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Leserbrief: Restless legs nach Absetzen von Venlafaxin?

Alle Artikel zum Schlagwort: Venlafaxin,

Leserbrief: Restless legs nach Absetzen von Venlafaxin? 2018, 52, 15

Die Behandlung alter Menschen mit Antipsychotika und Antidepressiva ist mit einem erhöhten Sterberisiko assoziiert 2016, 50, 37

Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva Typ SSRI und SNRI 2015, 49, 65

Pharmakotherapie der Angststörungen 2014, 48, 09

Serotonin-Syndrom als additive Wechselwirkung unter Fentanyl 2013, 47, 43

Behandlung älterer Patienten mit Antidepressiva – eine kritischere Beurteilung ist notwendig 2011, 45, 89

Neuere Befunde zur Pharmakotherapie schwerer Depressionen 2010, 44, 33

Arzneimittel und Fahrtüchtigkeit im Straßenverkehr 2009, 43, 89

Überschätzung von Arzneimitteleffekten durch Publication bias 2008, 42, 79

Neuropathische Schmerzen. Haben neuere Antidepressiva einen Vorteil? 2008, 42, 67

Pharmakogenetik – aktueller Wissensstand und klinische Anwendbarkeit 2005, 39, 57

Medikamenten-induzierte abnorme QT-Zeit-Verlängerung und Torsade de Pointes 2004, 38, 49

Was hat Scheibenbrot mit Antidepressiva zu tun? 2002, 36, 22c

Das BfArM gibt bekannt: Human-Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (1996) 1997, 31, 63b

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Medikamentöse und nicht-medikamentöse Therapie bei akuten und chronischen Kreuzschmerzen

Fazit: Eine systematische Review zur pharmakologischen Therapie bei akutem und chronischem Rückenschmerz ergab als Hauptbefund eine weitgehende Wirkungslosigkeit von Paracetamol, eine schwache Wirksamkeit von NSAID und Muskelrelaxanzien und bei chronischem Rückenschmerz eine gewisse Wirksamkeit des Antidepressivums Duloxetin. Die Wirksamkeit von Opioiden im nebenwirkungsarmen Dosisbereich ist gering, speziell auch die von Tramadol. Antiepileptika sind bei akutem und chronischem Kreuzschmerz wirkungslos.  Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Kreuzschmerzen, Paracetamol, Acetaminophen, Gabapentin, Pregabalin, Tramadol, Opioide, Buprenorphin, Antiepileptika, Trizyklische Antidepressiva, Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, NSAID, Nichtsteroidale Antiphlogistika, Benzodiazepine, Glukokortikosteroide, Glukokortikoide, Kortikosteroide, Prednisolon, Prednison, Duloxetin, Massagen, Akupunktur, Tai Chi, PRECISE-Studie, Ischias-Syndrom, Tapentadol, Muskelrelaxanzien,

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Paracetamol bei Rückenschmerzen und Osteoarthritis – keine klinisch relevante Wirksamkeit 2015, 49, 37b

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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Therapie der Hypertonie: Betablocker erhöhen bei älteren Patienten das Risiko für orthostatische Hypotension

Fazit: Es gibt überzeugende Hinweise darauf, dass Betablocker bei älteren Patienten mit arterieller Hypertonie vermehrt zu orthostatischer Hypotonie und Stürzen führen. RAAS-Hemmer, Kalziumantagonisten und Diuretika scheinen diesbezüglich weniger problematisch zu sein. Betablocker sollten bei älteren Menschen als Antihypertensivum nicht erste Wahl sein. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Hypotension, Orthostatische Hypotension, Arzneimittel, Medikamente, Terazosin, Morphin, Levodopa, Pramipexol, Ropinirol, Olanzapin, Risperidon, Betablocker, Beta-Blocker, Betarezeptoren-Blocker, Tizanidin, Sildenafil, Tadalafil, Temazepam, Nitroglycerin, Glyceroltrinitrat, Trizyklische Antidepressiva, Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, Monoaminooxidase-Hemmer, Diuretika, TILDA-Studie, B-PROOF-Studie, Stürze, Antihypertensiva,

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Haben RAAS-Hemmer bei hypertensiven Diabetikern Vorteile gegenüber anderen Antihypertensiva in der Prävention von Gefäßkomplikationen? 2016, 50, 19

„Therapieresistente“ Hypertonie: Spironolacton als Zusatztherapie gut wirksam 2015, 49, 73

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel 2015, 49, 47

Depression und Suizidalität als unerwünschte Arzneimittelwirkung 2014, 48, 49

Neues zur Therapie bei Vorhofflimmern 2014, 48, 35

Diagnostik und Arzneimitteltherapie unter dem „Gender“-Aspekt 2013, 47, 78

Perioperative Betablockade bei erhöhtem kardialen Risiko ist möglicherweise gefährlich 2013, 47, 75

Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2012, Datenbasis des Jahres 2011: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. Dezember 2012. 2012, 46, 96DB02

Angioödem unter ACE-Hemmern und anderen Renin-Angiotensin-Inhibitoren 2012, 46, 95b

Betarezeptoren-Blocker bei Koronarer Herzkrankheit 2012, 46, 91

Betablocker bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Vielleicht eine falsche Kontraindikation? 2011, 45, 59b

Arzneimittel können das Sturzrisiko bei älteren Menschen erhöhen 2010, 44, 10

Perioperative Prophylaxe mit hochdosierten Beta-Blockern ist problematisch. Die POISE-Studie 2008, 42, 54

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Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva Typ SSRI und SNRI

Zusammenfassung: Bei bis zu einem Drittel der Patienten, die mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) behandelt werden, ist nach dem Absetzen mit Entzugssymptomen zu rechnen. Diese sind überwiegend unspezifisch, manchmal ungewöhnlich, und sie werden leider oft mit einem Rezidiv der Grundkrankheit verwechselt. Das führt nicht selten dazu, dass diese Arzneimittel unnötig weiter verordnet werden.… Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, SSRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, SNRI, Antidepressiva, Depression, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Milnacipran

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“So long and thank you for all the serotonin” 2015, 49, 48DB01

Pharmakotherapie der Angststörungen 2014, 48, 09

Diagnostik und Arzneimitteltherapie unter dem „Gender“-Aspekt 2013, 47, 78

Serotonin-Syndrom als additive Wechselwirkung unter Fentanyl 2013, 47, 43

Wissenschaftliche Irreführung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting 2012, 46, 59

Potenziell inadäquate Arzneimittel im Alter. Das PRISCUS-Projekt 2012, 46, 25

Vorsicht mit Rote-Hand-Briefen – oder wie Lundbeck versucht, vor den eigenen Warnungen zu warnen 2012, 46, 24DB01

Behandlung älterer Patienten mit Antidepressiva – eine kritischere Beurteilung ist notwendig 2011, 45, 89

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*Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Entzugserscheinungen beim Absetzen *Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Entzugserscheinungen beim Absetzen *SSRI, Entzugserscheinungen beim Absetzen *Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, Entzugserscheinungen beim Absetzen *SNRI, Entzugserscheinungen beim Absetzen *Antidepressiva, Entzugserscheinungen beim Absetzen *Depression, Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva vom Typ SSRI und SNRI *Fluoxetin, Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva vom Typ SSRI und SNRI *Paroxetin, Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva vom Typ SSRI und SNRI *Sertralin, Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva vom Typ SSRI und SNRI *Citalopram, Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva vom Typ SSRI und SNRI *Escitalopram, Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva vom Typ SSRI und SNRI *Fluvoxamin, Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva vom Typ SSRI und SNRI *Venlafaxin, Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva vom Typ SSRI und SNRI *Duloxetin, Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva vom Typ SSRI und SNRI *Milnacipran, Entzugserscheinungen beim Absetzen von Antidepressiva vom Typ SSRI und SNR

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“So long and thank you for all the serotonin”

Fazit: Antidepressiva werden, insbesondere bei älteren Patienten, zu großzügig verschrieben. Indikation, Wahl des Wirkstoffs und Dauer der Therapie sollten wesentlich differenzierter erfolgen als dies in der Regel der Fall ist. Auch aus der Psychiatrie kommen zu diesem Thema erfreulicherweise kritische Stimmen. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Serotonin, Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, SSRI, Depression, Antidepressiva,

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Depression und Suizidalität als unerwünschte Arzneimittelwirkung 2014, 48, 49

Diagnostik und Arzneimitteltherapie unter dem „Gender“-Aspekt 2013, 47, 78

Serotonin-Syndrom als additive Wechselwirkung unter Fentanyl 2013, 47, 43

Serotonin-Syndrom als additive Wechselwirkung unter Fentanyl 2013, 47, 43

Wissenschaftliche Irreführung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting 2012, 46, 59

Potenziell inadäquate Arzneimittel im Alter. Das PRISCUS-Projekt 2012, 46, 25

Vorsicht mit Rote-Hand-Briefen – oder wie Lundbeck versucht, vor den eigenen Warnungen zu warnen 2012, 46, 24DB01

Behandlung älterer Patienten mit Antidepressiva – eine kritischere Beurteilung ist notwendig 2011, 45, 89

Mirtazapin und Sertralin nicht besser als Plazebo bei Demenzkranken mit Depression 2011, 45, 71

Co-trimoxazol erhöht das Blutungsrisiko unter oraler Antikoagulation 2010, 44, 55

Neuere Befunde zur Pharmakotherapie schwerer Depressionen 2010, 44, 33

Gleichzeitige Gabe von Paroxetin vermindert Wirksamkeit von Tamoxifen 2010, 44, 26

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Wissenschaftliche Irreführung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting

Zusammenfassung: Die medizinische Literatur, insbesondere sekundäre Quellen wie Reviews, Metaanalysen und Briefe an Herausgeber werden offensichtlich durch Ghost management und Ghostwriting stark von pharmazeutischen Unternehmen (pU) manipuliert und dadurch als Marketinginstrument verwendet. Professionelle Ghostwriting-Agenturen werden beauftragt, Artikel mit positivem Fazit zum Nutzen neuer Arzneimittel zu verfassen. Als (Gast)-Autoren werden dabei renommierte „Key opinion leaders” genannt. Die finanzielle Abhängigkeit medizinischer Verlage bzw. Zeitschriften von Werbeanzeigen und Sonderdrucken pharmazeutischer Unternehmen sorgen dafür, dass diese Artikel dann häufig auch in führenden medizinischen Fachzeitschriften publiziert werden. Das wahre Ausmaß des Ghost management und Ghostwriting und der daraus resultierenden wissenschaftlichen Irreführung ist nicht klar. Alle an medizinischen Publikationen Beteiligte – Autoren, akademische Institutionen, Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften, Verlage und vor allem pharmazeutische Unternehmen – sind deshalb aufgerufen, durch korrektes Verhalten ihren Beitrag zu leisten bei der Beseitigung dieser offensichtlich korrupten Praktiken.

1500 Originaldokumente aus einem Rechtsstreit gegen den Arzneimittelhersteller Wyeth Pharmaceuticals weisen nach, dass die Firma in den 90er Jahren im großen Umfang Ghostwriting-Agenturen angeheuert hat, um ihre Arzneimittel Prempro^® und Premarin^® zur sog. Hormonersatz-Therapie (HRT) zu vermarkten. Adriane Fugh Berman von der Georgetown Universität Washington hat diesen Vorgang in dem frei zugänglichen Online-Journal PLoS Medicine sehr detailliert aufgearbeitet (1). Demnach verdiente Wyeth bis 2002 über 2 Mrd. US-$ mit diesen Arzneimitteln bis bekannt wurde, dass die HRT das Risiko für Brustkrebs und Thrombosen erhöht. In den USA haben daraufhin > 10.000 betroffene Frauen gegen die Hersteller Wyeth und Pfizer geklagt. 8.000 „Fälle” wurden zu einer Sammelklage in Arkansas zusammengefasst. Der verantwortliche Richter ordnete die Veröffentlichung aller Prozessunterlagen an. Hierdurch wurde öffentlich gemacht, dass zwischen 1997 und 2005 mindestens 50 wissenschaftliche Artikel zur HRT primär nicht von den aufgeführten Autoren verfasst wurden, sondern von Ghostwriting-Agenturen im Auftrag von Wyeth. Bei diesen Publikationen (1) handelte es sich überwiegend um Editorials, Briefe an den Herausgeber und Reviews – aber auch um klinische Studien wie die sog. Women’s HOPE-Studie (z.B. 8, 9). Alle diese Artikel bewerteten den Nutzen zu positiv und verharmlosten die Risiken bzw. Schäden der HRT. Sie führten dadurch die Leser der Artikel in die Irre und verstießen gleichzeitig gegen ein Grundprinzip der ärztlichen Berufsethik: Patienten nicht zu schaden („Primum non nocere”).

Laut Prozessunterlagen beauftragte Wyeth im Jahre 1997 die Firma DesignWrite Inc. damit, innerhalb von zwei Jahren über 30 Fachartikel zur HRT zu verfassen. Wie das ablief, zeigt ein gut dokumentierter Fall aus dem Jahre 2003. Die Agentur DesignWrite hatte einen 14-seitigen Artikel über die Therapie von Hitzewallungen an Dr. Gloria Bachman geschickt und sie gebeten, als Autorin zu fungieren („Guest author”). Dr. Bachman von der Robert Wood Johnson Medical School ist eine „Key opinion leader” im Bereich der Gynäkologie. Die Wissenschaftlerin schlug eine kleine Veränderung im Manuskript vor und erklärte sich per E-Mail mit dem Inhalt und ihrer Autorschaft einverstanden. Der Artikel erschien daraufhin 2005 nach „Peer review” im Journal of Reproductive Medicine unter ihrem Namen (2). In diesem Review wird die HRT als Goldstandard der Therapie postmenopausaler Hitzewallungen bezeichnet. DesignWrite erhielt für diesen Artikel 25.000 US-$ von Wyeth. Beim Prozess konnte nachgewiesen werden, dass DesignWrite zwischen 1997 und 2003 für Wyeth weitere 50 Originalartikel, über 50 Abstracts sowie Poster und Journal Supplements verfasst hat. Diese erschienen in renommierten Zeitschriften, darunter The American Journal of Obstetrics and Gynecology oder The International Journal of Cardiology. Die Herausgeber wurden nie über die wahre Urheberschaft der Artikel informiert.

Der Leistungsnachweis von DesignWrite – nicht nur bei den beiden oben genannten Arzneimitteln zur HRT – ist „beeindruckend” und konnte noch 2010 im Internet auf der Website der Firma nachgelesen werden (1). Über einen Zeitraum von 12 Jahren (1997-2009) plante, initiierte und/oder managte DesignWrite unter anderem Hunderte von Beratergremien („Advisory boards”), tausende Abstracts und Poster, etwa 500 Publikationen zu medizinischen Themen, mehr als 200 Satellitensymposien und mehr als 10.000 „Speakers’ bureau”-Programme. Heute gibt sich die Firma weniger auskunftsfreudig, vermutlich als Folge ihrer inzwischen publik gewordenen Aktivitäten und dem daraus resultierenden enormen Ausmaß der wissenschaftlichen Irreführung von Ärzten. Aber das Geschäft mit dem medizinischen Ghostwriting, einem wichtigen Bestandteil der Marketingstrategien von pU (vgl. 15), scheint nach wie vor sehr profitabel zu sein. Es gibt zwei internationale Fachgesellschaften für Publikationsplanungen mit jeweils über 1000 Mitgliedern: die „International Society for Medical Publication Professionals” (ISMPP; 3) und „The International Publication Planning Association” (TIPPA; 4). Sergio Sismondo von der Queens Universität in Ontario/Kanada war zu Gast auf deren Jahrestagungen. Er berichtete auf der diesjährigen Generalversammlung der International Society of Drug Bulletins (ISDB) in Vancouver, Kanada, dass sich die Verleger der großen medizinischen Zeitschriften hier die Klinke in die Hand gaben, um für Veröffentlichungen in ihren Journals zu werben (5, 6). So inserierten die „Annals of Internal Medicine” im Kongressband der ISMPP: „Give your advertising dollar the greatest impact” und das „New England Journal of Medicine”: „Location is everything, no matter what you’re selling”. Anscheinend sind also nicht nur die pU, sondern auch die großen Verlage Nutznießer des Ghostwriting. Diese finanzieren sich zu einem beträchtlichen Anteil mit den Anzeigen und Einnahmen für Sonderdrucke durch pU, profitieren aber auch von einer Steigerung des Impact-Faktors ihrer Zeitschriften durch Publikation großer, von pU gesponserter, häufig auch geschriebener Artikel (10, 11).

Ghostwriting ist generell sehr schwer nachzuweisen. Oft finden sich Hinweise im Kleingedruckten oder in den Aussagen bzw. im Stil der Publikation. Letztlich liefern aber nur Gerichtsprozesse klare Beweise. Mittlerweile wurde Ghostwriting unter anderem für Gabapentin, Rofecoxib und besonders in den Publikationen zu Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Sertralin) nachgewiesen (12). Zu Sertralin finden sich 85 Artikel in begutachteten Fachzeitschriften und zu Rofecoxib 96 Artikel. Es besteht der Verdacht, dass viele dieser Artikel nicht von den auf der Publikation angegebenen Autoren ursprünglich verfasst wurden und dass Ghostwriting in der medizinischen Literatur, vor allem bei den von der Industrie initiierten Studien, weit verbreitet ist (7, 13, 14).

Von pU beauftragtes Ghostwriting ist jedoch nur eine Facette eines insgesamt für die Öffentlichkeit undurchsichtigen Publikationsplans – besonders vor und unmittelbar nach Zulassung eines neuen Arzneimittels. Hierunter versteht man den meist streng geheimen, sorgfältig geplanten und gesteuerten Informationsprozess bis zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels, der auch als Ghost management bezeichnet wird (16, 17). Dieser Prozess wird von großen Teams, überwiegend mit Experten aus dem Bereich Marketing, bei den pU festgelegt. Die Publikationen zu einem neuen Arzneimittel beginnen in der Regel mit „Pre-Launch”-Veröffentlichungen. Sie verfolgen das Ziel, viele Monate vor der Markteinführung die Aufmerksamkeit auf einen neuen, angeblich „innovativen” Wirkstoff zu lenken und dadurch Bedarf zu entfachen. Angesehene Wissenschaftler mit engen Kontakten zu pU (Key opinion leaders) berichten über ein bestimmtes Problem und deklarieren dringenden Handlungsbedarf (Zitat einer Werbeagentur: „Building your brand before its birth”). Für einige Arzneimittel sollen in der Vergangenheit bis zu 15% aller Werbeaufwendungen in dieser Pre-Launch-Phase ausgegeben worden sein. Im weiteren Verlauf werden dann vorwiegend Ergebnisse der Phase-II/-III-Studien zum neuen Arzneimittel publiziert und nach der Zulassung schließlich Sekundäranalysen, Metaanalysen und Reviews bestellt, die häufig von sehr gut bezahlten „fremden Federn” verfasst werden. Alles in allem entsteht der Eindruck, dass viele medizinische Fachartikel heute mehr den Gesetzen der Werbung als denen der Wissenschaft gehorchen und deshalb auch ärztliche Entscheidungen über die medikamentöse Therapie häufiger auf Marketing- als auf Evidenz-basierter Medizin beruhen (12).

Es wird sicher nicht ausreichen, an pU, Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften und Autoren zu appellieren, das weiterhin intensiv praktizierte Ghost management oder Ghostwriting rasch zu beenden. Zwei im Jahr 2011 abgehaltene Workshops haben sich deshalb diesem wichtigen Thema gewidmet und verschiedene Gegenmittel gegen diese Art wissenschaftlicher Irreführung vorgeschlagen (18). Hierzu zählen rechtliche Schritte sowie Sanktionen bei bewusster Täuschung gegen pU, aber auch „Ghost authors” und „Guest authors” – d.h. Autoren, die wesentliche Abschnitte einer Publikation verfassen, ohne genannt zu werden, oder aber ehrenhalber als Autoren auf der Publikation erscheinen, obwohl sie die heute geltenden Anforderungen an eine Autorschaft nicht erfüllen (19). Darüber hinaus wurde eine gründliche Revision der aktuellen Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) diskutiert, die unter anderem vorsehen sollte, dass von pU beauftragte professionelle Verfasser medizinischer Artikel auch als Autoren genannt werden. Wenige medizinische Fachzeitschriften (z.B. Neurology) haben inzwischen begonnen, die Transparenz hinsichtlich der Autorenschaft zu verbessern und dadurch dem Ziel einer größeren Seriosität wissenschaftlicher Publikationen näherzukommen (20).

Literatur

1. Fugh-Berman, A.J.: PLosMed. 2010, 7, e1000335.
2. Bachmann, G.A.: J.Reprod. Med. 2005, 50, 155.
3. http://www.ismpp.org (Zuletztaufgerufen 10.8.2012)
4. http://www.publicationplanningassociation.org(Zuletzt aufgerufen 10.8.2012).
5. Sismondo, S.: ManagingKey Opinion Leaders and their Publications. ISDB General Assembly 2012.24.-27.3.2012; Vancouver, Kanada.
6. Sismondo, S., undNicholson, S.H.: J. Pharm. Pharm.Sci. 2009, 12, 273.
7. Sismondo, S.: PLoS Med. 2007, 4, e286.
8. Lindsay, R., et al.(HOPE = Women’s Health, Osteoporosis, Progestin, Estrogen):JAMA 2002, 287, 2668.
9. Utian, W.H., et al.(HOPE = Women’s Health, Osteoporosis, Progestin, Estrogen):Fertil. Steril. 2001, 75, 1065.
10. Lundh, A., et al.: PLoSMed. 2010, 7, e1000354.  Vgl. AMB 2010, 44,83.
11. AMB 2011, 45, 36.
12. Spielmans, G.I., undParry, P.I.: J. Bioeth. Inq. 2010, 7, 13. (Zuletzt aufgerufen 10.8.2012)
13. Gøtzsche, P.C., et al.:PLoS Med. 2007, 4, e19.
14. Wislar, J.S., et al.: BMJ2011, 343, d6128.
15. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18659en/s18659en.pdf(Zuletzt aufgerufen: 10.8.2012).
16. Sismondo, S., undDoucet, M.: Bioethics 2010, 24, 273.
17. Lieb, K., Klemperer, D., Ludwig,W.-D. (Hrsg.): Interessenkonflikte in der Medizin – Hintergründe undLösungsmöglichkeiten. Springer-Verlag, Heidelberg 2011. AMB 2012, 46,16b.
18. PloS Medicine Editors:PloS Med 2011, 8, e1001084.
19. http://www.icmje.org/urm_full.pdf(Zuletzt aufgerufen: 10.8.2012).
20. Baskin, P.K., und Gross, R.A.:BMJ 2011, 343, d6223.

Schlagworte zum Artikel:

Arzneimittel, Autoren, COX-2-Hemmer, Coxibe, DesignWrite, Gabapentin, Ghost management, Ghostmanagement, Ghostwriter, Hormonersatz-Therapie, HRT, Information, International Society for Medical Publication Planning Association, ISMPP, Key Opinion Leaders, Klimakterium, Marketing, Medikamente, Menopause, Paroxetin, Pharmaindustrie, Pharmazeutische Unternehmer, Postmenopause, Pre-Launch, Publikationen, Publikationsplanung, Rofecoxib, Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Sertralin, Sonderdrucke, SSRI, Studien, The International Publication Planning Association, TIPPA, Werbung, Zeitschriften, Zyklooxygenase-2-Hemmer,

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Wem gehört unser Wissen – und was kostet es? 2012, 46, 71

Wissenschaftliche Irreführung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting 2012, 46, 59

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Gleichzeitige Gabe von Paroxetin vermindert Wirksamkeit von Tamoxifen

Tamoxifen ist ein selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator, der kompetitiv die Bindung von Östrogenen an zytoplasmatische Hormonrezeptoren hemmt. Dadurch kommt es zu einer Abnahme der Zellteilung in bestimmten östrogenabhängigen Geweben. Tamoxifen wird bei Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinomen zur adjuvanten, aber auch zur palliativen antihormonellen Therapie eingesetzt. Beim metastasierten Mammakarzinom tritt unter Tamoxifen bei ca. 50-60% der Patientinnen eine vollständige oder teilweise Remission vor allem der Weichteil- und Knochenmetastasen ein. In der adjuvanten Therapie wird durch Tamoxifen das Risiko der Patientinnen, ein Rezidiv zu erleiden und an ihrer Tumorkrankheit zu sterben, signifikant verringert (1-3).

Tamoxifen wird in beträchtlichem Ausmaß metabolisiert, wobei aktive und inaktive Metaboliten entstehen. Der ebenfalls antiöstrogen wirkende Hauptmetabolit im Serum, N-Desmethyltamoxifen (Endoxifen), wird hauptsächlich über Zytochrom CYP2D6 gebildet (1). Bei Patientinnen mit einer genetisch bedingten verminderten Aktivität von CYP2D6 finden sich niedrigere Plasmakonzentrationen von Endoxifen, was möglicherweise mit einer schlechteren Prognose assoziiert ist (4, 5).

Frauen, die Tamoxifen einnehmen, werden zur Therapie von Hitzewallungen und Depressionen häufig auch mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) wie Paroxetin und Fluoxetin behandelt, die als starke CYP2D6-Hemmer gelten. Schon seit Jahren gibt es Hinweise darauf, dass solche CYP2D6-Hemmer die Wirkung von Tamoxifen abschwächen könnten (4). Nun weist eine aktuell publizierte retrospektive Kohortenstudie aus Kanada auf die klinische Relevanz dieser Interaktionen hin (6). Ausgewertet wurden die Daten von 2430 Frauen, die mindestens 66 Jahre alt waren, zwischen 1993 und 2005 wegen Brustkrebs mit Tamoxifen behandelt wurden und zumindest zeitweise gleichzeitig einen SSRI (einschließlich Venlafaxin) eingenommen hatten. Primärer Endpunkt der Studie war Tod durch Brustkrebs. Am häufigsten war Paroxetin verordnet worden (n = 630), gefolgt von Sertralin (n = 541), Citalopram (n = 467), Venlafaxin (n = 365), Fluoxetin (n = 253) und Fluvoxamin (n = 174). Bei den Patientinnen, die Paroxetin eingenommen hatten, zeigte sich eine erhöhte Letalität an Brustkrebs, die mit der Dauer der Paroxetin-Behandlung zunahm. Dieser Zusammenhang war für die anderen SSRI nicht nachweisbar.

Die Autoren berechneten, dass die Einnahme von Paroxetin während > 41% der Behandlungsdauer mit Tamoxifen innerhalb von fünf Jahren zu einem zusätzlichen Todesfall unter 19,7 Frauen (95%-Konfidenzintervall = CI: 12,5-46,3) führt. Für eine Paroxetin-Einnahme während der gesamten Dauer der Tamoxifen-Behandlung wurde sogar eine Number needed to harm von nur 6,9 (CI: 4,3-18,6) berechnet.

Die gleichzeitige Einnahme von Tamoxifen mit dem starken CYP2D6-Hemmer Fluoxetin war in der Studie nicht mit einer erhöhten Sterblichkeit an Brustkrebs assoziiert. Als Grund dafür vermuten die Autoren, dass nur wenige Frauen in der untersuchten Kohorte Fluoxetin eingenommen haben. In einem begleitenden Editorial wird empfohlen, auch die Gabe von Fluoxetin bei Tamoxifen-Therapie zu vermeiden, bis zusätzliche Daten vorliegen (7). Dies entspricht der Empfehlung einer Leitlinie des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) (8). Auch in einigen Fachinformationen zu Paroxetin-haltigen Arzneimitteln wird geraten, bei Tamoxifen-Therapie die Verwendung eines anderen Antidepressivums mit minimaler CYP 2D6-Aktivität in Betracht zu ziehen (7, 9).

Fazit: Ergebnisse einer retrospektiven Kohortenstudie zeigen, dass sich die Letalität beim Mammakarzinom erhöht, wenn während einer Tamoxifen-Therapie der SSRI Paroxetin eingenommen wird. Dies ist biologisch plausibel, da Paroxetin als starker Inhibitor von CYP2D6 die Umwandlung von Tamoxifen in einen aktiven Metaboliten hemmt (10). Vorsichtshalber sollte Tamoxifen nicht zusammen mit starken CYP2D6-Hemmern wie Paroxetin, aber auch Fluoxetin verschrieben werden. Wenn bei Tamoxifen-Therapie die Gabe eines SSRI notwendig ist, sollte auf Wirkstoffe mit schwacher CYP2D6-Hemmung, wie z.B. Citalopram oder Venlafaxin, ausgewichen werden.

Literatur

1. Ratiopharm GmbH, Tamoxifen-ratiopharm^® Tabletten, Stand März 2008.
2. AMB 2009, 43, 76 und 2005, 39, 81.
3. AMB 2006, 40, 46 und 2004, 38, 14.
4. Jin, Y., et al.: J. Natl. Cancer Inst. 2005, 97, 30.
5. Schroth, W., et al.: JAMA 2009, 302, 1429.
6. Kelly, C.M., et al.: BMJ 2010, 340, c693.
7. Andersohn, F., und Willich, S.N.: BMJ 2010, 340, c783.
8. http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG80NICEguideline.pdf (Zuletzt geprüft am 27.03.2010).
9. Ratiopharm GmbH, Paroxetin-ratiopharm^® 20 mg Filmtabletten, Stand Februar 2010.
10. Hoskins, J.M., et al.: Nat. Rev. Cancer 2009, 9, 576.

Schlagworte zum Artikel:

Brustkrebs, Mammakarzinom, Paroxetin, Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, SSRI, Tamoxifen,

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Leserbrief: Hormonrezeptor-positives Mammakarzinom bei Frauen über 75 Jahre. Primäre adjuvante Therapie mit einem Aromatasehemmer? 2012, 46, 32

Gleichzeitige Gabe von Paroxetin vermindert Wirksamkeit von Tamoxifen 2010, 44, 26

Adjuvante Therapie des Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms in der Postmenopause: Aromatasehemmer versus Tamoxifen – die Debatte geht weiter 2009, 43, 76

Leserbrief: Hitzewallungen unter Tamoxifen 2006, 40, 80b

Tamoxifen-Therapie der nicht-malignen Retroperitonealen Fibrose 2006, 40, 70

Tamoxifen in der adjuvanten Hormontherapie bei HER2/neu-positivem Mammakarzinom 2006, 40, 46

Adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom mit Aromatasehemmern nach Tamoxifen 2005, 39, 81

Anastrozol statt Tamoxifen für die initiale adjuvante Therapie des Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen? 2005, 39, 30

Medikamenten-induzierte abnorme QT-Zeit-Verlängerung und Torsade de Pointes 2004, 38, 49

Fortsetzung der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms mit Letrozol nach 5 Jahren Tamoxifen 2004, 38, 14

Leserbrief: Tamoxifen oder Anastrozol? 2004, 38, 08b

Tamoxifen zur Behandlung der „physiologischen“ und der Pubertäts-Gynäkomastie 2003, 37, 79a

Therapie des Pankreaskarzinoms 1997, 31, 41

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AMB 2014, 48, 49

Zusammenfassung: Ganz unterschiedliche Arzneimittel können als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) depressive Störungen sowie Suizidideen und suizidale Handlungen auslösen, wobei depressive Störungen häufiger sind als Suizidideen und diese wiederum häufiger als suizidale Handlungen. Bei manchen Arzneimitteln ist dies eine zwar schwere, aber sehr seltene UAW, bei anderen kommt sie, wie z.B. bei Interferonen, relativ häufig vor. Der genaue Wirkmechanismus ist meist nicht bekannt, weil die Pathogenese von Depression und Suizidalität auf der biologischen Ebene nicht geklärt ist. Kenntnisse zu diesen speziellen UAW sind wichtig, um entsprechende Symptome und Verhaltensweisen rechtzeitig zu erkennen, einzuordnen und zu handeln, aber auch, um Patienten und Angehörige bei Beginn der Therapie angemessen aufzuklären. 

Psychische Nebenwirkungen von Arzneimitteln, wie z.B. Müdigkeit unter Antihistaminika oder Unruhe bei der Dosisfindung von L-Thyroxin, sind seit langem und allgemein bekannt. In den Fachinformationen und Packungsbeilagen bezieht sich der Hinweis zur Teilnahme am Straßenverkehr häufig auf dieses spezielle Risiko (1, 2). Nicht so bekannt ist – auch in Fachkreisen – dass mehr als 10% aller UAW-Meldungen Berichte über psychische Reaktionen sind. Dazu gehören auch Depressionen mit und ohne Suizidalität. 

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