|
Über das Lifestyle-Präparat Orlistat (rezeptpflichtig: Xenical®
120 mg; rezeptfrei: Alli® 60 mg; GlaxoSmithKline) haben wir
wiederholt berichtet (1, 2). Zur Erinnerung: Es handelt sich um einen
Hemmer der pankreatischen Lipase im Darm, der durch Verminderung der
Fettresorption eine Gewichtsabnahme bei leicht hypokalorischer Diät verstärken soll.
Als wesentliche UAW sind Fettstühle und Malabsorption fettlöslicher Vitamine
(A, D, E, K) bekannt. Zwischenzeitlich wurde über 13 Fälle von akutem
Leberversagen unter Orlistat berichtet. Bei zwei Patienten führte dies zum Tode
und bei drei Patienten wurde eine Lebertransplantation erforderlich. Deshalb gab
die FDA bereits im Mai 2010 eine entsprechende Warnung heraus (3). Der kausale
Zusammenhang blieb dabei laut FDA allerdings unsicher, da damals geschätzte 40
Mio. (!) Patienten weltweit Orlistat einnahmen und potenzielle andere Ursachen des
Leberversagens nicht ausgeschlossen werden konnten. In mehreren Fallberichten
wurde zudem über einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Orlistat,
Nierensteinen und oxalatinduziertem akutem Nierenversagen berichtet. Auch hier
war eine kausale Beziehung nicht klar. Eine kürzlich publizierte kanadische
Studie scheint aber nun diesen Zusammenhang zu belegen (4). Von 953 Patienten,
die zwischen Januar 2002 und März 2008 neu auf Orlistat eingestellt wurden,
erlitten fünf Patienten innerhalb eines Jahres vor Therapiebeginn ein
akutes Nierenversagen. Innerhalb eines Jahres nach Therapiebeginn wurde
ein akutes Nierenversagen hingegen bei 18 Patienten diagnostiziert. Zum
Vergleich wurde von den Autoren die Inzidenz oberer gastrointestinaler Blutungen
exemplarisch für andere Erkrankungen erhoben, um die Spezifität ihrer
Beobachtung zu untermauern. Sie fanden dabei keine Unterschiede vor und nach
Therapiebeginn.
Fazit: Seit Markteinführung
von Orlistat wurde über sehr seltene, aber schwerwiegende Fälle von Leber- sowie
Nierenversagen berichtet. Für ein gehäuftes Auftreten von Nierenversagen
sprechen auch die Resultate einer neuen Fall-Kontroll-Studie. Wie bereits in
früheren Beurteilungen raten wir von der Anwendung ab und bitten dringend
entsprechende UAW zu melden (Formular im Deutschen Ärzteblatt bzw. in
Österreich Meldeformular als pdf-Datei auszudrucken auf der Website des
Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen: www.basg.at - „Pharmakovigilanz”
- „Formulare”.
Literatur
- AMB 1998, 32, 68.
- AMB 2000, 34, 09.
- http://www.fda.gov/...
- Weir,M.A., et al.: Arch. Intern.Med. 2011, 171, 703.
|