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 Jahrgang 55 Nr. 01 Januar 2021

Frage 1

 

 

Welche der nachfolgenden Aussagen zur bedingten Zulassung der COVID-19 Vakzine durch die Europäische Kommission ist nicht korrekt? Link zum Artikel

 

a) Sie basiert auf unvollständigen klinischen Daten.

 

b) Es handelt sich um eine Ausnahme von der allgemeinen Zulassungspflicht in Notfallsituationen.

 

c) Sie ist zunächst für ein Jahr gültig und dann jährlich verlängerbar.

 

d) Die Hersteller müssen nach der Zulassung weiterhin umfangreiche Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei der Zulassungsbehörde einreichen.

 

e) Bei Vorliegen ausreichender Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis kann eine Umstellung auf eine Standardzulassung erfolgen.