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15.10.2012 Pressemitteilung


Marktrücknahme des Krebsmittels Alemtuzumab (MabCampath®) aus kommerziellen Gründen – ein Präzedenzfall

Alemtuzumab (MabCampath®), ein biotechnologisch hergestellter monoklonaler Antikörper, wird seit Jahren erfolgreich zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie eingesetzt. Insbesondere Patienten, die auf die Standardtherapie mit Zytostatika nicht ansprechen oder spezielle genetische Veränderungen in den Leukämiezellen aufweisen, haben von diesem Antikörper sehr profitiert. Seit mehr als 20 Jahren wird Alemtuzumab aufgrund seiner immunsuppressiven Eigenschaften auch in klinischen Studien bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) untersucht. Die inzwischen vorliegenden Ergebnisse von Phase-III-Studien sprechen bei Patienten mit schubförmig verlaufender MS für eine therapeutische Überlegenheit von Alemtuzumab im Vergleich zu Interferon beta-1a, der derzeitigen Standardtherapie. Der Hersteller Genzyme, Tochterunternehmen der Sanofi-Gruppe, verspricht sich deshalb nach der im Juni 2012 beantragten Zulassung für die neue Indikation eine dominierende Rolle im profitablen Markt der Arzneimittel zur Behandlung der MS. Immuntherapeutika spielen hier eine immer größere Rolle (Interferon beta-1a, Interferon beta-1b, Glatirameracetat, Natalizumab). Deren Nettoumsatz pro Jahr liegt in Deutschland jeweils im dreistelligen Millionenbereich. Um in diesen Bereich zu kommen, müsste der Preis für Alemtuzumab massiv angehoben werden. Inzwischen haben Sanofi und Genzyme eine Lösung für das kommerzielle Problem gefunden: Der Antikörper MabCampath® wurde vom Markt genommen und Alemtuzumab soll mit neuem Handelsnamen - Lemtrada® - und zu einem höherem Preis für die Behandlung der MS zugelassen werden. Die Europäische Kommission akzeptierte die Rücknahme der Zulassung von MabCampath® formell am 8. August 2012. Ärzten und Patienten wird eine spezielle Vereinbarung mit dem britischen Pharmahändler Clinigen angeboten, der Alemtuzumab kostenlos zur Verfügung stellt, unter anderem zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie und von Abstoßungsreaktionen nach allogener hämatopoetischer Stammzell-Transplantation. Da es sich dabei jetzt um den Einsatz eines nicht (mehr) zugelassenen Arzneimittels handelt, werden Ärzte und Apotheker mit besonderen Anforderungen bei der Zubereitung und Verabreichung von Alemtuzumab belastet. Diese Fragen, insbesondere der ärztlichen Haftung, werden in den Verlautbarungen des Herstellers jedoch mit keiner Silbe erwähnt.
 Die sehr plötzlich erfolgte Marktrücknahme von MabCampath® wurde in der Öffentlichkeit scharf kritisiert, unter anderem auch im ARZNEIMITTELBRIEF (2012, 46, 67) Link zur Quelle . Da kommerzielle Motive zu diesem Präzedenzfall geführt haben, sollten das Bundesministerium für Gesundheit und die Bundesoberbehörden – in diesem Fall das Paul-Ehrlich-Institut - auf Europäische Kommission bzw. European Medicines Agency einwirken, damit durch Anpassung der gesetzlichen Rahmenbedingungen ein derartiges, aus medizinischer und ethischer Sicht inakzeptables Verhalten pharmazeutischer Unternehmen in Zukunft verhindert werden kann.
Einzelheiten und Literaturhinweise finden Sie bei www.der-arzneimittelbrief.de.

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