Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®)
ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion
mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen zugelassen (1, vgl. 2).
Die Anwendung beschränkt sich auf Patienten mit HCV Genotyp 1 oder 4. Es
wird zusammen mit Dasabuvir und/oder Ribavirin
eingenommen. Je nach Virustyp, Krankheitsbild und -verlauf wurde für die Nutzenbewertung
zwischen verschiedenen Patientengruppen unterschieden. Abhängig von der Art des
Genotyps mit/ohne bereits bestehender Zirrhose bewertete der G-BA den Zusatznutzen
jeweils im Vergleich zu den beiden, derzeit nicht mehr empfohlenen Therapieformen
(duale Therapie: Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin oder
Tripel-Therapie: Kombination aus einem Proteaseinhibitor, z.B. Boceprevir oder
Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin) unterschiedlich. Er stellte einen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest für unbehandelte und
vorbehandelte Patienten mit kompensierter Zirrhose HCV Genotyp 1a/1b,
unbehandelte und vorbehandelte Patienten ohne Zirrhose HCV Genotyp 4 sowie
für unbehandelte und vorbehandelte Patienten HCV Genotyp 1a/1b mit einer
HIV-Koinfektion. Außerdem fand er (bei anderer Vergleichstherapie) einen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten
ohne Zirrhose HCV Genotyp 1a/1b oder einen Hinweis für einen
beträchtlichen Zusatznutzen für unbehandelte Patienten ohne Zirrhose mit HCV Genotyp
1a/1b. Für unbehandelte und behandelte Patienten mit kompensierter Zirrhose mit
HCV Genotyp 4 ist der Zusatznutzen laut G-BA dagegen nicht belegt. Auch
die Arzneimittelkosten unterscheiden sich deutlich zwischen den
Patientengruppen. Eine Therapie über 12 Wochen kostet für
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ca. 48.000 €, für Dasabuvir 4.700 €
und/oder Ribavirin 1.800 €.
Dasabuvir (Exviera®) ist in Kombination
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C bei Erwachsenen
zugelassen (3). Der Wirkstoff wird angewendet als Zweifachtherapie mit der
Fixkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder als Dreifachtherapie mit
zusätzlich Ribavirin (s.o.). Wieder wurden mehrere Patientengruppen
unterschieden, bei denen der G-BA für Dasabuvir gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie mit einer dualen oder Tripel-Therapie einen Anhaltspunkt für
einen geringen bzw. beträchtlichen Zusatznutzen feststellte und zwar für unbehandelte
und behandelte Patienten mit kompensierter Zirrhose Genotyp 1a/1b, auch mit
HIV-Koinfektion, bzw. vorbehandelte Patienten ohne Zirrhose Genotyp 1a/1b sowie
einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen für unbehandelte Patienten
ohne Zirrhose Genotyp 1a/1b.
Die Fixkombination Aclidiniumbromid/Formoterol
(Duaklir® Genuair®/Brimica® Genuair®)
ist zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie und Symptomlinderung bei
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zugelassen (4, vgl. 5). Nach
Schweregrad der COPD und Zahl der Exazerbationen/Jahr wurden für die
Nutzenbewertung vier Patientengruppen unterschieden. Als Vergleichstherapie
wurden langwirkende Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol),
langwirkende Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider
Wirkstoffklassen, ggf. mit zusätzlich inhalativen Glukokortikosteroiden
festgelegt. Bei Patienten mit COPD und mittlerem Schweregrad (Stufe II)
stellte der G-BA einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen fest, bei Patienten
mit COPD Stufe III und < 2 Exazerbationen/Jahr einen Hinweis
für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Bei schwerer erkrankten Patienten sah
der G-BA einen Zusatznutzen dagegen als nicht belegt an (COPD Stufe IV mit
< 2 Exazerbationen/Jahr, COPD Stufe III und IV mit ≥ 2 Exazerbationen/Jahr),
weil keine verwertbaren Daten vorlagen bzw. die Unterschiede zwischen den
Behandlungsgruppen in den vorgelegten Studien statistisch nicht signifikant
waren. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für Aclidiniumbromid/Formoterol
ca. 820 €, für Tiotropium 660 € und für Formoterol 320 €.
Ramucirumab (Cyramza®) ist zur Behandlung
eines seltenen Leidens (Orphan drug) in Kombination mit Paclitaxel zugelassen für
erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des
gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener platin-
und fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie, bei Kontraindikationen für
Paclitaxel auch als Monotherapie (6). Der G-BA stellte für die Mono- und
Kombinationstherapie einen geringen Zusatznutzen fest aufgrund des in den
Zulassungsstudien im Vergleich zu Plazebo statistisch signifikant verlängerten Überlebens
um 2,2 bzw. 1,4 Monate bei allerdings teilweise beträchtlichen
Nebenwirkungen (vor allem Hypertonie, Blutungen/Hämorrhagien und Proteinurie).
Die Arzneimittelkosten für Ramucirumab betragen für sechs Monate ca.
65.000 €.
Dulaglutid (Trulicity®) ist allein oder in
Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Erwachsenen mit
Typ-2-Diabetes zugelassen (7). Für die Nutzenbewertung wurden mehrere
Patientengruppen unterschieden. Der G-BA sah für die Kombination mit Insulin,
mit oder ohne Metformin, einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Für die Monotherapie und für Kombinationen mit einem oder zwei oralen
Antidiabetika ist laut G-BA ein Zusatznutzen von Dulaglutid gegenüber der
jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie dagegen nicht belegt. Die
Jahrestherapiekosten betragen für Dulaglutid ca. 2.000 €.
Apremilast (Otezla®) ist zugelassen zur
Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder aktiver
Psoriasis-Arthritis, bei denen Vorbehandlungen nicht ausreichend gewirkt haben
oder nicht geeignet sind (Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination
mit UVA-Licht bzw. krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel; 8).
Für beide Indikationen sah der G-BA einen Zusatznutzen als nicht belegt an,
weil nur Daten aus plazebokontrollierten Studien vorlagen, als
Vergleichstherapie aber Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab bzw. ein TNF-alpha-Hemmer
festgelegt worden waren. Die Jahrestherapiekosten betragen für Apremilast ca.
16.700 € und für die Vergleichstherapien 17.300-21.400 €.
Die Zulassung von Insulin degludec (Tresiba®)
wurde im Januar 2015 auf Kinder ab einem Jahr und Jugendliche mit Diabetes
mellitus Typ 1 und 2 erweitert (9, vgl. 10). Der G-BA sah den
Zusatznutzen als nicht belegt an, wie schon in seinen früheren Beschlüssen zur
Anwendung bei Erwachsenen. Die Jahrestherapiekosten für Insulin degludec plus
Bolus-Insulin betragen ca. 260-2.350 €, die von Humaninsulin (NPH-Insulin)
plus Bolus-Insulin ca. 150-1.100 €.
Literatur
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2295/
- AMB2015, 49, 50 . AMB 2014, 48,53a.
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2294/
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2293/
- AMB2013, 47, 30b.
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2292/
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2290/
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2304/
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2309/
- AMB 2015, 49,15b . AMB 2014, 48, 96.
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