Alle Artikel zum Schlagwort: Vitamin B12,

Leserbrief: Vegane Ernährung und megaloblastäre Anämie durch Vitamin B12-Mangel2020, 54, 16

Vegane Ernährung als wenig beachtete Ursache einer megaloblastären Anämie und Psychose2019, 53, 77b

Langzeit-Medikation mit Metformin senkt die Vitamin-B₁₂-Konzentration im Serum2010, 44, 46a

Protonenpumpenhemmer: zu häufige Verordnung und Risiken bei Dauertherapie2008, 42, 49

Ist erhöhtes Homozystein ein Risikofaktor?2006, 40, 34

Behandlung des Vitamin-B 12-Mangels1998, 32, 71a

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Fazit: Die Behandlung der bakteriellen Vaginose in der Schwangerschaft mit Clindamycin und dem Ziel, Frühgeburten zu vermindern, ergab in dieser großen prospektiven Studie keinen Nutzen. Die Nebenwirkungen waren in der Clindamycin-Gruppe häufiger als mit Plazebo. Wir raten von Antibiotika in dieser Indikation ab. bitte Artikel Abonnieren==>>

Alle Artikel zum Schlagwort: Bakterielle Vaginose,

Nicht weniger Frühgeburten durch Behandlung der bakteriellen Vaginose in der Schwangerschaft mit Clindamycin 2018, 52, 85

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AMB 2018, 52, 37a 

Fazit: Der für den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch zugelassene Arzneistoff Mifepriston ist auch ein potentes Antiglukokortikoid und in den USA seit einigen Jahren zur Behandlung metabolischer Auswirkungen bei inoperablem Cushing-Syndrom zugelassen. Obwohl es sich um den selben Wirkstoff handelt, liegt der Preis bei dieser Indikation um ein Vielfaches höher – ein Beispiel für die nicht seltene und kritikwürdige Praxis pharmazeutischer Unternehmer bei der Entwicklung und Vermarktung sogenannter „Orphan Drugs“. In Europa ist Mifepriston für diese Nischenindikation nicht zugelassen – in Anbetracht des Neben- und Wechselwirkungspotenzials unserer Ansicht nach zu Recht. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Alle Artikel zum Schlagwort: Schwangerschaft,

Abtreibungspille in neuem Gewand als „Orphan Blockbuster“ 2018, 52, 37a

Risiken von Valproinsäure bei Frauen im gebärfähigen Alter 2018, 52, 14

Leserbrief: Atorvastatin und Schwangerschaft 2017, 51, 08

Behandlung der manifesten und subklinischen Hypothyreose in der Schwangerschaft 2015, 49, 01

Infektionen in der Schwangerschaft 2014, 48, 89

Influenza-Impfung bei Schwangeren 2014, 48, 84

Prophylaxe von Schlaganfällen bei Frauen: Synopsis von Empfehlungen der American Heart/Stroke Associations 2014, 48, 69

Ondansetron bei Hyperemesis gravidarum 2013, 47, 29

Therapie der peripartalen Kardiomyopathie 2012, 46, 29

Fetales Fehlbildungsrisiko bei Einnahme von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft 2012, 46, 11b

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010 2012, 46, 01

Behandlung der Hypertonie in Schwangerschaft und Stillzeit 2011, 45, 06

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Ondansetron bei Hyperemesis gravidarum

Übelkeit und Erbrechen sind in der Schwangerschaft, besonders im ersten Trimenon, häufig (ca. 50% der Schwangeren), quälend und können zu Gewichtsverlust führen. Die Ursachen sind nach wie vor nicht geklärt. Diätetische Maßnahmen, z.B. mehrere kleine Mahlzeiten täglich oder Ingwer, und Vermeiden unangenehmer Gerüche können helfen. Bei etwa 10-15% der Schwangeren sind Übelkeit und Erbrechen aber so stark, dass eine medikamentöse Therapie erforderlich wird. Meist werden Antiemetika aus der Antihistaminika-Gruppe verordnet. Die Datenbank „Embryotox” (1) empfiehlt in erster Linie Meclozin, ein älteres Antihistaminikum, das in Deutschland nicht mehr im Handel ist, aber über die Apotheke importiert werden kann. Andere Antihistaminika, die bei dieser Indikation verordnet werden, aber nicht explizit für Hyperemesis gravidarum zugelassen sind, sind Doxylamin (Sedaplus^®, DDD-Preis 1,34 €), Dimenhydrinat (Vomacur^®, DDD-Preis 1,44 €) und Diphenhydramin (Emesan^®, DDD-Preis 1,10 €). Sie werden offenbar häufig off label verordnet und gelten auf Grund vorliegender Daten als relativ sicher in der Frühschwangerschaft (2).

Zu den stark wirksamen Antiemetika zählen die zentral wirkenden kompetitiven 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten (5-HT = Serotonin). Sie sind bei uns nur für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie zugelassen (vgl. 3), werden aber offenbar weltweit auch bei Hyperemesis gravidarum (HG) verordnet (4, 5). Die Datenbank Embryotox berichtet über mehrere kleinere Beobachtungsstudien, aus denen hervorgeht, dass der am häufigsten verordnete Vertreter der 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten, Ondansetron (DDD-Preis 19,64 €!), in der Schwangerschaft bisher nicht mit ungünstigem Schwangerschaftsausgang und fetalen Fehlbildungen im Vergleich mit Kontroll-Gruppen in Zusammenhang gebracht wurde.

Bestätigt wird dieses Ergebnis durch eine Publikation von B. Pasternak et al. (6), die auf der Auswertung umfangreicher nationaler Datenbanken in Dänemark beruht. In einer historischen Kohorte von 608.385 Schwangerschaften wurden 1.849 Frauen identifiziert, die in der Schwangerschaft mit Ondansetron (ON) behandelt worden waren. Die Ergebnisse der Schwangerschaften dieser Frauen wurden mit der vierfachen Zahl „gematchter” Schwangerer verglichen, die kein ON eingenommen hatten („Propensity-score-matched analyses”; Kontrollen). Insgesamt war die Einnahme von ON während der Schwangerschaft nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang assoziiert. Spontanaborte waren bei ON-Exposition in den Schwangerschaftswochen (SSW) 7-12 mit 1,1% vs. 3,7% und bei Exposition in den SSW 13-22 mit 1% vs. 2,1% etwas seltener als bei den Schwangeren, die als Kontrollen dienten. Auch hinsichtlich der Inzidenz von Totgeburten, fetalen Fehlbildungen, Frühgeburten und zu geringem Gewicht der Kinder bezogen auf den Entbindungstermin ergaben sich keine signifikanten Unterschiede.

Fazit: Die Behandlung mit Ondansetron bei Hyperemesis gravidarum ist nach den Ergebnissen umfangreicher nationaler dänischer Datenbanken nicht mit einem ungünstigeren Ausgang von Schwangerschaften assoziiert. Es ist in Deutschland für diese Indikation nicht zugelassen.

Literatur

1. http://www.embryotox.de/meclozin.html 
2. http://www.embryotox.de/fileadmin/files/offlabeluse.pdf 
3. AMB 2007, 41,09.
4. Niebyl, J.R.: N.Engl. J. Med. 2010, 363, 1544.  Erratum: N.Engl. J. Med. 2010, 363, 2078.
5. Mitchell,A.A., et al.: Am. J. Obstet. Gynecol. 2011, 205, 51.
6. Pasternak,B. et al.: N. Engl. J. Med. 2013, 368, 814.

Schlagworte zum Artikel:

5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Antagonisten, Antiemetika, Dimenhydrinat, Diphenhydramin, Doxylamin, Embryotox, Emesis, Erbrechen, Gravidität, Hyperemesis gravidarum, Ondansetron, Schwangerschaft, Serotonin-Antagonisten,

Alle Artikel zum Schlagwort: Ondansetron

Serotonin-Syndrom als additive Wechselwirkung unter Fentanyl 2013, 47, 43

Ondansetron bei Hyperemesis gravidarum 2013, 47, 29

Antiemetische Therapie bei Tumorpatienten 2007, 41, 09

Verminderte antiemetische Wirksamkeit von Serotonin-Antagonisten bei gleichzeitiger Gabe von Morphin 1999, 33, 88a

Das BfArM gibt bekannt: Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten (Juli bis Dezember 1996) 1997, 31, 55a

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Behandlung der manifesten und subklinischen Hypothyreose in der Schwangerschaft

Fazit: Die sorgfältige Substitution einer bekannten Hypothyreose mit Thyroxin ist vor und während einer Schwangerschaft wichtig für eine normale Entwicklung des Embryos und Fetus. Bei primärer Hypothyreose soll der TSH-Wert im 1. Trimenon auf < 2,5 mU/l, in den späteren Monaten auf < 3,0 mU/l eingestellt werden. Auf die Einnahme-Adhärenz ist zu achten. Unter subklinischer Hypothyreose (SKH) versteht man ein mäßig erhöhtes TSH bei normaler Konzentration des freien Thyroxins im Serum… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Hypothyreose, Schwangerschaft, Levothyroxin, L-Thyroxin, Jodid, Jodid-Prophylaxe, Gravidität,

Alle Artikel zum Schlagwort: Hypothyreose

Behandlung der manifesten und subklinischen Hypothyreose in der Schwangerschaft 2015, 49, 01

Schilddrüsenerkrankungen und neu diagnostiziertes Vorhofflimmern 2013, 47, 21b

Leserbrief 2009, 43, 31b

Schilddrüsenhormon-Substitution mit T4 oder mit T4 plus T3? 2008, 42, 36

Amiodaron: Unerwünschte Wirkungen und Wechselwirkungen 2007, 41, 45b

Der Tyrosinkinasehemmer Sunitinib verursacht sehr häufig primäre Hypothyreosen 2006, 40, 95

Hypothyreote Frauen müssen die Thyroxindosis während einer Schwangerschaft deutlich erhöhen 2004, 38, 59

Leserbrief: Haarausfall bei Hashimoto-Thyreoiditis und substituierter Hypothyreose 2003, 37, 56a

Bei Patienten mit Hypothyreose-verdächtigen Symptomen, aber normalen Schilddrüsenwerten ist die Gabe von Thyroxin wirkungslos und nicht indiziert 2001, 35, 94b

Gesicherte Indikationen für die Behandlung mit Levothyroxin 2001, 35, 65

Jodid-Prophylaxe während der Schwangerschaft kann vermutlich Entwicklungsstörungen des Gehirns bei manchen Kindern verhindern 2000, 34, 05

Thyroxin plus Trijodthyronin für die Substitution der Hypothyreose? 1999, 33, 20a

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*Hypothyreose, manifeste und subklinische, Substitution in der Schwangerschaft *Schwangerschaft, Substitution der manifesten und subklinischen Hypothyreose *Levothyroxin, manifeste und subklinische Hypothyreose, Substitution in der Schwangerschaft *L-Thyroxin, manifeste und subklinische Hypothyreose, Substitution in der Schwangerschaft *Jodid, manifeste und subklinische Hypothyreose, Substitution in der Schwangerschaft *Jodid-Prophylaxe, in der Schwangerschaft, Verhinderung kindlicher Entwicklungsstörungen des Gehirns *Gravidität, Substitution der manifesten und subklinischen Hypothyreose

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Infektionen in der Schwangerschaft

Fazit: Vor Entdeckung der Antibiotika waren Schwangere bis kurz nach der Geburt des Kindes einem deutlich erhöhten Risiko ausgesetzt, an einer Infektion zu sterben. Zu schweren Komplikationen kam es zum Beispiel bei Pneumokokken-Pneumonien oder, nach der Geburt, auch im Rahmen anderer bakterieller Infektionen, die unter den Begriffen Kindbett- oder Wochenbettfieber (Puerperalfieber) zusammengefasst wurden und nicht selten zu einer Puerperalsepsis führten.…

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Schlagworte zum Artikel:

Aminoglykoside, Aciclovir, Amphotericin B, Ampicillin, Antibiotika, Azithromycin, Bakterieämie, Cefalosporine, Cephalosporine, Chloramphenicol, Clavulansäure, Clindamycin, Doxycyclin, Doxyzyklin, Erythromycin, Ethambutol, Fluconazol, Gentamicin, Gravidität, Grippe, Gyrasehemmer, Hepatitis E, Herpes simplex genitalis, HIV-Infektion, Imipenem, Infektionen, Influenza, INH, Isoniazid, Ketoconazol, Kokzidioidomykose, Listeriose, Malaria tropica, Malaria, Masern, Metronidazol, Nitrofurantoin, Penicilline, Piperacillin, Rifampicin, Schwangerschaft, Sepsis, Streptokokken, Streptomycin, Sulbactam, Sulfonamide, Tazobactam, Tetracycline, Tetrazykline, Vancomycin, Varicellen, Windpocken,

Alle Artikel zum Schlagwort: Infektionen

Infektionen in der Schwangerschaft 2014, 48, 89

Im Krankenhaus erworbene Infektionen 2014, 48, 47b

Infektionen mit Antibiotika-resistenten Gram-negativen Bakterien nehmen zu – die Rolle der Umwelt 2013, 47, 17

Periphere venöse Katheter bei Erwachsenen: routinemäßiger Wechsel oder nur bei klinischer Indikation? 2012, 46, 78a

Neu eingeführte Arzneimittel 2006 2008, 42, 01

Neu eingeführte Arzneimittel 2006 2008, 42, 01

Infektionen erhöhen das Risiko für Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Impfungen dagegen nicht 2005, 39, 84a

Komplikationen des zentralen Venenkatheters 2003, 37, 45b

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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*Aminoglykoside, Anwendung in der Schwangerschaft *Aciclovir, Anwendung in der Schwangerschaft *Amphotericin B, Anwendung in der Schwangerschaft *Ampicillin, Anwendung in der Schwangerschaft *Antibiotika, Anwendung in der Schwangerschaft *Azithromycin, Anwendung in der Schwangerschaft *Bakterieämie, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Cefalosporine, Anwendung in der Schwangerschaft *Cephalosporine, Anwendung in der Schwangerschaft *Chloramphenicol, Anwendung in der Schwangerschaft *Clavulansäure, Anwendung in der Schwangerschaft *Clindamycin, Anwendung in der Schwangerschaft *Doxycyclin, Anwendung in der Schwangerschaft *Doxyzyklin, Anwendung in der Schwangerschaft *Erythromycin, Anwendung in der Schwangerschaft *Ethambutol, Anwendung in der Schwangerschaft *Fluconazol, Anwendung in der Schwangerschaft *Gentamicin, Anwendung in der Schwangerschaft *Gravidität, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Grippe, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Gyrasehemmer, Anwendung in der Schwangerschaft *Hepatitis E, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Herpes simplex genitalis, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *HIV-Infektion, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Imipenem, Anwendung in der Schwangerschaft *Infektionen, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Influenza, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *INH, Anwendung in der Schwangerschaft *Isoniazid, Anwendung in der Schwangerschaft *Ketoconazol, Anwendung in der Schwangerschaft *Kokzidioidomykose, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Listeriose, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Malaria tropica, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Malaria, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Masern, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Metronidazol, Anwendung in der Schwangerschaft *Nitrofurantoin, Anwendung in der Schwangerschaft *Penicilline, Anwendung in der Schwangerschaft *Piperacillin, Tazobactam/Piperacillin, Anwendung in der Schwangerschaft *Rifampicin, Anwendung in der Schwangerschaft *Schwangerschaft, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Sepsis, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Streptokokken, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Streptomycin, Anwendung in der Schwangerschaft *Sulbactam, Anwendung in der Schwangerschaft *Sulfonamide, Anwendung in der Schwangerschaft *Tazobactam, Tazobactam/Piperacillin, Anwendung in der Schwangerschaft *Tetracycline, Anwendung in der Schwangerschaft *Tetrazykline, Anwendung in der Schwangerschaft *Vancomycin, Anwendung in der Schwangerschaft *Varicellen, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft *Windpocken, wichtige Infektionen in der Schwangerschaft

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Influenza-Impfung bei Schwangeren

Fazit: Die Influenza-Impfung mit dem Impfstoff IIV3 reduziert bei Schwangeren und Neugeborenen zwar marginal Infektionen mit Influenzaviren, nicht aber Grippe-ähnliche Symptome.  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Grippeschutzimpfung, Matflu-Studie, Impfung, Grippe, Influenza, Gravidität, Schwangerschaft,

Alle Artikel zum Schlagwort: Influenza

Influenza-Impfung bei Schwangeren 2014, 48, 84

Reduziert die Influenza-Impfung das Risiko für Herzinfarkt? 2014, 48, 06

Narkolepsie als schwerwiegende Nebenwirkung der Grippeimpfungen bei Kindern und Jugendlichen 2013, 47, 23b

Wohin mit Tamiflu®? 2012, 46, 40DB01

Leserbrief: Intranasale Grippeschutzimpfung 2012, 46, 39

Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Schweinegrippe 2009/2010 war in Dänemark gering 2012, 46, 10

Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen geringer als bisher angenommen 2012, 46, 09

Schweinegrippe-Impfstoff Pandemrix^® – Hinweis auf Aktivierung entzündlicher Darmerkrankungen 2011, 45, 86b

Neue Arzneimittel 2009 2011, 45, 01

Leserbrief 2010, 44, 40

Leserbrief 2010, 44, 32b

Neuraminidase-Inhibitoren zur Prophylaxe und Therapie der Influenza – eine aktuelle Metaanalyse 2010, 44, 04

Impfung gegen die Schweinegrippe: Gibt es etwas Neues? 2010, 44, 03

Saisonale Influenza: Nutzen von Neuraminidaseinhibitoren bei Kindern in Therapie und Prophylaxe fragwürdig 2009, 43, 69a

Influenzaviren 1918 bis heute – die „pandemische Ära”? 2009, 43, 68

Schweinegrippe – eine inszenierte Pandemie als Konjunkturprogramm? 2009, 43, 67

Oseltamivir wirkungslos bei aktueller Grippewelle in den USA 2009, 43, 28b

Grippeschutzimpfung bei Schwangeren schützt Mutter und Kind vor Grippe und respiratorischen Infektionen 2008, 42, 86b

Influenza-Impfung: Hat die adjuvantierte Impfung Vorteile? 2007, 41, 84a

Leserbrief: Datenerhebung zur Influenza 2004, 38, 88

Gegen Oseltamivir resistente Influenza-Viren bei Kindern 2004, 38, 87a

Leserbrief: Häufigkeit von Influenza bei Kindern 2004, 38, 64

Prävention und Behandlung der Grippe (Influenza A und B) mit Zanamivir bzw. Oseltamivir 2003, 37, 62a

Therapie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) 2003, 37, 17

Durchbruch in der Therapie der Grippe? 2000, 34, 03

Wichtige Indikations- und Reiseimpfungen 1998, 32, 65

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*Grippeschutzimpfung, bei Schwangeren, Matflu-Studie *Matflu-Studie, Grippeschutzimpfung bei Schwangeren *Impfung, Grippeschutzimpfung bei Schwangeren, Matflu-Studie *Grippe, Impfung bei Schwangeren, Matflu-Studie *Influenza, Impfung bei Schwangeren, Matflu-Studie *Gravidität, Influenza-Impfung, Matflu-Studie *Schwangerschaft, Influenza-Impfung, Matflu-Studie

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Prophylaxe von Schlaganfällen bei Frauen: Synopsis von Empfehlungen der American Heart/Stroke Associations

Fazit: Die hier referierte Synopsis der Empfehlungen zur Prophylaxe von Schlaganfällen bei Frauen (2) ist mit 35 Literaturstellen unterlegt. Sie basiert auf einer sehr ausführlichen und mit vielen Tabellen und Abbildungen ausgestatteten Leitlinie mit 449 Literaturstellen (1). Da viele hiervon Publikationen europäischer Arbeitsgruppen sind, dürften sich diese US-amerikanischen Empfehlungen nicht wesentlich von solchen unterscheiden, zu denen ein europäisches Review-board kommen würde.

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Schlagworte zum Artikel:

Acetylsalicylsäure, Adipositas, Alter, Apoplektischer Insult, Azetylsalizylsäure, Depression, Diabetes mellitus, Eklampsie, Frauen, Gravidität, Herzrhythmusstörungen, Hirninfarkt, Hormonersatz-Therapie, HRT, Hypertonie, Kontrazeptiva, Menopause, Metabolisches Syndrom, Migräne, Präeklampsie, Rauchen, Rhythmusstörungen, Schlaganfall, Schwangerschaft, Stress, Vorhofflimmern, Zigarettenrauchen,

Alle Artikel zum Schlagwort: Schlaganfall,

Prophylaxe von Schlaganfällen bei Frauen: Synopsis von Empfehlungen der American Heart/Stroke Associations 2014, 48, 6

Dabigatran zur Antikoagulation bei mechanischen Herzklappen ungeeignet 2013, 47, 74

Clopidogrel kombiniert mit ASS bei transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder leichtem Schlaganfall 2013, 47, 57

Paroxysmales Vorhofflimmern – zu häufig unerkannt 2013, 47, 54a

Blutdrucksenkung bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung und Hypertonie 2013, 47, 50

Kryptogener Schlaganfall bei persistierendem Foramen ovale 2013, 47, 41

Dabigatran kontraindiziert bei mechanischem Herzklappen-Ersatz 2013, 47, 13

Ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und venöse Thromboembolie unter hormonalen Kontrazeptiva 2012, 46, 57

Infektionen erhöhen das Risiko für Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Impfungen dagegen nicht 2005, 39, 84a

Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern: Ximelagatran als Alternative zu Warfarin? 2005, 39, 37

Kombination von Clopidogrel plus ASS zur Sekundärprophylaxe von Schlaganfällen wegen erhöhter Blutungsgefahr nicht ratsam 2004, 38, 68b

WHI-Studie zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse mit Östrogenen/(Gestagenen) bei postmenopausalen Frauen nach 5,2 Jahren wegen ungünstigen Risikoprofils abgebrochen 2002, 36, 68

Azetylsalizylsäure oder orale Antikoagulanzien nach nicht-kardioembolischem Schlaganfall 2001, 35, 93

Sekundärprävention des Schlaganfalls mit Östradiol? 2001, 35, 85

Empfehlungen zur Primärprävention des Schlaganfalls 1999, 33, 84

Cholesterinsenkung nach Schlaganfall? 1999, 33, 29

Thrombolyse beim akuten Schlaganfall – ist ein Konsensus möglich? 1998, 32, 17

Erhöhtes Schlaganfallrisiko durch orale Kontrazeptiva mit höherem Östrogengehalt 1997, 31, 11

Postmenopausale Östrogen-Medikation und venöse Thromboembolien, Myokardinfarkte und Schlaganfälle 1997, 31, 10

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Jahrgang 46 Nr. 01 Januar 2012

• Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010
• Niedermolekulares Heparin bei akut kranken internistischen Patienten im Krankenhaus – keine Senkung der Letalität
• Akute infektive Endokarditis mit Herzklappenfehler und Herzinsuffizienz: früher chirurgischer Klappenersatz?
• Biosimilars aus China und Indien
• Notfall-Hospitalisierungen wegen unerwünschter Arzneimittelereignisse
• Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung neuer Arzneimittel
• Leserbrief: Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT bei Risikopatienten?
• In eigener Sache
• Klinikärzte und Hausärzte – ein verrücktes Paar?

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Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010

Zusammenfassung: Im Jahr 2010 wurden in Deutschland insgesamt dreiundzwanzig Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eingeführt, also weniger als 2009. Fünf haben eine innovative Struktur bzw. ein neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz (Kategorie A nach Fricke; s. Tab. 1). Bei neun besteht eine Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Wirkprinzipien. Zehn sind Analogpräparate ohne wesentliche Vorteile und bei einem ist das Wirkprinzip nicht ausreichend geklärt. Zwei Wirkstoffe sind zwei Kategorien zugeordnet. Wir übernehmen diese im Arzneiverordnungs-Report (AVR) übliche Einordnung bzw. Charakterisierung, denn sie ist prägnant und ermöglicht Vergleiche von Jahr zu Jahr. Auch 2010 hat sich der Trend des letzten Jahrzehnts bestätigt: von den pharmazeutischen Unternehmen kamen weniger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und insgesamt wenige mit therapeutisch relevantem Fortschritt.

Wie in den Vorjahren beginnen wir den neuen Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS mit einer tabellarischen Übersicht der neu zugelassenen Arzneimittel (s. Tab. 1). Die Tabelle stützt sich auf Angaben im AVR 2011 (1). Er ist im Oktober des vorigen Jahres erschienen und stellt die neu zugelassenen Arzneimittel des Jahres 2010 vor sowie die Zahl ihrer Verordnungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in den ersten Monaten nach der Zulassung. Die neuen Wirkstoffe werden außerdem bewertend kategorisiert (nach Fricke, s. Tab. 1), ihre Preise angegeben und mit der vorhandenen Standardtherapie verglichen. Der AVR berichtet außerdem, nach Indikationen gegliedert, über alle Verordnungen zu Lasten der GKV. So ergibt sich in jedem Jahr eine vollständige Dokumentation über die von Kassenärzten verordneten Arzneimittel in Deutschland.

Von den fünf Arzneimitteln mit innovativer Struktur und therapeutischer Relevanz (Kategorie A nach Fricke) sind zwei für seltene Krankheiten (Orphan drugs) unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen: Amifampridin (Firdapse^®) für das Lambert-Eaton-Myasthenische Syndrom und Histamin in Kombination mit Interleukin-2 (IL-2) für die Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster kompletter Remission (s. Tab. 1). Amifampridin wurde bereits seit mehr als 20 Jahren ohne formale Zulassung zur Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms eingesetzt. Die Zulassung durch die European Medicines Agency (EMA) basiert auf klinischen Studien mit dem Rezepturarzneimittel (3,4-Diaminopyridin), die vom pharmazeutischen Hersteller von Firdapse^® vorgelegt wurden (1). Die sehr hohen Therapiekosten für Firdapse^®wurden deshalb auch zu Recht in einem Leitartikel des BMJ scharf kritisiert (2). Histamin wurde 2008 nach zunächst negativer Beurteilung durch den wissenschaftlichen Ausschuss (CHMP) der EMA unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen. Dies bedeutet, dass in weiteren klinischen Studien die Wirksamkeit von Histamin in Kombination mit IL-2 in der Erhaltungstherapie der AML bestätigt werden muss. Das ist jedoch bisher nicht geschehen. Dieses Therapieprinzip spielt in Deutschland bei der Behandlung der AML deshalb auch keine Rolle. Die Ergebnisse der bisher einzigen, bereits 2003 abgeschlossenen Phase-III-Studie an 320 erwachsenen Patienten hatte eine Verlängerung des Leukämie-freien Überlebens, nicht jedoch des Gesamtüberlebens durch Histamin plus IL-2 gezeigt. Dabei war jedoch keine Stratifizierung entsprechend der heute als prognostisch relevant geltenden genetischen Veränderungen vorgenommen worden (3). Die Tagestherapiekosten für 1 mg Histamin betragen 196,26 €! Dabei kostet Histamin als Labor-Chemikalie nur 6 Cent/mg. Am 9.12. 2011 ist ein Rote-Hand-Brief wegen Partikelverunreinigung in der Durchstechflasche erschienen (4). Beide Beispiele, Amifampridin und Histamin, verdeutlichen die absurden Folgen des Preisdiktats der Hersteller bei neuen Arzneimitteln. Die im Jahr 2010 neu zugelassenen Arzneimittel haben noch einmal gezeigt, wie dringend notwendig das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der GKV (AMNOG; vgl. 5) war.

Neun Arzneimittel haben verbesserte pharmakodynamische oder pharmakokinetische Eigenschaften (Kategorie B nach Fricke). Davon fallen drei dadurch auf, dass sie nicht teurer sind als die, die sie ersetzen könnten. Das sind der Meningokokken- und der Pneumokokken-Impfstoff sowie der bronchodilatierende, lang wirkende Beta-Agonist Indacaterol. Diese drei könnten in Zukunft häufiger eingesetzt werden. Andere dagegen haben so seltene Indikationen oder sind Spezialpräparate, dass sie von niedergelassenen Ärzten nicht oder äußerst selten verordnet werden. Hierzu zählen: Conestat alfa (hereditäres Angioödem), Eltrombopag (chronische immunthrombozytopenische Purpura; 6), Ofatumumab (refraktäre chronische lymphatische Leukämie; 7, 8), und Vernakalant (akutes Vorhofflimmern; 8). Bei Wirkstoffen in dieser Kategorie sind teilweise auch Wirksamkeit und Sicherheit unzureichend belegt, z.B. Ofatumumab (7, 8), Roflumilast (8, 9), Vernakalant (8) und/oder sie sind sehr teuer: Eltrombopag (6), Ofatumumab (7, 8), Conestat alfa und Corifollitropin alfa.

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der GKV (AMNOG; vgl. 5), trat am 1.1.2011 in Kraft. Es verlangt insbesondere (a) die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der Vergleichstherapie, (b) des Ausmaßes des Zusatznutzens und (c) seiner therapeutischen Bedeutung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder das vom G-BA beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Der G-BA stellt die Nutzenbewertung zur schriftlichen und mündlichen Anhörung zur Verfügung, an der sich unter Anderen die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) beteiligt. Neue Wirkstoffe ohne therapeutische Verbesserung sollten nach Möglichkeit in eine Festbetragsgruppe mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet werden. Ansonsten wird der Erstattungsbetrag zwischen pharmazeutischem Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelt – sowohl bei neuen Arzneimitteln ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe als auch bei neuen Arzneimitteln mit Zusatznutzen (5).

Zehn neue Arzneimittel sind als Analogpräparate mit keinen oder nur geringen Unterschieden in der Wirksamkeit im Vergleich zur Standardtherapie eingruppiert worden (Kategorie C nach Fricke). Der Erstattungsbetrag für diese Wirkstoffe ohne Zusatznutzen orientiert sich in Zukunft gemäß AMNOG an der zweckmäßigen Vergleichstherapie oder den Festbetragsregelungen (5). In beiden Situationen können somit auch die Preise von Generika – sofern mit ihnen die jeweilige Standardtherapie möglich ist – den Preis neuer Analogpräparate beeinflussen.

Acht der zehn neuen Arzneimittel, die nach Fricke in Kategorie C eingestuft sind, lassenkeinen relevanten Zusatznutzen erkennen. Noch sind die meisten Analog-Präparate mit neuen Wirkstoffen deutlich teurer als die zweckmäßige Vergleichstherapie (s. Tab. 1). Das wird es in dieser Form hoffentlich bald nicht mehr geben, wenn in Zukunft der Erstattungsbetrag anhand der zuvor genannten Kriterien verhandelt oder festgelegt wird und auch bei Analogpräparaten ohne therapeutische Verbesserung, die vor 2011 zugelassen wurden, der G-BA eine Nutzenbewertung veranlasst.

Insgesamt hat man bei 17 der 23 neuen Wirkstoffe den Eindruck, dass der Unterschied in der Wirksamkeit – verglichen mit der Standardtherapie – gering ist, der Preisunterschied jedoch erheblich. Aussagen zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel sind zum Zeitpunkt der Zulassung häufig nicht möglich, denn in etwa 50% der Studien erfolgte kein Vergleich mit einem aktiven Wirkstoff. Sehr häufig wird Gleichwertigkeit oder sogar eine „nicht nachgewiesene Unterlegenheit” gegenüber dem Kontrollarm als ausreichender Beleg für die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels akzeptiert (5). Auch können durch geschicktes Auswählen der Dosierungen, der Vergleichstherapie, der Endpunkte der Behandlung sowie der Dauer der Studie statistisch zwar signifikante, für Patienten jedoch irrelevante Unterschiede in der Wirksamkeit erreicht bzw. vorgetäuscht werden (10). Für solches Vorgehen gibt es auch in diesem Jahr wieder einige Beispiele. Das Schmerzmittel Tapentadol (11) wurde nicht mit dem chemisch ähnlichen Tramadol verglichen und nicht bei der klinisch wichtigen Indikation Tumorschmerzen getestet. Das schnell wirkende Antiarrhythmikum Vernakalant (8) wurde mit dem langsam wirkenden Amiodaron verglichen und Roflumilast (9) mit Plazebo und nicht mit Theophyllin. Die klinische Bedeutung der in den Zulassungsstudien als statistisch signifikant nachgewiesenen Wirksamkeit ist somit auch bei diesen Wirkstoffen unklar. Nur an Hand klinischer Studien nach der Zulassung im engen Kontext mit unabhängigem ärztlichem Sachverstand kann deren klinische Relevanz besser beurteilt werden.

Aussagen zu Sicherheit und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) neuer Wirkstoffe sind in Zulassungsstudien nur sehr eingeschränkt möglich, da aufgrund der Patientenzahlen und in der Regel kurzen Studiendauer bzw. Nachbeobachtung fast ausschließlich (sehr) häufige und akut auftretende UAW erfasst werden (5). Die Häufigkeit schwerer UAW kann deshalb erst bei breiter Anwendung des Arzneimittels nach der Zulassung erkannt werden. Die sich daraus ergebenden Probleme verdeutlicht das Beispiel des Klasse-III-Antiarrhythmikums Dronedaron (12). Dronedaron wurde am 1.1.2010 zugelassen, obwohl bedenkliche kardiale und hepatische UAW in den Zulassungsstudien beobachtet worden waren. Im September 2011 wurde nach den Ergebnissen der PALLAS-Studie die Fachinformation geändert und die Anwendung von Dronedaron erheblich eingeschränkt. Die PALLAS-Studie war wegen schwerer Leberschäden bei einigen Patienten abgebrochen worden. In der Vergangenheit ist immer wieder bei Arzneimitteln das Ruhen der Zulassung oder die Marktrücknahme kurz nach dem Marktzugang, teilweise sogar erst mehrere Jahre nach Zulassung und Behandlung tausender Patienten (13) angeordnet worden, z.B. bei Lumiracoxib (14) Valdecoxib (15) Rimonabant (16) und Ximelagatran (17). Bessere Erfassung der Arzneimittelrisiken in Zulassungsstudien, konsequente Umsetzung der bei Zulassung verfügten Risikomanagement-Maßnahmen und weitere klinische Studien sind dringend erforderlich, um Schäden durch neue Arzneimittel zu verringern.

Bei den neu zugelassenen und auch bei allen anderen patentgeschützten Arzneimitteln stiegen die Preise pro DDD im Vergleich zum Vorjahr. Demgegenüber gingen die DDD-Preise bei den Generika zurück. Daraus resultiert – alle Arzneimittel betrachtet – ein konstanter mittlerer Preis pro DDD. Dennoch nahmen die Gesamtkosten für Arzneimittel von 28,5 auf 29,7 Mrd. € zu, weil mehr Generika verordnet wurden: 24,7 Mrd. Verordnungen im Jahr 2009 gegenüber 28,1 Mrd. im Jahr 2010. Verordnungshäufigkeit und Preis der Generika schlagen also bei den Gesamtkosten stark zu Buche. Generika sind in Deutschland deutlich teurer als in anderen europäischen Ländern (1). Der Preisvergleich bei den 50 umsatzstärksten Generika zeigte als Einsparpotenzial in Deutschland eine Differenz von 1,56 Mrd. € im Vergleich zu England. Auswertungen im AVR 2010 (18) hatten ergeben, dass sie auch in Schweden deutlich billiger sind: 796,1 Mio. € Einsparpotenzial bei 20 umsatzstarken Generika.

Insgesamt war das Jahr 2010 wieder mager, was die Zahl der Zulassungen von neuen Wirkstoffen und den therapeutischen Fortschritt angeht. Die Übersicht (Tab. 1) führt darüber hinaus an einigen Stellen zum Staunen – über die Zulassungskriterien, über die zum Teil unverschämte Preiskalkulation und über das Verordnungsverhalten der Ärzte. Aber Staunen ist nach Plato der erste Schritt zur Einsicht.

Literatur

1. Schwabe, U., und Paffrath, D.:Arzneiverordnungs-Report 2011. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2011.
2. Ferner, R.E., und Hughes, D.A.: BMJ2010, 341, c6456. 
3. Brune, M., et al.: Blood2006, 108, 88. 
4. Rote-Hand-Brief zu Ceplene^®(Histamindihydrochlorid) vom 9.12.2011. 
5. AMB 2010, 44, 25.  AMB 2010, 44, 89. 
6. AMB 2011, 45, 60. 
7. AMB 2011, 45, 20. 
8. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv-INN/index.html
9. AMB 2005, 39, 69b.  AMB 2011, 45, 12. 
10. AMB 2010, 44, 39a. 
11. AMB 2011, 45, 65. 
12. AMB 2009, 43, 49.  AMB 2010, 44, 08.   AMB 2011, 45,24.   AMB 2011, 45, 59a. 
13. Giacomini, K.M., et al.: Nature2007, 446, 975. 
14. AMB 2009, 43, 01. 
15. AMB 2005, 39, 09.  AMB 2005, 39, 38b. 
16. AMB 2008, 42, 01.   AMB 2008, 42, 92b.   AMB 2010, 44, 78b. 
17. AMB 2005, 39, 37.  AMB 2006, 40, 24a. 
18. Schwabe, U., und Paffrath, D.:Arzneiverordnungs-Report 2010. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2010.
19. AMB 2009, 43, 79. 
20. AMB 2006, 40, 19.  AMB 2010, 44, 61a. 
21. AMB 2011, 45, 45. 

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