Leserbrief: „Thought Leadership”

Dr. M. aus F. schreibt: >> Sie sprechen mit Ihrer Kritik an den sog. Advisory Boards (1) einen meines Erachtens sehr wichtigen Punkt an. Ich leite ein Herzkatheterlabor und werde in dieser Funktion sehr häufig von Vertretern der Industrie kontaktiert – offenbar, wie ich nun von Ihnen gelernt habe, als lokaler „Key Opinion Leader” (KOL). Kürzlich wurde ich von einem Vertreter von AstraZeneca zu einem geplanten Advisory Board zu Ticagrelor (Brilique^®) eingeladen. In diesem Board sollten nach Wunsch der Firma Vertreter aller regionalen Herzkatheterlabors anwesend sein. Es ginge dem Hersteller darum, in der Diskussion mit den wichtigsten Anwendern (ich habe die Substanz noch nie verordnet) neue Ideen zu generieren. Hierfür sei mein Input sehr gefragt.

Zu diesem Zweck wurde ich für zwei Tage eingeladen: Anreise erster Klasse, sehr gutes Hotel und gemeinsames Abendessen. Außerdem wurde mir auch eine Aufwandsentschädigung in Aussicht gestellt.

Obwohl ich meine Teilnahme an diesem Treffen gar nicht explizit zugesagt hatte, kam wenige Wochen später per Post eine Programmankündigung für dieses Advisory Board mit Nennung meines Namens und vieler weiterer Kollegen, alles Leiter von Katheterlabors. Zunächst fühlt man sich ja geehrt, dass eine so große Pharmafirma unsereins um „Advice” ansucht. Nach der Lektüre Ihres Artikels (1) ist mir nun jedoch klar geworden, dass es der Firma nur darum geht, meinen Namen zu kaufen, um indirekt für ihr Medikament zu werben. Vermutlich hat die Firma längst ein Paper vorbereitet, das am Ende des geplanten Meetings von den Teilnehmern abgenickt werden soll. Dieses erscheint dann später mit den Namen der Experten als Beilage in einer Ärztezeitung oder wird von Pharmavertretern als Experten-Konsens in Kliniken verteilt. Daher mein Rat an alle Experten: Keine Teilnahme mehr an Firmen-initiierten Advisory Boards! <<

Literatur

1.   AMB 2012, 46, 32DB01.

Schlagworte zum Artikel:

Abhängigkeit, Advisory board, Arzneimittel, Ärzte, Ärztekongresse, Ärztliche Fortbildung, Bias, Interessenkonflikte, Key Opinion Leaders, Marketing, Medikamente, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Studien, Thought Leadership, Werbung,

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Leserbrief: „Thought Leadership” 2012, 46, 56

„Thought Leadership“ 2012, 46, 32DB01

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Entwicklungssprünge zu besseren Krankenhäusern

„Pfuscher oder Retter – Wie Patienten den richtigen Arzt finden” so titelte der „Spiegel” kürzlich und kündigte an, dass immer mehr Krankenhäuser damit beginnen, ihre Ergebnisse und Komplikationsraten zu veröffentlichen. Da diese „Transparenz” in einer kompetitiven Marktsituation möglicherweise weniger den Patienten, sondern den Krankenhausbetreibern nutzen soll, gilt auch hier: Trau keinem Qualitätssiegel, dass Du nicht selbst erfunden hast!

Selbstverständlich wollen alle Ärzte Retter und keine Pfuscher sein. Aber gute Ärzte können nur in einer gesunden Umgebung gedeihen. Wenn in unseren Krankenhäusern, die sozusagen die Kinderstube der Ärzte sind, gewisse Qualitätsstandards nicht vorhanden sind (und nicht überprüft werden) und wenn strukturelle Probleme und medizinische Fehler nicht offen besprochen werden, dann ist die Wahrscheinlichkeit eher gering, dass aus diesen Krankenhäusern gute Ärzte kommen. Wenn es um die Ausbildungsqualität in den Krankenhäusern geht, sollten also in erster Linie das Arbeitsklima, die Arbeitsergebnisse und die Qualitäts- und Sicherheitsstandards in den Krankenhäusern beleuchtet werden.

In den USA wurde bereits vor über einem Jahrzehnt eine Organisation gegründet, die es sich zur Aufgabe gemacht hat, der Öffentlichkeit unabhängige Informationen über Sicherheit, Qualität und Kosteneffektivität von Gesundheitsleistungen zur Verfügung zu stellen. Diese Non-Profit-Organisation nennt sich Leapfrog (1). Sie wird von vielen großen Arbeitgebern wie General Motors, Boeing, FedEx oder UPS finanziert.

Die Philosophie der Leapfrog-Gruppe besagt, dass die Qualität eines Krankenhauses in vier Qualitätssprüngen (Leaps) abgebildet werden kann. Der erste Qualitätssprung für ein Krankenhaus ist die Verwendung eines CPOE-Systems (Computerized Physician Order Entry; vgl. 2). Mit einer elektronischen Unterstützung der Arzneimittelverordnungen können mindestens 50% sehr häufiger Medikationsfehler vermieden werden. Daher gelten sie für Leapfrog als ein obligates Mittel zur Erhöhung der Patientensicherheit und als ein basales Qualitätskriterium für Krankenhäuser.

Der zweite Sprung betrifft die Zuweisungspraxis (Evidence based Hospital Referral = EHR). Patienten sollten nur an Abteilungen überwiesen werden, die für die gewünschte Maßnahme ausreichend Expertise besitzen (Nachweis!) und außerdem Evidenz-basierte Medizin betreiben. Auf solchen Abteilungen ist das Risiko für Patienten, Schaden zu nehmen, um 40% geringer.

Der dritte Qualitätssprung betrifft die Intensivtherapie (ICU Physician Staffing = IPS). Krankenhäuser sollten ihre Intensivstationen mit speziell trainierten Intensivmedizinern betreiben, weil das Risiko für Patienten, auf solchen Intensivstationen zu sterben, um 40% geringer ist.

Der vierte Sprung betrifft die Transparenz und Effektivität von Prozessen und Behandlungsergebnissen. Hierfür wurde ein sog. „Leapfrog safe practice score” entwickelt. Er wird mittlerweile auch von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) anerkannt. Dieses auch als „Hospital Safety Score” bezeichnete Messinstrument beinhaltet derzeit 26 Punkte. Es werden krankenhausinterne Prozesse bewertet, wie etwa Qualität der ärztlichen Führung, Durchführen von Team-Training, welche Maßnahmen zum Abbau von Gefahren ergriffen werden oder wie es um die Händehygiene bestellt ist. Außerdem werden ausgewählte unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus abgefragt, z.B. die Häufigkeit von Liegegeschwüren, Stürzen, Thrombosen oder postoperativen Wunddehiszenzen.

Im Bereich der Arzneimitteltherapie werden das Abgleichen zwischen verordneten und tatsächlich eingenommenen Medikamenten (Reconciliation) und der rationale Umgang mit Antibiotika bewertet.

Aus allen diesen Prüfparametern resultiert eine Gesamtnote zwischen A und F, die am Ende des Jahres veröffentlicht wird. Von 2.618 allgemeinen Krankenhäusern in den USA, die sich 2011 freiwillig einem solchen Evaluierungsprozess unterzogen haben, schnitten 790 mit der Note A und 678 mit der Note B ab. 44% der Häuser erhielten schlechtere Noten, 25 Kliniken fielen mit der Note F durch. Die ganze Welt kann diese Bewertungen im Netz ansehen, und Patienten haben die Möglichkeit, ihre Krankenhäuser oder auch bestimmte Abteilungen (z.B. orthopädische Chirurgie oder Onkologie) miteinander zu vergleichen und danach auszuwählen.

Wir glauben nicht, dass ein solches Bewertungssystem auf Deutschland übertragen werden sollte, denn die Rahmenbedingungen sind hier anders. Dennoch könnten die Leapfrog-Kriterien auch für unsere jungen Ärzte eine Orientierungshilfe sein und die Motivation für eine qualitätsgesicherte Versorgung der Patienten fördern. Allerdings müssten die Leapfrog-Kriterien hinsichtlich ihres Nutzens in wissenschaftlich seriösen Studien in ihrem Nutzen validiert werden.

Literatur

1. www.leapfroggroup.org
2. AMB2010, 44, 49 und AMB 2011, 45, 49.

Schlagworte zum Artikel:

Ärzte, Krankenhaus, Krankenversorgung, Leapfrog,

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Im Krankenhaus erworbene Infektionen 2014, 48, 47b

Entwicklungssprünge zu besseren Krankenhäusern 2012, 46, 96DB01

Der Arztbrief. Welche Informationen zur Arzneimitteltherapie sollten darin stehen? 2012, 46, 80DB01

„Pay for Performance”-Programm für Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Innovatives oder unseriöses Angebot? 2011, 45, 81

Unerwünschte Reaktionen auf Arzneimittel als Grund für Krankenhausaufnahmen – erhebliche Zunahme bei älteren Patienten in den Niederlanden 2011, 45, 15

Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) im Krankenhaus 2010, 44, 49

Unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus – befrage die Patienten! 2008, 42, 90a

„Cost-Sharing-Initiativen” und „Risk-Share-Verträge” zwischen pharmazeutischen Herstellern und Krankenkassen bzw. Kliniken 2008, 42, 57

Leserbrief: Nochmals: Krankenhausaufnahmen wegen UAW 2003, 37, 16

Unerwünschte Arneimittelwirkungen als Grund für eine Krankenhausaufnahme 2002, 36, 94

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Ärzte, Krankenhaus, Krankenversorgung, Leapfrog,

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*Ärzte, Verbesserung der Qualität und Ausbildungsqualität in Krankenhäusern *Krankenhaus, Entwicklungen zur besseren Versorgung *Krankenversorgung, Verbesserung der Qualität und Ausbildungsqualität in Krankenhäusern *Leapfrog, Verbesserung der Qualität in Krankenhäusern

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Die FB steigerten erheblich die Zufriedenheit der Patienten mit der ärztlichen Konsultation, weil die Maßnahmen präziser angesetzt werden konnten. Die Konsultationszeit verlängerte sich nicht durch die FB. Die Zahl der Untersuchungen, Verordnungen und Überweisungen nahm aber etwas zu. Depression wurde durch die FB-Vorbereitung nicht häufiger diagnostiziert.

Eine zweite Untersuchung (2) wurde offenbar in den gleichen fünf Praxen an 847 Patienten durchgeführt. Hier wurde vor der Konsultation gefragt, ob Untersuchung, Verordnung oder Überweisung erwartet wurde und nach der Konsultation, ob sie insgesamt hilfreich gewesen sei. Es ist nicht klar, ob in dieser Studie die Ärzte die ausgefüllten FB vor der Konsultation lasen. Die Ärzte dokumentierten, was sie getan hatten, ob sie glaubten, daß die Maßnahmen medizinisch indiziert gewesen seien und wie sehr der Patient die Maßnahmen gewünscht habe.

„Medizinische Notwendigkeit” hatte nach multivariater, statistischer Analyse den größten Einfluß auf das, was in der Praxis geschah. Immerhin dachten die Ärzte, daß 15% der körperlichen Untersuchungen, 19% der Verschreibungen und 22% der Überweisungen und sogar 46% der technischen Untersuchungen unnötig gewesen seien. Verantwortlich dafür waren weniger die Wünsche der Patienten, als das, was die Ärzte dafür hielten. Die von den Ärzten empfundene Erwartungshaltung der Patienten war größer als die tatsächliche Erwartung der Patienten.

Fazit: Mit Faltblättern und Fragebögen kann man das Praxisgeschehen – quantitativ erfaßbar – effektiver gestalten und zur Zufriedenheit der Patienten beitragen. Die Erwartungshaltung der Patienten nimmt Einfluß auf das Praxisgeschehen, wird aber, nach den Ergebnissen dieser Studie, von den Ärzten überschätzt. Die besprochenen Studien quantifizieren den Einfluß, den Patienten auf Grund ihrer Vorinformationen auf den Verlauf der ärztlichen Behandlung nehmen können und unterstreichen damit die Bedeutung der unabhängigen Patienteninformation.

Literatur

1. Little, P., et al.: Brit. Med. J. 2004, 328, 441.
2. Little, P., et al.: Brit. Med. J. 2004, 328, 444.

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Ziel der Publikation war es, den Ärzten Richtlinien zu geben, mit deren Hilfe sie richtig, d.h. nicht zum Schaden ihrer Patienten und nicht zum eigenen Schaden, mit der Industrie umgehen können. Einleitend werden die vier ethischen Grundsätze einer professionellen ärztlichen Arbeit genannt, die nicht durch die Beziehungen zur Industrie gefährdet sein dürfen. 1. Ärzte müssen im besten Interesse der Patienten handeln (Benefiz). 2. Ärzte müssen Patienten vor Schaden bewahren (Nonmalefiz). 3. Ärzte müssen Patienten und deren Willen respektieren und einen aufgeklärten Konsens anstreben (Autonomie). 4. Ärzte müssen die dem Gesundheitssystem zur Verfügung stehenden Mittel problembezogen auf alle Patienten verteilen (Gerechtigkeit).

Position 1: Es wird Ärzten generell davon abgeraten, Geschenke, Einladungen, Reisen und finanzielle Unterstützungen jeglicher Art von der Industrie anzunehmen. Dabei ist es oft schwierig, zwischen kleineren Aufmerksamkeiten und unangemessenen Geschenken zu unterscheiden. Als allgemein akzeptierte und ethisch vertretbare Geschenke gelten: billige Bürowaren (Kugelschreiber, Kalender), billiges Fortbildungsmaterial (einfache Fachbücher und Patientenbroschüren) und Einladungen zu Fortbildungsveranstaltungen mit moderater Verköstigung (Imbiß, Getränke). Für die Unterscheidung zwischen angemessenen und unangemessenen Geschenken können einige Fragen sehr hilfreich sein:

Was würden meine Patienten über die Annahme des Geschenks denken? Was würde die Öffentlichkeit darüber denken? Würde es mir etwas ausmachen, wenn diese Verbindung über die Medien publik gemacht würde? Die Antworten auf diese Fragen sind gut erforscht. So finden es Patienten in aller Regel nicht richtig, daß Ärzte Geschenke von der Industrie annehmen. Dabei werden kleinere ”Aufmerksamkeiten”, wie Kugelschreiber, Medikamentenproben und Sonderdrucke als unbedenklich angesehen. Dagegen werden Dinge für die private Nutzung, wie Radios oder Kaffeemaschinen sowie Einladungen zum Essen bzw. zu Reisen, abgelehnt, weil vermutet wird, daß diese Zuwendungen die ärztlichen Entscheidungen beeinflussen und die Kosten im Gesundheitswesen steigern.

Was könnte der Hintergedanke der Industrie für das Geschenk sein? Die Schaffung einer sog. Geschenkebeziehung bezweckt die Verankerung des Gebers im Gedächtnis des Nehmers. Dadurch entsteht eine gewisse Verpflichtung, das Geschenk zu erwidern. Dies gilt im übrigen auch für überlassene Probepackungen von Medikamenten, die, wenn an Patienten weitergegeben, bei diesen schnell eine Markenprägung verursachen. Ein wirtschaftlicher Schaden kann dadurch entstehen, daß den Patienten dann auf deren Wunsch die gleiche Marke weiter verordnet wird, obwohl auch günstigere Präparate mit gleicher Wirksamkeit zur Verfügung stehen. Übrigens werden die Probepackungen zu etwa einem Drittel von Ärzten selbst oder ihren Angestellten oder Angehörigen konsumiert. Auch die gerne verteilten Hochglanzbroschüren für Ärzte und Patienten, Gratis-Software oder kostenfrei angebotene Patientenschulungen sind in nahezu allen Fällen reine Werbung. Solche Materialien dürfen niemals als alleinige Informationsquelle von Ärzten akzeptiert werden.

Was würden meine Kollegen über die Geschenkannahme denken? Was würde ich über meinen eigenen Arzt denken, wenn er ein solches Angebot annähme? Alle Ärzte werden schon früh während ihrer Ausbildung an die Geschenke der Industrie gewöhnt. Medizinstudenten erhalten von der Industrie Lehrmaterial und medizinische Gerätschaften unentgeltlich und werden zu Fortbildungsveranstaltungen eingeladen. Diesen Angeboten steht an den Universitäten nur selten eine fundierte Ausbildung über medizinethische Standards gegenüber. Die meisten Ärzte zweifeln an der Angemessenheit der Geschenkepraxis. Im Idealfall nehmen Ärzte keine Werbungsgeschenke an, die das ärztliche Urteil beeinflussen könnten.

Position 2: Ärzte, die feste finanzielle Beziehungen mit der Industrie unterhalten, entweder als Forscher, Redner, Berater, Investoren, Miteigentümer, Partner, Angestellte o.a., dürfen dadurch ihr objektives klinisches Urteil nicht beeinflussen lassen. Alle Ärzte müssen solche Beziehungen bei klinischen Forschungsprojekten und Publikationen offenlegen. Die Verbindung zwischen klinisch tätigen Ärzten und der Industrie sind für den medizinischen Fortschritt unabdingbar. Etwa die Hälfte der medizinischen Forschungsgelder in Deutschland sind sog. Drittmittel-Gelder der Industrie. Diese engen materiellen und inhaltlichen Verbindungen erzeugen unzweifelhaft einen Interessenkonflikt und gefährden das Vertrauensverhältnis zwischen Patient und Arzt.

Wenn Ärzte z.B. als Privateigentümer medizinischer Einrichtungen fungieren, dann hängt ihr wirtschaftlicher Erfolg unmittelbar auch von ihren medizinischen Entscheidungen ab. Es ist unethisch, wenn Ärzte z.B. im Rahmen einer Belegarztpraxis zu medizinischen Eingriffen raten, nur um daraus einen finanziellen Nutzen zu ziehen. Es ist ebenfalls unethisch, eine Vereinbarung einzugehen, die beinhaltet, daß das Einkommen eines Arztes an die Zahl seiner Zuweisungen geknüpft wird. Wenn Ärzte an Einrichtungen zuweisen, an denen sie finanziell beteiligt sind, dann müssen sie dies den Patienten gegenüber offenlegen und auch Alternativen benennen.

Ärzte, die ausbilden und/oder forschen, um das wissenschaftliche und professionelle Wissen zu erweitern, können auch eine leistungsbezogene Aufwandsentschädigung (angemessenes Vortragshonorar, Reisespesen) von der Industrie annehmen. Dem Auditorium oder den Lesern sollen diese Zuwendungen jedoch zur Wahrung der Objektivität mitgeteilt werden. Der Inhalt der Vorlesung soll vom Vortragenden und nicht vom Sponsor bestimmt sein. Wenn Ärzte für die Industrie beratend tätig sind oder Vorträge halten oder Texte verfassen, müssen sie ihre Unabhängigkeit wahren. Die Quelle der gegebenen Information sollte stets angegeben werden. Unethisch ist, wenn sich Ärzte dafür bezahlen lassen, ihren Namen unter Publikationen der Industrie zu setzen, die allein dazu verfaßt wurden, die Öffentlichkeit zu manipulieren (”to manage the press”).

Forschungsarbeiten sowie Anwendungsbeobachtungen zu neuen Medikamente können dazu beitragen, deren Nutzen und Risiken besser zu verstehen. Sie dienen also den Grundsätzen des Benefiz und des Nonmalefiz. Die Ärzte müssen jedoch sicherstellen, daß der Forschungsinhalt relevant und die Durchführung ethisch vertretbar ist. Ärzte dürfen nicht an Studien teilnehmen, deren alleiniger Inhalt es ist, ein Produkt besser auf dem Markt zu positionieren. Ärzte haben zur Wahrung der Patientenautonomie die ethische Verpflichtung, ihre finanziellen Vorteile durch eine Anwendungsstudie den teilnehmenden Patienten mitzuteilen. Die Aufwandsentschädigung muß adäquat zur erbrachten Leistung und dem Zeitaufwand sein. Eine Entlohnung für das alleinige Rekrutieren von Patienten für eine Studie (”finder´s fees”), die dann ausschließlich von einer Firma durchgeführt wird, ist inakzeptabel. Schließlich müssen Ärzte, die an solchen Studien teilnehmen, dafür Sorge tragen, daß es keinen ”Publikationsbias” über das Studienergebnis gibt. In den abgeschlossenen Verträgen muß also stehen, daß die Studienergebnisse öffentlich zugänglich sein müssen und daß auch negative Studienergebnisse nicht unterdrückt werden können. Wenn trotzdem von der Firma solche Anstrengungen unternommen werden, dann sind die Ärzte dazu verpflichtet, diese Manipulationsversuche den entsprechenden Aufsichtsbehörden mitzuteilen.

Auch die Nutzung moderner elektronischer Medien (Internet, CD-Rom mit Vorträgen oder Expertensystemen etc.) muß von Ärzten kritisch beobachtet werden. Die Gesundheitssysteme werden in Zukunft noch stärker von diesen elektronischen Medien Gebrauch machen, die von der Industrie in starkem Maße gesteuert und beeinflußt werden. Angesichts der explosionsartigen Vervielfältigung dieser technisch erreichbaren Informationsmöglichkeiten, die als klinische Datenquelle, Patientenforum und vieles mehr dienen, wird es zunehmend wichtig sein, aus der Flut von Informationen jene heraus zu filtern, die unabhängig von kommerziellen Interessen und relevant sind. Ärzte, die im Internet präsent sind, tragen die Verantwortung für den Inhalt und die Links, die auf ihrer Website stehen.

Fazit: In der genannten Publikation unternimmt eine amerikanische medizinische Fachgesellschaft den Versuch, allen Ärzten ethische Richtlinien an die Hand zu geben, wie sie den unverzichtbaren inhaltlichen und materiellen Umgang mit der Industrie regeln können, ohne dabei ihre Unabhängigkeit zu verlieren und trotzdem ihre Verpflichtungen gegenüber Patienten und Gesellschaft erfüllen. Neben den eindeutigen gesetzlichen Bestimmungen gibt es in Deutschland auch vergleichbare Verhaltenskodizes (Berufsordnung, Kodex Medizinprodukte, Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern). Die Entwicklung und Überwachung des Einhaltens solcher Regeln ist eine ganz vordringliche Aufgabe der Standespolitik. Die unabhängige Arzneimittelinformation, wie sie z.B. von unabhängigen Arzneimittel-Zeitschriften gegeben wird, ist ein ganz wesentlicher Bestandteil derartiger Bemühungen.

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