Fazit: Die Zahl der Patienten mit implantierten Herzschrittmachern wird durch die demographische Entwicklung in den kommenden Jahrzehnten deutlich zunehmen. Es ist davon auszugehen, dass parallel dazu auch die Schrittmachersysteme komplexer werden. Ethische Aspekte reichen von (fehlenden) Handlungsanweisungen für Situationen am Lebensende über vielschichtige Interessenkonflikte und Probleme, die sich beispielsweise aus dem raschen technologischen Fortschritt im Bereich implantierbarer elektronischer Medizinprodukte ergeben. Hinzu kommt in unterprivilegierten Regionen und Ländern die immer größer werdende Diskrepanz zwischen industrieseitig angebotener High-Tech-Medizin einerseits und der für Patienten und Gesundheitssysteme erschwinglichen und verfügbaren Versorgung andererseits. Die daraus entstehenden Herausforderungen werden nicht nur Ärzte sowie Patienten und deren Angehörige zunehmend betreffen, sondern auch Hersteller und regulatorische Behörden. bitte Artikel Abonnieren==>>

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Cardioverter-Defibrillator zur Primärprophlaxe bei nicht-ischämischer Herzinsuffizienz 2016, 50, 69
Komplikationen bei nahezu jeder zehnten Implantation eines Herzschrittmachers 2014, 48, 63
Nochmals: Mängel bei der Zulassung medizintechnischer Produkte 2014, 48, 30b
Leserbrief: Funktionsdauer der Batterien bei Herzschrittmachern und ICD 2012, 46, 40
Herzschrittmacher-assoziierte Infektionen mit Endokarditis – Ergebnisse einer prospektiven Kohortenstudie 2012, 46, 37a
ICD-Austausch sollte immer gut überlegt sein 2012, 46, 22a
Kardiovaskuläre Implantate – Qualität ihrer Zulassungsstudien und Evidenz der Ergebnisse 2010, 44, 09
Kardiale Resynchronisationstherapie 2005, 39, 89
Herzschrittmacher bei neurokardiogenen Synkopen unwirksam 2005, 39, 03
Therapie mit Herzschrittmachern bei schwerer Herzinsuffizienz 2001, 35, 36b
Leserbrief – Nochmals: Einfluß des Stimulationsmodus auf Letalität und Morbidität bei Schrittmacherpatienten 2001, 35, 24b
Therapie bei Vorhofflimmern – mit Kanonen auf Spatzen? 2000, 34, 89
Einfluß des Stimulationsmodus auf kardiovaskuläre Letalität und Morbidität bei Schrittmacher-Patienten 2000, 34, 66
Antibiotikaprophylaxe bei Schrittmacherimplantation? 1998, 32, 45a

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Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa – wer will, der kann

Alle Medizinprodukte und medizinischen Geräte müssen, wenn sie auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, mit der sog. CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne) versehen sein. Mit diesem CE-Zeichen erklärt der Hersteller, dass alle für das Produkt relevanten EU-Richtlinien eingehalten worden sind und eine Rechtskonformität besteht. Erhält man das CE-Zeichen in einem EU Land, dann gilt dies in aller Regel für alle anderen 26 Länder. Es ist kein Gütesiegel, sondern lediglich ein „Verwaltungszeichen”.

Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte wird von einer sog. „Benannten Stelle” vorgenommen. Dabei sollte es sich um eine „neutrale und unabhängige Organisation” handeln, beispielsweise der TÜV. Eine hinter dem CE-Zeichen stehende vierstellige Kennnummer identifiziert die jeweils beteiligte Institution.

Um eine „Benannte Stelle” werden zu können, müssen die interessierten Institutionen im Rahmen eines aufwändigen Benennungsprozesses nachweisen, dass sie fachlich kompetent, unabhängig und unparteilich sind. Offenbar gibt es mittlerweile in Europa mehr als 70 „Benannte Stellen”, die um Kundschaft konkurrieren. Dabei scheint die Unparteilichkeit hin und wieder auf der Strecke zu bleiben, wie ein Experiment des British Medical Journal und des Daily Telegraph gezeigt hat (1). Redakteure dieser Zeitungen haben sich Zulassungspapiere für ein künstliches Hüftgelenk ausgedacht und sich für einen nicht existenten chinesischen Hersteller „Changi” ausgegeben. Das fiktive, zu zertifizierende Hüftimplantat ähnelte einer 2010 wegen Metallabriebs vom Markt genommenen Prothese des französischen Herstellers DePuy und beinhaltete darüber hinaus gesundheitsschädliche Metalle. Die Zertifizierung wurde bei 14 „Benannten Stellen” in fünf EU-Ländern beantragt. Der Antrag wurde dort nach Aktenlage geprüft und von mindestens zwei Organisationen für eine europaweite Zulassung vorbereitet. Offenbar wussten die Prüfstellen nichts voneinander, auch scheinen die Prüfstandards uneinheitlich zu sein. Besonders unangenehm fiel dabei das tschechische „Institut pro Testování a Certifikace” (ITC) auf. Ein Vertreter dieser Organisation soll den vermeintlichen Herstellern im Gespräch bedeutet haben, dass sie sich keine Sorgen wegen der Zertifizierung machen sollten: Man sähe sich prinzipiell auf Seite der Hersteller und nicht auf Seiten der Patienten (2). ITC scheint insgesamt sehr kreativ zu sein. So betreibt man beispielsweise eine Niederlassung in Seoul, die asiatische Produkte für den europäischen Markt „vorbereitet” (3).

Reibt man sich da nicht die Augen? Ein weiteres Mal scheinen in der EU ökonomische Interessen Vorrang vor dem Verbraucherschutz zu haben. Mit solchen Praktiken schädigt man nicht nur die Verbraucher, sondern auch die seriöse einheimische Industrie und die Idee der europäischen Union generell.

Wir fordern erneut, dass die Zulassung von Medizinprodukten in der EU wesentlich strenger reglementiert wird. Die Zertifizierung gehört unter staatliche Kontrolle und darf nicht dem freien Wettbewerb ausgesetzt werden. Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der EU sollten sich die Zertifizierungsorganisation nicht aussuchen dürfen. Ihre Anträge müssen zentral bearbeitet werden. Danach wird ihnen eine nationale Organisation zugewiesen. Es darf auch keinesfalls ein Antrag für eine CE-Kennzeichnung an mehreren Stellen gestellt werden. Dies sollte durch Vernetzung der Organisationen generell unmöglich sein.

Für das „Inverkehrbringen” von Medizinprodukten in Europa sollten ähnlich strenge Regeln gelten wie für die Arzneimittelzulassung. Jedes neue Produkt muss in klinischen Studien beweisen, dass es effektiv und vor allem für die Patienten sicher ist. In den USA ist dies längst Standard. Dort wird von der FDA zertifiziert. In Europa sind die Regeln offensichtlich zu lasch. Der Nachweis einer Rechtskonformität und das Einhalten von Richtlinien gelten für medizinische Implantate ähnlich wie für Billigspielzeug aus Fernost. Weil es in Europa so einfach geht, kommen viele Implantate hier zuerst auf den Markt. Am Beispiel der transkutanen Herzklappen oder der renalen Denervation sieht man, wohin das führt. Eine evidenzbasierte Beurteilung wird bei Implantaten weitgehend außer Acht gelassen. Ohne valide klinische Langzeitergebnisse werden in Europa Hunderttausende solcher Eingriffe vorgenommen, frei nach dem Motto: Wer will, der kann. Wir brauchen eine Implantat-Vigilanz, Register der Defekte und eine Regelung der Haftung. Wahrscheinlich gibt es nur eine wirksame Maßnahme gegen die Missstände bei Medizinprodukten: Gesetze!

Literatur

1. www.bmj.com/press-releases/2012/10/23/joint-bmj-telegraph-investigation-exposes-flaws-regulation-medical-devices
2. www.sueddeutsche.de/gesundheit/medizinskandal- gefaehrliche-implantate – werden-eu-weit – problemlos-zugelassen-1.1506756
3. www.bmj.com/content/345/bmj.e7225

Schlagworte zum Artikel:

AICD, Automatischer, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Benannte Stelle, CE-Zeichen, ICD, Implantate, Implantierbarer Defibrillator, Medizinprodukte, Plötzlicher Herztod, Zulassung,

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Nochmals: Mängel bei der Zulassung medizintechnischer Produkte 2014, 48, 30b

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa – wer will, der kann 2012, 46, 88DB01

Der globalisierte Arzneimittelmarkt – ein tödliches Risiko? 2012, 46, 16DB01

Qualitätsmängel und fehlende Nachbeobachtung bei Medizinprodukten. Wir brauchen bessere Kontrollen und „Implantat-Vigilanz“ 2012, 46, 15b

USA: „Public Citizen” wird 40 2011, 45, 39a

Kardiovaskuläre Implantate – Qualität ihrer Zulassungsstudien und Evidenz der Ergebnisse 2010, 44, 09

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Leserbrief: Funktionsdauer der Batterien bei Herzschrittmachern und ICD

Fragen von Frau Dr. W.F. aus Bad Kissingen: >> Ich beziehe mich auf Ihren Artikel zum Austausch implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICD; 1). Batterien haben ja keine feste Lebensdauer. Wie lange sie halten, hängt auch davon ab, wie häufig sie benutzt wurden. Ist das bei ICD nicht genauso? Falls ja, für wie viele tatsächliche Schockabgaben ist die Recommended Replacement Time (RRT) berechnet, nach der das Aggregat ausgetauscht werden muss? Ist die RRT gekommen, können dann ICD, die keine oder nur sehr wenige Schocks abgegeben haben, eventuell noch Jahre halten? Bei normalen Herzschrittmachern gibt es meines Wissens keine festen Austauschzeiten, sondern halbjährliche Kontrolluntersuchungen. Wenn bei dieser Untersuchung Hinweise auf Batterieerschöpfung gefunden werden, wird der Austausch empfohlen. Ist dieses Vorgehen auch bei ICD sinnvoll? <<

Antwort: >> Auch die ICD werden nach der Implantation regelmäßig kontrolliert, um den Zustand der Batterien zu überprüfen. Sie können tatsächlich auch nach der RRT noch lange halten. Die Ärzte, die implantiert haben, führen auch die Kontrollen durch. Sie kennen daher, anders als in USA, auch den Krankheitsverlauf der Patienten. Die technischen Einzelheiten sind in der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Kreislaufforschung zu lesen (2). Die Lebensdauer eines ICD-Aggregats hängt, wie Sie schreiben, davon ab, wie häufig Impulse abgegeben werden und ist daher von Patient zu Patient sehr variabel. Der Energieverbrauch ist dann am geringsten und damit die Funktionsdauer des ICD am längsten, wenn weder antibradykardes Pacing noch Schocks notwendig sind, d.h. dann wenn der Patient den ICD gar nicht benötigt hat.

Bei den Kontrollen wird der Zustand der Batterien telemetrisch erfasst. Daraus kann ein Hinweis zum Austausch abgeleitet werden. Immer muss es eine zeitlich ausgiebige Sicherheitsmarge geben. Bei Erschöpfung der Batterien fallen die ICD-Aggregate jedoch nicht plötzlich aus, sondern wechseln zunächst in einen Energiesparmodus, in dem die Patienten jedenfalls noch antibradykard geschützt sind.

Die Batterien können sich bei häufigen Schockabgaben, z.B bei rezidivierenden Kammertachykardien, innerhalb sehr kurzer Zeit erschöpfen. Moderne ICD haben akustische Alarme, die den Patienten diese Probleme signalisieren, so dass sie rechtzeitig zur Kontrolle das Krankenhaus aufsuchen können. Patienten mit rezidivierenden Kammertachykardien sind aber ohnehin meist in stationärer Behandlung.

Bei den Kontrolluntersuchungen geht es jedoch nicht nur um den Zustand der Batterien, sondern auch um die Gesamtsituation des Patienten. Es können sich seit der Implantation klinisch schwerwiegende neue Gesichtspunkte ergeben haben. Darauf gehen die Autoren des von uns referierten Artikels (3) ein, und auch in der deutschen Literatur wird das Problem angesprochen.

Eine Arbeit von D. Bänsch und K.-H. Kuck hat z.B. die Überschrift „ICD: Austauschen oder nicht austauschen, das ist die Frage” (4). Darin wird diskutiert, bei Patienten mit geringer Lebenserwartung, z.B. Tumorleiden im fortgeschrittenen Stadium, das Aggregat umzuprogrammieren, so dass es nur noch als Defibrillator tätig wird mit einem Interventionsintervall von 15 Sekunden. Das würde den Stromverbrauch verringern und die Lebensdauer der Batterien deutlich verlängern. Eine Studie sollte die praktische Bedeutung klären. Das war aber nicht durchsetzbar, weil konkurrierende Firmen den Markt beherrschten.

Im vorigen Jahr haben Palliativmediziner daran erinnert, dass ICD-Entladungen eine quälende Komplikation des Sterbevorgangs sein können (5-7). In der letzten Phase des Lebens müsse daher der Defibrillator deaktiviert sein. Patienten mit einem ICD sollten ein Patiententestament haben, in dem dieser Wunsch geäußert ist. Das Beispiel zeigt mit überzeugender Deutlichkeit, dass die Indikation zur Deaktivierung bzw. zum Austausch von der Gesamtsituation abhängig ist.

Fazit: Austausch oder Nicht-Austausch eines ICD ist eine Frage, die nicht erst am Ende der Funktionszeit der Batterien bedacht werden muss. Bei allen Kontrolluntersuchungen wird der bisherige Verlauf der Krankheit, der Wille des Patienten sowie die Meinung der behandelnden Ärzte und Angehörigen erfragt. Nicht allein die „recommended replacement time” oder der Funktionszustand der Batterien beeinflussen also die Indikation zum Austausch oder auch zur Deaktivierung des Aggregats. In der nächsten Auflage der Leitlinien (2) sollte zu diesen Fragen Stellung genommen werden. <<

Literatur

1. AMB 2012, 46,22a.
2. Jung, W., et al.; DeutscheGesellschaft für Kardiologie und Kreislaufforschung. Leitlinien für dieImplantation von Defibrillatoren: Clin. Res. Cardiol 2006, 95, 696.
3. Kramer, D.B., et al.: N.Engl. J. Med. 2012, 366, 291.
4. Bänsch, D., und Kuck, K.-H.: Herz2005, 30, 630.
5. Gaertner, J., et al.: Dtsch. Arztebl. 2011, 108, 686.
6. Trappe, H.-J.: Dtsch. Arztebl.2011, 108, 686.
7. Kramer, D.B., et al.:Am. J. Cardiol. 2011 ,107,1071.

Schlagworte zum Artikel:

AICD, Automatischer, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher, Implantierbarer Defibrillator, Kammerflimmern, Plötzlicher Herztod, Rhythmusstörungen, Schrittmacher, Tachykardien, Ventrikuläre Tachykardien,

Alle Artikel zum Schlagwort: Schrittmacher

Komplikationen bei nahezu jeder zehnten Implantation eines Herzschrittmachers 2014, 48, 63

Leserbrief: Funktionsdauer der Batterien bei Herzschrittmachern und ICD 2012, 46, 40

Herzschrittmacher-assoziierte Infektionen mit Endokarditis – Ergebnisse einer prospektiven Kohortenstudie 2012, 46, 37a

ICD-Austausch sollte immer gut überlegt sein 2012, 46, 22a

Kardiovaskuläre Implantate – Qualität ihrer Zulassungsstudien und Evidenz der Ergebnisse 2010, 44, 09

Kardiale Resynchronisationstherapie 2005, 39, 89

Herzschrittmacher bei neurokardiogenen Synkopen unwirksam 2005, 39, 03

Therapie mit Herzschrittmachern bei schwerer Herzinsuffizienz 2001, 35, 36b

Leserbrief – Nochmals: Einfluß des Stimulationsmodus auf Letalität und Morbidität bei Schrittmacherpatienten 2001, 35, 24b

Therapie bei Vorhofflimmern – mit Kanonen auf Spatzen? 2000, 34, 89

Einfluß des Stimulationsmodus auf kardiovaskuläre Letalität und Morbidität bei Schrittmacher-Patienten 2000, 34, 66

Antibiotikaprophylaxe bei Schrittmacherimplantation? 1998, 32, 45a

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Die Implantation eines automatischen Kardioverter-Defibrillators (ICD; Studien: MADIT, MADIT II, MUSTT) mit oder ohne kardiale Resynchronisationstherapie (CRT; Studien: COMPANION, Care-HF) hat sich als Standardmaßnahme zur Sekundär- aber auch zur Primärprophylaxe des plötzlichen Herztods durch ventrikuläre Tachykardien bei Herzinsuffizienz etabliert. Wir haben mehrfach darüber berichtet und die sich aus der Evidenzlage ergebende Ausweitung der Indikation kritisch beleuchtet (1-3). In Anbetracht der hohen Kosten und der durchaus häufigen unerwünschten Nebeneffekte hat es sich bewährt – wie bei anderen Implantaten auch – die Indikation individuell und genau zu stellen, um die Effektivität dieser Methode im Sinne einer Lebensverlängerung und besseren Lebensqualität zu optimieren.

Ein Artikel im N. Engl. J. Med. setzt sich mit einem wichtigen Aspekt der ICD-Therapie auseinander. Er wurde bisher nur wenig beachtet und ist auch forensisch problematisch – nämlich der Austausch des Aggregats, wenn der empfohlene Zeitpunkt (Recommended Replacement Time = RRT) wegen Ablauf der Batterielebensdauer erreicht ist (4). Nach Daten aus den USA machen diese Re-Implantationen zurzeit etwa 25% aller ICD-Implantationen aus, und die Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen beträgt dabei etwa 5%.

Die klinische Praxis zeigt, dass es gewichtige Gründe gibt, bei einzelnen Patienten den ICD nicht auszuwechseln:

• Neuimplantationen von ICD betreffen häufig Patienten, die hinsichtlich Alter, Grunderkrankung und Komorbiditäten seit der Erstimplantation so weit fortgeschritten sind, dass man in dieser Situation keine Erstimplantation durchführen würde. Umgekehrt kann sich bei manchen Patienten die linksventrikuläre Funktion in der Zwischenzeit so gebessert haben, dass die Indikation für eine Erstimplantation nicht mehr gegeben wäre.
• Bei einem beträchtlichen Teil der Patienten kommt es nach Implantation des ICD bis zum Erreichen der RRT (das sind oft viele Jahre) nie zu einer Abgabe adäquater elektrischer Schocks im Rahmen ventrikulärer Tachykardien, so dass das Risiko als deutlich geringer eingeschätzt werden muss als bei der Indikation zur ICD-Erstimplantation.
• Der Wille des Patienten kann sich durch das Erleben von Komplikationen (inadäquate Schocks, frühe und späte Komplikationen durch Aggregat und Sonden), die Notwendigkeit des Wechsels an sich sowie Progredienz der Grunderkrankung und Komorbiditäten dahingehend geändert haben, dass eine Einwilligung zur Neuimplantation nicht erteilt wird.

Die Entscheidung, einen ICD nicht auszutauschen, wird problematisch durch folgende Aspekte bzw. Situationen:

• Einen ICD bei Erreichen des RRT nicht mehr (oder bei schrittmacherabhängigen Patienten nur durch einen einfachen antibradykarden Schrittmacher) zu ersetzen, kommt einer aktiven elektiven Beendigung einer potenziell lebensrettenden Therapie gleich und ist ethisch und juristisch bedenklich – obwohl diesbezüglich ein gegenteiliger Expertenkonsens vorliegt (5).
• Die Zersplitterung der Betreuung des Patienten auf zahlreiche Versorgungsebenen (Rhythmologe, Spezialist für Herzinsuffizienz, Allgemeinkardiologe, Internist, Geriater, Hausarzt) und häufig auch noch andere Spezialitäten (Pulmologe, Onkologe, Nephrologe) führt auch zu einer Zersplitterung der Verantwortlichkeiten. Oft fühlt sich niemand zuständig, eine ICD-Neuimplantation in Frage zu stellen.
• Finanzielle Aspekte und die Angst, zuweisende Kollegen zu verlieren, können die Entscheidung beeinflussen.
• Es fehlen Daten aus kontrollierten randomisierten Studien zu diesen Fragen.

Fazit: In Anlehnung an die Autoren empfehlen wir folgende Maßnahmen, um die akuten Entscheidungen bei einem anstehenden ICD-Austausch, z.B. wegen Ende der Batterielebensdauer, zu erleichtern:

• Es sollte frühzeitig, d.h. bereits bei der Erstimplantation, mit dem Patienten und seinen Angehörigen darüber gesprochen werden, dass ein Austausch des Aggregats nicht obligatorisch ist.
• Bei Erreichen des empfohlenen Austauschzeitpunkts sollte – wie auch bei der Erstimplantation – eine interdisziplinäre Diskussion über das therapeutische Gesamtkonzept für den Patienten stattfinden – idealer Weise zusammen mit dem Hausarzt und den Angehörigen des Patienten.
• Ist der empfohlene Austauschzeitpunkt erreicht, sollte erneut der Wunsch des Patienten erfragt und berücksichtigt werden.

Literatur

1. AMB2003, 37, 33.
2. AMB2005, 39, 89.
3. AMB2010, 44, 09.
4. Kramer,D.B., et al.: N. Engl. J. Med. 2012, 366, 291.
5. Lampert,R., et al.: HeartRhythm 2010, 7, 1008.

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AICD, Automatischer, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher, Implantierbarer Defibrillator, Kammerflimmern, Plötzlicher Herztod, Rhythmusstörungen, Schrittmacher, Tachykardien, Ventrikuläre Tachykardien,

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Komplikationen bei nahezu jeder zehnten Implantation eines Herzschrittmachers 2014, 48, 63

Nochmals: Mängel bei der Zulassung medizintechnischer Produkte 2014, 48, 30b

Diagnostik und Therapie der Herzinsuffizienz 2012. Aktualisierte europäische Leitlinie 2012, 46, 73

Leserbrief: Funktionsdauer der Batterien bei Herzschrittmachern und ICD 2012, 46, 40

ICD-Austausch sollte immer gut überlegt sein 2012, 46, 22a

Kardiovaskuläre Implantate – Qualität ihrer Zulassungsstudien und Evidenz der Ergebnisse 2010, 44, 09

Kardiale Resynchronisationstherapie 2005, 39, 89

Primärprävention des Plötzlichen Herztods mit dem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator 2003, 37, 33

Prävention des Plötzlichen Herztods. Medikamentöse und nicht-medikamentöse antiarrhythmische Therapie 2001, 35, 57

Prävention des Plötzlichen Herztods. Medikamentöse und nicht-medikamentöse antiarrhythmische Therapie 2001, 35, 57

Neue Aspekte bei der Behandlung ventrikulärer Tachykardien 1998, 32, 27

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