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Neue europäische "Leitlinie" zur Lipidsenkung: As low as possible?


Die neuen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) erweitern den Kreis der medikamentös behandlungsbedürftigen Menschen mit Hyperlipidämien erheblich. Die Grenze zwischen Primär- und Sekundärprävention wird aufgehoben, und die LDL-Zielwerte werden in allen Risikoklassen nochmals stark herabgesetzt. Die Zielvorgabe "as low as possible" scheint aber nicht nur für das LDL-Cholesterin, sondern auch für das Niveau der Leitlinie zu gelten, denn diese ist in vielen formalen Punkten kritikwürdig. Daher sollte sie nach unserer Einschätzung allenfalls als interessengeleitetes Positionspapier einer industrienahen Fachgesellschaft und nicht als evidenzbasierte Leitlinie gelesen werden.


Lesen Sie unseren Hauptartikel aus dem Oktober

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Verursachen Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung Demenz?


Über 100 Arzneimittel aus verschiedenen Indikationsbereichen haben mehr oder weniger starke anticholinerge Wirkungen. Eine britische Fall-Kontroll-Studie bestätigt Hinweise aus früheren Untersuchungen, dass der längerfristige Gebrauch von bestimmten Arzneimitteln mit anticholinergen Wirkungen mit einem um 29-70% höheren Risiko für das Entstehen einer Demenz assoziiert ist.


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Chronische lymphatische Leukämie: Erstlinientherapie mit neuen Wirkstoffen


Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist häufigste Leukämie bei Erwachsenen. Die Therapiestrategien haben sich in den letzten 5 Jahren deutlich verändert. Grund hierfür ist die Zulassung neuer Arzneimittel, die durch Hemmung von Kinasen (z.B. Ibrutinib, Idelalisib) die Signalübertragung über den B-Zell-Rezeptor bei Patienten mit CLL unterbrechen bzw. das antiapoptotisch wirkende Protein BCL-2 hemmen (z.B. Venetoclax). Diese neuen, sehr teuren Arzneimittel (Jahrestherapiekosten für die Monotherapie ca. 80.000 €) wurden zunächst bei Patienten mit rezidivierter bzw. refraktärer CLL untersucht, inzwischen aber auch bei Patienten in der Erstlinientherapie. Der Vergleich mit der bisherigen Standardtherapie (Kombination verschiedener Zytostatika mit monoklonalen Antikörpern) spricht für eine bessere Wirksamkeit von Ibritunib (Vorteile beim progressionsfreien und Gesamtüberleben). Offene Fragen zu Ibrutinib betreffen vor allem dessen Nebenwirkungsprofil bei langfristiger Anwendung und den Verlauf der CLL nach Absetzen bei schweren Nebenwirkungen. Venetoclax kann derzeit hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Überlegenheit gegenüber Therapiealternativen in der Erstlinientherapie der CLL noch nicht sicher beurteilt werden, denn die Nachbeobachtungsdauer der vorliegenden Studien ist zu kurz und – mit einer Ausnahme – fehlen aussagekräftige Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien.




SGLT2-Hemmer reduzieren Nierenkomplikationen beim Typ-2-Diabetes.


In der CREDENCE-Studie senkte der SGLT2-Inhibitor Canagliflozin in Kombination mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und relevanter Proteinurie die Wahrscheinlichkeit für renale Komplikationen (HR 0,70; NNT 55). Dieser Effekt trat unabhängig vom Ausmaß der Senkung von Blutzucker, Blutdruck und Körpergewicht auf. Erneut war auch eine signifikante Senkung kardiovaskulärer Ereignisse nachweisbar (HR 0,8; NNT 100). Gleichsinnige Ergebnisse gibt es auch für andere SGLT2-Hemmer (Dapagliflozin und Empagliflozin). Somit dürfte es sich bei der Reduktion kardiorenaler Ereignisse um einen Klasseneffekt der SGLT2-Inhibitoren handeln. Auch in der CREDENCE-Studie wurden vermehrt euglykämische Ketoazidosen (2,2/1000 Pat.-Jahre, NNH 500) und Genitalinfektionen (10/1000 Pat.Jahre, NNH 142) beobachtet. Während die Nutzen-Risiko-Relation unter Studienbedingungen günstig erscheint, dürfte die breite Anwendung dieser Wirkstoffgruppe im "realen Leben" und im Kontext von Multimorbidität, Multimedikation und Einnahmefehler (sog. "Effectiveness") jedoch wesentlich problematischer sein. Mehrere Hundert Meldungen von teilweise sogar tödlichen Ketaoazidosen in der Eudravigilance-Datenbank der EMA sprechen für sich und mahnen zur großen Vorsicht.
(nach DER ARZNEIMITTELBRIEF Juni 2019)




Screening auf Vorhofflimmern mittels Smartwatch: Wann ist das klinisch relevant?


Screening auf Vorhofflimmern mittels Smartwatch: Wann ist das klinisch relevant? Beim diesjährigen Jahreskongress des American College of Cardiology wurde die Apple Heart Study vorgestellt, die wie so vieles von diesem Hersteller das Potenzial zu einem "Hype" hat. Insgesamt folgten ja knapp 420.000 US-Amerikaner der Einladung von Apple, an dieser als "Proof-of-Concept" angelegten, reinen Beobachtungsstudie ohne Kontrollgruppe teilzunehmen. Lesen Sie unsere Einschätzung über das unselektierte Screening auf Vorhofflimmern in der gesunden Bevölkerung und den resultierenden Problemen mit dem sog. "device detected atrial fibrillation". (freier Artikel aus: DER ARZNEIMITTELBRIEF Mai 2019)


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Arzneimittelfälschungen – eine nationale und europäische Herausforderung


Beinahe täglich sind Meldungen über gefälschte Krebs-, Schmerz-, oder potenzsteigernde Mittel zu lesen und zuletzt gab es sogar Hinweise auf gefälschte Impfseren. Die hohen Preise machen Arzneimittel hoch lukrativ für kriminelle Diebes- und Fälscherbanden. Es gibt Schätzungen, wonach den Arzneimittelherstellern in der EU jährlich Schäden in Höhe von 60 Milliarden Euro durch Arzneimittelfälschungen entstehen.


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Die Marktrücknahme für Chinolon-Antibiotika der ersten Generation und Anwendungsbeschränkungen für Fluorchinolon-Antibiotika


Wir haben im Mai über das anstehende öffentliche Sicherheitsbeurteilungsverfahren der Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika berichtet. Hintergrund ist eine Häufung von Berichten über Sehnenentzündungen und -rupturen, Aortenwandveränderungen und Aortenaneurysmata sowie muskuläre und neurologische Komplikationen (z.B. Dysästhesien, Depressionen einschließlich Suizidgedanken, Verwirrtheit, Seh- und Hörprobleme sowie Geschmacks- und Geruchsstörungen).


Auf Grund der „Persistenz seltener schwerwiegender Nebenwirkungen, die hauptsächlich Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen“ hat nun das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) reagiert und am 5.10.2018 dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfohlen, die heute kaum noch eingesetzten Chinolon-Antibiotika der ersten Generation (z.B. Nalidixinsäure) ganz vom Markt zu nehmen, da sie nur für Infektionen zugelassen sind, die nicht mehr mit dieser Antibiotikaklasse behandelt werden sollten, und die Anwendung von Fluorchinolonen (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Enoxacin, Ofloxacin, Moxifloxacin, Nadifloxacin, Lomefloxacin) aus Sicherheitsgründen auf wenige Indikationen zu begrenzen.


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