Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte

Fazit: Ein bekannter Brustkrebsspezialist aus Amerika hat Zahlungen von verschiedenen medizinischen Unternehmen in Höhe von mehreren Millionen US-$ in zahlreichen Publikationen in anerkannten Fachzeitschriften nicht angegeben. Auch die Daten einer systematischen Untersuchung weisen darauf hin, dass die Regeln der Fachzeitschriften und Fachgesellschaften zur Deklaration von Interessenkonflikten nachlässig gehandhabt und nicht durchgesetzt werden. Die Veröffentlichungen wecken Zweifel, ob die aktuell auf Vertrauensbasis beruhende Deklaration von Interessenkonflikten angemessen ist. In Europa sind Angaben zu Interessenkonflikten noch schwerer zu überprüfen als in den USA, weil es kein Gesetz gibt, das pharmazeutische Unternehmer dazu verpflichtet, ihre Zahlungen an Ärzte namentlich zu veröffentlichen.Bitte Artikel abonnieren==>

Alle Artikel zum Schlagwort: Brustkrebs,

Amerikanischer Brustkrebsspezialist verheimlichte zahlreiche Interessenkonflikte 2018, 52, 79a
Neuere hormonale Kontrazeptiva und Brustkrebs-Risiko 2018, 52, 05
Pertuzumab: Therapeutischer Stellenwert in der adjuvanten Behandlung des frühen HER2-positiven Brustkrebses noch unklar 2017, 51, 76
Trastuzumab nach adjuvanter Chemotherapie des HER2-positiven Mammakarzinoms: Langzeitergebnisse der HERA-Studie 2017, 51, 20
Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2016, 50, 31b
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2015, 49, 47
Leserbrief: Stellenwert von Bisphosphonaten bei Frauen mit Brustkrebs 2015, 49, 07
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 87b
Neues onkologisches Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin 2014, 48, 18
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2013, 47, 85
Neues onkologisches Arzneimittel: Pertuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs 2013, 47, 37
Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverlässiger Informationen über die Qualität der onkologischen Versorgung 2013, 47, 01
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 38
Leserbrief: Hormonrezeptor-positives Mammakarzinom bei Frauen über 75 Jahre. Primäre adjuvante Therapie mit einem Aromatasehemmer? 2012, 46, 32
Neues onkologisches Arzneimittel: Eribulin (Halaven®) 2012, 46, 19
Fertilität nach Chemotherapie. Das Problem junger Frauen mit Mammakarzinom 2011, 45, 83

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Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später

Fazit: Viele externe Berater und ehemalige Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhielten nach der Zulassung von Arzneimitteln finanzielle Zuwendungen von den betreffenden pharmazeutischen Unternehmern (pU) oder konkurrierenden pU. Dies ergaben Recherchen auf der Website, auf der die Zahlungen von pU an Ärzte in den USA veröffentlicht werden. Für den Umgang mit diesen sogenannten „pay later“-Interessenkonflikten sollten Regeln diskutiert und etabliert werden. Beim Seitenwechsel von der Politik in die Wirtschaft wird beispielsweise eine Karenzzeit gefordert (sogenannte Abklingzeit; 4, vgl. auch 5). Vergleichbare Recherchen sind in Europa leider nicht möglich ─ es fehlt ein Gesetz, das, wie der „Physician Payments Sunshine Act“ in den USA, die pU dazu verpflichtet, ihre Zahlungen an Ärzte namentlich zu veröffentlichen (vgl. 6). Ein lesenswerter Artikel zu den „pay later“-Interessenkonflikten der FDA findet sich auch in der Juni-Ausgabe des PHARMA-BRIEFS (7). Bitte Artikel abonnieren==>

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Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01
Interessenkonflikte der externen Berater und ehemaligen Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde – honoriert wird später 2018, 52, 72DB01
Finanzielle Verbindungen der Hauptprüfer von Arzneimittelstudien zu pharmazeutischen Unternehmern: häufiger positive Studienergebnisse 2017, 51, 32DB01
Interessenkonflikte von Verfassern kardiologischer Leitlinien 2017, 51, 07b
Häufigkeit finanzieller Interessenkonflikte bei Autoren U.S.-amerikanischer Leitlinien zu soliden Tumoren 2016, 50, 88DB01
Autoren von Diabetesstudien – und täglich grüßt das Murmeltier 2015, 49, 64DB01
Beurteilung des Werts von Neuraminidase-Hemmern bei der Grippetherapie – Beeinflussung durch finanzielle Interessenkonflikte 2015, 49, 15a
Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse 2014, 48, 88DB01
Nehmen pharmazeutische Unternehmer Einfluss auf Leitlinien? 2013, 47, 96DB01
10 Regeln für guten Medizinjournalismus: Wie und was Journalisten und Journalistinnen schreiben sollten 2013, 47, 32DB01
Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? 2013, 47, 09
Leserbrief: „Thought Leadership” 2012, 46, 56
DSM-5: Transparenz schützt nicht vor Einflussnahme 2012, 46, 54b
„Thought Leadership“ 2012, 46, 32DB01
Buchbesprechung: Interessenkonflikte in der Medizin – Hintergründe und Lösungsmöglichkeiten 2012, 46, 16b
Deklaration von Interessenkonflikten in Metaanalysen: mehr Transparenz erforderlich 2011, 45, 36
Kostenlose medizinische Zeitschriften: Eine entbehrliche (Des-) Informationsquelle 2011, 45, 35
Erklärung zu Interessenkonflikten in kardiovaskulären Leitlinien 2011, 45, 34
In eigener Sache 2009, 43, 96a

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Essenseinladungen von der Industrie: Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung?

Viele Ärzte bezweifeln, dass die Annahme einer kostenfreien Einladung eines pharmazeutischen Unternehmers (pU) zu einer Kongressreise oder einer Veranstaltung mit einem gemeinsamen Abendessen („free meal“) einen Einfluss auf ihr Verordnungsverhalten hat. Mit dieser irrigen Einschätzung räumt nun eine Studie der Universität Kalifornien auf (1). Colette de Jong et al. untersuchten das Verordnungsverhalten von knapp 280.000 US-amerikanischen Ärzten, die 2013 im sog. „Medicare D“-Programm registriert waren. Bei diesem Programm handelt es sich um eine Krankenversicherung für Bürger > 65 Jahre, Menschen mit Behinderung oder dialysepflichtiger Niereninsuffizienz. Der Programmteil D regelt den Zuschuss bzw. die Kostenübernahme von Arzneimitteln. Die zugehörige Datenbank erlaubt einen detaillierten Einblick in das individuelle Verordnungsverhalten aller Medicare-Ärzte bis auf die Ebene des verordneten Arzneimittel-Präparats.

In die Studie wurden Ärzte eingeschlossen, die innerhalb des Jahres 2013 > 20 Verordnungen innerhalb von vier Wirkstoffgruppen ausgestellt hatten: Statine, kardioselektive Betablocker, ACE-Hemmer (ACEH) bzw. AT-II-Rezeptor-Blocker (AT-II-RB) sowie Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) bzw. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI). Aus diesen vier Gruppen wurde je ein Zielmedikament ausgewählt, für das noch mindestens ein Jahr Patentschutz bestand und für das innerhalb der Wirkstoffgruppe eine gleichwertige generische und somit preisgünstigere Alternative verfügbar war: Crestor^® (Rosuvastatin, Astra Zeneca), Bystolic^® (Nebivolol, Forest Lab.), Benicar^® (Olmesartan, Daiichi Sankyo) und Pristiq^® (Desvenlafaxin, Pfizer). Aus der Medicare D-Datenbank wurde ermittelt, wie häufig die eingeschlossenen Ärzte eines der Zielmedikamente verordnet hatten und wie hoch jeweils der Anteil dieser an allen Verordnungen der Ärzte innerhalb der Wirkstoffgruppen war. Diese Verordnungszahlen wurden mit der Häufigkeit angenommener Einladungen zu einem Produkt-bezogenen „free meal“ von den pU der Zielmedikamente abgeglichen. Hierzu wurden personenbezogene Abfragen aus der US-amerikanischen „Open-Payment-Datei“ durchgeführt (2, vgl. 3). Grundlage dieser Abfrage ist der „Physician Payment Sunshine Act“, ein 2012 in den USA verabschiedetes Gesetz, das darauf abzielt, die Transparenz der finanziellen Beziehungen zwischen Ärzten, Lehrkrankenhäusern und pU zu verbessern (3). In dieser Datenbank lassen sich alle geldwerten Leistungen von pU an US-amerikanische Ärzte mit Namen und Summe nachvollziehen. Die Offenlegung ist in den USA verpflichtend, d.h. die Zahlungen können nicht wie hierzulande anonymisiert werden. Die Open Payment-Abfrage wurde wegen der Datenfülle nur für fünf Monate des Jahres 2013 durchgeführt (August-Dezember). Die Ärzte wurden in fünf Gruppen unterteilt: Ärzte, die in den fünf Monaten keine Einladung angenommen hatten (Referenz) und Ärzte mit 1, 2, 3 und ≥ 4 „free meals“. Ziel der Studie war es, einen Einfluss der „free meals“ auf die Verordnung der beworbenen Zielmedikamente zu quantifizieren.

Innerhalb der vier Wirkstoffgruppen konnten je 120.000-130.000 Ärzte identifiziert werden, die im Jahre 2013 > 20 Verordnungen ausstellt hatten. Von diesen nahmen in den Monaten August-Dezember durchschnittlich 6,1% mindestens einmal ein Produkt-bezogenes „free meal“ von einem pU der vier Zielmedikamente an (12% Rosuvastatin, 7% Olmesartan, 3% Nebivolol, 2% Desvenlafaxin). Zwei Drittel waren nur bei einem „free meal“, 10-15% waren besonders hungrig und nahmen in den fünf Monaten ≥ 3 Einladungen an. 95% der Zuwendungen entfielen auf ein Essen im Wert zwischen 12 und18 US-$.

Es zeigte sich, dass Ärzte, die mindestens ein „free meal“ angenommen hatten, häufiger Verordnungen aus den vier ausgewählten Wirkstoffgruppen ausstellten bzw. mehr Patienten betreuten: Statine 742,2 vs. 470,1 Verordnungen/Jahr; Betablocker 410 vs. 299,8 Verordnungen/Jahr; ACEH/AT-II-RB 562,7 vs. 394,8 Verordnungen/Jahr; SSRI/SNRI 437,6 vs. 269,5 Verordnungen/Jahr. Bei den Zielmedikamenten ergab sich eine lineare Dosis-Wirkungs-Beziehung, d.h. je mehr Einladungen angenommen wurden, desto höher war der Anteil der Zielmedikamente innerhalb der Wirkstoffgruppen. So betrug der Rosuvastatin-Anteil in der Statin-Gruppe ohne „free meals“ 8,3%, bei einem „free meal“ knapp 12% und bei ≥ 4 Einladungen 15,2% (OR: 1,18; 95%-Konfidenzintervall = CI: 1,17-1,18). Noch ausgeprägter war die Beziehung zwischen der Zahl der „free meals“ und Verordnung des Zielmedikaments Olmesartan (1,4% vs. 6,3%; OR: 1,52; CI: 1,51-1,53) und besonders bei Nebivolol (3,1% vs. 16,7%; OR: 1,7; CI: 1,69-1,72). Auch bei Desvenlafaxin wirkten sich die Einladungen positiv auf die Verordnungshäufigkeit aus (0,5% vs. 2%; OR: 2,18; CI: 2,13-2,23), allerdings war die Assoziation hierbei nicht linear steigend.

Weitere Prädiktoren für eine vermehrte Verordnung der Zielmedikamente waren ein Facharztdiplom im jeweiligen Indikationsbereich (Spezialisten häufiger als Allgemeinärzte), das Verschreibungsvolumen (je mehr Verordnungen, desto größer der Anteil der Zielmedikamente), die Berufserfahrung (je länger der Studienabschluss zurücklag, desto größer der Anteil der Zielmedikamente) und der Wert des „free meals“ (> 20 US-$ waren mit höheren Verschreibungsraten assoziiert).

Diese Zahlen zeigen nur eine Assoziation, keine Kausalität. Trotzdem legen sie den Finger in eine Wunde. Vor dem Hintergrund dieser Zahlen lässt sich nur schwer bestreiten, dass die Annahme von Essenseinladungen von pU einen Einfluss auf das Verordnungsverhalten der Ärzte hat. Eine theoretische Überlegung unterstützt diese Aussage: Warum sollten stark gewinnorientierte Unternehmen wie die pharmazeutische Industrie solche Einladungen überhaupt aussprechen, wenn sie nicht dadurch einen bedeutenden „return of investment“ hätten? Anhand der Zahlen aus San Francisco lässt sich abschätzen, dass sich durch entsprechende „free meal“-Kampagnen die Verordnungszahlen für das beworbene Arzneimittel pro Arzt um den Faktor 2-5 steigern lässt.

In Österreich flossen nach Angaben der Pharmig im Jahre 2015 rund 100 Mio. € von pU an Ärzte und andere Fachkreisangehörige (z.B. Apotheker), Institutionen und Patientenorganisationen (10). Mit 54 Mio. € wurden sog. „Forschungsprojekte“ finanziert, wobei sich in diesem Posten auch die wissenschaftlich unbedeutenden Anwendungsbeobachtungen verbergen, die allein der Verbreitung von Arzneimitteln dienen (seeding trials; vgl. 4). 27 Mio. € seien in das Sponsoring von Ärztefortbildungen samt Hotelaufenthalten geflossen und 20 Mio. € für Vorträge von Ärzten aufgewendet worden (5). Wie viele Ärzte in Österreich im Jahre 2015 ein „free meal“ angenommen haben, lässt sich nicht ermitteln, weil die Daten dezentral und in sehr unterschiedlichen Formaten auf den Webseiten von über 50 pU veröffentlicht werden. Zudem haben mehr als zwei Drittel der Ärzte einer Veröffentlichung ihrer Namen nicht zugestimmt. Daher ist eine Analyse wie in den USA nicht möglich. Wahrscheinlich ist es aber deutlich weniger als die Hälfte aller Ärzte, die eine Einladung angenommen haben.

In Deutschland haben Ende Juni 2016 54 pU erstmals die „geldwerten Leistungen“ an Ärzte, Angehörige der Fachkreise und Organisationen des Gesundheitswesens veröffentlicht – wie in Österreich dezentral auf den Webseiten der jeweiligen pU. Eine Gruppe engagierter, an dem Thema Transparenz im Gesundheitswesen interessierter, investigativer Journalisten hat nach aufwändigen Analysen diese Daten zusammengetragen und in Spiegel Online sowie CORRECT!V veröffentlicht. Insgesamt 71.000 von rund 365.000 registrierten Ärzten (20%) haben „geldwerte Leistungen“ in Höhe von 575 Mio. € erhalten (6, 7). In einer Datenbank von CORRECT!V können die 20.489 Mediziner, die „geldwerte Leistungen“ von pU erhielten, nach Namen, Ort und Postleitzahl gesucht werden (8). Anders als in Großbritannien, wo immerhin 70% der im Gesundheitswesen Tätigen einer Veröffentlichung der im Jahr 2015 erfolgten Geldzahlungen durch die „Association of the British Pharmaceutical Industry“ zugestimmt haben (9), waren in Deutschland nur 20.489 Mediziner (etwa 29%) bereit, die erhaltenen „geldwerten Leistungen“ transparent zu machen (8). Die Auswertungen aus Großbritannien zeigen darüber hinaus, dass die 30% der im Gesundheitswesen Beschäftigten, die der Veröffentlichung nicht zustimmten, insgesamt 52% der Geldzahlungen (57,7. Mio. £) erhielten (9).

Die Ärzteschaft nun generell als korrupt zu bezeichnen, ist daher ebenso falsch, wie die Einschätzung, dass die Annahme von Einladungen der pU oder der Hersteller von Medizinprodukten keinen Einfluss auf das eigene Verordnungsverhalten hat. Die Konsequenz kann nach unserer Einschätzung nur sein, derartige Angebote auszuschlagen. Ärzte sind in allererster Linie ihren Patienten und auch der sozialen Gerechtigkeit verpflichtet und nicht den Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten. In dieser Hinsicht sollten Ärzte auch Vorbild für viele andere Berufe sein, in denen das Problem der Interessenkonflikte nicht weniger evident ist.

Ärztefortbildung im Allgemeinen und Informationen zu Arzneimitteln im Speziellen müssen frei sein von Interessenkonflikten. Das ist seit 50 Jahren unser Credo im ARZNEIMITTELBRIEF und in vielen anderen unabhängigen Drug Bulletins.

Literatur

1. DeJong, C., et al.: Ann. Intern. Med. 2016.
2. https://openpaymentsdata.cms.gov/
3. AMB 2016, 50, 17 . AMB 2014, 48, 88DB01 . AMB 2012,46, 16b.
4. AMB 2016, 50, 17 .AMB 2009, 43, 30. v
5. http://oe1.orf.at/artikel/443174
6. http://www.spiegel.de/gesundheit/ diagnose/pharma-industrie-an-diese-aerzte-zahlten- pharmafirmen-geld-a-1102854.html
7. http://us12.campaign-archive2.com …
8. https://correctiv.org/euros
9. Hawkes, N.: BMJ 2016, 354, i3679.
10. http://www.nachrichten.at/nachrichten/ wirtschaft/100-Millionen-der-Pharmaindustrie-fuer- Aerzte;art15,2269023

Schlagworte zum Artikel

Werbung, Anwendungsbeobachtungen, Werbung, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Free meal, Verordnungsverhalten, Verschreibungsverhalten, Arzneimittel, Medikamente, Transparenz, Physician payment sunshine act, Sponsoring, Ärztekongresse, Ärztliche Fortbildung,

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Industrielles Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patientenverbänden und Anwendungsbeobachtungen

Zusammenfassung: Drei Untersuchungen aus Österreich zum Thema Sponsoring in der Medizin zeigen ein klares Muster: Sponsoring von Ärztefortbildungen, Patienteninitiativen und Anwendungsbeobachtungen findet vor allem dort statt, wo Verordnungen und Umsatz hochpreisiger Arzneimittel gesteigert werden sollen: Hämatologie/Onkologie, Rheumatologie, Endokrinologie, Multipe Sklerose. Offensichtlich wird dabei das Sponsoring unzureichend gemeldet und von öffentlichen Stellen (Arztakademie, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) nicht kontrolliert, geschweige denn sanktioniert… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Sponsoring, Pharmazeutische Unternehmer, Werbung, Pharmaindustrie, Transparenz, Fortbildung, Patientenverbände, Patientenorganisationen, Anwendungsbeobachtungen, Physician payment sunshine act, Studien, Klinische Studien,

Alle Artikel zum Schlagwort: Sponsoring,

Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan 2014, 48, 64DB01

Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch Ärzte? 2013, 47, 09

Der Einfluss der Pharmaindustrie auf das Gesundheitswesen: Antwort der britischen Regierung auf die Vorschläge des Untersuchungsberichtes des Unterhauses 2006, 40, 23b

Wie die Pharmaindustrie das Gesundheitswesen beeinflusst 2005, 39, 65

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Verpönt wie das Rauchen an Bord von Flugzeugen?

Wenn ein neues Arzneimittel zugelassen wird, muss dies möglichst schnell bekannt gemacht werden. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat wegen des begrenzten Patentschutzes (20 Jahre ab Anmeldung des Wirkstoffs) nur einige Jahre Zeit, mit dem Originalpräparat Umsatz zu machen. Nur sehr selten sind neue Arzneimittel so innovativ, dass sie zum Selbstläufer werden („good drugs should sell themselves“). In den meisten Fällen handelt es sich bei Neuzulassungen um Me-too-Präparate, Scheininnovationen oder Arzneimittel mit geringem Zusatznutzen (vgl. 1). Solche Arzneimittel können dennoch durch ein geschicktes Marketing zu einem Verkaufserfolg werden. Die potenziellen Verschreiber werden daher mit allen Mitteln der Werbungskunst beeinflusst – man könnte auch sagen: auf das neue Präparat programmiert… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Arzneimittel, Medikamente, Werbung, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Key Opinion Leaders, Physician payment sunshine act, Marketing, Ärztliche Fortbildung,

Alle Artikel zum Schlagwort: Arzneimittel,

Preisunterschiede bei onkologischen Arzneimitteln – neue Instrumente zur Preisregulierung sind gefragt 2016, 50, 01

Prognose: In fünf Jahren wird jeder zweite Mensch auf der Erde mindestens ein Arzneimittel täglich einnehmen 2015, 49, 96DB01

Online-Arzneimittelhandel: höhere Sicherheit für Patienten durch verpflichtendes EU-Sicherheitslogo 2015, 49, 87

Arzneiverordnungs-Report 2015: Ein Jahr der Rekorde 2015, 49, 80DB01

“An apple a day keeps the doctor away.” Stimmt das? 2015, 49, 72DB02

Nochmals: Zur Wirksamkeit homöopathischer Präparate 2015, 49, 72DB01

Empfehlungen zum Arzneimittel-Monitoring 2015, 49, 53

Arzneimitteltherapie bei Kindern – die schwierige Suche nach Evidenz 2015, 49, 49

Adhärenz zu den neuen Antikoagulanzien (NOAK) am Beispiel Dabigatran 2015, 49, 44

Neue onkologische Arzneimittel: Rechtfertigt der Nutzen die exorbitanten Preise? 2015, 49, 40DB01

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Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse

Fazit: Die Zusammenarbeit von Ärzten mit der Industrie ist seit langem etabliert. Sie liegt grundsätzlich im Interesse einer guten Gesundheitsversorgung und trägt vielfach zu einer Mehrung des Wissens bei – beispielsweise bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte. Häufig dienen die Interaktionen zwischen Ärzten und Industrie jedoch eher dem Marketing als der Wissenschaft und beeinflussen Ärzte in ihren Entscheidungen…  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Der Physician Payment Sunshine Act in den USA – erste Ergebnisse 2014, 48, 88DB01

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien 2014, 48, 32DB01

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