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Remdesivir als erstes Medikament von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 zugelassen


Am 3. Juli 2020 erfolgte die erste Zulassung eines Medikaments (Remdesivir) zur Behandlung von COVID-19 durch die Europäische Kommission, nachdem zuvor die EMA eine bedingte Zulassung von Remdesivir empfohlen hatte. DER ARZNEIMITTELBRIEF sieht diese Zulassung kritisch, vor allem aufgrund der noch nicht abgeschlossenen Auswertung der ACTT-1-Studie und der bisher nicht vorliegenden Ergebnisse zum therapeutischen Nutzen von Remdesivir aus weiteren randomisierten kontrollierten Studien mit adaptivem Design.

 

Die Ergebnisse aus der RECOVERY-Studie zur Wirksamkeit von Dexamethason bei Patienten mit COVID-19, symptomatischer Pneumonie und maschineller Beatmung bzw. zusätzlichem Sauerstoffbedarf sind ermutigend, müssen jedoch ebenso wie erste positive Ergebnisse zu Colchicin durch weitere randomisierte kontrollierte Studien erhärtet werden.


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Zu viele Herzkatheter-Untersuchungen: Nicht alle Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und Ischämienachweis benötigen eine invasive Abklärung


In keinem Land der Welt werden so viele Herzkatheteruntersuchungen durchgeführt wie in Deutschland. Nach Angaben des Austrian National CathLab Registries erfolgten in Deutschland im Jahr 2019 pro 1 Millionen Einwohner 10.640 Koronarangiografien. Die beiden Nachbarländer Österreich und Niederlande, die ja bekanntlich keine medizinischen Entwicklungsländer sind, eine ähnliche Bevölkerungsstruktur und eine vergleichbare kardiovaskuläre Sterblichkeit haben, kamen mit deutlich weniger Koronarangiografien aus (6.353 bzw. 3.260). Dieser augenscheinliche "Overuse" von Herzkatheteruntersuchungen in Deutschland hat viele Gründe, in erster Linie strukturelle (Vergütungssystem, hohe Dichte an Herzkatheterlabors, mangelnde Qualitätskontrolle), aber auch inhaltliche (Lehrmeinung, Absicherung, Erwartungshaltung der Patienten, etc.). Nun zeigte eine große randomisierte Studie (ISCHEMIA) bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung (KHK) und nachgewiesener größerer Myokardischämie, dass eine primär konservative und abwartende Behandlungsstrategie dem invasiven Vorgehen ebenbürtig ist. Das gilt auch für die Hochrisikogruppe der Patienten mit fortgeschrittener oder terminaler Niereninsuffizienz.

 

Es wird also zukünftig schwerer, die hohen Eingriffszahlen und – damit verbunden die hohen Kosten - inhaltlich zu rechtfertigen.


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Neue europäische Medizinprodukte-Verordnung wegen der SARS-CoV-2-Pandemie um ein Jahr verschoben


Über die vielen Probleme bei der Bewertung, Zulassung sowie Überwachung von Medizintechnikprodukten in Europa haben wir in der Vergangenheit immer wieder berichtet. Am 26. Mai 2020 sollte nun endlich die neue europäische Verordnung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Kraft treten. Über einige Inhalte dieser längst überfälligen Novelle informieren wir in unserem Beiblatt (LINK). Wegen der SARS-CoV-2-Pandemie wurde die Verordnung nun aber erst einmal um ein Jahr verschoben. Das wird viele der Hersteller freuen, für die Verbraucher bedeutet das ein weiteres Jahr Unsicherheiten. Trotz allem Verständnis für die Konzentration auf die Bewältigung der Pandemie, dürfen wir solche wichtigen Reformen nicht aus den Augen verlieren. Eine Rückkehr zur Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung in der ursprünglich geplanten Form und zu einem frühen möglichen Termin halten wir für dringend erforderlich.


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COVID-19: Wissenschaftliche Standards in klinischen Studien zu Arzneimitteln dürfen nicht dem Zeitdruck geopfert werden!


Auch Anfang Mai 2020 gibt es weltweit noch kein Medikament, dass für die Behandlung von Patienten mit COVID-19 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der Food and Drug Administration (FDA) in den USA regulär zugelassen ist. Die aufgrund ihrer – vorwiegend in Tierversuchen und/oder in vitro an Zellkulturen nachgewiesenen – antiviralen Aktivität vermutlich wirksamen Arzneimittel werden deshalb momentan in einer Vielzahl klinischer Studien hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Das Design und die Qualität dieser klinischen Studien wurde in aktuellen Übersichtsarbeiten zu Recht stark kritisiert, beispielweise unter der Überschrift: "Krisen sind keine Rechtfertigung dafür, wissenschaftliche Standards zu vermindern". (…)

 

Wir konzentrieren uns in dieser Ausgabe des ARZNEIMITTELBRIEFs auf aktuelle Ergebnisse klinischer Studien zur Wirksamkeit von Remdesivir und Chloroquin bzw. Hydroxychloroquin in der Behandlung von COVID-19. Alle 3 Arzneimittel haben inzwischen eine "Emergency Use Authorization" (EUA) der US-amerikanischen FDA erhalten.


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COVID-19: Keine Hinweise auf einen ungünstigeren Verlauf unter ACE-Hemmern und Angiotensin-2-Rezeptor-Blockern


In einer größeren chinesischen Patienten-Kohorte mit COVID-19-Erkrankung war die Vordiagnose einer arteriellen Hypertonie mit schwererem klinischem Verlauf und einer 3fach höheren Letalität assoziiert. Diese Patienten waren aber auch 20 Jahre älter und hatten 3-5mal mehr bedeutsame Komorbiditäten als die Nicht-Hypertoniker. Die Einnahme von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern scheint, zumindest bei den betrachteten Hypertonikern, nicht mit einem ungünstigeren Verlauf von COVID-19 einherzugehen. Ein Absetzen dieser Wirkstoffe erscheint uns weiterhin als nicht gerechtfertigt.


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SARS-CoV-2-Antikörper-Tests: Vorsichtige Interpretation der Ergebnisse, keine Schnelltests!


Die Durchführung serologischer SARS-CoV-2-Antikörpertests sollte definierten klinischen und epidemiologischen Fragestellungen vorbehalten bleiben und in Anbetracht verschiedener noch ungeklärter Fragen außerhalb klinischer Studien mit Zurückhaltung erfolgen. Von der Anwendung sogenannter "Point-of-Care"-Streifentests ("Schnelltests") – insbesondere in der Form von Patienten-Selbsttests – ist dringend abzuraten. Diese sind weder zur Diagnostik in der akuten Erkrankungsphase noch zur verlässlichen Beurteilung der individuellen Immunität geeignet. Eine aktuell publizierte Gegenüberstellung zeigt beträchtliche Unterschiede bei Sensitivität und Spezifität von neun CE-zertifizierten SARS-CoV-2-Antikörpertests.


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