 €.
Der nicht-kardioselektive Betablocker Propranolol
(Hemangiol®) ist seit April 2014 zugelassen zur Behandlung
proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern
(11). Der G-BA sah im Vergleich zu einer patientenindividuell ausgerichteten
Behandlung für Patienten mit Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden
Narben oder Entstellung besteht, einen Hinweis für einen erheblichen Zusatznutzen.
Für Patienten mit lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiom und für Patienten
mit ulzeriertem Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/oder nicht auf einfache
Wundpflegemaßnahmen anspricht, stellte der G-BA wegen fehlender Daten einen
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest. Die Jahrestherapiekosten
pro Patient betragen für Propranolol 1.632-2.992 €, die Kosten einer
patientenindividuell ausgerichteten Behandlung sind patientenindividuell
unterschiedlich.
Apixaban (Eliquis®) wurde in der Indikation Behandlung
und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
bewertet (14, vgl. 15). Der G-BA stellte in der Initialbehandlung einer
TVT bzw. einer LE mit parallelem Beginn einer Post-Prophylaxe (bis sechs
Monate) im Vergleich zu niedermolekularen Heparinen (z.B. Enoxaparin) und
Vitamin-K-Antagonisten (VKA) einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
fest; in der Langzeitprophylaxe einer rezidivierenden TVT bzw. LE (über sechs
Monate hinaus) gilt der Zusatznutzen im Vergleich zu VKA als nicht belegt. In
der Langzeitbehandlung betragen die Jahrestherapiekosten pro Patient für
Apixaban 1.026 €, für Phenprocoumon 29-86 €.
Nalmefen (Selincro®) ist ein Opioidsystem-Modulator,
der möglicherweise durch Modulierung von kortiko-mesolimbischen Funktionen
wirkt und zur Reduktion des Alkoholkonsums bei Alkoholabhängigkeit zugelassen
ist (16). Im Vergleich zu Naltrexon ist der Zusatznutzen laut G-BA nicht
belegt. Die Therapiekosten pro Patient für sechs Monate betragen für Nalmefen
1.175 € und für Naltrexon 823 €.
Das Orphan drug Ivacaftor (Kalydeco®)
wurde in einem neuen Anwendungsgebiet bewertet: Zur Behandlung der Zystischen
Fibrose bei Patienten mit einer non-G551D-Mutation (Gating-Mutation im CFTR-Gen
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R) [17,
vgl. 18]. Das Ausmaß des Zusatznutzens wurde als gering bewertet. Die
Jahrestherapiekosten pro Patient betragen 271.482 €.
Literatur
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2148/

- AMB 2012, 46, 38
. AMB 2012,46, 19. 
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2147/

- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2169/

- AMB 2014, 48, 96
. AMB 2013, 47, 52. 
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2168/

- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2167/

- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2184/

- AMB 2015, 49,16DB01
. AMB 2014, 48, 25 . AMB2012, 46, 11a. 
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2183/

- AMB 2014, 48, 43
. AMB 2014, 48, 38b . AMB 2015, 49, 24b. 
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2182/

- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2181/

- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2180/

- AMB 2014, 48, 96DB01
. AMB 2013, 47, 63b . AMB 2012, 46, 55. 
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2179/

- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2178/

- AMB 2013, 47, 30b.

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