Jahrgang 48 Nr. 02 Februar 2014

• Pharmakotherapie der Angststörungen
• Edoxaban – noch ein neues orales Antikagulans
• Elektronische Zigaretten hilfreich zur Raucherentwöhnung?
• HPV-Impfung: kein Hinweis auf häufigere Autoimmunerkrankungen, neurologische oder thromboembolische Ereignisse
• Erfolg einer Impfkampagne gegen Meningokokken im Tschad
• Strontiumranelat soll nicht mehr angewendet werden
• Renale Sympathikusdenervierung: teures Plazebo?
• Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA – ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend?

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Strontiumranelat soll nicht mehr angewendet werden

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt in einer Mitteilung vom 10.1.2014 Strontiumranelat (Protelos^® bzw. Osseor^®) nicht mehr zur Behandlung einer Osteoporose anzuwenden (1). Hintergrund dieser Empfehlung sind vor allem …

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Osteoporose, Strontiumranelat,

Alle Artikel zum Schlagwort: Strontiumranelat,

Strontiumranelat soll nicht mehr angewendet werden 2014, 48, 15b

Strontiumranelat – bedenkliches UAW-Profil 2008, 42, 92c

Strontiumranelat zur Therapie der Osteoporose 2008, 42, 21

Neue Arzneimittel 2004 2006, 40, 02

Strontium zur Therapie der Osteoporose? 2004, 38, 30b

Alle Artikel zum Schlagwort: Osteoporose,

Vitamin-D-Dosen von = 800 IE/Tag reduzieren möglicherweise bei älteren Menschen nicht-vertebrale Frakturen 2012, 46, 70

Screening auf Osteoporose bei Frauen über 67 Jahre 2012, 46, 15a

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010 2012, 46, 01

Erhöhen orale Kalzium-Supplemente das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse? Eine Metaanalyse zur Osteoporosetherapie 2010, 44, 59

Zementinjektionen in osteoporotisch frakturierte Wirbelkörper? 2009, 43, 88

Denosumab, ein Antikörper gegen Osteoporose 2009, 43, 79

Tibolon-Studie bei älteren Frauen wegen häufigerer Schlaganfälle abgebrochen 2008, 42, 98

Teriparatid (Parathormon-Analogon) versus Alendronat bei Glukokortikoid-induzierter Osteoporose 2008, 42, 68

Cost-Sharing-Initiativen” und „Risk-Share-Verträge” zwischen pharmazeutischen Herstellern und Krankenkassen bzw. Kliniken 2008, 42, 57

Osteoporose: Kalzium-Supplemente erhöhen möglicherweise gering das kardiovaskuläre Risiko bei älteren postmenopausalen Frauen 2008, 42, 45a

Kalzium oder Kalzium plus Vitamin D3 allein zur Prophylaxe osteoporotischer Frakturen? 2008, 42, 44

Leserbief 2008, 42, 32b

Neu eingeführte Arzneimittel 2006 2008, 42, 01

Ibandronat und Zoledronat: Intravenös applizierbare Bisphosphonate bei postmenopausaler Osteoporose 2007, 41, 81

Osteoporosetherapie mit Alendronat über das fünfte Jahr hinaus meist nicht wirksamer als Plazebo 2007, 41, 19b

Alendronat versus Alfacalcidol zur Prävention der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Rheumapatienten 2006, 40, 93a

Hormonersatz-Therapie („HRT”) nach dem Sturm 2006, 40, 57

Neue Arzneimittel 2004 2006, 40, 02

Sequenzielle Behandlung der Osteoporose mit Parathormon und Alendronat 2005, 39, 84b

Osteoporotische Frakturen infolge Androgen-Entzugstherapie bei Prostata-Karzinom 2005, 39, 77

Leserbrief: Zur Osteoporosetherapie – Stand 2004 2005, 39, 15c

Osteoporose-Therapie – Stand 2004 2004, 38, 33

Strontium zur Therapie der Osteoporose? 2004, 38, 30b

Die Kombination Parathormon/Alendronat versus Einzelsubstanzen bei Osteoporose ist kein Vorteil 2003, 37, 85b

Vitamin D₃ senkt bei älteren Menschen die Frakturrate 2003, 37, 36b

WHI-Studie zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse mit Östrogenen/(Gestagenen) bei postmenopausalen Frauen nach 5,2 Jahren wegen ungünstigen Risikoprofils abgebrochen 2002, 36, 68

Ist Zolendronat bei Osteopenie, einmal oder zweimal pro Jahr i.v., ähnlich wirksam wie täglich eingenommene andere Bisphosphonate? 2002, 36, 29b

Leserbrief: Phosphatzusätze im Trinkwasser bedenklich? 2001, 35, 72

Welche therapeutischen Ziele hat eigentlich die postmenopausale Östrogen/(Gestagen)-Therapie, auch „Hormonersatz-Therapie“ genannt? 2001, 35, 17

Prävention und Behandlung der Kortikosteroid-induzierten Osteoporose 1998, 32, 94b

Therapie mit Bisphosphonaten bei Knochenerkrankungen. Wirkungen, Indikationen, Nebenwirkungen (Teil 2 1998, 32, 49

Therapeutischer Einsatz von Parathormon bei Östrogen-behandelten Frauen mit manifester Osteoporose 1997, 31, 86a

Synopse 1997, 31, 12

Postmenopausale Östrogen-Medikation und venöse Thromboembolien, Myokardinfarkte und Schlaganfälle 1997, 31, 10

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

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*Osteoporose, Strontiumranelat soll wegen Nebenwirkungen und geringer Wirksamkeit nicht mehr bei Osteoporose angewendet werden *Strontiumranelat, soll wegen Nebenwirkungen und geringer Wirksamkeit nicht mehr bei Osteoporose angewendet werden

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In diesem Kontext wird nun ein alter Therapieansatz neu belebt: Strontium. Dieses Element wird mit hoher Affinität vom Knochen aufgenommen („Knochensucher”) und stimuliert den Aufbau von Knochenmatrix. Der genaue Mechanismus ist allerdings nicht klar. Strontium wurde bereits in den 50er Jahren zur Therapie der Osteoporose eingesetzt, verlor dann aber wieder an Bedeutung, weil es zu Mineralisationsdefekten geführt hatte, die möglicherweise auf verminderter Calcitriol-Synthese beruhen. Heute wird spekuliert, daß dies an einem Mangel an Vitamin D und Kalzium in der Ernährung gelegen hat und außerdem die Dosierungen zu hoch gewählt waren (3).

In einer aktuellen Multicenterstudie (4) wurde Strontium-Ranelat (eine Substanz mit zwei Atomen stabilen Strontiums als organisches Salz) prospektiv über 3 Jahre an 1649 postmenopausalen Frauen (im Mittel 69 Jahre alt) mit verminderter Knochendichte und Wirbelkörperfrakturen getestet. Alle Frauen erhielten täglich bis zu 1 g elementares Kalzium und 400-800 I.U. 25-OH-Cholecalciferol (Vigantol, Ospur, Dekristol, u.a.). Nach einer Run-In-Periode von 2-24 Wochen, je nachdem wie ausgeprägt das Defizit an Kalzium bzw. Vitamin D war, wurden die Patientinnen zu Strontium-Ranelat (einmal 2 g täglich oral als Pulver) oder Plazebo randomisiert.

Neben den klinischen und radiologischen Erfolgsparametern wurde die Knochendichte der Lendenwirbelkörper und des proximalen Femurschafts gemessen. Weiterhin wurden Blutwerte zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels bestimmt (knochenspezifische alkalische Phosphatase als Marker des Knochenaufbaus, C-Telopeptid-Cross-Links als Marker des Knochenabbaus, Parathormon, 25-OH-Vitamin D, 1,25-(OH)₂-Vitamin D = Calcitriol, Calcitonin). Außerdem wurden bei 20 Freiwilligen Knochenbiopsien durchgeführt.

Primäre Endpunkte der Studie waren neu auftretende Wirbelkörperfrakturen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW). Die Daten wurden von der Firma Servier gesammelt und statistisch ausgewertet. Die Autoren deklarieren jedoch, daß sie Zugang zu allen Daten hatten und erklären sich für deren Richtigkeit verantwortlich.

Ergebnisse: Von den 1649 randomisierten Frauen kamen 1442 in die Intention-to-treat-Analyse (87,4%). 198 Frauen wurden ausgeschlossen, weil keine Verlaufs-Röntgenbilder vorlagen. Unter Strontium-Ranelat kam es zu einer signifikanten Verminderung neuer Wirbelkörperfrakturen nach einem Jahr und auch weiter nach drei Jahren (s. Tab. 1). Nach Berechnungen der Autoren besteht eine NNT von 9 pro 3 Jahre. Der Mineralgehalt des Knochens nahm densitometrisch in der Strontium-Gruppe stetig zu, in der Kontroll-Gruppe leicht ab (s. Tab. 1). Die histologischen Veränderungen an den gewonnenen Knochenproben, z.B. die Osteoid-Dicke, unterschieden sich nicht wesentlich zwischen beiden Gruppen. Die Stoffwechselmarker im Serum zeigten unter Strontium-Ranelat im Vergleich zu Plazebo einen steten Knochenaufbau (Erhöhung der knochenspezifischen AP) und eine Hemmung des Knochenabbaus (niedrigere C-Telopeptid-Cross-Links).

Die Verträglichkeit von Strontium-Ranelat war gut und die Compliance mit 83% während der drei Jahre ähnlich hoch wie mit Plazebo. Die häufigste UAW war Diarrhö (6,1% vs. 3,6% mit Plazebo).

Kritisch muß bei dieser Studie angemerkt werden, daß bei manifester Osteoporose ein Plazeboarm mitgeführt wurde, obwohl zum Zeitpunkt der Studienplanung bereits die Wirksamkeit von Bisphosphonaten belegt war. Weiterhin fehlt jegliche Information zu „Lebensqualität”, Häufigkeit von Krankenhausbehandlungen und Beeinflussung von Schmerzen, unseres Erachtens leicht zu gewinnende und ganz entscheidende Daten zur Beurteilung der Güte der Therapie.

Fazit: Strontium-Ranelat scheint, zumindest über einen begrenzten Zeitraum, die Häufigkeit osteoporotisch bedigter Frakturen zu vermindern. Es ist jedoch nicht klar, ob mit Langzeitkomplikationen zu rechnen ist, z.B. an extraossären Geweben. Ob diese Therapie Einfluß auf die „Lebensqualität” und auf die Prognose der Erkrankung hat, wird von der vorliegenden Studie leider nicht beantwortet und muß, ebenso wie die genaue Indikation für diese neue Substanz, weiter untersucht werden.

Literatur

1. AMB 1998, 32, 41 und 49; 2002, 36, 29.
2. Lindsay, R., et al.: Lancet 1997, 350, 550.
3. El-Hajj Fuleihan, G.: N. Engl. J. Med. 2004, 350, 504.
4. Meunier, P.J., et al.: N. Engl. J. Med. 2004, 350, 459.

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