Wie informieren Institutionen des öffentlichen Gesundheitswesens und Zulassungsbehörden über Arzneimittel? Ergebnisse einer Umfrage in acht europäischen Ländern

Die Herausgeber von insgesamt neun unabhängigen Arzneimittelzeitschriften, alle Mitglieder der International Society of Drug Bulletins (ISDB), haben im Jahr 2015 in acht europäischen Ländern Fragen zu wesentlichen Informationsquellen im Bereich der Institutionen des öffentlichen Gesundheitswesens, z.B. Health Technology Assessment(HTA)-Einrichtungen, und der Zulassungsbehörden in ihren eigenen Ländern beantwortet (1). Sechs direkte, offene Fragen waren zu beantworten: … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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DER ARZNEIMITTELBRIEF im 50. Jahrgang 2016, 50, 72b

DER ARZNEIMITTELBRIEF im 50. Jahrgang 2016, 50, 57

Das Werbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel soll aufgeweicht werden 2009, 43, 07b

Arzneimittel(des)information. Symposion zum 40. Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS 2006, 40, 71b

DER ARZNEIMITTELBRIEF im 40. Jahrgang 2006, 40, 01

Berliner Deklaration zur Pharmakovigilanz 2005, 39, 15a

12. Novelle zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG): Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelentwicklung 2004, 38, 81

Pharmakovigilanz – Arzneimittelsicherheit erforschen und verbessern! 2003, 37, 95b

Patienten brauchen bessere und schnellere Informationen zu neuen Arzneimitteln 2002, 36, 31a

Verbraucherschutz bei der Arzneimittelzulassung in Europa. 2001, 35, 11

Kongreß der Gesellschaft der unabhängigen Arzneimittel-Informationsblätter 1999, 33, 79b

Arzneimittelzulassung in Europa 1998, 32, 89

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Die offizielle Begründung der Firmen für ihre Weigerung, die Rohdaten zur Verfügung zu stellen, war, daß die Daten vertraulich seien und deren Weitergabe nicht in der Einverständniserklärung der Patienten zur Studienteilnahme enthalten sei. Diese Argumentation mag formal richtig sein, inhaltlich ist sie aber kontraproduktiv und abzulehnen. Für die Allgemeinheit relevante Daten, die im Rahmen von klinischen Studien erhoben werden, sollten nicht das geistige Eigentum von Firmen sein, das je nach Firmeninteressen publiziert werden kann oder nicht. Hier muß das Gemeinwohl über dem Firmenwohl stehen. Und für die Anwender der Medikamente muß gelten: wenn Studiendaten nicht von unabhängigen Gremien überprüft werden dürfen, dann muß man prinzipiell davon ausgehen, daß eine Manipulation stattgefunden haben kann. Eine Konsequenz aus dieser Affäre muß sein, daß die Daten aus relevanten Studien einer unabhängigen Institution zur Verfügung gestellt werden müssen und die Patienten dies bei der Studieneinwilligung auch genehmigen.

Die Affäre hat in Großbritannien zu einer Anhörung im Gesundheitsausschuß im Parlament geführt. In Deutschland ist es schwieriger, über die Kosteneffektivität teurer Therapien zu diskutieren. Viele Ärzte werten solche Gedanken als unethisch. So führte z.B. die Besprechung einer solchen Untersuchung zum Thema Interferon beta bei MS (Brit. Med. J. 1999, 319, 1529) im ARZNEIMITTELBRIEF zu einer heftigen Resonanz aus der Leserschaft (AMB 2000, 34, 23a; 2001, 35, 16b).

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