Fazit: Hydrochlorothiazid (HCT; meist in antihypertensiven Kombinationspräparaten enthalten) scheint bei Langzeitanwendung das Risiko für nicht melanozytären Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom der Lippen, Spinaliome, Basaliome) signifikant zu erhöhen. Da es sicherere Alternativen gibt, sollte HCT bei Risikopatienten für Hautkrebs und bei jüngeren Patienten mit absehbar langer Therapiedauer nicht mehr in erster Linie angewendet werden. Hinweise für eine Assoziation von Lungenkrebs und der Langzeitanwendung von ACE-Hemmern bedürfen dagegen erst einer Bestätigung durch weitere Studien. bitte Artikel Abonnieren==>>

Alle Artikel zum Schlagwort: ACE-Hemmer,

Erhöhtes Krebsrisiko durch ACE-Hemmer und Thiazid-Diuretika? 2018, 52, 84
Neue Leitlinie europäischer Fachgesellschaften zur arteriellen Hypertonie 2018, 52, 76
Sind ACE-Hemmer bei Hypertonie inzwischen obsolet? 2018, 52, 51
Hypertoniebehandlung beim Herrenfriseur 2018, 52, 40DB01
Anstieg des Kreatinins nach Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Sartan – Indikator für ein höheres Risiko für kardiorenale Erkrankungen? 2017, 51, 68
Haben RAAS-Hemmer bei hypertensiven Diabetikern Vorteile gegenüber anderen Antihypertensiva in der Prävention von Gefäßkomplikationen? 2016, 50, 19
Angioödem unter ACE-Hemmern und anderen Renin-Angiotensin-Inhibitoren 2012, 46, 95b
Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2012, Datenbasis des Jahres 2011: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. Oktober 2012. 2012, 46, 80DB02
Diagnostik und Therapie der Herzinsuffizienz 2012. Aktualisierte europäische Leitlinie 2012, 46, 73
Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems in der Hochdrucktherapie 2012, 46, 52a
Wann und wie sollte ein hoch betagter Patient antihypertensiv behandelt werden? 2012, 46, 13

Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

The post Erhöhtes Krebsrisiko durch ACE-Hemmer appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren

Fazit: Die Autoren, die im Jahr 2014 an der Erstellung von Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network in den USA zu häufigen soliden Tumoren beteiligt waren, hatten sehr häufig (86%) finanzielle Interessenkonflikte. Eine möglicherweise daraus resultierende unzulässige Beeinflussung von onkologischen Leitlinien durch industrielle Sponsoren – beispielsweise infolge nicht evidenzbasierter Empfehlungen – sollte weiter untersucht werden. Die inzwischen vorliegenden Regeln zum Umgang mit finanziellen Interessenkonflikten müssen in Zukunft konsequenter befolgt werden. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Interessenkonflikte, Leitlinien, Tumore, Onkologie, Lungenkarzinom, Mammakarzinom, Prostatakarzinom, Brustkrebs, Studien, Klinische Studien, Pharmazeutische Unternehmer, Pharmaindustrie, Klinische Prüfungen, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer,

Alle Artikel zum Schlagwort: Interessenkonflikte,

Autoren von Diabetesstudien – und täglich grüßt das Murmeltier 2015, 49, 64DB01

Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern bei der Grippetherapie – Beeinflussung durch finanzielle Interessenkonflikte 2015, 49, 15a

Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse 2014, 48, 88DB01

Nehmen pharmazeutische Unternehmer Einfluss auf Leitlinien? 2013, 47, 96DB01

10 Regeln für guten Medizinjournalismus: Wie und was Journalisten und Journalistinnen schreiben sollten 2013, 47, 32DB01

Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? 2013, 47, 09

Leserbrief: „Thought Leadership” 2012, 46, 56

DSM-5: Transparenz schützt nicht vor Einflussnahme 2012, 46, 54b

„Thought Leadership“ 2012, 46, 32DB01

Buchbesprechung: Interessenkonflikte in der Medizin – Hintergründe und Lösungsmöglichkeiten 2012, 46, 16b

Deklaration von Interessenkonflikten in Metaanalysen: mehr Transparenz erforderlich 2011, 45, 36

Kostenlose medizinische Zeitschriften: Eine entbehrliche (Des-) Informationsquelle 2011, 45, 35

Erklärung zu Interessenkonflikten in kardiovaskulären Leitlinien 2011, 45, 34

In eigener Sache 2009, 43, 96a

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Pemetrexed: kein Überlebensvorteil verglichen mit Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom

Pemetrexed (Alimta^®) ist ein Folsäure-Antagonist, der in Veröffentlichungen des pharmazeutischen Unternehmers häufig auch vollmundig als „Multi-Target-Enzym-Inhibitor” bezeichnet wird. Er ist zugelassen in Kombination mit Cisplatin für die Erstlinientherapie lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkarzinome („Non-small-cell lung cancer” = NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Außerdem ist Pemetrexed zugelassen beim nicht plattenepithelialen NSCLC als Monotherapie für die Erhaltungstherapie und Zweitlinientherapie sowie in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Pleuramesothelioms (1, 2).

Grundlage der Zulassung im Jahr 2008 für die Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen NSCLC ist eine Studie, in der Cisplatin plus Pemetrexed verglichen mit Cisplatin plus Gemcitabin beim primären Endpunkt Gesamtüberleben (Overall Survival = OS) nicht unterlegen war (3, 4). In einer zuvor geplanten Subgruppe ergab sich ein Anhalt für eine unterschiedliche Wirksamkeit von Pemetrexed bei verschiedenen histologischen Befunden: Nur bei Patienten mit Adenokarzinomen und großzelligen Karzinomen war unter Cisplatin plus Pemetrexed ein geringer Überlebensvorteil zu erkennen, nicht aber bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge. Diese Subgruppe von Patienten mit NSCLC wurde deswegen von der Zulassung ausgeschlossen. Die Subgruppenanalyse war auch Basis für die Empfehlung in der gerade aktualisierten Leitlinie der European Society of Oncology (ESMO) zur Therapie des NSCLC im Stadium IV: bei nicht-plattenepithelialem histologischen Befund sollte Pemetrexed dem Gemcitabin vorgezogen werden (5). Eine prospektive Untersuchung des Stellenwerts von Pemetrexed bei NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie stand jedoch bislang aus.

Nun wurde im September 2012 auf einem Symposium in Chicago (Chicago Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology) über die Ergebnisse einer prospektiven Studie bei Patienten mit NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie berichtet, in der die Überlegenheit von Pemetrexed im Vergleich zu Paclitaxel getestet wurde (Pointbreak-Studie). Die Ergebnisse dieser vom Inhaber der Zulassung von Pemetrexed (Eli Lilly Nederland B.V.) finanzierten Studie wurden bisher nur als Abstract publiziert (6).

In dieser Studie wurden 939 nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC randomisiert behandelt mit jeweils vier Zyklen Pemetrexed plus Carboplatin plus Bevacizumab, gefolgt von Pemetrexed plus Bevacizumab-Erhaltungstherapie oder Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab, gefolgt von Bevacizumab-Erhaltungstherapie. Die Studie wurde offen durchgeführt. Primärer Endpunkt war das OS, sekundäre Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival = PFS), Remissionsrate (Overall Remission Rate = ORR), Erkrankungskontrolle (Disease Control Rate = DCR) und Toxizität.

Das Gesamtüberleben war annähernd gleich: im Median im Pemetrexed-Arm 12,6 Monate, im Paclitaxel-Arm 13,4 Monate (Hazard-Ratio 1,00; p = 0,949). Das PFS war im Pemetrexed-Arm geringfügig länger (6,0 vs. 5,6 Monate; p = 0,012), was angesichts des Ausmaßes (12 Tage) und der intensiveren Erhaltungstherapie für Patienten nicht relevant ist. ORR (34,1% vs. 33,0%) und DCR (65,9% vs. 69,8%) waren nicht unterschiedlich. Anämie, Thrombozytopenie und Fatigue waren im Pemetrexed-Arm häufiger, Neutropenie, sensorische Neuropathie und Alopezie im Paclitaxel-Arm. Die Toxizität beider Regimes wird von den Autoren als „tolerabel” bewertet.

Die als „Late Breaking Abstract” angekündigte Präsentation der Resultate im Oktober 2012 auf einem Kongress der ESMO in Wien wurde kurzfristig abgesagt mit der Begründung, dass die Ergebnisse bereits in Chicago vorgestellt worden seien.

Pemetrexed wird auch in der Erhaltungstherapie nach einer Induktionstherapie eingesetzt. Ein verlängertes OS ist dabei nicht sicher nachgewiesen (7, 8).

Obwohl der Zusatznutzen von Pemetrexed in der primären Therapie des NSCLC gegenüber anderen platinhaltigen Kombinationschemotherapien (10) bislang nicht überzeugend gezeigt wurde, propagiert das pharmazeutische Unternehmen bereits dessen Einsatz auch für die kontinuierliche Erhaltungstherapie – beispielsweise in Streuzeitschriften, die von Lilly Deutschland GmbH teilweise finanziert werden (11).

Die Arzneimittelkosten für Pemetrexed betragen ca. 3225 € pro Therapiezyklus; gesetzliche Pflichtrabatte der Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen wurden dabei berücksichtigt (9).

Fazit: Pemetrexed ist Paclitaxel nicht überlegen in einer prospektiven Studie zur Erstlinientherapie, gefolgt von Erhaltungstherapie, bei Patienten mit fortgeschrittenen NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Unter dem sehr teuren Pemetrexed traten mehr myelotoxische Nebenwirkungen auf als unter dem inzwischen generisch erhältlichen Paclitaxel. Die Präsentation der Daten nur auf einem kleinen Kongress erweckt den Eindruck, als ob der Zulassungsinhaber die Aufmerksamkeit nicht auf diese eindeutig negativen Ergebnisse lenken wollte.

Literatur

1. Eli LillyNederland B.V.: Fachinformation Alimta^®. Stand November 2012.
2. EMA 2011:
3. EMA 2008:
4. Scagliotti,G.V., et al.: J. Clin. Oncol. 2008, 26, 3543.
5. Peters, S., et al.: Ann.Oncol.2012, 23 Suppl.7, vii56.
6. Patel, J., et al. 2012:  (Letzter Zugriff am 26.11.2012).
7. Ciuleanu, T.,et al.: Lancet 2009, 374, 1432.
8. Paz-Ares, L.,et al. (PARAMOUNT): Lancet Oncol. 2012, 13, 247.
9. AkdÄ, 2009:
10. AMB 2002, 36, 70 und AMB 2006, 40, 02.
11. Anonym: Im FocusOnkologie 2012, 15, 74.

Schlagworte zum Artikel:

Karzinome, Lungenkarzinom, Paclitaxel, Pemetrexed,

Alle Artikel zum Schlagwort: Lungenkarzinom

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 70

Pemetrexed: kein Überlebensvorteil verglichen mit Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom 2013, 47, 11

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

Leserbrief: Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT bei Risikopatienten? 2012, 46, 07b

Neue Arzneimittel 2009 2011, 45, 01

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Pemetrexed: kein Überlebensvorteil verglichen mit Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung

Zusammenfassung: Seit vielen Jahren wird in Deutschland gefordert, klinische Krebsregister einzurichten. Nur durch sie können Prozess- und Ergebnisqualität der onkologischen Versorgung flächendeckend und sektorenübergreifend abgebildet und verbessert werden. Trotz zahlreicher Widerstände wurde im Juni 2008 der Nationale Krebsplan ins Leben gerufen. Erst im Jahr 2012 wurden endlich die ersten konkreten Schritte gemacht, ihn umzusetzen. Zunächst wurde eine „Gemeinsame Erklärung“ zur Verbesserung der Krebsversorgung in Deutschland und ein Entwurf zum Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz verabschiedet (1). Die überfällige gesetzliche Verankerung und die Empfehlungen zum Ausbau flächendeckender klinischer Krebsregister sind eine wesentliche Voraussetzung für Versorgungsforschung und Transparenz der Qualität in der alltäglichen Versorgung. Im Nationalen Krebsplan werden Maßnahmen zur Finanzierung, Qualitätsoptimierung und Vereinfachung sowie Vereinheitlichung der onkologischen Dokumentationsanforderungen unter Beachtung datenschutzrechtlicher Rahmenbedingungen vorgeschlagen. Sie lassen erwarten, dass in den nächsten 2-3 Jahren flächendeckend klinische Krebsregister in allen Bundesländern etabliert werden. Dann werden hoffentlich auch Defizite in der Umsetzung evidenzbasierter Leitlinien aufgezeigt. Außerdem können Fragen zur Sicherheit und zum therapeutischen Nutzen neuer Arzneimittel unter Alltagsbedingungen beantwortet werden, die bei ihrer Zulassung üblicherweise offen sind.

Die für das Jahr 2008 geschätzte Zahl der Krebsneuerkrankungen in Deutschland – basierend auf Daten epidemiologischer Krebsregister – liegt für Frauen bei 223.100 und für Männer bei 246.700, die Zahl der Krebssterbefälle für Frauen bei 99.572 und für Männer bei 115.870. Die jährlich neu erkannten Krebserkrankungen haben in Deutschland von 1980-2006 bei Frauen um 35% und bei Männern um > 80% zugenommen, die altersstandardisierten Erkrankungsraten um 15% bzw. 23%. Erklärung für diesen deutlichen Anstieg der Erkrankungs- und Sterbefälle, insbesondere bei Männern, ist vor allem der demografische Wandel in der Bevölkerung (2), wahrscheinlich auch in ihrem Nutzen nicht validierte Krebsfrüherkennungsmaßnahmen (PSA-Screening). Diese Zahlen beruhen auf den Daten der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland. Sie erlauben jedoch keine Aussage zur aktuellen Versorgung und Behandlungsqualität onkologischer Patienten.

Ärzte und ihre Selbstverwaltung, Kostenträger, Datenschutz sowie Landes- und Bundespolitik haben lange einer flächendeckenden klinischen Registrierung von Krebserkrankungen in Deutschland widerstanden. Dabei hätte es doch im Rahmen der Wiedervereinigung zu einem Wissenstransfer in historischer Dimension von Ost nach West kommen können. Institutionen wie die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT), die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG), einige Tumorzentren (siehe z.B. 3) sowie einzelne Personen haben allen Widerständen getrotzt und einen jahrelangen Prozess begleitet, für dessen erfolgreichen Abschluss im Jahr 2012 Silberstreifen am Horizont erkennbar sind.

Die vor 12 Jahren veröffentlichten 8 Thesen zur Krebsmedizin waren in den Vorständen der DKG und der Deutschen Krebshilfe (DKH) weitgehend unumstritten (4). Die damalige Situation war kritisch bilanziert, ein Diskurs über Fehlentwicklungen in der onkologischen Versorgung eröffnet und die inzwischen eingetretene Entwicklung angestoßen. Mit einer 9. These sollte von der Politik gefordert werden, endlich flächendeckende, sektorenübergreifende klinische Krebsregister (KKR) einzuführen. Diese Forderung führte zu vielfältigen Reaktionen und wurde unter anderem von Vertretern verschiedener Tumorzentren und onkologischen Fachgesellschaften als zu weitgehend eingeschätzt, auch weil Fragen des Datenschutzes, der Finanzierung und der Länderhoheit unbeantwortet waren.

Mit dem 2008 vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gemeinsam mit DKG, DKH und ADT initiierten Nationalen Krebsplan hat die Politik das Heft des Handelns zugunsten der Krebsbekämpfung in die Hand genommen (1). Entsprechende Empfehlungen der Europäischen Union (EU) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) waren vorausgegangen. Der Nationale Krebsplan umfasst insgesamt vier Handlungsfelder mit 13 übergreifenden Zielen und etwa 40 entsprechenden Teilzielen. Im Handlungsfeld 2 steht die qualitativ hochwertige Versorgung von Krebskranken im Vordergrund. Dem flächendeckenden Ausbau von KKR wird dabei eine zentrale Bedeutung beigemessen, denn sie sind eine wesentliche Voraussetzung für eine vollständige und sektorenübergreifende Qualitätsberichterstattung in der onkologischen Versorgung. Ziel 8 im Handlungsfeld 2 – Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstrukturen und der Qualitätssicherung – lautet: „es existiert eine aussagekräftige onkologische Qualitätsberichterstattung für Leistungserbringer, Entscheidungsträger und Patienten“. Damit dieses Ziel erreicht werden kann, müssen in erster Linie folgende Punkte umgesetzt werden:

• ein flächendeckender Ausbau der KKR zur Erfassung der Qualität der Versorgung aller Krebskranken,
• eine stärkere Vernetzung regionaler, klinischer sowie epidemiologischer Krebsregister,
• eine transparente Darstellung der Versorgungsergebnisse für Kliniken, Ärztinnen und Ärzte, Betroffene und Öffentlichkeit,
• einheitliche Datensätze für die Tumordokumentation.

Im Jahr 2012 ist nun endlich der Startschuss zur Umsetzung des Nationalen Krebsplans gefallen! In einer Pressemitteilung des BMG sowie der zuständigen Spitzenorganisationen – unter anderem DKG, DKH, ADT, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) – haben sich alle Beteiligten darauf verständigt, die in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich fallenden Empfehlungen des Nationalen Krebsplans eigenverantwortlich umzusetzen (1, 5, 6). Der Schwerpunkt der Maßnahmen wird dabei zunächst gelegt auf die Weiterentwicklung der Früherkennung von Darm- und Gebärmutterhalskrebs durch den G-BA (Handlungsfeld 1) und auf die Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstrukturen sowie der Qualitätssicherung durch flächendeckenden Ausbau von KKR. Im August 2012 hat das Bundeskabinett den Entwurf zum Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG) verabschiedet. Im Dezember 2012 wurden anlässlich einer Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags neben den Möglichkeiten des geplanten Aufbaus flächendeckender KKR aber auch kritische Punkte in diesem Entwurf angesprochen. Diese betreffen vor allem die noch ungeklärten Fragen wie z.B. die Belastung der Ärzte durch zusätzlichen Dokumentationsaufwand und die Finanzierung neu aufzubauender bzw. laufender Kosten für die KKR (6).

Epidemiologische Krebsregister (EKR): Dies sind Einrichtungen zur Erhebung, Speicherung, Verarbeitung, Analyse und Interpretation von Daten über das Auftreten und die Häufigkeit von Krebserkrankungen in definierten Erfassungsgebieten (z.B. einem Bundesland) (2). In den meisten Bundesländern wurden auf gesetzlicher Basis EKR aufgebaut, deren anonymisierte Daten nach Inkrafttreten des Bundeskrebsregisterdatengesetzes von 2009 an das Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) im Robert Koch-Institut (RKI) weitergeleitet und dort ausgewertet werden. Wesentliche Erkenntnisse aus EKR sind in der aktuellen Veröffentlichung des RKI und der Gesellschaft der Epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e. V. (GEKID) zum „Krebs in Deutschland 2007/2008“ dargestellt (2). Hierzu zählen beispielsweise:

• Prostata, Darm und Lunge sind die häufigsten Krebslokalisationen bei Männern;
• seit einigen Jahren treten bei Frauen unter 40 Jahren in Deutschland so viele Erkrankungen an Lungenkrebs auf wie unter gleichaltrigen Männern;
• die Überlebensaussichten für Männer mit Hodenkrebs haben sich in den letzten 25 Jahren entscheidend verbessert;
• beim malignen Melanom der Haut sind innerhalb Europas und Deutschland regionale Unterschiede zu beobachten.

Darüber hinaus werden die Daten der EKR auch für wissenschaftliche Krebsursachen- und zur Versorgungsforschung genutzt. So kann man z.B. anhand dieser Daten feststellen, ob in einer Region bestimmte Krebserkrankungen zunehmen und nach deren Ursachen forschen.

Klinische Krebsregister (KKR): Für KKR fehlte bis vor kurzem noch eine einheitliche gesetzliche Grundlage. Sie dokumentieren den Verlauf einzelner Erkrankungen von der Diagnose über jeden einzelnen Therapieabschnitt bis hin zu Nachsorge, Rezidiven, Überlebensdauer und Tod (7-10). Hierzu werden alle wichtigen Informationen zu Diagnostik, Therapie und Krankheitsverlauf gemeldet. Personenbezogene Daten zum jeweiligen Behandlungsabschnitt – Operation, Chemo- bzw. Strahlentherapie –, zum Rezidiv mit detaillierten Angaben zur Rezidivtherapie und zu Überlebensdaten aus den zuständigen Einwohnermeldeämtern werden im KKR zusammengeführt und analysiert (10). Deutschlandweit existieren bisher etwa 50 klinische Krebsregister, die jedoch in den einzelnen Bundesländern sehr heterogen strukturiert und organisiert sind. Der seit 2012 vorliegende Gesetzesentwurf sieht vor, dass in jedem Bundesland KKR errichtet werden, in denen die Daten nach einheitlichen Standards erhoben und ausgewertet werden (5). Alle Bundesländer sollen flächendeckend KKR mit einem festgelegten Aufgabenprofil einrichten, haben jedoch Gestaltungsfreiheit, wie sie die klinische Krebsregistrierung organisieren wollen. Sie können hierzu vorhandene Strukturen nutzen und ggf. weiterentwickeln. Eine Verpflichtung der Patienten zur Teilnahme sieht das Gesetz nicht vor. Als Faustregel – wie auch für EKR gefordert – gilt, dass mehr als 90% der jeweiligen Krebserkrankungsfälle in der Region bzw. im Bundesland registriert werden müssen, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen.

Krebsregister werden getrennt definiert, arbeiten aber synergistisch. Aus inhaltlichen, organisatorischen und wirtschaftlichen Gründen ist eine Verzahnung der Krebsregister (EKR, KKR) notwendig und möglich. Bereits heute gibt es einen bevorzugten Meldeweg: von den niedergelassenen Ärzten und von Krankenhäusern zunächst an die KKR. Dort wird der epidemiologische Datensatz zusätzlich extrahiert und in elektronischer Form an das zuständige EKR weitergeleitet, das seinen Part wiederum weiter an das ZfKD am RKI meldet. Wesentlich für den Fortschritt der KKR wird es sein, diese bisher nur in einigen Bundesländern existierende synergistische Struktur der Datenwege bundesweit zu etablieren und dadurch eine Doppelerhebung zu vermeiden. Hierfür ist ein wichtiger Schritt der bereits konsentierte gemeinsame Basisdatensatz zwischen der Dachorganisation der epidemiologischen Register (GEKID) und der an den KKR beteiligten Organisationen (z.B. ADT). Einmal im Jahr sollen entsprechend Krebsregistergesetz alle Daten aus der klinischen Krebsregistrierung für jedes Bundesland ausgewertet werden.

Klinische Krebsregister – wofür benötigen wir sie? Die Entwicklung multimodaler Therapiekonzepte sowie „individualisierte“ Therapiestrategien haben dazu geführt, dass die Gesamtverantwortung für onkologische Patienten nicht mehr wie früher eine Disziplin (z.B. Chirurgie, Strahlentherapie, Internistische Onkologie) übernimmt, sondern in der Regel ein wechselndes Team (10). Dies erfordert eine den Patienten begleitende, qualitätsorientierte Dokumentation, die alle diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfassen und mit dem Ziel auswerten muss, ärztliches Handeln zu verbessern. Der Austausch von Daten zwischen klinischen Therapeuten und nachsorgenden niedergelassenen Ärzten sowie zwischen Kliniken untereinander ist jedoch vielfach ungenügend. Der Datentransfer in Form eines Entlassungsbriefs klappt häufig von der Station zur Praxis, aber nicht zurück. Hindernisse sind fehlende Interdisziplinarität, personeller und finanzieller Aufwand, unterschiedliche Kommunikationsebenen sowie der Datenschutz. Nicht nur für die Onkologie gilt die Feststellung „Denn sie wissen nicht, was sie tun“. Damit sind die Ärzte gemeint, die ihre Kranken stationär behandeln, entlassen und das Ergebnis ihrer Behandlung selten erfahren. Schuld daran ist vor allem die sektorale Gliederung unseres Gesundheitssystems, die neben Vorteilen auch Nachteile hat – vor allem beim Informationstransfer. Daher fehlen vergleichende Daten zur Qualität der Behandlung. Diese wünschen sich aber nicht nur viele Ärzte, sondern auch die Patienten. Solche Informationen können zukünftig den KKR entnommen werden.

Zusammengefasst sind KKR notwendig (10), um:

• objektive Auskünfte über Krankheitsverlauf und Therapiestrategien – auch an Patienten – geben zu können,
• Qualitätsdefizite in Diagnostik, Therapie und Nachsorge, z.B. anhand von Qualitätsindikatoren, zu erkennen und beheben zu können,
• Einflüsse auf die Krebsentstehung und mögliche Gegenmaßnahmen zu identifizieren.

Die Daten der KKR müssen allen an der Versorgung Beteiligten zur Verfügung stehen. Dokumentationssysteme wie z.B. das vom Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onkologen in Deutschland e.V. (IQUO; 11), sind nicht mehr nötig, wenn niedergelassene, onkologisch tätige Ärzte ihren Dokumentationsbeitrag im KKR leisten oder die sektorenübergreifende Qualitätssicherung für die Onkologie von KKR abgedeckt wird. Beispielhaft brillieren die Kardiologen mit unterschiedlichen regionalen und überregionalen Registern der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (12). Unterzieht man sich heute einer kardiologischen Intervention, dann unterschreibt man oft nicht nur das Einverständnis zum Eingriff, sondern gleich mehrfach die Bereitschaft, dass die Daten anonymisiert erhoben, weitergeleitet und ausgewertet werden dürfen. In der Kardiologie konnten viele Forderungen (auch bei der Vergütung) mit Daten plausibel gemacht und durchgesetzt werden. Nirgends ist aber die Dokumentation der Ergebnisse so wichtig wie in der Onkologie – wegen des oft schweren Krankheitsverlaufs, der vielen, mitunter rasch wechselnden Therapieoptionen und wegen individueller Faktoren mit Einfluss auf Therapieentscheidungen und -verlauf.

Die Einrichtung flächendeckender KKR wird die Transparenz in den Versorgungsstrukturen und -prozessen deutlich verbessern. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass klinikinterne Einzelerfassungen verlassen werden, der ambulante Sektor adäquat eingebunden wird und die bereits in einigen Bundesländern existierenden KKR (z.B. Bayern, Brandenburg, Sachsen-Anhalt), die eine Region vollständig erfassen und abbilden, bundesweit etabliert werden.

Erforderliche Rahmenbedingungen und Nutzen von KKR: In einem vom BMG in Auftrag gegebenen Gutachten (13) „Aufwand-Nutzen-Abschätzung zum Ausbau und Betrieb bundesweit flächendeckender klinischer Krebsregister“ wurden von der Prognos AG im Jahr 2010 folgende Punkte herausgestellt: die leitlinienkonforme Therapie hat zugenommen (z.B. brusterhaltende Operationen, adjuvante Chemotherapie); Behandlungsergebnisse haben sich verbessert bei Melanomen und Hodenkarzinomen; die interdisziplinäre Kooperation und Befunddokumentation hat zugenommen; KKR erfordern zusätzlichen Personalbedarf.

Diese Aussagen werden bestätigt durch die auf dem Deutschen Krebskongress 2012 vorgestellten Ergebnisse für die häufigsten Krebserkrankungen (malignes Melanom, Karzinome von Kolon, Lunge, Mamma, Prostata). Die Daten stammen von 41 Tumorzentren/KKR aus 14 Bundesländern und werden seit 2006 alle zwei Jahre auf dem Deutschen Krebskongress in einer bundesweiten onkologischen Qualitätskonferenz präsentiert (14). Im Jahr 2006 waren auf einer solchen Qualitätskonferenz Register nur aus acht Bundesländern vertreten (Tumorzentren aus Mecklenburg-Vorpommern, Berlin, Brandenburg, Thüringen, Sachsen-Anhalt, Niedersachsen, Sachsen und Bayern). Jetzt sind Hessen, Nordrhein-Westfalen, Hamburg, Rheinland-Pfalz, Saarland und Baden-Württemberg hinzugekommen. Zwischen 2000 und 2009 hatte das Erkrankungsalter für Karzinome von Lunge und Kolon sowie Melanom zugenommen, ebenso die frühen Stadien des Mammakarzinoms. Die Zahl unbekannter Stadien hatte generell abgenommen (verbesserte Dokumentationsqualität) und die multimodale Therapieumsetzung war gestiegen. Die Daten zum kolorektalen Karzinom zeigen, dass die S3-Leitlinie zur adjuvanten Chemotherapie im Stadium III, die früher nur etwa 61% der Patienten erhielten (10), zunehmend umgesetzt wird. Das Überleben der Patienten mit Tumoren der M1-Kategorie (Fernmetastasen) ist in den letzten Jahren konstant geblieben, was den Ergebnissen des amerikanischen Krebsregisters SEER entspricht (14). Welche Erkenntnisse Register über die Verbesserung der alltäglichen Versorgungsqualität erbringen können, zeigen beispielsweise aktuelle Ergebnisse regionaler Tumorregister. Anhand der Daten des Tumorregisters München (3) wurde gezeigt, dass das Überleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs abhängt vom Zeitraum (und damit von der Verfügbarkeit neuer medikamentöser Therapien), vom Alter bei Metastasierung und vom Auftreten der Metastase (primär oder im Verlauf; 9). Eine wichtige Bedeutung haben KKR auch im Rahmen der Versorgungsforschung. Sie können flächendeckende, bevölkerungsbezogene Aussagen machen hinsichtlich Anwendbarkeit und Wirksamkeit von Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien (RCT) der Phase III zu neuen onkologischen Arzneimitteln im Versorgungsalltag. Sie sind auch hilfreich, um bei „zielgerichteten“ Therapien Subgruppen von Patienten mit unterschiedlichem Wirksamkeits- bzw. Sicherheitsprofil zu identifizieren. In Ergänzung zu RCT können hochwertige Registerstudien die oft zu reinen Marketingzwecken durchgeführten Anwendungsbeobachtungen oder Postmarketingstudien ablösen. Außerdem können sie Evidenzlücken in der Forschung nach der Zulassung eines Arzneimittels schließen (10, 15, 16). Bei Registerstudien werden vorhandene Daten aus der Routinebehandlung zusammengetragen und retrospektiv ausgewertet. Andere sind prospektiv angelegt. Alle ergeben Aussagen über erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln bei ausgewählten Patientengruppen. Zum quantitativen Nachweis der grundsätzlichen Wirksamkeit bzw. des Zusatznutzens eines Wirkstoffs sind Registerstudien jedoch nicht geeignet, weil sie keine randomisierten Gruppen vergleichen.

Der weitere Weg der KKR: Der Referentenentwurf des BMG (1, 6) als „Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung von Empfehlungen des Nationalen Krebsplans (Krebsplan-Umsetzungsgesetz)“ definiert die Pflichten der Länder und der GKV. Die Krankenkassen sollen für jede Krebsneuerkrankung eine fallbezogene Registerpauschale in Höhe von 94 € an das jeweils zuständige KKR entrichten. Hinzu kommen die Kosten für die jährlichen Folgemeldungen. Der G-BA wird mit wichtigen Aufgaben bei dem Programm zur Krebsfrüherkennung betraut. Außerdem erhält er den Auftrag, bundesweit die klinischen Registerdaten auszuwerten. Die Kosten für den Strukturaufbau der KKR, der Ländersache ist, werden auf 67 Mio. € geschätzt. Die notwendige Infrastruktur für KKR besteht bereits teilweise. Eine Anschubfinanzierung für Bundesländer ohne Register ist jedoch unbedingt erforderlich. Langfristig wird bei einheitlicher Erhebung weniger Bürokratie nötig sein.

Als wesentliche Voraussetzungen für den weiteren Weg zu einem bundesweit flächendeckenden, einheitlichen und vor allem funktionsfähigen System der KKR wurden im Gutachten der Prognos AG folgende Punkte genannt (13): Kooperation mit Organkrebszentren, Harmonisierung der Meldevergütungen, Abbau von Doppeldokumentationsstrukturen, vereinfachter Meldeaufwand und Aufzeigen des Mehrwerts der Dokumentation gegenüber den einzelnen Meldern. Insbesondere die Vereinfachung und Vereinheitlichung der Tumordokumentation wird als sehr relevantes Querschnittsthema für alle Ziele des Nationalen Krebsplans angesehen und deshalb auch in einer „Absichtserklärung zur Tumordokumentation“ des BMG und der beteiligten Fachgesellschaften sowie Institutionen besonders betont.

Ein wichtiger Schritt auf dem langen Weg zu einer einheitlichen Krebsregistrierung ist gemacht. Jetzt müssen weitere folgen, vor allem von den Ärzten, die mit der Krebsbehandlung befasst sind. Sie müssen sich motiviert und engagiert daran beteiligen, Daten zu registrieren, auszutauschen sowie wissenschaftlich auszuwerten, um die optimale Versorgungsqualität zu sichern und den Nutzen der Auswertungen für Patienten, Leistungserbringer und Kostenträger transparent darzustellen (8).

Literatur

1. Bundesministerium fürGesundheit: Nationaler Krebsplan:
2. Robert-Koch-Institut(Hrsg.) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschlande.V. (Hrsg.): Krebs in Deutschland 2007/2008. 8. Ausgabe. Berlin 2012.
3. Tumorregister München:
4. Weißbach, L.: Dtsch.Arztebl. 2012, 109, A316.
5. GesundheitspolitischeInformationen: Krebs besser bekämpfen. Nr. 4/2012.
6. Meißner,M.: Dtsch. Arztebl. 2012, 109, B2107.
7. Hofstädter, F., undHölzel, D.: Der Onkologe 2008, 14, 1220
8. Hölzel, D.: Der Onkologe2011, 17, 143.
9. Hölzel, D., und Engel,J.: Dtsch. Arztebl. 2012, 109, A424.
10. Klinkhammer-Schalke,M., et al.: Der Onkologe 2012, 18, 142.
11. Interessenverband zurQualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onklogen in Deutschland e.V.(IQUO):
12. BerlinerHerzinfarktregister:
13. http://www.bmg.bund.de/  Gutachten-Aufwand-Nutzen-Abschaetzung-Krebsregister.pdf
14. Vierte Bundesweite OnkologieQualitätskonferenz 2012:
15. Dreyer, N.A., und Garner, S.: JAMA 2009, 302,790.
16. Wegscheider, K.: Z. Evid. Fortbild. Qual.Gesundhwes. 2009, 103, 381.

Schlagworte zum Artikel:

Brustkrebs, Bundeskrebsregisterdatengesetz, Hodenkarzinom, Karzinome, Kolonkarzinom, Kolorektales Karzinom, Krebs, Krebsregister, Krebsregister, Lungenkarzinom, Mammakarzinom, Nationaler Krebsplan, Onkologie, Prostatakarzinom, Rektumkarzinom, Tumore,

Alle Artikel zum Schlagwort: Onkologie

„Primum non nocere“ und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie – ein unauflösbarer Widerspruch in der Onkologie? 2013, 47, 33

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01

Vorschläge zur Planung und Durchführung randomisierter kontrollierter Studien am Beispiel Onkologie 2009, 43, 47b

Off-Label-Use von Arzneimitteln: Hintergründe und Lösungsansätze eines vielschichtigen Problems 2008, 42, 81

Die Publikation randomisierter onkologischer Studien als Abstracts nach der Präsentation als Vorträge 2003, 37, 87a

Unerfreuliches vom Arzneimittelmarkt: Ethyol und Ethik in der Onkologie 1998, 32, 07b

Außenseitermethoden in der Onkologie: Eine permanente Herausforderung 1997, 31, 33

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Vom 3. April bis 6. Juni 2014 hat der G-BA Beschlüsse zu folgenden Wirkstoffen gefasst:

Dabrafenib (Tafinlar^®)ist zugelassen zurMonotherapie von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (1) …

Afatinib (Giotrif^®) ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit EGFR (Epidermal growth factor receptor)-TKI (Tyrosinkinaseinhibitor)-naivem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit aktivierenden EGFR-Mutationen …

Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro^® Breezhaler^®, Xoterna^® Breezhaler^®) ist zugelassen zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD; 7) …

Über Ipilimumab (Yervoy^®) bei vorbehandelten Patienten mit malignem Melanom und die Nutzenbewertung in dieser Indikation haben wir berichtet: der G-BA sah im Vergleich zu Dacarbazin einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen (9) …

Lomitapid (Lojuxta^®) ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt (11). …  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Afatinib, Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Chronische Bronchitis, COPD, Dabrafenib, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss, Gemeinsamer Bundesausschuss, Gemeinsamer Bundesausschuss, Gemeinsamer Bundesausschuss, Gemeinsamer Bundesausschuss, Glycopyrronium, Hypercholesterinämie, Indacaterol, Indacaterol/Glycopyrronium, Ipilimumab, Lomitapid, Lungenkarzinom, Melanom, Melanom,

Alle Artikel zum Schlagwort: G-BA,

Kombinationsbehandlung der COPD mit langwirkenden Bronchodilatatoren 2014, 48, 65

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 38b

Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 24

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung

Fazit: Seit vielen Jahren wird in Deutschland gefordert, klinische Krebsregister einzurichten. Nur durch sie können Prozess- und Ergebnisqualität der onkologischen Versorgung flächendeckend und sektorenübergreifend abgebildet und verbessert werden. Trotz zahlreicher Widerstände wurde …  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Brustkrebs, Bundeskrebsregisterdatengesetz, Hodenkarzinom, Karzinome, Kolonkarzinom, Kolorektales Karzinom, Krebs, Krebsregister, Krebsregister, Lungenkarzinom, Mammakarzinom,
Nationaler Krebsplan, Onkologie, Prostatakarzinom, Rektumkarzinom, Tumore,

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert.  Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

*Brustkrebs, epidemiologische und klinische Krebsregister *Bundeskrebsregisterdatengesetz, epidemiologische und klinische Krebsregister *Hodenkarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Karzinome, klinische Krebsregister *Kolonkarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Kolorektales Karzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Krebs, klinische Krebsregister *Krebsregister, epidemiologische, onkologische Versorgung *Krebsregister, klinische, onkologische Versorgung *Lungenkarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Mammakarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Nationaler Krebsplan, epidemiologische und klinische Krebsregister *Onkologie, klinische Krebsregister *Prostatakarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Rektumkarzinom, epidemiologische und klinische Krebsregister *Tumore, klinische Krebsregister

The post Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Jahrgang 46 Nr. 01 Januar 2012

• Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010
• Niedermolekulares Heparin bei akut kranken internistischen Patienten im Krankenhaus – keine Senkung der Letalität
• Akute infektive Endokarditis mit Herzklappenfehler und Herzinsuffizienz: früher chirurgischer Klappenersatz?
• Biosimilars aus China und Indien
• Notfall-Hospitalisierungen wegen unerwünschter Arzneimittelereignisse
• Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung neuer Arzneimittel
• Leserbrief: Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT bei Risikopatienten?
• In eigener Sache
• Klinikärzte und Hausärzte – ein verrücktes Paar?

The post Jahrgang 46 Nr. 01 Januar 2012 appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Leserbrief: Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT bei Risikopatienten?

Frage von Dr. F.R.: >> In der DMW vom Oktober 2011 wird die US-amerikanische NLST-Studie zitiert, welche ergeben habe, dass durch Screening-Thorax-CT von Risikopatienten (Raucher mit > 30 Packungsjahren) die Mortalität am Lungenkarzinom um 20% habe reduziert werden können. Dies würde einen Paradigmenwechsel im Umgang mit diesem Tumor bedeuten. Täglich wird man in Klinik und Praxis von Rauchern gefragt, ob man denn nicht „einfach mal gucken könne“. Verhält es sich so, dass von nun an jeder Raucher, der mit 55 Jahren 30 Packungsjahre erreicht hat, jährlich ein Low-Dose-Thorax-CT bekommen soll? <<

Antwort: >> Das Lungenkarzinom ist die führende Todesursache bei den malignen Tumoren. Die Mortalität hat sich trotz intensiver diagnostischer und therapeutischer Bemühungen in den letzten Jahrzehnten nur wenig verbessert. Nur 15% der Patienten überleben fünf Jahre nach der Diagnose.

In den 1980er Jahren konnten mehrere Untersuchungen zum Screening des Lungenkarzinoms mittels konventionellem Röntgen keinen Überlebensvorteil nachweisen. Jedoch eröffnete die CT-Technik durch besseres Erkennen kleinerer Tumoren prinzipiell neue Möglichkeiten.

Nach mehreren unkontrollierten Untersuchungen (1, 2) wurden im August 2011 die Ergebnisse des National Lung Screening Trials publiziert (3). Es handelt sich dabei um eine vom amerikanischen Nationalen Krebsinstitut initiierte Untersuchung, die erstmals eine Kontroll-Gruppe einschloss. Die Teilnehmer waren Raucher oder Exraucher im Alter zwischen 55 und 74 Jahren mit mindestens 30 Packungsjahren Zigarettenkonsum. 53.454 Personen wurden in zwei Gruppen randomisiert und jährlich mit konventionellen Röntgenaufnahmen (n = 26.732) oder Niedrigdosis-CT (n = 26.722) drei Jahre lang untersucht. Die mittlere Beobachtungszeit betrug 6,5 Jahre. In der CT-Gruppe starben 247 Teilnehmer pro 100.000 Personenjahre an Lungenkrebs, in der Gruppe mit konventionellem Röntgen waren es 309. Das entspricht einer relativen Risikoreduktion von 20,0% (95%-CI: 6,8-26,7; p = 0,004). Die Zahl der CT-Untersuchungen (Number needed to screen), die erforderlich war, um einen Todesfall an Lungenkrebs zu verhindern, lag bei 320. Die Gesamtletalität war in der CT-Gruppe gegenüber der Kontroll-Gruppe um 6,7% niedriger (CI: 1,2-13,6; p = 0,02), was ausschließlich an der geringeren Zahl der Todesfälle an Lungenkrebs lag. Damit konnte für das CT-Screening erstmalig ein Überlebensvorteil gezeigt werden. Die Aussagekraft der Untersuchung ist aber aus mehreren Gründen eingeschränkt, wie die Untersucher selbst einräumen.

Die Gesamtzahl positiver Befunde war in der CT-Gruppe mit 24,2% dreimal so groß wie in der Vergleichgruppe (6,9%). 96,4% der positiven CT-Befunde und 94,5% der positiven Röntgenbefunde waren falsch-positiv. Der Prozentsatz an Komplikationen durch notwendige weitergehende Untersuchungen war mit 1,4% zwar gering, allerdings waren die diagnostischen Methoden und Algorithmen an den 33 Untersuchungszentren auch nicht uniform. Die Untersuchung lässt offen, welche psychischen Probleme die falsch-positiven Befunde bei Gesunden verursacht haben. Die Untersuchungs-Adhärenz war mit > 90% ungewöhnlich hoch. Auch waren die Studienteilnehmer jünger und hatten eine bessere Bildung als nach dem U.S. Census survey of tobacco use zu erwarten war (4). Dies wirft die Frage auf, ob diese Studienergebnisse auf ein Vorsorgeprogramm unter Alltagsbedingungen übertragbar sind.

Mögliche Schäden durch die Strahlenexposition eines CT-Screenings sind bisher unzureichend bekannt (5; vgl. auch 6), selbst wenn sie vermutlich geringer sind als bei einer Mammographie.

Es gibt Hinweise auf eine Überdiagnostik in der CT-Gruppe, weil die Zahl der Tumore deutlich größer war als in der Vergleichsgruppe. Es ist unklar, welche gesundheitsökonomischen Ressourcen für ein solches CT-Screening benötigt würden. Schließlich fehlt ein Kosten-/Nutzen-Vergleich mit Präventionsprogrammen zur Reduktion des Tabakkonsums. Daher kann aus den Ergebnissen dieser Untersuchung noch keine allgemeine Empfehlung zum Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT abgeleitet werden. Verschiedene medizinische Fachgesellschaften haben Arbeitsgruppen eingerichtet, um die offenen Fragen zu klären, wobei noch ausstehende Ergebnisse weiterer Studien einbezogen werden sollen (7).

Eine Stellungnahme für Früherkennungsuntersuchungen mit Niedrigdosis-CT im Einzelfall durch die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin und die Deutsche Röntgengesellschaft ist im Internet abrufbar (8). <<

Literatur

1. International EarlyLung Cancer Action Program Investigators: N. Engl. J. Med. 2006,355,1763.  Errata: N. Engl. J. Med. 2008, 359, 877. N. Engl. J. Med. 2008, 358, 1875. N. Engl. J.Med. 2008, 358, 1862.
2. Bach, P.B., et al.:JAMA 2007, 297, 953.   Erratum: JAMA 2007, 298, 518.
3. NLST = NationalLung Screening Trial: N. Engl. J. Med. 2011, 365,395. 
4. http://riskfactor.cancer.gov/studies/tus-cps
5. Berrington de Gonzáles,A., et al.: J. Med. Screen.2008, 15, 153. 
6. AMB 2011, 45,54b.
7. http://iaslc.org/policies/statement-on-ct-screening/ 
8. http://www.sdgp.de/fileadmin/pneumologie/… 

Schlagworte zum Artikel:

Bronchialkarzinom, Computertomographie, CT, Lungenkarzinom,

Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert.  Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT

*Bronchialkarzinom, Screening bei Risikopatienten mit Niedrigdosis-CT? *Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT*Computertomographie, Screening bei Risikopatienten für Lungenkarzinom mit Niedrigdosis-CT? *Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT*CT, Screening bei Risikopatienten für Lungenkarzinom mit Niedrigdosis-CT? *Lungenkarzinom, Screening bei Risikopatienten mit Niedrigdosis-CT? Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT

The post Leserbrief: Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT bei Risikopatienten? appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Pemetrexed: kein Überlebensvorteil verglichen mit Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom

Fazit: Pemetrexed ist Paclitaxel nicht überlegen in einer prospektiven Studie zur Erstlinientherapie, gefolgt von Erhaltungstherapie, bei Patienten mit fortgeschrittenen NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Unter dem sehr teuren Pemetrexed traten mehr myelotoxische Nebenwirkungen auf als unter …

Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel:

Karzinome, Lungenkarzinom, Paclitaxel, Pemetrexed,

Alle Artikel zum Schlagwort: Pemetrexed,

Pemetrexed: kein Überlebensvorteil verglichen mit Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom 2013, 47, 11

Antiemetische Therapie bei Tumorpatienten 2007, 41, 09

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert.  Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

*Karzinome, Permetrexed vs. Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom *Lungenkarzinom, Permetrexed vs. Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom *Paclitaxel, vs. Permetrexed beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom *Pemetrexed, vs. Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom

The post Pemetrexed: kein Überlebensvorteil verglichen mit Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom appeared first on Der Arzneimittelbrief.