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AMB 2011, 45, 54a Öffentlich zugängliches Register für klinische Studien zu Arzneimitteln in Europa: ein erster unzureichender Schritt zu mehr Transparenz Um eine bessere Datentransparenz bei klinischen Studien zu Arzneimitteln bemühen sich die Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) seit mehr als zehn Jahren, in Europa bisher leider mit […]
Jahrgang 48 Nr. 02 Februar 2014 Pharmakotherapie der Angststörungen Edoxaban – noch ein neues orales Antikagulans Elektronische Zigaretten hilfreich zur Raucherentwöhnung? HPV-Impfung: kein Hinweis auf häufigere Autoimmunerkrankungen, neurologische oder thromboembolische Ereignisse Erfolg einer Impfkampagne gegen Meningokokken im Tschad Strontiumranelat soll nicht mehr angewendet werden Renale Sympathikusdenervierung: teures Plazebo? Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA […]
AMB 2014, 48,16DB01 Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend? Fazit: Eine gründliche Auswertung aller öffentlich zugänglichen FDA-Dokumente der Jahre 2005 bis 2012 verdeutlicht: die Qualität der Evidenz in den für die Zulassung relevanten Studien, die der FDA als Basis für … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –> […]
Zusammenfassung: Die 12. Novelle des AMG ist am 6. August 2004 in Kraft getreten. Die Neuerungen beinhalten Chancen und Gefahren. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wird die Verfahrensweise jetzt präziser definiert als eine Voraussetzung für qualitativ einwandfreie Abläufe. Die Fristen für die Beratung klinischer Prüfungen in den Ethikkommissionen und im Genehmigungsverfahren durch das BfArM bzw. […]
Unter der Überschrift „Studienresultate fehlgedeutet, unterdrückt, verheimlicht”hat kürzlich der Herausgeber der pharma-kritik, Etzel Gysling, einen sehr kritischen Artikel zur häufig unzureichenden Transparenz klinischer Arzneimittel-Studien verfaßt. Seine einleitenden Sätze lauten: „Im Zeitalter der Evidence-Based Medicine neigen wir gerne dazu anzunehmen, daß die Methodologie klinischer Studien so zuverlässig und fehlerfrei sei, daß uns die entsprechenden Publikationen die […]
Zusammenfassung: Große Studien sind nicht nur für die Forschung, sondern auch für die therapeutische Praxis Erkenntnisquellen ersten Ranges. Sie beantworten jedoch immer nur eine oder wenige Fragen mit hoher Evidenz und decken keineswegs das gesamte Spektrum ärztlichen Handelns ab. Ihre Aussagekraft ist auch dadurch begrenzt, daß die weitreichenden Anforderungen an die Qualität klinischer Studien häufig […]