Wie informieren Institutionen des öffentlichen Gesundheitswesens und Zulassungsbehörden über Arzneimittel? Ergebnisse einer Umfrage in acht europäischen Ländern

Die Herausgeber von insgesamt neun unabhängigen Arzneimittelzeitschriften, alle Mitglieder der International Society of Drug Bulletins (ISDB), haben im Jahr 2015 in acht europäischen Ländern Fragen zu wesentlichen Informationsquellen im Bereich der Institutionen des öffentlichen Gesundheitswesens, z.B. Health Technology Assessment(HTA)-Einrichtungen, und der Zulassungsbehörden in ihren eigenen Ländern beantwortet (1). Sechs direkte, offene Fragen waren zu beantworten: … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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ISDB, Arzneimittel, Medikamente, BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG, Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA, Paul-Ehrlich Institut, PEI, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, AkdÄ, Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, DER ARZNEIMITTELBRIEF, Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz, Kassenärztliche Bundesvereinigung, National Institute for Health and Care Excellence, NICE, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA Zulassungsbehörden,

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DER ARZNEIMITTELBRIEF im 50. Jahrgang 2016, 50, 72b

DER ARZNEIMITTELBRIEF im 50. Jahrgang 2016, 50, 57

Das Werbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel soll aufgeweicht werden 2009, 43, 07b

Arzneimittel(des)information. Symposion zum 40. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS 2006, 40, 71b

DER ARZNEIMITTELBRIEF im 40. Jahrgang 2006, 40, 01

Berliner Deklaration zur Pharmakovigilanz 2005, 39, 15a

12. Novelle zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG): Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelentwicklung 2004, 38, 81

Pharmakovigilanz – Arzneimittelsicherheit erforschen und verbessern! 2003, 37, 95b

Patienten brauchen bessere und schnellere Informationen zu neuen Arzneimitteln 2002, 36, 31a

Verbraucherschutz bei der Arzneimittelzulassung in Europa. 2001, 35, 11

Kongreß der Gesellschaft der unabhängigen Arzneimittel-Informationsblätter 1999, 33, 79b

Arzneimittelzulassung in Europa 1998, 32, 89

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

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DER ARZNEIMITTELBRIEF im 50. Jahrgang

Unser Jubiläum nehmen wir zum Anlass, allen Leserinnen und Lesern für ihre oft jahrzehntelange Treue zu danken. Zugleich möchten wir Sie nochmals zu unserem Symposium zum Thema „Arzneimittelinnovationen: Nutzen, Schaden, Profit“ am 15.10.2016 ins Kaiserin-Friedrich-Haus, Robert-Koch-Platz 7, 10115 Berlin-Mitte einladen. Der Beginn ist um 10.00 Uhr. Das Programm des Symposiums mit den Vortragenden finden Sie auf unserer Website.

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ARZNEIMITTELBRIEF, DER ARZNEIMITTELBRIEF, International Society of Drug Bulletins, ISDB,

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DER ARZNEIMITTELBRIEF im 50. Jahrgang 2016, 50, 57

In eigener Sache 2015, 49, 08

In eigener Sache 2014, 48, 72

In eigener Sache 2014, 48, 56b

In eigener Sache 2014, 48, 56b

In eigener Sache 2012, 46, 08

In eigener Sache 2009, 43, 96a

Liebe Leserinnen und Leser, 2008, 42, 08

Arzneimittel(des)information. Symposion zum 40. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS 2006, 40, 71b

DER ARZNEIMITTELBRIEF im 40. Jahrgang 2006, 40, 01

DER ARZNEIMITELBRIEF im Internet: www.der-arzneimittelbrief.de 2005, 39, 79a

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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DER ARZNEIMITTELBRIEF im 50. Jahrgang

Im Januar 1967 erschien die erste Ausgabe unserer Zeitschrift, und mit dieser sind es bisher 596 Ausgaben, alle im Westkreuz Verlag. Der Gründer und erste Herausgeber des ARZNEIMITTELBRIEFS, der Berliner Internist Herbert Herxheimer schrieb 1970 im Spiegel (1) zur Notwendigkeit einer Industrie-unabhängigen ärztlichen Fortbildung u.a. Folgendes: „Es ergibt sich, dass die gesamte medizinische Presse … durch die massenhaften Anzeigen der pharmazeutischen Industrie … unterhalten wird und dadurch von ihr mehr oder weniger abhängig ist. Ist es verwunderlich, wenn sich im Contergan-Prozess herausstellt, dass die Veröffentlichung von schädlichen Nebenwirkungen in einer Zeitschrift zurückgestellt wurde? … Dazu kommt, dass … die großen Fortbildungskongresse … immer mehr von der pharmazeutischen Industrie abhängig werden …. Es lässt sich vermuten, dass die pharmazeutische Industrie zu den meisten Kongressen und Tagungen erhebliche finanzielle Beiträge leistet, aus denen zum Beispiel die Reise- und Unterhaltskosten der Vortragenden bezahlt werden. Auch die Preispolitik der Industrie bedarf der Nachprüfung. Für viele Substanzen, deren Patent abgelaufen ist, gibt es gleichwertige … Präparate“.

Scheinbar hat sich an der zugrundeliegenden Problematik der Beeinflussung in den zurückliegenden 50 Jahren wenig geändert. Allerdings haben sich durch neue Medien die technischen Möglichkeiten fortentwickelt, und die Methoden der Beeinflussung sind breiter und subtiler geworden. Heute sind über 5.000 medizinische Journale in PubMed gelistet, und täglich erscheinen dort über 100 neue Studien. Es gibt zwar Regeln und Versuche von Kontrollen (Peer-review-Prozesse, Deklarationen von Interessenkonflikten) für diese Publikationen, sie werden aber immer wieder umgangen. Da die Originaldaten aus den Studien oft von pharmazeutischen Unternehmern als vertrauliches Firmeneigentum betrachtet werden, können sie mitunter nur sehr mühsam von unabhängigen Experten überprüft werden. Der ökonomische Druck auf die Hersteller ist weiterhin sehr hoch. Marketingabteilungen sowie Investoren haben das Sagen. Auch heute sind deshalb Manipulationen bei der Planung und Durchführung von Studien und der Präsentation von Ergebnissen an der Tagesordnung. P.A. Ioannidis schreibt in einem sehr lesenswerten Aufsatz zur Krise der evidenzbasierten Medizin, es sei ein Kardinalfehler, der Industrie die Beweisführung für den Wert ihrer eigenen Produkte zu überlassen (2). Diesem Fehler entgegenzuwirken, ist Aufgabe von Herausgebern medizinischer Zeitschriften, von Fachgesellschaften und ärztlichen Fortbildungsorganisationen. Daher müssen diese Institutionen unabhängig sein von der Industrie. Leider ist oft das Gegenteil der Fall, und viele Ärzte finden nach wie vor nichts Anrüchiges daran, wenn ihre Fortbildung von der Industrie organisiert wird. Hier ist ein grundsätzlicher Sinneswandel notwendig – heute mehr denn je. Auch die Zulassungsbehörden und Institutionen des Health Technology Assessment, wie z.B. das IQWIG oder die Ludwig Boltzmann Gesellschaft spielen eine sehr wichtige Rolle bei der Wahrheitsfindung, dem Verbraucherschutz und dem Schutz vor Profitsteben der pharmazeutischen Unternehmer.

Nochmals sei Herxheimer aus dem Jahre 1970 zitiert: „So kann es nicht mehr weitergehen. Wir Ärzte können nicht weiter in einer Atmosphäre leben, in der die Psychologie des „Weißen Riesen“ herrscht, der jeden Tag durch einen noch weißeren Riesen abgelöst wird. Die Technik des kaufmännischen Wettbewerbs darf nicht unbeschränkt auf die Arzneimittel übertragen werden, die die Krankheit bekämpfen sollen und bei deren Anwendung objektive Maßstäbe angelegt werden müssen.“

Auch DER ARZNEIMITTRELBRIEF kann nicht alle „weißen Riesen“ (ein viel und aggressiv beworbenes Waschmittel aus den 70er und 80er Jahren) studieren und alle Fehler und störenden Einflussfaktoren in den Publikationen erkennen. Wir sehen unsere Aufgabe vielmehr darin, die vorhandenen Informationen zu einzelnen Therapien aus der kritischen Sicht von unabhängigen, erfahrenen, klinisch tätigen Ärzten zu beurteilen und für unsere Leser im Sinne der Fortbildung aufzubereiten.

Wir möchten unser Jubiläum zum Anlass nehmen, allen Leserinnen und Lesern für ihr Vertrauen und oft jahrzehntelange Treue zu danken. Zugleich möchten wir Sie zu unserem Symposium zum Thema „Arzneimittelinnovationen: Nutzen, Schaden, Profit“ am 15.10.2016 um 10.00 Uhr ins Kaiserin-Friedrich-Haus, Robert-Koch-Platz 7, 10115 Berlin-Mitte einladen.

Literatur

1. http://www.spiegel.de/spiegel/print/d-44418334.html
2. Ioannidis, J.P.: J.Clin. Epidemiol. 2016, 73, 82 . Vgl. AMB 2016, 50, 32DB01.

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ARZNEIMITTELBRIEF, DER ARZNEIMITTELBRIEF, International Society of Drug Bulletins, ISDB,

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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In eigener Sache

Liebe Leserinnen und Leser,

Herr Dr. Jochen Schuler, Salzburg, Internist und Kardiologe, ist ab Januar 2015 dritter Mitherausgeber des ARZNEIMITTELBRIEFS. Seit vielen Jahren schätzen wir seine Arbeit, zunächst als Mitglied unserer Schriftleitung, später als Leiter der AMB-Redaktion Österreich. Zahlreiche Artikel zur rationalen Pharmakotherapie und zu therapeutischen Verfahren in der Kardiologie stammen aus seiner kritischen Feder.

Unser Beirat wird ab Januar 2015 drei neue Mitglieder haben:

Frau Priv. Doz. Dr. phil. Claudia Wild, Wien. Sie ist Sozialwissenschaftlerin und Institutsleiterin des Ludwig Boltzmann Instituts für Health Technology Assessment (LBI-HTA), außerdem Mitglied im Nationalen Onkologie-Beirat, im Fachbeirat Gesundheitsstatistik der Statistik Österreich und bei Transparency International.

Herr Prof. Dr. Bernhard Iglseder, Salzburg. Er ist Facharzt für Neurologie und Psychiatrie, Intensivmedizin und Geriatrie, Leiter der Universitätsklinik für Geriatrie an der Christian-Doppler-Klinik in Salzburg, Beiratsmitglied Altersmedizin im Bundesministerium für Gesundheit, Präsident der Salzburger Ärztegesellschaft und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats des Albert Schweitzer Instituts für Geriatrie und Gerontologie.

Herr Priv. Doz. Dr. Christof Schaefer, Berlin. Er ist Facharzt für Kinderheilkunde, Ärztlicher Leiter des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie im Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin, Gründungsmitglied und zeitweilig Präsident der klinisch-teratologischen Fachgesellschaft European Network of Teratology Information Services (ENTIS) sowie Ordentliches Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit.

D. von Herrath

W.-D. Ludwig

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Dr. J. Schuler, DER ARZNEIMITTELBRIEF, ARZNEIMITTELBRIEF,

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*Dr. J. Schuler, ab Januar 2015 neuer Mitherausgeber des ARZNEIMITTELBRIEFS *DER ARZNEIMITTELBRIEF, Dr. J. Schuler ab Januar 2015 neuer Mitherausgeber des ARZNEIMITTELBRIEFS *ARZNEIMITTELBRIEF, Dr. J. Schuler ab Januar 2015 neuer Mitherausgeber des ARZNEIMITTELBRIEFS

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DER ARZNEIMITTELBRIEF In eigener Sache

Ab dem 1. Juli 2014 werden durch ein neues Gesetz sog. Bundle-Angebote höher besteuert. Bisher galt für gedruckte Zeitschriften und Bücher der ermäßigte Mehrwertsteuersatz, auch wenn – wie beim ARZNEIMITTELBRIEF – zusätzlich ein digitales Angebot damit verbunden war. Jetzt gilt für Produkte dieser Art die volle Mehrwertsteuer. Wir haben die digitalen Zusatzprodukte des ARZNEIMITTELBRIEFS in den letzten Jahren ständig erweitert und sie den Abonnenten der Druckversion alle kostenlos zugänglich gemacht. So hat jeder Abonnent persönliche Zugangsdaten zum Internetportal www.der-arzneimittelbrief.de mit einem Archiv von mehr als 3000 Artikeln und einer komfortablen Suchfunktion. Mit jeder Ausgabe können Sie durch erfolgreiches Absolvieren eines Tests 3 CME-Punkte erwerben. Außerdem bieten wir kostenlos Apps für Apple- und Android-Geräte an, mit denen DER ARZNEIMITTELBRIEF auch mobil zu nutzen ist.

Wir bitten um Verständnis, dass ab dem 1.1.2015 aufgrund der gestiegenen Kosten der Preis für ein Print-/Internet-Einzelabonnement 58 Euro/Jahr beträgt, für Studenten 36 €/Jahr und für Mehrfachnutzer 174 €/Jahr. Ein CD-Abonnement mit dem Archiv und jährlichem Update kostet künftig 36 €/Jahr.

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ARZNEIMITTELBRIEF, DER ARZNEIMITTELBRIEF,

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In eigener Sache 2014, 48, 56b

In eigener Sache 2009, 43, 96a

Liebe Leserinnen und Leser, 2008, 42, 08

Arzneimittel(des)information. Symposion zum 40. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS 2006, 40, 71b

DER ARZNEIMITTELBRIEF im 40. Jahrgang 2006, 40, 01

DER ARZNEIMITELBRIEF im Internet: www.der-arzneimittelbrief.de 2005, 39, 79a

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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DER ARZNEIMITTELBRIEF bietet seinen Abonnenten die Möglichkeit, im Internet CME Punkte im Rahmen der zertifizierten Fortbildung zu erwerben. Das GKV-Modernisierungsgesetz schreibt sowohl den Vertragsärzten als auch den im Krankenhaus tätigen Fachärzten vor, regelmäßig den Nachweis über ihre Fortbildungsaktivitäten zu erbringen.

Ab Januar  2008 ist jede Ausgabe des ARZNEIMITTELBRIEFS  als strukturierte interaktive Fortbildung von der Ärztekammer Berlin  für die Vergabe von CME Punkten zertifiziert.

Zu jeder Ausgabe steht ein Fragebogen mit zehn Prüfungsfragen im Internet, der ausschließlich hier beantwortet werden kann. Der Fragebogen wird zeitgleich mit der aktuellen Ausgabe ins Netz gestellt und bleibt 6 Wochen lang aktiv. Haben Sie 7 von 10 Fragen  richtig beantwortet,  erhalten Sie 3 Punkte. Eine Teilnahmebescheinigung mit den erzielten CME Punkten erhalten Sie per E-Mail als PDF-Datei. Wenn uns Ihre Einheitliche Fortbildungsnummer EFN vorliegt, können wir Ihre CME Punkte auch zur elektronischen Erfassung an die Ärztekammer Berlin weiterleiten.

Über CME (Continuing Medical Education)

• Der Vertragsarzt ist verpflichtet, sich in dem Umfang fachlich fortzubilden, wie es zur Erhaltung und Fortentwicklung der zu seiner Berufsausübung in der vertragsärztlichen Versorgung erforderlichen Fachkenntnisse notwendig ist.

   

• Die Fortbildungsinhalte müssen dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und frei von wirtschaftlichen Interessen sein.

   

• Der Fortbildungsnachweis kann durch die Fortbildungszertifikate der Ärztekammern erbracht werden. Erforderlich ist der Erwerb von 250 Fortbildungspunkten über einen Zeitraum von fünf Jahren.

   

• Jeweils nach fünf Jahren muss der Vertragsarzt gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) den Nachweis erbringen, dass er seiner Fortbildungsverpflichtung nachgekommen ist. Wird dieser Nachweis nicht erbracht, erfolgt zunächst eine Honorarkürzung; fehlt der Nachweis auch noch zwei Jahre nach Ablauf der Fünfjahresfrist, soll die KV gegenüber dem Zulassungsausschuss unverzüglich einen Antrag auf Entziehung der Zulassung stellen.

   

• Die Pflicht zur fachlichen Fortbildung gilt auch für angestellte Ärzte eines medizinischen Versorgungszentrums oder eines Vertragsarztes.

   

• Für die Fachärzte am Krankenhaus gilt eine adäquate Regelung. Allerdings müssen mindestens 150 der 250 Punkte durch fachspezifische Fortbildung erworben werden. Der Fortbildungsnachweis erfolgt gegenüber dem ärztlichen Direktor.

 36 CME Punkte pro Jahr

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CME Fortbildung, DER ARZNEIMITTELBRIEF bietet seinen Abonnenten die Möglichkeit, im Internet CME Punkte im Rahmen der zertifizierten Fortbildung zu erwerben. Das GKV-Modernisierungsgesetz schreibt sowohl den Vertragsärzten als auch den im Krankenhaus tätigen Fachärzten vor, regelmäßig den Nachweis über ihre Fortbildungsaktivitäten zu erbringen.

Ab Januar  2008 ist jede Ausgabe des ARZNEIMITTELBRIEFS  als strukturierte interaktive Fortbildung von der Ärztekammer Berlin  für die Vergabe von CME Punkten zertifiziert.

Zu jeder Ausgabe steht ein Fragebogen mit zehn Prüfungsfragen im Internet, der ausschließlich hier beantwortet werden kann. Der Fragebogen wird zeitgleich mit der aktuellen Ausgabe ins Netz gestellt und bleibt 6 Wochen lang aktiv. Haben Sie 7 von 10 Fragen  richtig beantwortet,  erhalten Sie 3 Punkte. Eine Teilnahmebescheinigung mit den erzielten CME Punkten erhalten Sie per E-Mail als PDF-Datei. Wenn uns Ihre Einheitliche Fortbildungsnummer EFN vorliegt, können wir Ihre CME Punkte auch zur elektronischen Erfassung an die Ärztekammer Berlin weiterleiten.

Über CME (Continuing Medical Education)

• Der Vertragsarzt ist verpflichtet, sich in dem Umfang fachlich fortzubilden, wie es zur Erhaltung und Fortentwicklung der zu seiner Berufsausübung in der vertragsärztlichen Versorgung erforderlichen Fachkenntnisse notwendig ist.

   

• Die Fortbildungsinhalte müssen dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und frei von wirtschaftlichen Interessen sein.

   

• Der Fortbildungsnachweis kann durch die Fortbildungszertifikate der Ärztekammern erbracht werden. Erforderlich ist der Erwerb von 250 Fortbildungspunkten über einen Zeitraum von fünf Jahren.

   

• Jeweils nach fünf Jahren muss der Vertragsarzt gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) den Nachweis erbringen, dass er seiner Fortbildungsverpflichtung nachgekommen ist. Wird dieser Nachweis nicht erbracht, erfolgt zunächst eine Honorarkürzung; fehlt der Nachweis auch noch zwei Jahre nach Ablauf der Fünfjahresfrist, soll die KV gegenüber dem Zulassungsausschuss unverzüglich einen Antrag auf Entziehung der Zulassung stellen.

   

• Die Pflicht zur fachlichen Fortbildung gilt auch für angestellte Ärzte eines medizinischen Versorgungszentrums oder eines Vertragsarztes.

   

• Für die Fachärzte am Krankenhaus gilt eine adäquate Regelung. Allerdings müssen mindestens 150 der 250 Punkte durch fachspezifische Fortbildung erworben werden. Der Fortbildungsnachweis erfolgt gegenüber dem ärztlichen Direktor.

 CME Fortbildung

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CME Fortbildung

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