Endlich ein Warnhinweis in der Packungsbeilage von Iberogast®

Fazit: Wegen seltenen, aber schweren, vereinzelt auch letal verlaufenen Fällen von Leberversagen muss der Hersteller des Schöllkraut-haltigen Phytotherapeutikums Iberogast^® (Bayer) nach langem Widerstand einen entsprechenden Warnhinweis in die Packungsbeilage aufnehmen. Wegen einer ungünstigen Risiko-Nutzen-Relation raten wir von der Einnahme von Iberogast^® ab. Artikel abonnieren==>>

Alle Artikel zum Schlagwort: Schöllkraut,

Endlich ein Warnhinweis in der Packungsbeilage von Iberogast^® 2018, 52, 78
Von Krebsmedikamenten, Preisen und Moral 2012, 46, 72DB01
Phase-II-Studie zur Behandlung des fortgeschrittenen, inoperablen Pankreaskarzinoms mit Ukrain 2002, 36, 39a
Ukrain – „Vom Naturheilmittel zum Zytostatikum“ 2001, 35, 87a
Ukrain: Verstoß gegen die Aufklärungspflicht 2001, 35, 64
Außenseitermethoden in der Onkologie: Ukrain-Mischpräparat aus Alkaloiden des Schöllkrautes und Thiotepa 1999, 33, 63

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Neue Arzneimittel: Kennzeichnung durch schwarzes Dreieck

Die Europäische Kommission hat in einer Pressemitteilung vom 7.3.2013 mitgeteilt, dass ab September 2013 folgende Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, mit einem schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreieck gekennzeichnet sein müssen (Packungsbeilage und Fachinformationen; 1):

• alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten,
• nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,
• Mittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen oder Beschränkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.

Im Begleittext werden Patienten und Angehörige der Heilberufe aufgefordert, Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen. Die Kennzeichnung neuer Arzneimittel wurde von unabhängigen medizinischen Zeitschriften und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bereits seit längerer Zeit gefordert. Sie ist ein wichtiges Hilfsmittel, die Risiken neuer Wirkstoffe, die sich in den Zulassungsstudien nicht gezeigt haben, schneller zu erkennen.

Literatur

1. http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-199_de.htm

Schlagworte zum Artikel:

Arzneimittel, Beipackzettel, Dreieck, Europäische Kommission, Fachinformation, Medikamente, Packungsbeilage, Schwarzes Dreieck, Waschzettel,

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Die 700 €-Tablette 2015, 49, 16DB01

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Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse 2014, 48, 88DB01

Sieben Vorschläge gegen Polypharmazie und für rationale Verschreibung von Arzneimitteln 2014, 48, 80DB01

Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte – ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz 2014, 48, 79

Der Arzneiverordnungs-Report 2014 2014, 48, 78b

Neuer Wirkstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus 2014, 48, 77

Posaconazol ist Benznidazol bei chronischer Chagas-Krankheit deutlich unterlegen 2014, 48, 72DB01

„Pharmaceutical Crime“ – Arzneimittelfälschungen nehmen zu 2014, 48, 62

Von Subgruppen und statistischen Assoziationen 2014, 48, 56DB01

Depression und Suizidalität als unerwünschte Arzneimittelwirkung 2014, 48, 49

Zehn Vorschläge zur Verbesserung derAdhärenz in der Arzneimitteltherapie 2014, 48, 40DB01

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien 2014, 48, 32DB01

Optimale Therapie bei stabiler KHK – neue Metaanalysen 2014, 48, 17

Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend? 2014, 48, 16DB01

Diabetiker mit Koronarer Herzkrankheit: aortokoronare Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention oder „nur“ Arzneimittel? 2014, 48, 04

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

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”Pharmakovigilanz” – d.h. der Prozeß, die Arzneimittelsicherheit zu erforschen und zu verbessern – muß angeregt werden. Die Zeiten vor der Zulassung eines Arzneimittels werden kürzer. Größere supranationale Märkte, die direkte Werbung für Arzneimittel bei Patienten, die Ausweitung der Selbstmedikation und die zunehmende Zahl schlecht hergestellter Medikamente vergrößern das Risiko. Pharmakovigilanz ist bisher nicht gut organisiert. Dazu können folgende Beispiele angeführt werden:

1. Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA ist dem Europaministerium für Handel und Industrie unterstellt.

2. In Krankenhäusern und ambulanter Praxis gibt es meist keine Institutionen, die sich der Arzneimittelsicherheit annehmen. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind medizinische Waisenkinder.

3. Die Häufigkeit der UAW ist nicht bekannt, weder bezogen auf die Gesamtbevölkerung noch bezogen auf die Anzahl der Verordnungen. Die medizinische und wirtschaftliche Bedeutung ist allerdings groß. Öffentlich geförderte Studien zu Effektivität und Sicherheit der Pharmakotherapie gibt es praktisch nicht.

4. Die Pharmaindustrie ist stark interessiert an Verkauf und Umsatz. Daher werden die Probleme der UAW oft heruntergespielt. Auch relevante Informationen werden nicht präzise genug an die medizinische Öffentlichkeit weitergegeben. Informationen zu Meldungen über UAW werden erschwert, und seriöse wissenschaftliche Untersuchungen nach der Zulassung eines Arzneimittels sind nicht regelmäßig vorgesehen.

5. Auch Ärzte und Apotheker haben noch zu wenig Interesse an der Pharmakovigilanz. UAW werden nicht häufig genug gemeldet. Technische und praktische Einzelheiten zum Meldevorgang sind oft nicht bekannt. Die Zeit, die dafür aufgewendet wird, wird außerdem nicht bezahlt.

6. Patienten erhalten oft unzureichende und auf sprachliche und inhaltliche Verständlichkeit meist nicht getestete Informationen über UAW. Im Krankenhaus erhalten sie meist nicht einmal die Packungsbeilagen. Eigene Berichte der Patienten über UAW werden leider nicht überall akzeptiert.

Folgendes wird vorgeschlagen:

· Alle für die Arzneimittelsicherheit relevanten Informationen sollen spätestens am ersten Tag der Zulassung eines Arzneimittels öffentlich verfügbar sein, einschließlich der Ergebnisse der toxikologischen und präklinischen Untersuchungen. Alle diese Informationen sollten routinemäßig in die öffentlich zugängliche Datei der EMEA aufgenommen werden. Wenn bestimmte Probleme der Arzneimittelsicherheit auftreten, sollten öffentliche und nicht-öffentliche Institutionen, z.B. auch Versicherungsgesellschaften, angemessene Studien auf den Weg bringen.

· Interessenkonflikte sollten überall offen gelegt werden, z.B. in Behörden, in der Wissenschaft, bei der Fortbildung sowie bei der Diskussion der Arzneimittelzulassung im Krankenhaus.

· Arzneimittelwerbung, die zur Verschlechterung der Versorgungsqualität beitragen kann, muß verboten werden. Unabhängige Informationen muß es auch für Patienten geben. Sie sollten zuvor auf ihre sprachliche und inhaltliche Verständlichkeit und auf ihre Effektivität getestet sein.

· Die Aktivitäten und die Organisation aller interessierten Institutionen sollten zu einem Netzwerk der Pharmakovigilanz zusammengebunden werden. Dazu ist persönliche Initiative erforderlich. Lokale Pharmakovigilanzzentren, z.B. an Ärztekammern, Instituten für klinische Pharmakologie oder (Krankenhaus-) Apotheken und Arzneimittelkommissionen werden vorgeschlagen. Sie könnten Informationen weitergeben, Fortbildungsveranstaltungen organisieren, zu rationalen Verschreibungen beitragen, die regelmäßige Meldung von UAW aktivieren und das wissenschaftliche Interesse an UAW wachhalten.

Die in der ISDB zusammengeschlossenen Bulletins sind im Netzwerk der Pharmakovigilanz in der Rolle der unabhängigen verbindenden Medien, die informieren, motivieren, kritisieren und auf diese Weise helfen, das Interesse an der wachsenden Epidemie der UAW wach zu halten.

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Die Zulassung von Medikamenten geschieht auf der Grundlage vorklinischer und klinischer Untersuchungen, die der Hersteller bei der Zulassungsbehörde einreicht. Sie wurden geplant und durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei speziell ausgewählten Patienten nachzuweisen. Die Untersuchungen sind jedoch nicht in der Lage zu zeigen, was bei „Routinepatienten“ in der Praxis passieren wird. Sie sind auch nicht geeignet, seltene Nebenwirkungen zu entdecken. Daher ist in den ersten „Lebensjahren“ eines Medikaments viel mehr über seine Effektivität und seinen Nutzen bekannt als über seine Nachteile. Risiken und Nebenwirkungen kennenzulernen, erfordert eine längere, sehr sorgfältige Beobachtung. Die Spontanerfassung bei Ärzten und Apothekern sind nützlich, entdecken aber weniger als 10%. Wenn es gelänge, Patienten in die Lage zu versetzen, Nebenwirkungen zu melden, würde dies den Prozentsatz der entdeckten Nebenwirkungen sicher erheblich steigern. Werden Patienten andrerseits nicht einbezogen, wird ihnen die Fähigkeit abgesprochen, wichtige Informanten zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu sein.

Es wäre hilfreich, neue Medikamente, deren Nebenwirkungen noch nicht ausreichend bekannt sind, zu kennzeichnen und aufzulisten. Alle Patienten, denen ein solches Medikament angeboten und verschrieben wird, werden gleichzeitig mit der Verordnung aufgefordert, Nebenwirkungen zu melden. Sie könnten durch ein Symbol auf der Verpackung und der Packungsbeilage darüber informiert werden, daß sie ein neues Medikament erhalten (s.a. Lancet 2001, 358, 1872). In den Praxen der Ärzte und in den Apotheken könnten Informationsblätter über den Umgang mit neuen Medikamenten ausliegen, die nochmals darüber informieren was, wann und wohin gemeldet werden soll.

Der Verordnung neuer Medikamente muß natürlich ein aufklärendes Gespräch vorausgehen. Werden Patienten in die Risikoanalyse mit einbezogen, werden sie später sich selbst und anderen auch weniger Vorwürfe machen können, wenn sich der Erfolg nicht einstellt. Die Voraussetzungen, richtig informieren zu können, sollten auch von der Politik, den Krankenkassen und der Industrie geschaffen werden. Die „freien“ Arzneimittelzeitschriften sind bereits in diesen Prozeß eingebunden.

Die aktive Teilnahme der Patienten an der Pharmakovigilanz würde allen zum Vorteil gereichen: Fragen und Probleme der Patienten könnten eher erkannt und bearbeitet werden. Die Öffentlichkeit würde wieder Vertrauen entwickeln, daß Nebenwirkungen rechtzeitig erkannt und bekannt gemacht werden. Die Ärzte würden rascher Informationen über das Nutzen/Risiko-Verhältnis neuer Medikamente erhalten. Die Krankenkassen würden seltener die Behandlung von Nebenwirkungen finanzieren müssen. Auch würden sie Kosten sparen, wenn teure neue, unnötige Arzneimittel seltener verordnet würden. Die Industrie würde rascher echte Fortschritte machen können, wenn sie früher von den Nachteilen und Gefahren ihrer Produkte erführe.

Ein realistischer, offener Informationsaustausch zwischen allen Beteiligten, die Erfahrungen mit neuen Medikamenten in der Praxis haben, würde eine konstruktive Atmosphäre schaffen zwischen gesundheitsorientierten und umsatzorientierten Institutionen. Überall sollten daher neu auf den Markt gekommene Medikamente gekennzeichnet werden. Wo könnte man besser damit anfangen als in Europa?

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