Aflibercept (Eylea®) wurde in einem neuen
Anwendungsgebiet beurteilt: zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund
eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (1, vgl. 2).
Wie in den Indikationen zur Behandlung des Makulaödems aus anderer Ursache bzw.
der Makuladegeneration sah der G-BA den Zusatznutzen von Aflibercept im
Vergleich zu Ranibizumab als nicht belegt an. Die Jahrestherapiekosten betragen
für Aflibercept je nach Krankheitsaktivität im ersten Jahr 3.100-12.400 €,
für Ranibizumab 3.600-14.300 €.
Nintedanib (Ofev®) wurde ebenfalls in
einem neuen Anwendungsgebiet bewertet: zur Behandlung der idiopathischen
Lungenfibrose bei Erwachsenen (3, vgl. 4). Hier ist es als Arzneimittel
zur Behandlung einer seltenen Krankheit (Orphan drug) zugelassen. Der G-BA
stellte einen geringen Zusatznutzen fest. Grundlage waren zwei randomisierte,
doppelblind durchgeführte Phase-III-Studien, in denen sich u.a. ein Vorteil für
Nintedanib hinsichtlich akuter Exazerbationen der idiopathischen Lungenfibrose
gezeigt hat, bei allerdings vermehrt auftretenden gastrointestinalen
Nebenwirkungen. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen ca. 41.800 €.
Eliglustat (Cerdelga®) ist ebenfalls ein Orphan
drug, das zur Behandlung von Patienten mit Morbus Gaucher zugelassen ist (5).
Auf der Basis einer der Zulassungsstudien bewertete der G-BA das Ausmaß des
Zusatznutzens als nicht quantifizierbar. In der Studie konnte eine
Nichtunterlegenheit von Eliglustat gegenüber Imiglucerase nicht adäquat gezeigt
werden. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen ca. 194.600 €
(langsame Metabolisierer) bzw. 389.300 € (intermediäre und schnelle
Metabolisierer).
Nach Ablauf der Befristung wurde Fingolimod (Gilenya®)
erneut bewertet (6, vgl. 7). Der Hersteller legte keine neuen Studien vor,
sondern wertete bereits vorhandene neu aus. Danach ergab sich bei Patienten mit
rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose im Vergleich zu Glatirameracetat oder Beta-Interferonen ein Hinweis
auf einen geringen Zusatznutzen. Bei Patienten mit hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität,
die noch nicht ausreichend mit Beta-Interferon behandelt worden waren, ergab
sich im Vergleich zu einer Fortführung der Beta-Interferone ein Hinweis auf
einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für Patienten mit hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die bereits eine
vollständige Vorbehandlung mit Beta-Interferonen erhalten haben, ist der
Zusatznutzen im Vergleich zu Glatirameracetat nicht belegt. Die
Jahrestherapiekosten betragen für Fingolimod ca. 21.000 €, für Glatirameracetat
17.000 € und Interferon beta-1a ca. 20.000 €.
Das Kombinationspräparat Insulin degludec/Liraglutid
(Xultophy®) ist in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden
Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen
zugelassen, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem
GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht
ausreichend regulieren. Der G-BA stellte im Vergleich zu Humaninsulin plus ggf.
Metformin keinen Zusatznutzen fest, ebenso wie in früheren Beschlüssen für
Insulin degludec als Monopräparat (8, vgl. 9). Die Jahrestherapiekosten
pro Patient liegen für Insulin degludec/Liraglutid + Metformin bei ca. 2.700-3.600 €,
für Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin bei 410-860 €.
Ruxolitinib (Jakavi®) wurde in einem neuen
Anwendungsgebiet bewertet: zur Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia
vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyurea sind (10, vgl. 11).
Im Vergleich zu einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes,
ggf. auch einer Dosisreduktion von Hydroxyurea oder Retherapie mit Hydroxyurea,
stellte der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Die Jahrestherapiekosten für Ruxolitinib betragen ca. 26.700-79.300 €, für
Hydroxyurea 480-960 €.
Vortioxetin (Brintellix®) ist zugelassen
zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression bei Erwachsenen. Im
Vergleich zu abwartendem Beobachten bzw. der Gabe eines selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmers sah der G-BA einen Zusatznutzen als nicht
belegt an. Grund war, dass der pharmazeutische Unternehmer für einen indirekten
Vergleich mit Citalopram nur einen kleinen Teil der identifizierten Studien
berücksichtigte. Die Jahrestherapiekosten betragen für Vortioxetin 5-20 mg
ca. 370-1.360 €, für z.B. Citalopram 20-40 mg 90-180 €.
Literatur
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2323/
- AMB 2015, 49, 55. AMB 2014, 48, 38b. AMB 2013,47, 85.
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2322/
- AMB2015, 49, 71b.
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2350/
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2349/
- AMB 2015, 49, 15b. AMB 2012,46, 63a. AMB 2012, 46, 38. AMB 2010, 44, 41.
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2358/
- AMB2015, 49, 79b. AMB 2015, 49, 15b. AMB 2014, 48, 96.
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2356/
- AMB 2015, 49, 58. AMB 2015, 49, 15b. AMB 2013, 47, 30b. AMB2012, 46, 93.
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2354/
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