Bei Erwachsenen sollte die Diagnose Asthma bronchiale von Zeit zu Zeit überprüft werden

Fazit: Bei Erwachsenen sollte die einmal gestellte Diagnose Asthma später noch einmal sorgfältig überprüft werden. In dieser Studie ergaben sich Hinweise, dass die Erkrankung bei manchen Patienten ausheilen kann oder dass die ursprüngliche Diagnose nicht korrekt war. Daneben hatte ein Teil der Patienten längere symptomfreie Intervalle, in denen keine Therapie benötigt wurde. Bei ca. einem Drittel der Asthma-Patienten konnte die Diagnose nicht bestätigt und die Asthma-Therapie deshalb abgesetzt werden. Allerdings kam es bei ca. 10% innerhalb eines Jahres doch wieder zu Symptomen. Angesichts der diagnostischen Unsicherheiten, der unterschiedlichen klinischen Verläufe sowie der potenziellen Nebenwirkungen der Therapie ist eine fundierte Überprüfung der Diagnose Asthma bronchiale sinnvoll, bevor sie lebenslang bestehen bleibt. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Asthma bronchiale, Spirometrie, Methacholin,

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Antibiotika bei der Exazerbation von Asthma häufig nicht vorteilhaft 2017, 51, 02

Leserbrief: Tiotropium bei Asthma 2012, 46, 88b

Tiotropiumbromid bei Asthma? 2012, 46, 68

Neu eingeführte Arzneimittel 2005 2007, 41, 01

Leserbrief: Depigoide in der spezifischen Immuntherapie 2006, 40, 96

Langwirksame Beta-Agonisten bei Asthma im Kindesalter 2006, 40, 31a

Leserbrief: Sicherheit von Salmeterol. Die SMART-Studie 2006, 40, 08a

Erhöhte Sterblichkeit unter der Behandlung mit Salmeterol 2005, 39, 87b

Mutanten des betaadrenergen Rezeptors bestimmen die Wirkung von Albuterol auf den Atemwegswiderstand beim Asthma bronchiale 2005, 39, 47a

Salmeterol bei Asthma bronchiale. Studie abgebrochen 2003, 37, 88a

Inhalierte isotone Magnesiumsulfat-Lösung verstärkt den Effekt von topischem Salbutamol beim schweren Asthma-Anfall 2003, 37, 61b

Hypoglykämien infolge Nebenniereninsuffizienz bei Fluticason inhalierenden Kindern mit Asthma 2002, 36, 87b

Homöotherapie (oder Isotherapie) bei Asthma bronchiale durch Hausstaub nicht wirksamer als Plazebo 2002, 36, 38a

In der Asthmatherapie sind neuere Inhalatoren (Turbo-, Disc-, Rota-Inhaler etc.) den konventionellen Dosier-Aerosolen nicht überlegen 2002, 36, 04a

Zusätzliche Therapie mit dem Leukotrien-Antagonisten Montelukast bei vorbehandeltem schwerem Asthma wirkungslos 2001, 35, 61b

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Bei Erwachsenen sollte die Diagnose Asthma bronchiale von Zeit zu Zeit überprüft werden

Fazit: Bei Erwachsenen sollte die einmal gestellte Diagnose Asthma später noch einmal sorgfältig überprüft werden. In dieser Studie ergaben sich Hinweise, dass die Erkrankung bei manchen Patienten ausheilen kann oder dass die ursprüngliche Diagnose nicht korrekt war. Daneben hatte ein Teil der Patienten längere symptomfreie Intervalle, in denen keine Therapie benötigt wurde. Bei ca. einem Drittel der Asthma-Patienten konnte die Diagnose nicht bestätigt und die Asthma-Therapie deshalb abgesetzt werden. Allerdings kam es bei ca. 10% innerhalb eines Jahres doch wieder zu Symptomen. Angesichts der diagnostischen Unsicherheiten, der unterschiedlichen klinischen Verläufe sowie der potenziellen Nebenwirkungen der Therapie ist eine fundierte Überprüfung der Diagnose Asthma bronchiale sinnvoll, bevor sie lebenslang bestehen bleibt. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Antibiotika bei der Exazerbation von Asthma häufig nicht vorteilhaft 2017, 51, 02

Leserbrief: Tiotropium bei Asthma 2012, 46, 88b

Tiotropiumbromid bei Asthma? 2012, 46, 68

Neu eingeführte Arzneimittel 2005 2007, 41, 01

Leserbrief: Depigoide in der spezifischen Immuntherapie 2006, 40, 96

Langwirksame Beta-Agonisten bei Asthma im Kindesalter 2006, 40, 31a

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Erhöhte Sterblichkeit unter der Behandlung mit Salmeterol 2005, 39, 87b

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Salmeterol bei Asthma bronchiale. Studie abgebrochen 2003, 37, 88a

Inhalierte isotone Magnesiumsulfat-Lösung verstärkt den Effekt von topischem Salbutamol beim schweren Asthma-Anfall 2003, 37, 61b

Hypoglykämien infolge Nebenniereninsuffizienz bei Fluticason inhalierenden Kindern mit Asthma 2002, 36, 87b

Homöotherapie (oder Isotherapie) bei Asthma bronchiale durch Hausstaub nicht wirksamer als Plazebo 2002, 36, 38a

In der Asthmatherapie sind neuere Inhalatoren (Turbo-, Disc-, Rota-Inhaler etc.) den konventionellen Dosier-Aerosolen nicht überlegen 2002, 36, 04a

Zusätzliche Therapie mit dem Leukotrien-Antagonisten Montelukast bei vorbehandeltem schwerem Asthma wirkungslos 2001, 35, 61b

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Antibiotika bei der Exazerbation von Asthma häufig nicht vorteilhaft

Fazit: Die hier besprochene Studie ergab bei der Behandlung des akuten Asthma-Anfalls keinen Vorteil einer antibiotischen Behandlung mit Azithromycin hinsichtlich klinischer Symptome und Verbesserung der Lungenfunktion im Vergleich mit Plazebo. Wahrscheinlich gilt dies auch für andere Antibiotika bei Asthma-Exazerbationen. Für die Aufnahme in diese Studie kam nur jeder 10. Patient in Frage, da viele andere bereits vor der geplanten Randomisierung antibiotisch behandelt worden waren. Dies deutet auf einen übermäßigen (und nutzlosen) Gebrauch von Antibiotika bei Exazerbationen des Asthmas hin. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Asthma bronchiale, Antibiotika, Azithromycin, AZALEA-Studie,

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Leserbrief: Tiotropium bei Asthma 2012, 46, 88b

Tiotropiumbromid bei Asthma? 2012, 46, 68

Neu eingeführte Arzneimittel 2005 2007, 41, 01

Leserbrief: Depigoide in der spezifischen Immuntherapie 2006, 40, 96

Langwirksame Beta-Agonisten bei Asthma im Kindesalter 2006, 40, 31a

Leserbrief: Sicherheit von Salmeterol. Die SMART-Studie 2006, 40, 08a

Erhöhte Sterblichkeit unter der Behandlung mit Salmeterol 2005, 39, 87b

Mutanten des betaadrenergen Rezeptors bestimmen die Wirkung von Albuterol auf den Atemwegswiderstand beim Asthma bronchiale 2005, 39, 47a

Salmeterol bei Asthma bronchiale. Studie abgebrochen 2003, 37, 88a

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Hypoglykämien infolge Nebenniereninsuffizienz bei Fluticason inhalierenden Kindern mit Asthma 2002, 36, 87b

Homöotherapie (oder Isotherapie) bei Asthma bronchiale durch Hausstaub nicht wirksamer als Plazebo 2002, 36, 38a

In der Asthmatherapie sind neuere Inhalatoren (Turbo-, Disc-, Rota-Inhaler etc.) den konventionellen Dosier-Aerosolen nicht überlegen 2002, 36, 04a

Zusätzliche Therapie mit dem Leukotrien-Antagonisten Montelukast bei vorbehandeltem schwerem Asthma wirkungslos 2001, 35, 61b

Ist Plazebo wirkungslos? 2001, 35, 55b

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Tiotropiumbromid bei Asthma?

Die Anticholinergika Tiotropiumbromid (Spiriva^®) und Ipratropiumbromid (Atrovent^®, Itrop^®) sind zur Bronchodilatation bei Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingeführt neben Salmeterol (Aeromax^®, Serevent^®) und Formoterol (Foradil^® u.a. und Generika) und gegebenenfalls Theophyllin (Afolinum^® u.a., Generika) und Roflumilast (Daxas^®; 1, 2). Im Fazit einer Nutzenbewertung von Tiotropium (Tio) schreibt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im August 2012 (3): „Es gibt einen Beleg für einen Nutzen von Tio für den Zeitraum von bis zu einem Jahr hinsichtlich der Häufigkeit von Exazerbationen. Für Patienten mit mittlerem und schwerem COPD-Schweregrad ergibt sich dieser Beleg auch über diesen Zeitraum hinaus”.

Auch beim Asthma bronchiale werden im anfallsfreien Intervall Bronchodilatatoren eingesetzt. Anticholinergika wurden bisher in dieser Indikation aber nicht systematisch untersucht. Im N. Engl. J. Med. wurde jetzt eine randomisierte, plazebokontrollierte, multizentrische Untersuchung von Asthmapatienten veröffentlicht, die mit Standardtherapie nicht ausreichend einstellbar waren (4). Boehringer Ingelheim und Pfizer sind die Sponsoren. Mehrere Autoren sind Mitarbeiter von Boehringer Ingelheim. Die Liste aller Interessenkonflikte ist ungewöhnlich lang: 50 Zeilen im Petit-Druck!

Eingeschlossen wurden 912 Patienten mit Asthma bronchiale unter Behandlung mit langwirkenden Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden, die im letzten Jahr mindestens eine Exazerbation gehabt hatten. Raucher und Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, z.B. von Herz oder Kreislauf sowie solche, die mit Anticholinergika vorbehandelt waren, wurden nicht eingeschlossen. Die Verum-Gruppe erhielt zusätzlich zur Dauertherapie 5 µg Tio/d (ein Sprühstoß täglich) 48 Wochen lang mit dem Respimat^® Inhaler, der besonders kleine Wirkstoffpartikel erzeugt. Die Plazebo-Gruppe bekam eine entsprechende Applikation. Primäre Endpunkte waren die Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV₁) sowie die Zeit bis zur ersten Exazerbation.

Ergebnisse: Der mittlere Ausgangswert des FEV₁ war 62% vom Normalwert. Nach 24 und 48 Wochen war es sowohl vor der Applikation als auch drei Stunden nach der Applikation in der Verum-Gruppe signifikant etwa 100 ml höher, also besser, als in der Plazebo-Gruppe. Die Absolutwerte des FEV₁ und des FEV sind nicht angegeben. Ob die Signifikanz klinisch relevant ist, bleibt daher zweifelhaft. Die Zeit bis zur ersten Exazerbation war in der Verum-Gruppe 282 Tage, unter Plazebo 226 Tage. Die Differenz, 56 Tage, ist gerade statistisch signifikant (Hazard ratio: 0,79; p = 0,03).

Es gab insgesamt 37 (8,1%) bedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Verum- und 40 (8,8%) in der Plazebo-Gruppe. Davon ereigneten sich zwei (0,4%) kardiale UAW unter Tio und eine (0,1%) unter Plazebo. Keine dieser UAW war tödlich. Die Ergebnisse werden von den Autoren folgendermaßen zusammengefasst: „Die zusätzliche Gabe von Tio verlängerte signifikant die Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren Exazerbation und führte zu einer anhaltenden moderaten Bronchodilatation”.

Zu dem positiven Ausgang der Studie gibt es ein sehr kritisches Editorial (5). Danach bestehe an den positiven Wirkungen bei den untersuchten Patienten zwar kein Zweifel. Zu bedenken sei aber, dass die Applikation von Tio bzw. Plazebo in der Studie genau überwacht worden sei, nicht aber die der Standardtherapie. Dies könnte möglicherweise zu einer relativen Unterversorgung der Plazebo-Gruppe geführt haben. Darüber hinaus hätten offenbar viele Patienten auch eine COPD gehabt, denn auch im Intervall sei das FEV₁ eingeschränkt gewesen. Bei solchen Patienten sei die Wirksamkeit von Tio bereits nachgewiesen. Schließlich verweist die Autorin des Editorials auf eine Metaanalyse von Singh et al. (6), in der eine signifikant höhere Letalität bei mit Tio behandelten Patienten gefunden wurde. Diese Hinweise seien sehr ernst und ein Grund zur Vorsicht. Die Warnung wird vom Deutschen Ärzteblatt aufgenommen (7). Der Abschlussbericht der Nutzenbewertung des IQWiG (3) unterstützt sie nicht. Die Diskussion ist aber noch nicht abgeschlossen. Daher ist Tio in den USA selbst zur Behandlung der COPD noch nicht zugelassen. Zusätzliche Daten zu den UAW sind erforderlich.

Fazit: In der hier referierten multizentrischen Studie wurde Tiotropiumbromid als Zusatz zur Standardtherapie bei Asthma bronchiale untersucht. Die positiven Ergebnisse, Besserung des FEV₁ und Verlängerung des Exazerbationsintervalls, sind wegen einiger methodischer Schwächen kritisch zu sehen. Tiotropiumbromid ist anhand dieser Studie nicht als Bestandteil der Standardtherapie bei Patienten mit Asthma bronchiale zu sehen, die im Intervall kein erniedrigtes FEV₁ haben.

Literatur

1. AMB2009, 43, 33.
2. http://www.copd.versorgungsleitlinien.de
3. https://www.iqwig.de/a05-18-tiotropiumbromid-bei-copd…
4. Kerstjens, H.A., etal.: N. Engl. J. Med. 2012.DOI: 10.1056/NEJMoa1208606.
5. Bel, E.H.: N. Engl. J.Med, 2012..DOI:10.1056/NEJMe1209381.
6. Singh, S., et al.: BMJ2011, 342, DOI:10.1136/bmj/d3215.
7. Dtsch. Arztebl. 2011:

Schlagworte zum Artikel:

Asthma bronchiale, Tiotropium, Tiotropiumbromid,

Alle Artikel zum Schlagwort: Tiotropiumbromid

Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2012, Datenbasis des Jahres 2011: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. November 2012. 2012, 46, 88DB02

Leserbrief: Tiotropium bei Asthma 2012, 46, 88b

Tiotropiumbromid bei Asthma? 2012, 46, 68

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Alte und neue Therapieansätze 2009, 43, 33

Therapie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). 2003, 37, 09

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Leserbrief: Tiotropium bei Asthma

Boehringer Ingelheim, Anbieter von Tiotropiumbromid, schreibt (gekürzt) zu unserem Artikel „Tiotropiumbromid bei Asthma” (1): >> 1. Es fehlt ein Hinweis darauf, dass der Wirkstoff Tiotropiumbromid aktuell nicht zur Behandlung von Patienten mit Asthma bronchiale zugelassen ist … 2. Die Dosierung von Tiotropiumbromid in den zitierten Studien wird fälschlich mit 5 µg Tio/d (ein Sprühstoß täglich) angegeben … 3. Schließlich enthält der Artikel die unzutreffende Information: „Daher ist Tio in den USA selbst zur Behandlung der COPD noch nicht zugelassen”. Der Wirkstoff Tiotropiumbromid ist jedoch in den USA seit 2004 in der Darreichungsform aus dem Trockenpulverinhalator HandiHaler^® (18 Mikrogramm, Kapseln zur Inhalation) zur Behandlung der COPD zugelassen. Lediglich für die Darreichungsform aus dem Respimat^® Soft Mist^® Inhalator liegt bislang noch keine Zulassung vor. <<

Antwort: >> Zu 1: Die Krankheiten, für die ein Arzneimittel nicht zugelassen ist, werden in der Regel bei seiner Beschreibung nicht erwähnt. Die Formulierung „Tiotropium ist nicht als Standardtherapie bei Patienten mit Asthma bronchiale zu sehen” bedeutet nicht, dass die Anwendung zugelassen ist. Zu 2: Zur Methodik wird in der referierten Arbeit u.a. geschrieben: ”we compared the effect on lung function and exacerbations of adding tiotropium (a total dose of 5 μg) or placebo, both delivered by a soft-mist inhaler once daily for 48 weeks” (2). Zu 3: Die Klarstellung ist berechtigt. Allerdings ist auch in den USA das akute Asthma bronchiale keine zugelassene Indikation. <<

Literatur

1. AMB2012, 46, 68.
2. Kerstjens,H.A.M., et al.: N. Engl. J. Med. 2012, 367, 1198.

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Leserbrief: Tiotropium bei Asthma 2012, 46, 88b

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Die Daten sind noch nicht veröffentlicht, gehen aber aus der amerikanischen Neuauflage der Produktinformation hervor (htpp://www.fda.gov/medwatch/serevent) und liegen auch einer Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) zu Grunde (ASI, Oktober 2003). Darin wird darauf hingewiesen, daß auch nach den aktuellen Leitlinien der Asthmatherapie langwirksame Katecholamine nicht ohne inhalative Steroide angewandt werden dürfen und auch nicht im akuten Schub.

Wir warten mit Spannung darauf, ob diese negativen Ergebnisse überhaupt in einer Fachzeitschrift veröffentlicht werden. Wir werden dann auf die Daten im Einzelnen eingehen. Bis dahin sollten auch Verdachtsfälle bedrohlicher UAW sorgfältig registriert und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft oder dem BfArM gemeldet werden.

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Im Lancet berichten R. Hughes et al. aus Neuseeland jetzt über die Ergebnisse einer Studie, in der bei 52 Patienten mit akut exazerbiertem Asthma bronchiale (FEV₁ < 50% der vorausgesagten Norm) die Wirkung von 2,5 mg in 2,5 ml isotoner NaCl-Lösung inhaliertem Salbutamol doppeltblind mit der von Salbutamol in 2,5 ml isotoner MgSO₄-Lösung verglichen wurde (2). Die Inhalation erfolgte mittels eines ”Jet-nebulizers” (Aeroneb Face Mask Nebulizer, hergestellt in Neuseeland). Vor Einschluß in die Studie erhielten die in die Krankenhausambulanz aufgenommenen Patienten zunächst eine Dosis von 2,5 mg Salbutamol als Inhalat und 100 mg Hydrokortison i.v. Nur solche Patienten wurden in die Vergleichsstudie eingeschlossen, die 30 Minuten später noch ein FEV₁ < 50% hatten. Zu diesem Zeitpunkt sowie nach weiteren 30 und 60 Minuten erhielten sie die beiden zu vergleichenden Inhalationen (2,5 mg Salbutamol entweder in isotoner NaCl- oder in isotoner MgSO₄-Lösung). Die Wirkungen wurden mit einer erneuten FEV₁-Messung nach 90 Minuten überprüft. War FEV₁ weiterhin < 50%, dann sollten die Patienten stationär aufgenommen werden.

Ergebnisse: Das basale FEV₁ war in der MgSO₄-Gruppe 31,9% und in der Kochsalz-Gruppe 32,2%, also erheblich reduziert. Insgesamt stieg das FEV₁ in der MgSO₄-Gruppe etwa doppelt so stark an wie in der Kochsalz-Gruppe. Am meisten profitierten, ähnlich wie in der zitierten Studie von Silverman, Patienten mit dem niedrigsten FEV₁ bei Therapiebeginn. Angeblich wurden in der NaCl-Gruppe 12 von 28 Patienten stationär aufgenommen, in der MgSO₄-Gruppe 7 von 24; jedoch wenden die Autoren eines lesenswerten Kommentars zu dieser Arbeit ein, daß man es mit den Kriterien für die Aufnahme oder Entlassung wohl nicht so genau genommen habe (3). Trotzdem sind die Ergebnisse dieser einfachen Modifikation der Salbutamol-Inhalation eindrucksvoll; sie sollten an einer größeren Patientenzahl inhaltlich und hinsichtlich der Praktikabilität überprüft werden.

Fazit: In einer ersten Studie senkte Salbutamol in isotoner MgSO₄-Lösung inhaliert bei schwerer Exazerbation von Asthma bronchiale den erhöhten Atemwegswiderstand signifikant stärker als Salbutamol in isotonem NaCl gelöst.

Literatur

1. Silverman, R.A., et al.: Chest 2002, 122, 489. (Erratum: Chest 2002, 122, 1870).
2. Hughes, R., et al.: Lancet 2003, 361, 2114.
3. Bucca, C., und Rolla, G.: Lancet 2003, 361, 2095.

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A.J. Drake et al. aus Bristol and Plymouth (UK) berichten im Brit. Med. J. (2002, 324, 1081) über insgesamt vier Kinder im Alter von in 3 Fällen 8 und in einem Fall 4 Jahren, die wegen Asthma über längere Zeit zwischen 500 und 1500 µg Fluticason/d inhaliert hatten, und die wegen akuter Bewußtlosigkeit oder wiederholten epileptischen Anfällen stationär behandelt werden mußten. In allen Fällen stellte sich heraus, daß die bedrohlichen Symptome durch Hypoglykämien (zwischen 0,6 und 1,7 mmol/l; normaler Blutzucker: 2,8-6,5 mmol/l) verursacht waren. Alle Kinder hatten erniedrigtes basales Serum-Kortisol und einen völlig unzureichenden Kortisol-Anstieg im ACTH (Synacthen)-Kurztest. Die vier Kinder erholten sich nach Gabe von Glukose und Hydrokortison, und nach Reduzierung der Fluticason-Dosis auf 200 µg/d oder weniger traten hypoglykämische Reaktionen oder epileptische Krämpfe (als Hauptsymptom der Hypoglykämie in diesem Fall) nicht mehr auf.

Die Autoren warnen vor einer hochdosierten inhalativen Kortikoidtherapie, die bei drei der vier Kinder mit Hypoglykämien auch schon zu leichten Wachstumsverzögerungen geführt hatte. Keines der Kinder wies jedoch „cushingoide“ Züge auf. Wenn das Asthma mit 200 µg Fluticason/d nicht beherrschbar sei, sollte eher eine Kombinationstherapie mit anderen Pharmaka (z.B. Beta-2-Agonisten, Leukotrienrezeptor-Antagonisten) angestrebt als eine Dosiserhöhung des Kortikosteroids versucht werden. Nach Reduktion der Fluticason-Dosis verschwindet die Nebenniereninsuffizienz jedoch nicht sofort. Die Kinder müssen für einige Zeit mit oral verabreichtem Hydrokortison in niedriger Dosierung behandelt werden, bis sich die Nebennierenfunktion (hier belegt durch Normalisierung des Synacthen-Tests) erholt hat. Andernfalls können erneut Hypoglykämien eintreten, oder die Kinder können in Streßsituationen eine schwere Nebennieren-Krise erleiden.

Fazit: Eine hoch dosierte inhalative Glukokortikoid-Therapie kann, ähnlich wie eine supraphysiologisch dosierte orale Therapie, zur sekundären Nebennieren-Insuffizienz führen. Bei Kindern wird diese wahrscheinlich überwiegend durch Hypoglykämien manifest. Durch Einhalten der Dosierungsrichtlinien können diese schweren Komplikationen vermieden werden.

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Homöopathen behandeln Patienten mit Asthma und positiven Hauttests auf Hausstaubmilben oft mit hochverdünnten Präparationen von Hausstaubmilben. Eine 30 C-Potenz der Milben (Milben 30 mal 1:100 mit Wasser verdünnt), von einer Firma in Paris hergestellt, wurde von G.T. Lewith et al. aus England für eine multizentrische, plazebokontrollierte, doppeltblinde Studie an 242 Patienten mit Asthma bronchiale verwendet (Brit. Med. J. 2002, 324, 520). Die Patienten mit mildem bis schwerem Asthma mußten bei einem mit 9 Standardallergenen durchgeführten Hauttest die stärkste Überempfindlichkeitsreaktion gegen Hausstaubmilben aufweisen. Zu Anfang und nach Randomisierung wurde die Lungenfunktion gemessen und weiterhin 6, 12 und 16 Wochen nach Therapiebeginn. Die Patienten mußten in regelmäßigen Abständen standardisierte Tagebücher bezüglich Schweregrad der Symptome bzw. eventueller Änderungen in der Benutzungsfrequenz von Asthma-Sprays führen. Nach einer vierwöchigen basalen Beobachtungsperiode erhielten die Studienteilnehmer, die ihre bisherige Therapie in konstanter Dosis weiternehmen durften (aber keine oralen Kortikosteroide), innerhalb von 24 Studen 3 orale Dosen der Milben-Ultraverdünnung oder Plazebo (Verdünnung von Wasser mit sich selbst!).

Ergebnisse: 56 Patienten, meist solche mit schwererem Asthma, nahmen an der Studie nicht bis zum Schluß teil oder führten nicht regelmäßig genug Tagebuch, so daß sich die Endauswertung auf 186 Patienten bezieht. Es fanden sich keine signifikanten Unterschiede zwischen ”Verum” und Plazebo im Laufe der Studie. Die FEV₁ besserte sich in beiden Gruppen tendenziell, in der Plazebo-Gruppe mehr als in der Homöopathie-Gruppe. In letzterer fanden sich im Laufe der 16 Wochen stärkere Schwankungen der Mittelwerte als in der Plazebo-Gruppe. Am Ende konnten die Teilnehmer gleich häufig oder selten erraten, ob sie in der Plazebo- oder ”Verum”-Gruppe gewesen waren.

In einem Kommentar von G. Feder und T. Katz aus London (Brit. Med. J. 2002, 324, 498) wird die Studie als bisher umfangreichste und methodisch beste auf diesem Gebiet gewürdigt. Sie sind der Meinung, daß nach den Erfahrungen mit plazebokontrollierten Studien über homöopathische Therapien der letzten Jahre weitere Studien keine hohe Priorität mehr haben, da sie u.a. viel Geld kosten. Naturwissenschaftlich orientierte Gegner wie auch ”philosophisch” orientierte Befürworter der Homöopathie würden sich ohnehin nicht von ihrer Einstellung abbringen lassen. Pragmatische ”Outcome”-Studien zum Vergleich von Homöopathie mit „schulmedizinischen“ Therapieverfahren werden aber weiterhin befürwortet.

Fazit: Eine umfangreiche, methodisch akzeptable, plazebokontrollierte Studie zur Therapie von Patienten mit Milben-allergischem Asthma bronchiale mit einer Hausstaub-Milben-Verdünnung in einer 30 C-Potenz versus Plazebo ergab keinen Unterschied im Verlauf der Erkrankung über 16 Wochen.

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Zielgrößen bei den untersuchten Kindern oder Erwachsenen mit stabilem Asthma bronchiale waren: Lungenfunktions-Tests, Symptome-Skalen, „Lebensqualität“, die Häufigkeit akuter Exazerbationen, Krankschreibungen, Therapieversager, Akzeptanz der Applikatoren durch die Patienten etc.

In einigen der 24 ausgewerteten Publikationen, in denen Kortikoid-Applikatoren verglichen wurden, ergaben sich leichte und signifikante Vorteile für Trockenpulver-Inhalatoren bezüglich Sekundenkapazität und Peak exspiratory flow rate am Morgen. Bei genauem Hinsehen wurden die Unterschiede unter Berücksichtigung der basalen Werte meist nicht signifikant. Insgesamt schnitten ”Diskhaler” eine Spur besser ab als normale Dosier-Aerosole, während ”Rotahaler”, ”Turbohaler” und ”Easyhaler” hinsichtlich der Zielgrößen keine signifikanten Vorteile boten.

Auch in dem Review über die Anwendung topischer Beta-Sympathikomimetika mit verschiedenen Applikatoren ergaben sich keine signifikanten Vorteile bei Anwendung der alternativen Inhalatoren verglichen mit konventionellen Dosier-Aerosolen. In diese Übersicht wurden auch Studien zu Kurzzeiteffekten der Beta-Sympathikomimetika auf die Lungenfunktion aufgenommen und getrennt ausgewertet.

Insgesamt kommen die Autoren der beiden Reviews zu dem Schluß, daß eine therapeutische Überlegenheit der technisch neueren Inhalatoren gegenüber den konventionellen Dosier-Aerosolen nicht nachgewiesen ist. Es ist jedoch wahrscheinlich, daß einzelne Patienten aufgrund persönlicher Präferenzen und nach gründlicher Anleitung mit dem einen oder anderen neueren Inhalator bessere therapeutische Ergebnisse erzielen als mit den konventionellen Geräten, die aber zunächst als erste verordnet werden sollten. Eine brauchbare Entscheidungshilfe für die rationale Anwendung alternativer Inhalatoren findet sich in den Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (3). Die Autoren der beiden Reviews (1, 2) halten Untersuchungen über eine mögliche Verbesserung des Therapieergebnisses mit ”Spacern” für indiziert, da dieses Zusatzgerät in den hier besprochenen Reviews nicht berücksichtigt werden konnte.

Fazit: Die neueren und teureren Inhalatoren für die topische Applikation von Kortikosteroiden und schnell wirkenden Sympathikomimetika sind den konventionellen Dosier-Aerosolen im Hinblick auf Therapieergebnisse im allgemeinen nicht überlegen.

Literatur

1. Brocklebank, D., et al.: Brit. Med. J. 2000, 323, 896.
2. Ram, F.S.F., et al.: Brit. Med. J. 2000, 323, 901.
3. Asthma bronchiale. Arzneiverordnungen in der Praxis, 1. Aufl. 2001. E-mail: akdae@t-online.de oder www.akdae.de

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