Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair®/Bretaris®
Genuair®) wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei
Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um
die Symptome zu lindern (1, vgl. 2). In einem Beschluss aus dem Jahr 2013
hatte der G-BA keinen Zusatznutzen von Aclidiniumbromid festgestellt. Aufgrund
neuer Daten wurde der Nutzen nun erneut bewertet. Nach Schweregrad der COPD und
Zahl der Exazerbationen pro Jahr wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Für Patienten mit Schweregrad III (30% ≤ FEV1 < 50%
Soll; vgl. 3) und < 2 Exazerbationen pro Jahr stellte der G-BA nun
einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, da Exazerbationen im
Vergleich zu Formoterol vermindert wurden. Für alle anderen
Patientengruppen ist laut G-BA ein Zusatznutzen nicht belegt. Die
Jahrestherapiekosten für Aclidiniumbromid liegen bei ca. 500 €, für
Formoterol bei ca. 320 €.
Als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan
drug) ist Isavuconazol (Cresemba®) zugelassen zur Therapie
von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose sowie von Mukormykose bei Patienten,
bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (4). Das
Ausmaß des Zusatznutzens wurde in beiden Indikationen vom G-BA als nicht
quantifizierbar bewertet; Grundlage waren die Zulassungsstudien. Die
Jahrestherapiekosten betragen für Isavuconazol ca. 52.000-240.000 €.
Alirocumab (Praluent®), ein
PCSK9-Antikörper, ist zugelassen zur Behandlung der primären
Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie, begleitend zu einer Diät (5,
vgl. 6). Für die Nutzenbewertung wurden drei Patientengruppen
unterschieden: 1. Patienten, für die Statine infrage kommen
(Vergleichstherapie: maximal tolerierte medikamentöse und diätetische Therapie
zur Lipidsenkung); 2. Patienten, für die eine Statin-Therapie nicht
infrage kommt (Vergleichstherapie: andere Lipidsenker wie Fibrate,
Anionenaustauscher oder Cholesterinresorptionshemmer als Monotherapie und
diätetische Therapie zur Lipidsenkung); 3. Erwachsene, bei denen
medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft wurden
(Vergleichstherapie: LDL-Apherese als „ultima ratio“ bei therapierefraktären
Verläufen ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie). Laut
G-BA ist ein Zusatznutzen für keine der Patientengruppen belegt, u.a. weil die
vorgelegten Studien zu kurz waren oder als Endpunkt ein Surrogatparameter
ausgewertet wurde (LDL-C-Senkung). Der G-BA hat nun ein Stellungnahmeverfahren
für einen Verordnungsausschluss von Alirocumab in die Wege geleitet (7), ebenso
wie für Evolocumab. Die Jahrestherapiekosten für Alirocumab betragen ca.
9.000 €, für eine lipidsenkende Therapie mit Simvastatin, Colesevelam und
Ezetimib 77-3.100 €.
Aflibercept (Eylea®) wurde in einer
weiteren Indikation am Auge bewertet: zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung
aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (8, vgl. 9). Auch in
dieser Indikation stellte der G-BA im Vergleich zu Ranibizumab keinen
Zusatznutzen für Aflibercept fest. Der pharmazeutische Unternehmer hatte keine
Daten mit Ranibizumab als zweckmäßiger Vergleichstherapie vorgelegt. Die
Jahrestherapiekosten betragen im ersten Jahr je nach Krankheitsaktivität und
Applikationshäufigkeit für Aflibercept ca. 1.000-12.000 €, für Ranibizumab
1.000-14.000 €.
Fingolimod (Gilenya®) wurde in einem neu
zugelassenen Anwendungsgebiet bewertet: zur Behandlung erwachsener Patienten
mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose trotz
Behandlung mit einem Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (10, vgl. 11). Der G-BA stellte fest, dass im Vergleich zu Glatirameracetat
oder Interferon beta-1a oder -1b bzw. einer patientenindividuellen Therapie ein
Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen
für Fingolimod ca. 22.500 €, für Glatirameracetat ca. 17.500 € und
für Interferon-beta 1a ca. 20.000 €.
Literatur
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2553/
- AMB 2013, 47, 30b . AMB 2015, 49, 79b.
- AMB 2009, 43, 33.
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2574/
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2573/
- AMB 2015, 49,88DB01 . AMB 2015, 49, 74 . AMB2015, 49, 30.
- https://www.g-ba.de/...
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2579/
- AMB 2015, 49, 96 . AMB 2015, 49, 55 . AMB 2014, 48, 38b.
- https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2578/
- AMB 2015, 49, 96 . AMB 2015, 49, 15b . AMB 2012, 46, 63a . AMB 2012, 46, 38.
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