Gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien: ein diskussionswürdiger Vorschlag der Europäischen Kommission

Am 31. Januar 2018 wurde von der Europäischen Kommission (EC) ein – im Originaltext 55 Seiten umfassender – Vorschlag für eine neue Regelung des Europäischen Parlaments und Europarats zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment = HTA) veröffentlicht, der sich in erster Linie auf Arzneimittel und Medizinprodukte bezieht (1, 2). Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Alle Artikel zum Schlagwort: Europäische Kommission

Gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien: ein diskussionswürdiger Vorschlag der Europäischen Kommission
2018, 52, 16DB01
Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien 2014, 48, 32DB01
Neue Arzneimittel: Kennzeichnung durch schwarzes Dreieck 2013, 47, 24
Die Europäische Kommission legt sich mit Big Pharma an 2009, 43, 80
Öffentliche Beratung der europäischen Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz – Stellungnahme der Zeitschrift Prescrire International 2006, 40, 86b

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Neue Arzneimittel: Kennzeichnung durch schwarzes Dreieck

Die Europäische Kommission hat in einer Pressemitteilung vom 7.3.2013 mitgeteilt, dass ab September 2013 folgende Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, mit einem schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreieck gekennzeichnet sein müssen (Packungsbeilage und Fachinformationen; 1):

• alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten,
• nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,
• Mittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen oder Beschränkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.

Im Begleittext werden Patienten und Angehörige der Heilberufe aufgefordert, Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen. Die Kennzeichnung neuer Arzneimittel wurde von unabhängigen medizinischen Zeitschriften und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bereits seit längerer Zeit gefordert. Sie ist ein wichtiges Hilfsmittel, die Risiken neuer Wirkstoffe, die sich in den Zulassungsstudien nicht gezeigt haben, schneller zu erkennen.

Literatur

1. http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-199_de.htm

Schlagworte zum Artikel:

Arzneimittel, Beipackzettel, Dreieck, Europäische Kommission, Fachinformation, Medikamente, Packungsbeilage, Schwarzes Dreieck, Waschzettel,

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Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien 2014, 48, 32DB01

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