Placebo Archives - Der Arzneimittelbrief

Medikamentöse Therapie der Multiplen Sklerose

henk-amb — Fri, 29 Jun 2018 13:21:43 +0000

AMB 2018, 52, 43

Medikamentöse Therapie der Multiplen Sklerose: Verbessern Postmarketing-Studien die Evidenz für die krankheitsmodifizierende Wirksamkeit?

Fazit: Zur medikamentösen Therapie der Multiplen Sklerose stehen mehrere Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zur Verfügung. Es fehlen jedoch vergleichende Studien, so dass der jeweilige therapeutische Stellenwert eines Wirkstoffs und eventuelle spezielle Indikationen weiterhin unklar sind. Bitte Artikel abonnieren==>

Alle Artikel zum Schlagwort: Multiple Sklerose,

Ocrelizumab: ein therapeutischer Durchbruch bei der primär progredienten Multiplen Sklerose? 2018, 52, 45
Weltweite Marktrücknahme von Daclizumab 2018, 52, 44
Medikamentöse Therapie der Multiplen Sklerose: Verbessern Postmarketing-Studien die Evidenz für die krankheitsmodifizierende Wirksamkeit? 2018, 52, 43
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2016, 50, 48
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2015, 49, 96
Cannabinoide als Arzneimittel 2015, 49, 41
Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2015, 49, 15b
Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 96
Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln 2014, 48, 38b
Ist Vitamin D-Mangel ein Risikofaktor für ungünstigen Verlauf bei Multipler Sklerose? 2014, 48, 21
Die Perspektive der Patienten als Teil der evidenzbasierten Medizin 2013, 47, 88DB01
Sanofi-Aventis/Genzyme – Profitstreben der Pharmaindustrie zu Lasten der Kranken und des Gesundheitssystems 2013, 47, 77
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 72a
Marktrücknahme von Alemtuzumab aus kommerziellen Gründen – ein Präzedenzfall 2012, 46, 67

Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Plazebos und Plazeboreaktionen in der Medizin

Hiwot — Sun, 23 Apr 2017 21:00:48 +0000

AMB 2017, 51, 25

Plazebos und Plazeboreaktionen in der Medizin

Zusammenfassung: Plazebos sind Scheinarzneimittel ohne nachgewiesene spezifische Effekte in der betreffenden Indikation (Definitionen s. Tab. 1). Sie werden in der Wissenschaft im Vergleichsarm klinischer Prüfungen angewendet, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen eines Verums zu quantifizieren, denn auch diese enthalten immer Plazeboeffekte. Unkontrolliert werden Plazebos auch im klinischen Alltag bei vielen Erkrankungen und Funktionsstörungen verwendet, zumeist in Form von Pseudoplazebos. Das Ausmaß einer Plazeboreaktion ist sehr variabel: bei Erkrankungen mit starken subjektiven Komponenten, wie chronische Schmerzen, Schlafstörungen oder Übelkeit, kann sie 50% und mehr betragen. Bei anderen Erkrankungen wiederum ist sie kaum nachweisbar.…Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Plazebo, Placebo, Pseudo-Plazebo, Pseudo-Placebo, Nozebo, Nocebo, Reines Plazebo, Reines Plazebo, Arzneimittel, Medikamente,

Alle Artikel zum Schlagwort: Plazebo,

Migräneprophylaxe bei Kindern: Plazebo wirksam, Topiramat und Amitriptylin gefährlich 2016, 50, 84

Plazeboeffekte in der Therapie des Typ-2-Diabetes 2016, 50, 65

Nochmals: Zur Wirksamkeit homöopathischer Präparate 2015, 49, 72DB01

Homöopathie – nicht wirksamer als Plazebo 2015, 49, 32

Medikamentöse Behandlung bei aktivierter Gonarthrose: Ergebnisse einer aktuellen Metaanalyse 2015, 49, 19

Teriflunomid bei Multipler Sklerose. Eine plazebokontrollierte Studie 2011, 45, 91

Der Preis von Arzneimitteln hat Plazebowirkung 2008, 42, 47b

Ist Plazebo wirkungslos? 2001, 35, 55b

Schwierigkeiten mit der Rekrutierung von Patienten für randomisierte plazebokontrollierte Studien 1999, 33, 56a

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Ist Plazebo wirkungslos?

Dennis Hoppe — Sun, 01 Jul 2001 10:06:00 +0000

Jede Therapie (Operationen, Medikamente, Krankengymnastik, Psychotherapie) hat spezifische und unspezifische Effekte. Die unspezifischen Effekte erwachsen – psychisch vermittelt – aus der Erwartungshaltung des Patienten, aus seinem Vertrauen in die Wirksamkeit der Maßnahme sowie aus der Zuwendung und den Informationen des Therapeuten. Das sind die Plazeboeffekte einer Therapie. Sie sind wichtig und wirksam; die Ärztin und der Arzt kann sie positiv beeinflussen durch persönliches Bemühen, aufmerksames Zuhören und breite Information. Niemand kann auf solche Plazeboeffekte verzichten, wenn sie auch vielleicht nicht meßbar sind (1, 2). Auch Arzneimittelattrappen werden Plazebo genannt. Sie werden in Studien eingesetzt, um die Wirkungen einer Testsubstanz von unspezifischen Heil- und Nebenwirkungen von Medikamenten und Maßnahmen abzugrenzen. Arzneimittelattrappen können aber nicht dieselben Plazeboeffekte haben wie die Therapieformen, die der Arzt in seiner Praxis anwendet, weil der Glaube an ihre Wirksamkeit nicht dahinter steht, sondern das wissenschaftliche Interesse des Untersuchers. Patienten müssen in plazebokontrollierten Studie darüber aufgeklärt sein, daß sie möglicherweise zur Plazebo-Gruppe gehören. Wenn also die Wirksamkeit und die Bedeutung von Plazebo in Studien untersucht wird, wird ein geringerer Effekt resultieren als der, den wir aus der persönlichen Behandlung kennen.

Daher ist auch von vornherein das Ergebnis einer Analyse kritisch zu bewerten, die sich mit Plazebowirkungen in Studien beschäftigt, in denen Wirkungen auf Krankheitssymptome ohne Therapie, mit Plazebotherapie und mit wirksamer Therapie verglichen wurde (3). Der Artikel stützt sich auf die Analyse von 114 Studien, in denen es sowohl eine unbehandelte Gruppe, eine Plazebo-Gruppe und eine Gruppe gab, die wirksam behandelt worden war. Die wirksame Behandlung konnte ein Medikament, eine physikalische Maßnahme (Massage, Gymnastik) oder eine Psychotherapie sein. Das Plazebo war natürlich auf die jeweilige wirksame Maßnahme abgestimmt. Sein Effekt wurde verglichen mit den Veränderungen der Symptome in der unbehandelten Gruppe. Die Ergebnisse sind in Tab. 1 dargestellt. Signifikante Effekte von Plazebo gibt es bei dieser Art der Untersuchung nur bei der Behandlung von Schmerzen. Bei allen anderen Symptomen – seien sie subjektiv empfunden (wie Übelkeit, Depressivität, Angst),seien sie objektiv meßbar (wie Übergewicht, Hypertonie) – waren bei dieser Art der Untersuchung keine Effekte festzustellen (Tab. 1).

Diese sehr zurückhaltende Bewertung der Bedeutung von Plazeboeffekten hängt mit der gewählten Methodik der Untersuchung zusammen. In plazebokontrollierten Studien können nur klar umschriebene Symptome untersucht werden, nicht hingegen die generelle Befindlichkeit der Patienten. In Studien sind die Interaktionen mit den Therapeuten schon im Ansatz anders als in der ärztlichen Praxis. In der Praxis will der Therapeut primär Leiden lindern, in der Studie will er primär feststellen, wie und in welchem Ausmaß das wirkt, was er tut. Das ist ein großer Unterschied.

Die genannte Metaanalyse (3) fand keine großen Effekte von Plazebo – definiert als Therapieattrappe – weder bei subjektiven Beschwerden noch objektiven Befunden, außer bei der Schmerztherapie. Daher sollte der Gebrauch von Therapieattrappen auf klinische Studien begrenzt bleiben, bei denen es darum geht, die eventuelle Wirksamkeit von neuen Medikamenten nachzuweisen. Aber nicht einmal hier ist die Gabe von Plazebo unproblematisch. Sie ist sogar unzulässig, wenn es eine wirksame Therapie gibt, die dem Patienten nicht vorenthalten werden darf (z. B. darf ein Antihypertensivum heute nicht mehr gegen ein Plazebo untersucht werden).

Ein Editorial im selben Heft des New England Journal of Medicine weist darauf hin, daß in dem oben zitierten Spezialartikel nur eine schmale Facette des Plazeboeffekts betrachtet wird (4). Aus der Tatsache, daß bei der Schmerztherapie Plazebo bereits als Arzneimittelattrappe eine nachweisbare Wirkung hat, kann geschlossen werden, daß noch zusätzliche Heileffekte eine Bedeutung haben könnten bei der persönlichen Behandlung durch den Arzt in seiner Praxis. Plazebowirkungen werden immer zu wichtigen Werkzeugen des Arztes gehören.

Literatur

1. AMB 1995, 29, 73.
2. AMB 1995, 29, 74.
3. Hr?bjartsson, A., und Gøtzsche, P.C.: N. Engl. J. Med. 2001, 344, 1594.
4. Bailar III, J.C.: N. Engl. J. Med. 2001, 344, 1630.

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Schwierigkeiten mit der Rekrutierung von Patienten für randomisierte plazebokontrollierte Studien

Dennis Hoppe — Thu, 01 Jul 1999 10:08:00 +0000

Stellen Sie sich vor, sie werden als 55jährige Frau gefragt, ob Sie an einer prospektiven, plazebokontrollierten, randomisierten Studie von 10 Jahren Dauer teilnehmen wollen mit der Frage nach der Wirksamkeit einer postmenopausalen Östrogen/Gestagen-”Substitution“ und Sie haben die 1:1-Perspektive, in der Plazebo-Gruppe zu landen! Dies ist eine durchaus reale Situation. Um die Frage zu klären, wie die Bereitschaft zur Teilnahme an randomisierten kontrollierten Studien durch den Einschluß eines Plazebo-Arms beeinflußt wird, führten A.J. Welton et al. aus London in 10 Gruppen-Forschungspraxen des Medical Research Council eine Befragung von 436 postmenopausalen Frauen im Alter von 45 bis 64 Jahren durch (Brit. Med. J. 1999, 318, 1114). Zunächst wurden 2471 Patientinnen, die altersmäßig für eine Studie über die postmenopausale Hormontherapie in Frage kamen, angeschrieben, von denen 2021 antworteten. Bei einer ersten Visite wurde ihnen allgemein erklärt, welche Bedeutung eine solche Behandlung hat und welche Probleme damit verbunden sind. Das Thema Plazebo wurde noch nicht angesprochen. Schließlich blieben 436 postmenopausale Patientinnen übrig, die noch keine Hormone einnahmen und die grundsätzlich bereit waren, an einer solchen Studie teilzunehmen. Jeweils 218 Frauen wurde dann die Teilnahme an einer Studie vorgeschlagen, die einen Plazebo-Arm bzw. keinen Plazebo-Arm enthielt. Von diesen Frauen gaben 39% (n = 85) Zustimmung zur Teilnahme ohne Plazebo-Arm, aber nur 30% (n = 65) zu einer Studie mit Plazebo-Arm. Unabhängig von der Zugehörigkeit zu diesen beiden Gruppen waren die häufigsten Gründe für eine Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie die folgenden: Ich will der Forschung helfen; ich will Frauen für die Zukunft helfen; ich werde von der Behandlung profitieren (deutlich seltener in der ”Plazebo-Gruppe“); ich will helfen, Osteoporose zu verhindern; meine Gesundheit wird ständig überprüft; ich will helfen, Herzerkrankungen zu verhindern. Die wichtigsten Gründe für die Ablehnung der Teilnahme an einer Studie waren folgende: Ich möchte nicht, daß meine Periode wiederkommt; ich fühle mich zur Zeit gut; ich wüßte ja gar nicht, welche Tablette ich bekomme; ich möchte nicht in meine Natur eingreifen; ich möchte nicht unnötigerweise Medikamente nehmen; ich möchte kein unnötiges Gesundheitsrisiko eingehen. Viele Frauen gaben natürlich mehrere dieser Gründe an.

Fazit: Bei der Planung von Präventiv-Studien ist damit zu rechnen, daß der Einschluß eines Plazebo-Arms die Bereitschaft von Patienten/innen zur Teilnahme beeinträchtigt (was besonders bei lang dauernden Studien sehr verständlich ist).

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