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20.03.2013 Pressemitteilung


Medizinische Leitlinien an der Leine der Pharmaindustrie

Wenn ein neues Medikament auf den Markt kommt, dann bemühen sich die pharmazeutischen Unternehmen (pU), dass es möglichst rasch in die Behandlungs-Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften aufgenommen wird. Gelingt das, sind hohe Umsätze garantiert. In letzter Zeit ist zu beobachten, dass neue Medikamente schon kurze Zeit nach ihrer Zulassung in den Leitlinien auftauchen. Das widerspricht jeglicher klinischen Erfahrung, denn die Risiken und Schäden neuer Arzneimittel bei der Verordnung in der alltäglichen Praxis werden oft erst 2-3 Jahre nach ihrer Zulassung bekannt. Dies war z.B. bei dem Antiarrhythmikum Dronedaron der Fall. Das unter dem Handelsnamen Multaq® Ende 2009 in der EU zugelassene Arzneimittel wurde schon im August 2010 von der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) mit dem höchsten Empfehlungsgrad (1A) als Mittel der Wahl zur Rhythmuskontrolle bei paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern empfohlen. 2011 wurde bekannt, dass es unter Therapie mit Dronedaron vermehrt zu Leberschäden kommt. Im August 2012 bewertete die ESC in einem Update ihrer Leitlinien Dronedaron nun nur noch als „moderat effektiv“ und fügte zwei bemerkenswerte Sätze hinzu: „the choice of an antiarrhythmic drug should be driven by the perceived safety of the drug. This is more important than perceived efficacy“ (1).

 

Im gleichen Update wurden die erst kurz zuvor für die Indikation „Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern“ zugelassenen neuen oralen Gerinnungshemmer Apixaban (Eliquis®), Rivaroxaban (Xarelto®) und Dabigatran (Pradaxa®) auf die gleiche Empfehlungsstufe (1A) gehoben wie die seit Jahrzehnten etablierten Vitamin-K-Antagonisten (1). War der Druck der pU auf die ESC so groß, dass man von den eigenen Vorgaben, nämlich die Sicherheit in den Vordergrund zu stellen, gleich wieder abgewichen ist? Im Falle von Eliquis® kam die 1A-Empfehlung sogar drei Monate vor der Zulassung für diese Indikation.

 

Aber nicht nur Fachgesellschaften, sondern auch medizinische Experten unterliegen dem „Zeitgeist“ oder dem mehr oder weniger subtilen Einfluss der pU. Viele der an den Leitlinien beteiligten Wissenschaftler forschen mit finanzieller Unterstützung der Industrie oder beziehen von ihr Vortrags- oder Beraterhonorare. Dadurch entsteht eine Abhängigkeit, die bewusst oder unbewusst zu einer günstigeren Beurteilung eines Arzneimittels führen kann. Es kann auch sein, dass Experten durch tendenziöse Publikationspraktiken getäuscht werden, denn im Sinne der pU negativ ausgefallene Studien werden häufig nicht veröffentlicht oder im Nachhinein mit statistischen Tricks positiv gerechnet (2).

 

Umso wichtiger ist es, dass sehr viel mehr auf die Qualität von Leitlinien geachtet wird. Das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiQ) hat vor zwei Jahren insgesamt 35 Leitlinien zum Management von Typ-2-Diabetes in den westlichen Industrienationen mittels des „Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation“ (AGREE)-Instruments untersucht (3, 4) und große Defizite gefunden. Die größten Mängel bestanden bei der Beteiligung von Interessengruppen und einer klaren Definition von Zweck und Geltungsbereich der Leitlinie. Ein weiteres gravierendes Problem war die fehlende Unabhängigkeit der Autoren. Personen mit bedeutsamen Interessenkonflikten hinsichtlich der beurteilten Therapien und Methoden sollten aus Leitliniengruppen generell ausgeschlossen werden (5).

 

DER ARZNEIMITTELBRIEF ist für die Verwendung von Leitlinien, wenn sie auf den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, zum Wohle der Patienten und nicht der pharmazeutischen Unternehmer erstellt wurden und darüber hinaus auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Ärzte sollen sich dann an Leitlinien halten, wenn diese anerkannte Qualitätsstandards erfüllen (6).

 

Quellen

  1. Camm, J., et al.: European Heart Journal 2012, 33, 2719.
  2. AMB 2008, 42, 79.
  3. https://www.iqwig.de/download/V09-04_Abschlussbericht_Leitlinienrecherche_und-bewertung_fuer_das_DMP_Diabetes_mellitus_Typ_2.pdf
  4. http://www.agreetrust.org/
  5. Lo, B., et al.: Conflict of interest in medical research, education and practice. The National Academies Press, Washington 2009.
  6. AMB 2013, 47, 24DB01.


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