DOAK-Antidot wegen fehlender Einigung mit Zulassungsbehörden in den USA vom Markt genommen [CME]

Fazit : Die Zulassungsbehörden FDA und EMA haben aufgrund von Sicherheitsbedenken die bisher bestehende eingeschränkte Zulassung des DOAK-Antagonisten Andexanet alfa nicht in eine reguläre Zulassung umgewandelt, nachdem eine klinische Studie bei Patienten, die unter DOAK eine Gehirnblutung erlitten hatten, Hinweise auf ein höheres Risiko für thrombotische Ereignisse erbracht hatte im Vergleich zu einer Standardtherapie (überwiegend Prothrombinkomplex). Der Hersteller hat daraufhin beschlossen, das Medikament in den USA vollständig vom Markt zu nehmen. Entscheidungen für Europa stehen noch aus. Das optimale Vorgehen bei lebensbedrohlichen Blutungen unter DOAK bleibt weiterhin unklar…..bitte Artikel abonnieren