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SGLT2-Hemmer reduzieren Nierenkomplikationen beim Typ-2-Diabetes.


In der CREDENCE-Studie senkte der SGLT2-Inhibitor Canagliflozin in Kombination mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und relevanter Proteinurie die Wahrscheinlichkeit für renale Komplikationen (HR 0,70; NNT 55). Dieser Effekt trat unabhängig vom Ausmaß der Senkung von Blutzucker, Blutdruck und Körpergewicht auf. Erneut war auch eine signifikante Senkung kardiovaskulärer Ereignisse nachweisbar (HR 0,8; NNT 100). Gleichsinnige Ergebnisse gibt es auch für andere SGLT2-Hemmer (Dapagliflozin und Empagliflozin). Somit dürfte es sich bei der Reduktion kardiorenaler Ereignisse um einen Klasseneffekt der SGLT2-Inhibitoren handeln. Auch in der CREDENCE-Studie wurden vermehrt euglykämische Ketoazidosen (2,2/1000 Pat.-Jahre, NNH 500) und Genitalinfektionen (10/1000 Pat.Jahre, NNH 142) beobachtet. Während die Nutzen-Risiko-Relation unter Studienbedingungen günstig erscheint, dürfte die breite Anwendung dieser Wirkstoffgruppe im "realen Leben" und im Kontext von Multimorbidität, Multimedikation und Einnahmefehler (sog. "Effectiveness") jedoch wesentlich problematischer sein. Mehrere Hundert Meldungen von teilweise sogar tödlichen Ketaoazidosen in der Eudravigilance-Datenbank der EMA sprechen für sich und mahnen zur großen Vorsicht.
(nach DER ARZNEIMITTELBRIEF Juni 2019)




Screening auf Vorhofflimmern mittels Smartwatch: Wann ist das klinisch relevant?


Screening auf Vorhofflimmern mittels Smartwatch: Wann ist das klinisch relevant? Beim diesjährigen Jahreskongress des American College of Cardiology wurde die Apple Heart Study vorgestellt, die wie so vieles von diesem Hersteller das Potenzial zu einem "Hype" hat. Insgesamt folgten ja knapp 420.000 US-Amerikaner der Einladung von Apple, an dieser als "Proof-of-Concept" angelegten, reinen Beobachtungsstudie ohne Kontrollgruppe teilzunehmen. Lesen Sie unsere Einschätzung über das unselektierte Screening auf Vorhofflimmern in der gesunden Bevölkerung und den resultierenden Problemen mit dem sog. "device detected atrial fibrillation". (freier Artikel aus: DER ARZNEIMITTELBRIEF Mai 2019)


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Nie zu alt für eine Behandlung mit Statinen?


Die Behandlung mit Statinen reduziert auch bei Menschen > 75 Jahren signifikant die kardiovaskuläre Mortalität (insgesamt -13% pro Jahr und mmol/l LDL-C-Senkung), nicht aber die Letalität. Der Nutzen in der Primärprävention ist minimal und bei Patienten mit Herz- und terminaler Niereninsuffizienz nicht nachweisbar. In der Sekundärprävention sind Statine dagegen auch bei älteren Menschen empfehlenswert – vorausgesetzt, ihnen wird der Nutzen gut erklärt und sie vertragen Statine bzw. nehmen sie auch regelmäßig ein.


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Kritik an den Leitlinien kardiologischer Fachgesellschaften


In einem, wie stets provokanten Artikel hat John Ioannidis − ein Gesundheitswissenschaftler der Stanford University, der sich wiederholt kritisch mit den Methoden der evidenzbasierten Medizin auseinandergesetzt hat − die Rolle der kardiologischen Fachgesellschaften beim Erstellen von Leitlinien und Kranheitsdefinitionen missbilligt. Diese Fachgesellschaften seien heute große Wirtschaftsunternehmen und würden mehrheitlich von der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Industrie finanziert. Sie seien nicht unabhängig und daher dürfe man ihnen dieses „Machtspiel“ nicht überlassen. Mit der Erstellung von Leitlinien sollten vorrangig Methodiker, Patienten und erfahrene Fachärzte ohne unmittelbaren Bezug zum Thema (sog. Außenseiter-Fachärzte) beauftragt werden.


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DER ARZNEIMITTELBRIEF – Jahrgang 2018


Im zurückliegenden Jahr sind 91 Artikel im Arzneimittelbrief erschienen. Gemessen an der Anzahl der Artikel lagen die Schwerpunkte in der Arzneimitteltherapiesicherheit (18), der Infektiologie/Impfungen (12), der Kardiologie (11), Gerinnungshemmung (10), Neurologie (8), Hypertonie (8) und Diabetes/Endokrinologie (6).


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Arzneimittelfälschungen – eine nationale und europäische Herausforderung


Beinahe täglich sind Meldungen über gefälschte Krebs-, Schmerz-, oder potenzsteigernde Mittel zu lesen und zuletzt gab es sogar Hinweise auf gefälschte Impfseren. Die hohen Preise machen Arzneimittel hoch lukrativ für kriminelle Diebes- und Fälscherbanden. Es gibt Schätzungen, wonach den Arzneimittelherstellern in der EU jährlich Schäden in Höhe von 60 Milliarden Euro durch Arzneimittelfälschungen entstehen.


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Die Marktrücknahme für Chinolon-Antibiotika der ersten Generation und Anwendungsbeschränkungen für Fluorchinolon-Antibiotika


Wir haben im Mai über das anstehende öffentliche Sicherheitsbeurteilungsverfahren der Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika berichtet. Hintergrund ist eine Häufung von Berichten über Sehnenentzündungen und -rupturen, Aortenwandveränderungen und Aortenaneurysmata sowie muskuläre und neurologische Komplikationen (z.B. Dysästhesien, Depressionen einschließlich Suizidgedanken, Verwirrtheit, Seh- und Hörprobleme sowie Geschmacks- und Geruchsstörungen).


Auf Grund der „Persistenz seltener schwerwiegender Nebenwirkungen, die hauptsächlich Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen“ hat nun das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) reagiert und am 5.10.2018 dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfohlen, die heute kaum noch eingesetzten Chinolon-Antibiotika der ersten Generation (z.B. Nalidixinsäure) ganz vom Markt zu nehmen, da sie nur für Infektionen zugelassen sind, die nicht mehr mit dieser Antibiotikaklasse behandelt werden sollten, und die Anwendung von Fluorchinolonen (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Enoxacin, Ofloxacin, Moxifloxacin, Nadifloxacin, Lomefloxacin) aus Sicherheitsgründen auf wenige Indikationen zu begrenzen.


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