Fazit: In einer meta-epidemiologischen Studie fanden sich überraschenderweise keine Hinweise dafür, dass sich die Ergebnisse von verblindet bzw. nicht verblindet durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien unterscheiden. Als Ursache diskutieren die Autoren Fehler in der Methodik, aber auch die Möglichkeit, dass Verblindung nicht bei allen Fragestellungen essenziell ist. Sie empfehlen jedoch bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse, die Verblindung weiterhin als Standard zur Vermeidung des Detektions- und Performancebias zu betrachten…bitte Artikel abonnieren

Alle Artikel zum Schlagwort: Klinische Studien,

Verblindung bei randomisierten kontrollierten Studien nicht immer notwendig?2020, 54, 36DB01

Wie erreichen wir mehr Unabhängigkeit von kommerziellen Interessen und bessere, vertrauenswürdige Evidenz in Forschung, Fort- und Weiterbildung sowie medizinischer Praxis?2019, 53, 96DB01

Systematische Fehler in Beobachtungsstudien am Beispiel von Digoxin2019, 53, 79b

„Alternative Fakten“ zur Erklärung enttäuschend negativer Studienergebnisse?2019, 53, 16DB01

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte2018, 52, 79a

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später2018, 52, 72DB01

Die Überzeugungskraft der verstopften Rohre oder: Warum sich wissenschaftliche Beweise oft erst auf dem Friedhof durchsetzen2018, 52, 48DB01

Medikamentöse Therapie der Multiplen Sklerose: Verbessern Postmarketing-Studien die Evidenz für die krankheitsmodifizierende Wirksamkeit?2018, 52, 43

Leserbrief – Nochmals: Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen. Die PLATO-Studie2018, 52, 24

„Data Sharing“ bei klinischen Studien: weiterhin Verbesserungsbedarf2018, 52, 22

DER ARZNEIMITTELBRIEF Jahrgang 20172018, 52, 08DB01

Qualität der Berichte und Methoden randomisierter kontrollierter Studien über 30 Jahre2017, 51, 64DB01

Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen im Zeitalter der globalisierten klinischen Forschung2017, 51, 61

Wem nutzen Anwendungsbeobachtungen?2017, 51, 48DB01

Finanzielle Verbindungen der Hauptprüfer von Arzneimittelstudien zu pharmazeutischen Unternehmern: häufiger positive Studienergebnisse2017, 51, 32DB01

Ist das Monitoring von klinischen Studien ausreichend?2017, 51, 08DB01

Interessenkonflikte von Verfassern kardiologischer Leitlinien2017, 51, 07b

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Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte

Fazit: Ein bekannter Brustkrebsspezialist aus Amerika hat Zahlungen von verschiedenen medizinischen Unternehmen in Höhe von mehreren Millionen US-$ in zahlreichen Publikationen in anerkannten Fachzeitschriften nicht angegeben. Auch die Daten einer systematischen Untersuchung weisen darauf hin, dass die Regeln der Fachzeitschriften und Fachgesellschaften zur Deklaration von Interessenkonflikten nachlässig gehandhabt und nicht durchgesetzt werden. Die Veröffentlichungen wecken Zweifel, ob die aktuell auf Vertrauensbasis beruhende Deklaration von Interessenkonflikten angemessen ist. In Europa sind Angaben zu Interessenkonflikten noch schwerer zu überprüfen als in den USA, weil es kein Gesetz gibt, das pharmazeutische Unternehmer dazu verpflichtet, ihre Zahlungen an Ärzte namentlich zu veröffentlichen.Bitte Artikel abonnieren==>

Alle Artikel zum Schlagwort: Brustkrebs,

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte 2018, 52, 79a
Neuere hormonale Kontrazeptiva und Brustkrebs-Risiko 2018, 52, 05
Pertuzumab: Therapeutischer Stellenwert in der adjuvanten Behandlung des frühen HER2-positiven Brustkrebses noch unklar 2017, 51, 76
Trastuzumab nach adjuvanter Chemotherapie des HER2-positiven Mammakarzinoms: Langzeitergebnisse der HERA-Studie 2017, 51, 20
Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2016, 50, 31b
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2015, 49, 47
Leserbrief: Stellenwert von Bisphosphonaten bei Frauen mit Brustkrebs 2015, 49, 07
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 87b
Neues onkologisches Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin 2014, 48, 18
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2013, 47, 85
Neues onkologisches Arzneimittel: Pertuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs 2013, 47, 37
Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 38
Leserbrief: Hormonrezeptor-positives Mammakarzinom bei Frauen über 75 Jahre. Primäre adjuvante Therapie mit einem Aromatasehemmer? 2012, 46, 32
Neues onkologisches Arzneimittel: Eribulin (Halaven®) 2012, 46, 19
Fertilität nach Chemotherapie. Das Problem junger Frauen mit Mammakarzinom 2011, 45, 83

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Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später

Fazit: Viele externe Berater und ehemalige Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhielten nach der Zulassung von Arzneimitteln finanzielle Zuwendungen von den betreffenden pharmazeutischen Unternehmern (pU) oder konkurrierenden pU. Dies ergaben Recherchen auf der Website, auf der die Zahlungen von pU an Ärzte in den USA veröffentlicht werden. Für den Umgang mit diesen sogenannten „pay later“-Interessenkonflikten sollten Regeln diskutiert und etabliert werden. Beim Seitenwechsel von der Politik in die Wirtschaft wird beispielsweise eine Karenzzeit gefordert (sogenannte Abklingzeit; 4, vgl. auch 5). Vergleichbare Recherchen sind in Europa leider nicht möglich ─ es fehlt ein Gesetz, das, wie der „Physician Payments Sunshine Act“ in den USA, die pU dazu verpflichtet, ihre Zahlungen an Ärzte namentlich zu veröffentlichen (vgl. 6). Ein lesenswerter Artikel zu den „pay later“-Interessenkonflikten der FDA findet sich auch in der Juni-Ausgabe des PHARMA-BRIEFS (7). Bitte Artikel abonnieren==>

Alle Artikel zum Schlagwort: Interessenkonflikte,

Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01
Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01
Finanzielle Verbindungen der Hauptprüfer von Arzneimittelstudien zu pharmazeutischen Unternehmern: häufiger positive Studienergebnisse 2017, 51, 32DB01
Interessenkonflikte von Verfassern kardiologischer Leitlinien 2017, 51, 07b
Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01
Autoren von Diabetesstudien – und täglich grüßt das Murmeltier 2015, 49, 64DB01
Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern bei der Grippetherapie – Beeinflussung durch finanzielle Interessenkonflikte 2015, 49, 15a
Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse 2014, 48, 88DB01
Nehmen pharmazeutische Unternehmer Einfluss auf Leitlinien? 2013, 47, 96DB01
10 Regeln für guten Medizinjournalismus: Wie und was Journalisten und Journalistinnen schreiben sollten 2013, 47, 32DB01
Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? 2013, 47, 09
Leserbrief: „Thought Leadership” 2012, 46, 56
DSM-5: Transparenz schützt nicht vor Einflussnahme 2012, 46, 54b
„Thought Leadership“ 2012, 46, 32DB01
Buchbesprechung: Interessenkonflikte in der Medizin – Hintergründe und Lösungsmöglichkeiten 2012, 46, 16b
Deklaration von Interessenkonflikten in Metaanalysen: mehr Transparenz erforderlich 2011, 45, 36
Kostenlose medizinische Zeitschriften: Eine entbehrliche (Des-) Informationsquelle 2011, 45, 35
Erklärung zu Interessenkonflikten in kardiovaskulären Leitlinien 2011, 45, 34
In eigener Sache 2009, 43, 96a

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Leserbrief: „Thought Leadership”

Dr. M. aus F. schreibt: >> Sie sprechen mit Ihrer Kritik an den sog. Advisory Boards (1) einen meines Erachtens sehr wichtigen Punkt an. Ich leite ein Herzkatheterlabor und werde in dieser Funktion sehr häufig von Vertretern der Industrie kontaktiert – offenbar, wie ich nun von Ihnen gelernt habe, als lokaler „Key Opinion Leader” (KOL). Kürzlich wurde ich von einem Vertreter von AstraZeneca zu einem geplanten Advisory Board zu Ticagrelor (Brilique^®) eingeladen. In diesem Board sollten nach Wunsch der Firma Vertreter aller regionalen Herzkatheterlabors anwesend sein. Es ginge dem Hersteller darum, in der Diskussion mit den wichtigsten Anwendern (ich habe die Substanz noch nie verordnet) neue Ideen zu generieren. Hierfür sei mein Input sehr gefragt.

Zu diesem Zweck wurde ich für zwei Tage eingeladen: Anreise erster Klasse, sehr gutes Hotel und gemeinsames Abendessen. Außerdem wurde mir auch eine Aufwandsentschädigung in Aussicht gestellt.

Obwohl ich meine Teilnahme an diesem Treffen gar nicht explizit zugesagt hatte, kam wenige Wochen später per Post eine Programmankündigung für dieses Advisory Board mit Nennung meines Namens und vieler weiterer Kollegen, alles Leiter von Katheterlabors. Zunächst fühlt man sich ja geehrt, dass eine so große Pharmafirma unsereins um „Advice” ansucht. Nach der Lektüre Ihres Artikels (1) ist mir nun jedoch klar geworden, dass es der Firma nur darum geht, meinen Namen zu kaufen, um indirekt für ihr Medikament zu werben. Vermutlich hat die Firma längst ein Paper vorbereitet, das am Ende des geplanten Meetings von den Teilnehmern abgenickt werden soll. Dieses erscheint dann später mit den Namen der Experten als Beilage in einer Ärztezeitung oder wird von Pharmavertretern als Experten-Konsens in Kliniken verteilt. Daher mein Rat an alle Experten: Keine Teilnahme mehr an Firmen-initiierten Advisory Boards! <<

Literatur

1.   AMB 2012, 46, 32DB01.

Schlagworte zum Artikel:

Abhängigkeit, Advisory board, Arzneimittel, Ärzte, Ärztekongresse, Ärztliche Fortbildung, Bias, Interessenkonflikte, Key Opinion Leaders, Marketing, Medikamente, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Studien, Thought Leadership, Werbung,

Alle Artikel zum Schlagwort: Thought Leadership

Leserbrief: „Thought Leadership” 2012, 46, 56

„Thought Leadership“ 2012, 46, 32DB01

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern bei der Grippetherapie – Beeinflussung durch finanzielle Interessenkonflikte

Fazit: Autoren von Metaanalysen und systematischen Übersichtsarbeiten mit finanziellen Interessenkonflikten scheinen Neuraminidase-Hemmer bei Prophylaxe und Therapie der Influenza eher zu empfehlen als solche ohne finanzielle Interessenkonflikte.

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Schlagworte zum Artikel:

Bias, Grippe, Influenza, Interessenkonflikte, Neuraminidasehemmer, Neuraminidase-Hemmer, Oseltamivir, Pharmaindustrie, Werbung, Zanamivir,

Alle Artikel zum Schlagwort: Neuraminidasehemmer

Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern bei der Grippetherapie – Beeinflussung durch finanzielle Interessenkonflikte 2015, 49, 15a

Oseltamivir und Zanamivir – die Wahrheit kommt in kleinen Häppchen 2014, 48, 48DB01

Öffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung 2012, 46, 49

Wohin mit Tamiflu®? 2012, 46, 40DB01

Neuraminidase-Inhibitoren zur Prophylaxe und Therapie der Influenza – eine aktuelle Metaanalyse 2010, 44, 04

Saisonale Influenza: Nutzen von Neuraminidaseinhibitoren bei Kindern in Therapie und Prophylaxe fragwürdig 2009, 43, 69a

Oseltamivir wirkungslos bei aktueller Grippewelle in den USA 2009, 43, 28b

Oseltamivir – nicht nur fragliche Wirksamkeit bei Vogelgrippe, sondern auch tödliche UAW bei Jugendlichen 2007, 41, 31a

Medikamentöse Behandlung von Influenza-Erkrankungen – Mythen und Fakten 2006, 40, 17

Gegen Oseltamivir resistente Influenza-Viren bei Kindern 2004, 38, 87a

Prävention und Behandlung der Grippe (Influenza A und B) mit Zanamivir bzw. Oseltamivir 2003, 37, 62a

Durchbruch in der Therapie der Grippe? 2000, 34, 03

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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*Bias, Interessenkonflikte und Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern *Grippe, Interessenkonflikte und Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern *Influenza, Interessenkonflikte und Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern *Interessenkonflikte, Interessenkonflikte und Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern *Neuraminidasehemmer, Interessenkonflikte und Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern *Neuraminidase-Hemmer, Interessenkonflikte und Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern *Oseltamivir, Interessenkonflikte und Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern *Pharmaindustrie, Interessenkonflikte und Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern *Werbung, Interessenkonflikte und Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern *Zanamivir, Interessenkonflikte und Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern

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Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse

Fazit: Die Zusammenarbeit von Ärzten mit der Industrie ist seit langem etabliert. Sie liegt grundsätzlich im Interesse einer guten Gesundheitsversorgung und trägt vielfach zu einer Mehrung des Wissens bei – beispielsweise bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte. Häufig dienen die Interaktionen zwischen Ärzten und Industrie jedoch eher dem Marketing als der Wissenschaft und beeinflussen Ärzte in ihren Entscheidungen…  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Physician payment sunshine act, Arzneimittel, Bias, Centers for Medicare & Medicaid services, Interessenkonflikte, Medikamente, Pharmaindustrie, Werbung, Freiwillige Selbstkontrolle, FSA, Pharmazeutische Unternehmer, Transparenz, Transparenzkodex,

Alle Artikel zum Schlagwort: Transparenz

Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse 2014, 48, 88DB01

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien 2014, 48, 32DB01

Deklaration von Interessenkonflikten in Metaanalysen: mehr Transparenz erforderlich 2011, 45, 36

Erklärung zu Interessenkonflikten in kardiovaskulären Leitlinien 2011, 45, 34

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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*Physician payment sunshine act, finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen *Arzneimittel, finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *Bias, finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *Centers for Medicare & Medicaid services, finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *Interessenkonflikte, finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *Medikamente, finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *Pharmaindustrie, finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *Werbung, finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *Freiwillige Selbstkontrolle, Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V., finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *FSA, Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V., finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *Pharmazeutische Unternehmer, Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V., finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *Transparenz, Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V., finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act *Transparenzkodex, Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V., finanzielle Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und Unternehmen; der Physician payment sunshine act

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Kostenlose medizinische Zeitschriften: Eine entbehrliche (Des-) Informationsquelle

Ärzte sollten die ihnen umsonst zugeschickten medizinischen Zeitschriften auf Kosten des Zeitungsverlegers ungelesen zurücksenden. Diesen bereits vor mehr als 20 Jahren von pharmakritischen Autoren aus den USA gegebenen Rat (1), der vermutlich viel zu selten umgesetzt wurde, ist aufgrund der deutlichen Zunahme an kostenlos verbreiteten medizinischen Zeitschriften auch im Jahr 2011 noch aktuell (2). Eine kürzlich vorwiegend von deutschen Allgemeinmedizinern publizierte Untersuchung zum Zusammenhang zwischen der Finanzierung medizinischer Fachzeitschriften und den in diesen Zeitschriften ausgesprochenen Empfehlungen zur Verordnung von Arzneimitteln verdeutlicht die versteckte Werbung in den überwiegend durch Werbeanzeigen finanzierten Zeitschriften (3, 4). Bereits 2006 hatte einer der Autoren dieser Untersuchung, Joel Lexchin, auf den „kommerziellen Bias” medizinischer Zeitschriften hingewiesen und Maßnahmen vorgeschlagen, um einem Verlust der Glaubwürdigkeit medizinischer Fachzeitschriften in Folge finanzieller Abhängigkeit von pharmazeutischen Unternehmen (PU) bzw. Herstellern von Medizinprodukten vorzubeugen (5). Auch führende Fachzeitschriften wie BMJ, JAMA, Lancet und N. Engl. J. Med. sind, wenn auch in sehr unterschiedlichem Ausmaß, von Geldern der Industrie (z.B. für Werbeanzeigen und Sonderdrucke) abhängig und profitieren auch durch eine Steigerung ihres Impact-Faktors von der Publikation großer, von der Industrie gesponserter randomisierter kontrollierter Studien (6). Medizinische Fachzeitschriften wurden deshalb vom langjährigen Herausgeber des BMJ in etwas überspitzter Formulierung als verlängerter Marketingarm der PU bezeichnet (7). Diese Abhängigkeit ist bei kostenlos verbreiteten und vorwiegend über Werbung finanzierten medizinischen Zeitschriften naturgemäß noch sehr viel größer. Dass diese Abhängigkeit auch die Bewertung von stark beworbenen, hinsichtlich ihres Nutzens kontrovers beurteilten Arzneimitteln zur Behandlung häufiger Erkrankungen beeinflusst, zeigt die Untersuchung von A. Becker at al. eindrucksvoll (3).

Die Autoren analysierten Arzneimittelbewertungen in insgesamt elf zur Fortbildung in Deutschland häufig gelesenen medizinischen Zeitschriften und berücksichtigten alle im Jahr 2007 publizierten Ausgaben dieser Zeitschriften. Anhand der Finanzierung unterschieden sie drei Gruppen: (a) kostenlos den Ärzten zugeschickte medizinische Periodika, die ausschließlich durch Werbeanzeigen von PU finanziert werden (Ärztezeitung, Der Allgemeinarzt, Der Hausarzt, Medical Tribune, Münchener Medizinische Wochenschrift); (b) das Deutsche Ärzteblatt mit gemischter Finanzierung über Werbeanzeigen und Abonnements im Rahmen der Pflichtmitgliedschaft von Ärzten in den Landesärztekammern; (c) unabhängige Fachzeitschriften bzw. Arzneimittelinformationsblätter (Zeitschrift für Allgemeinmedizin; Arzneiverordnung in der Praxis, arznei-telegramm, DER ARZNEIMITTELBRIEF), die sich ausschließlich über Abonnements finanzieren und keine Werbeanzeigen enthalten. Bewertet wurden neun „innovative” Arzneimittel bzw. -klassen (s. Legende zu Tab. 1), die noch patentgeschützt waren und für die preisgünstige medikamentöse Alternativen existierten. Insgesamt wurden 465 Ausgaben der o.g. Zeitschriften ausgewertet und 297 Artikel mit Arzneimittelbewertungen sowie 638 Anzeigen zu den bewerteten Arzneimitteln gefunden. Die Arzneimittelbewertung erfolgte anhand einer Skala mit 5 Punkten (-2 bis +2), wobei -2 eine sehr negative, 0 eine neutrale und +2 eine sehr positive Bewertung bedeutete. Die Ergebnisse zur Bewertung der Arzneimittel in den drei Kategorien der medizinischen Fachzeitschriften überrascht nicht, ist aber verblüffend eindeutig. Während die Bewertungen in kostenlos zugeschickten Zeitschriften fast ausschließlich positiv ausfielen, waren die Bewertungen in den unabhängigen Fachzeitschriften bzw. Arzneimittelbulletins überwiegend negativ (s. Tab. 1). Zur Erinnerung: deutlich weniger als 30% der in den letzten Jahren zugelassenen neuen Wirkstoffe gelten als „echte” Innovationen mit in klinischen Studien überzeugend nachgewiesenem Nutzen (8, 9). In zwei über Werbung finanzierten Zeitschriften (Der Allgemeinarzt, Münchener Medizinische Wochenschrift) verdoppelte eine Anzeige zu einem speziellen Wirkstoff die Wahrscheinlichkeit für eine positive Bewertung dieses Wirkstoffs in einem Artikel in derselben Ausgabe der Zeitschrift.

In einem lesenswerten, kürzlich im N. Engl. J. Med. erschienenen Perspektivartikel wurde von J. Avorn die Frage gestellt: „Teaching Clinicians about Drugs – 50 Years Later, Whose Job Is It?” (10). Die Lektüre kostenlos zugeschickter, über Werbung finanzierter medizinischer Zeitschriften ist für die Fortbildung der Ärzte definitiv nicht geeignet und eine Zertifizierung von Artikeln in diesen Zeitschriften zum Erwerb von CME-Punkten sollte unterbleiben. Der leider weiterhin von PU dominierten Fortbildung über neue Wirkstoffe muss mit besserer Verbreitung unabhängiger Informationen (z.B. ISDB-Arzneimittelbulletins, Rubrik „Neue Arzneimittel” der AkdÄ, Arzneiverordnungs-Report) begegnet werden.

Anstelle eines Fazits zitieren wir erneut D. Rennie und L. Bero, die bereits im Jahr 1990 kostenlos verbreitete Zeitschriften (sog. „controlled circulation journals”) wie folgt charakterisierten: „Sie publizieren mehr Werbeanzeigen als redaktionell geprüfte Inhalte, sie befinden sich nicht im Besitz medizinischer Fachgesellschaften, sie veröffentlichen keine Originalarbeiten, die von ihnen publizierten Artikel werden nicht zitiert, eine fachliche Begutachtung („peer review”) der Artikel findet nicht statt, kritische Leitartikel und Leserbriefe werden nicht veröffentlicht” (1).

Literatur

1. Rennie, D., und Bero, L.A.: AJRAm. J. Roentgenol. 1990, 155, 889. 
2. AMB 2009, 43,15b. 
3. Becker, A., et al.: CMAJ 2011, 183,544. 
4. Kesselheim, A.S.: CMAJ 2011, 183,534 21398227.
5. Lexchin, J., und Light, D.W.: BMJ2006, 332,1444. 
6. Lundh, A., et al.: PloSMed. 2010, 7, e1000354. 
7. Smith, R.: PloSMedicine 2005, 2, e138. 
8. AMB: 2011, 45,01. 
9. Anonym: Prescrire 2011, 20,105.
10. Avorn, J.: N. Engl. J.Med. 2011, 364, 1185. 

Schlagworte zum Artikel:

Arzneimittel, Bias, Interessenkonflikte, Medikamente, Pharmaindustrie, Werbung, Zeitschriften,

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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*Arzneimittel, Beurteilung in Zeitschriften abhängig von der Finanzierung der Zeitschrift *Bias, kommerzieller, Einfluss der Pharmaindustrie auf medizinische Zeitschriften *Interessenkonflikte, auch bei medizinischen Zeitschriften *Medikamente, Beurteilung in Zeitschriften abhängig von der Finanzierung der Zeitschrift *Pharmaindustrie, Einfluss auf medizinische Zeitschriften *Werbung, kommerzieller Bias, Einfluss der Pharmaindustrie auf medizinische Zeitschriften *Zeitschriften, medizinische, Abhängigkeit von der Pharmaindustrie

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Erklärung zu Interessenkonflikten in kardiovaskulären Leitlinien

Leitlinien (LL) bzw. „Clinical Practice Guidelines” haben im letzten Jahrzehnt für die ärztliche Tätigkeit in Klinik und Praxis erheblich an Bedeutung gewonnen. Sie gelten als Regeln guten ärztlichen Handelns, die von ärztlichen Fachvertretern zusammen mit Biometrikern systematisch entwickelt werden. Angesichts der Informationsflut und gelegentlich auch des Informationswirrwarrs in der Medizin sollen LL eine unabhängige Orientierung ermöglichen, Entscheidungshilfen bieten und durch Standardisierung diagnostischer sowie therapeutischer Verfahren die Qualität der medizinischen Behandlung verbessern (1, 2). Darüber hinaus werden LL heute auch von Kostenträgern im Gesundheitssystem als Anhaltspunkt für den medizinischen Standard bei Erstattungsfragen und im Rahmen von Arzthaftungsprozessen herangezogen (3). Jede Festlegung eines Behandlungsstandards in LL sollte deshalb transparent, frei von Interessenkonflikten und unabhängig erfolgen. Sachfremde Erwägungen, insbesondere finanzieller Art, dürfen nicht in Leitlinien einfließen.

Die Realität sieht jedoch anders aus. Eine Auswertung von insgesamt 44 LL, die von nordamerikanischen und europäischen Fachgesellschaften zwischen 1991 und 1999 publiziert worden waren, ergab, dass 87% der an diesen Leitlinien beteiligten Autoren (n = 192) Interessenkonflikte hatten (4). Eine von der Zeitschrift Nature 2004 durchgeführte Analyse von allen LL zur Arzneimitteltherapie (n = 215), die im US National Guideline Clearinghouse hinterlegt waren, ergab, dass bei mehr als der Hälfte dieser LL (125/215) Details zu den Interessenkonflikten der Autoren fehlten (5). Die restlichen 90 LL wurden ausgewertet und zeigten, dass nur etwa in einem Drittel (31/90) keine Interessenkonflikte aufgrund von Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmen (PU) bestanden.

Inzwischen wurden die Vorgaben zur Deklaration von Interessenkonflikten, u.a. für Publikationen (ICMEJ) und LL deutlich verschärft (6-8). Bisher wurde jedoch nur selten systematisch untersucht, in welchem Umfang Interessenkonflikte vorliegen und ob diese auch korrekt deklariert werden (7).

Mendelson, T.B., et al. haben deshalb 17 LL, die gemeinsam vom American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) zwischen 2003 und 2008 publiziert wurden, ausgewertet (9). Analysiert wurden Interessenkonflikte von Autoren und Gutachtern von LL bzw. Mitgliedern in LL-Kommissionen und dabei folgende Kategorien finanzieller Interessenkonflikte unterschieden: Forschungsstipendien, Honorare für Vorträge bzw. regelmäßige Fortbildungstätigkeiten für ein spezielles pharmazeutisches Unternehmen („speakers’ bureau”), Beratertätigkeit, Aktienbesitz oder andere relevante Eigentumsrechte (z.B. Patente). An den 17 LL waren insgesamt 498 Autoren beteiligt, wobei einige Autoren in mehreren LL als Experten fungierten. Insgesamt 277 der 498 Autoren (56%) berichteten über einen Interessenkonflikt, der am häufigsten aus einer Beratertätigkeit, gefolgt von Forschungsstipendien, Honoraren für Vorträge und seltener aus Aktienbesitz (oder anderen Beteiligungen) resultierte. Bei Experten, die an zwei oder mehr LL beteiligt waren, bestanden signifikant häufiger Interessenkonflikte. Die Funktion als Mitglied einer LL-Kommission war im Vergleich zur Tätigkeit als Gutachter signifikant häufiger mit Interessenkonflikten assoziiert. Vorsitzende bzw. deren Stellvertreter in den für die Erstellung der LL verantwortlichen Kommissionen sowie Erstautoren der Publikation von LL hatten signifikant häufiger Interessenkonflikte als andere Kommissionsmitglieder. In den 17 LL fanden sich 510 finanzielle Beziehungen zwischen den Autoren und PU bzw. Herstellern von Medizinprodukten, und im Durchschnitt waren Kontakte der Autoren zu 38 Firmen in den ausgewerteten LL nachweisbar. Nur 6 der 17 LL enthielten Angaben zur Höhe der finanziellen Zuwendungen, wobei über Beträge ≤ 10.000 US$ in 125 von 232 Kontakten (54%) und höhere Beträge (> 10.000 US$) in 68 von 232 Kontakten (29%) berichtet wurde. Bei immerhin 44% der an den LL beteiligten Autoren oder Gutachter wurden keine Interessenkonflikte angegeben. Diese Zahl widerlegt das häufig gehörte Argument, es gäbe keine unabhängigen, kompetenten Experten für die Mitarbeit in LL-Kommissionen (10).

Kritische Fragen zur Unabhängigkeit und Glaubwürdigkeit von LL zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen, aber auch generell, und zur Rolle der medizinischen Fachgesellschaften wurden in zwei Kommentaren von Steven E. Nissen und Bernard Lo et al. gestellt (10, 11). Die Kommentatoren sind sich einig, dass die Deklaration von Interessenkonflikten, möglichst in standardisierter Form, nur ein erster Schritt ist und dass der Umgang mit Interessenkonflikten bzw. die sich daraus ergebenden Konsequenzen entscheidend sein werden. Eine ausführliche Darstellung zu diesem Thema und Empfehlungen zum Umgang mit Interessenkonflikten bei LL finden sich im Kapitel 7 des heute bereits als Standardwerk geltenden Buchs des Institute of Medicine in den USA (7).

Die Qualität der medizinischen Behandlung wird langfristig durch LL nur dann verbessert werden können, wenn die Empfehlungen der LL nicht durch Interessenkonflikte der beteiligten Autoren beeinflusst werden, ausreichend unabhängige Ressourcen sowie kompetente methodische Expertise für deren Erstellung zur Verfügung stehen und die Implementierung unabhängiger LL in den ärztlichen Alltag tatsächlich erfolgt (12).

Fazit: Die an der Erstellung kardiovaskulärer Leitlinien in den USA beteiligten Autoren haben häufig Interessenkonflikte. Da fast die Hälfte der Empfehlungen in Leitlinien zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen auf geringer Evidenz bzw. nur auf Expertenmeinung basiert (13), müssen finanzielle Interessenkonflikte der an Leitlinien beteiligten Experten in Zukunft konsequenter ausgeschlossen werden, um negative Folgen für die Patientenversorgung infolge Bias in der Bewertung von Studienergebnissen und/oder Beeinflussung der Empfehlungen zur Verordnung neuer Arzneimittel zu verhindern.

Literatur

1. Heimpel, H.:Med. Klin. 2003, 98, 226. 
2. Lelgemann, M.,et al.: Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2005, 48,215. 
3. Stöhr, K.: Leitlinien,Richtlinein und ärztliche Haftung. In: Festschrift für Günter Hirsch (Hrsg.: MüllerG., Osterloh, E., Stein, T.), C.H. Beck, München 2008.
4. Choudhry,N.K., et al.: JAMA 2002, 287, 612. 
5. Taylor,R., und Giles, J.: Nature 2005, 437, 1070  ; s.a. http://www.nature.com…
6. Drazen,J.M., et al.: JAMA 2010, 303, 75  ; s.a. http://www.icmje.org… 
7. Lo,B., und Field, M.J.: Conflict of interest in medical research, education, andpractice. Institute of Medicine. The National Academic Press, Washington D.C., 2009.
8. Lieb, K., etal.: Dtsch. Arztebl.2011, 108, A-256; s.a. http://www.aerzteblatt.de…  
9. Mendelson, T.B.,et al.: Arch. Intern. Med. 2011, 171, 577. 
10. Nissen, S.E.:Arch. Intern. Med. 2011, 171, 584. 
11. Lo, B.,et al.: Arch. Intern.Med. 2011, 171, 587. 
12. Steinbrook, R.:N. Engl. J. Med. 2007, 356, 331. 
13. Tricoci,P., et al.: JAMA 2009, 301, 831  . Erratum JAMA 2009, 301,1544.

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