Medikamente für seltene Krankheiten: 10 Jahre nach Zulassung häufig noch unzureichende Kenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit

Fazit: Die Analyse der nach Zulassung von sechs Orphan drugs im Jahr 2004 durchgeführten Studien verdeutlicht erneut, wie lückenhaft die Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit dieser beschleunigt zugelassenen Arzneimittel auch 10 Jahre nach Zulassung noch sind. Orphan drugs mit häufig unzureichenden Belegen für ihre Wirksamkeit und Sicherheit gefährden Patienten und belasten mit ihren meist überhöhten Preisen unser solidarisch finanziertes Gesundheitssystem. Auch wir halten deshalb eindeutige Auflagen der EMA hinsichtlich der nach Zulassung durchzuführenden klinischen Studien für erforderlich, ebenso wie Sanktionen – z.B. Marktrücknahme bzw. Beauftragung unabhängiger Institutionen, die erforderlichen Studien nach Zulassung durchzuführen… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Orphan drugs, Zulassung, Arzneimittel, Medikamente, Anagrelid, Cladribin, Mitotan, FIRM-ACT-Studie,

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Qualitätsmängel und fehlende Nachbeobachtung bei Medizinprodukten. Wir brauchen bessere Kontrollen und „Implantat-Vigilanz“ 2012, 46, 15b

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