|
Frau Dr. H.H. und Herr Dr. G.A. aus Freiburg
schreiben: >> Neben den in Ihrem Artikel (1) beschriebenen
Initiativen zur Registrierung klinischer Studien in den USA und auf EU-Ebene
gibt es weltweit und auch in Deutschland verschiedene Organisationen und
Verbände, die sich für eine Registrierung aller klinischen Studien (nicht nur
im Arzneimittelbereich) einsetzen und wichtige Voraussetzungen dafür schaffen.
Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), ein
Zusammenschluss der Herausgeber der führenden Medizinzeitschriften (Mitglieder
sind u.a. The Lancet, N. Engl. J. Med. und JAMA), akzeptiert seit 2005 nur noch
Publikationen über klinische Studien, wenn diese Studien vor Einschluss des
ersten Patienten registriert wurden (2, 3). Zusammen mit der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat das ICMJE Kriterien für Studienregister
festgelegt (4, 5). Die WHO koordiniert ein weltweites Netzwerk von
Studienregistern, so genannten Primär-Registern, die diese Qualitätskriterien
einhalten (6). Die Datensätze der beteiligten Register (unter anderen auch
clinicaltrials.gov) werden regelmäßig in dem 2007 von der WHO eingerichteten
Meta-Register zusammengeführt, so dass dort eine globale Suche nach klinischen
Studien ermöglicht wird (7).
In Deutschland wird seit 2007 mit Förderung des
Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) das Deutsche Register
Klinischer Studien (DRKS, www.drks.de) aufgebaut und weiterentwickelt
(8, 9). Seit 2008 ist das DRKS das WHO-Primär-Register für Deutschland und
wird damit auch vom ICMJE anerkannt. Im Gegensatz zu der in dem Artikel
erwähnten EudraCT-Datenbank der European Medicines Agency (EMA) und der seit
2011 öffentlichen Version EU-CTR (https://www.clinicaltrialsregister.eu/)
umfasst das DRKS nicht nur Arzneimittelstudien der Phasen II-IV, sondern alle
Arten von klinischen Studien (z.B. Studien zu Medizinprodukten,
Beobachtungsstudien und Diagnosestudien). Damit deckt das DRKS bereits heute
Studienbereiche ab, die mit dem oben genannten europäischen Register der EMA aus
prinzipiellen Gründen nie erreicht werden. Um nicht nur die Fachöffentlichkeit,
sondern vor allem auch Patienten zu informieren und so zur Transparenz der
klinischen Forschung in Deutschland beizutragen, sind alle Informationen im
DRKS auch auf Deutsch vorhanden. Der Datensatz, der vom DRKS erfasst wird,
wurde von der WHO entwickelt und ist international abgestimmt. Zusätzlich
werden einige für Deutschland spezifische Daten erfasst. Die Studien sollen vor
dem Einschluss des ersten Patienten im DRKS registriert werden, um den
Anforderungen des ICMJE zu genügen. Um Mehraufwand für die
Studienverantwortlichen zu vermeiden, ist eine Kopplung der Registrierung an
den Einreichungsprozess bei den Ethikkommissionen geplant.
Eine Gesetzgebung, ähnlich der in den USA mit der Pflicht
zur Registrierung, wäre in Deutschland wünschenswert. Im
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde eine Pflicht zur zeitnahen
Veröffentlichung der Ergebnisse in einer noch zu schaffenden Datenbank, die
beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
angesiedelt sein wird, festgeschrieben. Ohne eine vorherige Registrierung
gesetzlich verbindlich vorzuschreiben, wurde damit vom Gesetzgeber der zweite
Schritt vor dem ersten gemacht. <<
Literatur
- AMB 2011, 45, 54a.
- DeAngelis, C.D., et al.:JAMA 2004, 292, 1363.
- http://www.icmje.org/publishing_10register.html
- DeAngelis, C.D., et al.:JAMA 2005, 293, 2927.
- http://www.icmje.org/update_may05.html
- http://www.who.int/ictrp/en/
- http://www.who.int/ictrp/search/en/
- Antes, G., et al.: BundesgesundheitsblattGesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2009, 52, 459.
- Dreier, G., et al.: BundesgesundheitsblattGesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2009, 52, 463.
|