In unserer Oktoberausgabe (1) hatten
wir bei Besprechung der Nebenwirkungen von SGLT2-Hemmern zur
Behandlung des Diabetes Typ 2 geschrieben: „Auch
Amputationen im Bereich der unteren Extremität waren bei
Anwendung dieser Antidiabetika etwas häufiger notwendig als mit
Vergleichstherapien“ und uns dabei auf die Ergebnisse der
CANVAS-Studie zum SGLT2-Hemmer Canagliflozin bezogen (2). Der
pharmazeutische Unternehmer Boehringer Ingelheim teilt uns nun mit
(3), dass dieses Risiko bei Anwendung von Empagliflozin (10 mg/d
bzw. 25 mg/d) mit einer Hazard ratio von 0,96 bzw. 1,04 nicht
höher ist als bei Plazebo. Das hätten kürzlich
publizierte Nachanalysen (4, 5) der bereits 2015 erschienenen
EMPA-REG-OUTCOME-Studie (6) ergeben. Die Autoren der Nachanalyse sind
überwiegend Mitarbeiter von Boehringer Ingelheim. In der
Originalpublikation (6) waren peripher-arterielle Verschlüsse
und notwendige Amputationen kein Endpunkt und auch nicht mitgeteilt
worden (vgl. auch die Diskussion verschiedener Leser des N. Engl. J.
Med. mit den Autoren der CANVAS-Studie bei 7).
Nach einer Bekanntgabe der EMA ist ein
Anstieg von Amputationen im Bereich der unteren Extremität
bisher nicht in Studien mit Dapagliflozin und Empagliflozin
mitgeteilt worden. Die Daten seien aber begrenzt, und das Risiko
könnte auch bei diesen SGLT2-Hemmern bestehen (8).
Literatur
- AMB
2017, 51,
75.
- Neal,
B., et al. (CANVAS = CANagliflozin
cardioVascular
Assessment
Study):
N. Engl. J. Med. 2017, 377,
644.
- Schreiben
vom 16.11.2017.
- Kohler,
S., et al.: Adv. Ther.
2017, 34,
1707.
- Inzucchi,
S.E., et al.: Diabetes Care 2017, November, published online:
- Zinman,
B., et al. (EMPA-REG OUTCOME): N. Engl. J. Med. 2015, 373,
2117.
AMB
2015, 49,
82.
- N.
Engl. J. Med. 2017, 377,
2097.
- http://www.ema.europa.eu/...
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