Leserbrief: Zur Indikation einer dualen oder dreifachen antithrombotischen Therapie

Frage von Dr. U.S. aus H.: >> Aufgrund des interessanten Beitrags in der Ausgabe Juni 2018 des AMB würde ich gerne noch zu dem gesamten Thema Fragen stellen, da hier aus Kliniken nach Gefäßeingriffen diverse nicht nachvollziehbare Entlassmedikationen auftauchen. Nach Stent-Implantationen kam es hier zuletzt zu Entlassmedikationen mit einer Tripel-Therapie von Apixaban, Azetylsalizylsäure (ASS) plus Clopidogrel sowie auch häufiger zur Empfehlung eines direkten oralen Antikoagulanz (DOAK) plus ASS. Gibt es bezüglich der dualen oder auch einer kurzzeitigen Tripeltherapie nach Stent-Implantation bei Patienten mit Vorhofflimmern und Einnahme eines DOAK eine Zulassung? Bitte Artikel abonnieren==>

Alle Artikel zum Schlagwort: Vorhofflimmern,

Leserbrief: Zur Indikation einer dualen oder dreifachen antithrombotischen Therapie 2018, 52, 72
Direkte orale Antikoagulanzien vs. Phenprocoumon – eine Analyse von Versicherungsdaten aus Deutschland 2018, 52, 49
Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz: Verbesserung der Prognose durch Ablationsbehandlung möglich? 2018, 52, 19
DER ARZNEIMITTELBRIEF Jahrgang 2017 2018, 52, 08DB01
Nochmals antikoagulatorische Tripel-Therapie: RE-DUAL-PCI-Studie – eine vergebene Chance 2017, 51, 94
Leserbrief: Therapie mit oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit Niereninsuffizienz 2017, 51, 87
Vorhofflimmern: Dauerhafte Antikoagulation nicht immer indiziert 2017, 51, 85
Leserbrief: Nochmals: Perioperatives Heparin-Bridging (Ergänzung und Korrektur) 2017, 51, 71b
Leserbrief : Vorhofflimmern: Heparine zur Überbrückung einer Pause der oralen Thromboembolie-Prophylaxe (Bridging)? 2017, 51, 63b
Koronarinterventionen bei Patienten mit Vorhofflimmern: Die Tripel-Therapie mit Antikoagulanzien im Wandel 2017, 51, 17
Ablation bei Vorhofflimmern: Die Verantwortung endet nicht, wenn der Patient das Krankenhaus verlassen hat. 2017, 51, 14
Neues zur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern 2017, 51, 03
Neues zur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern 2017, 51, 03
Zurückziehen bereits publizierter Artikel – eine neue Dimension der Einflussnahme medizinischer Unternehmer auf wissenschaftliche Ergebnisse? 2016, 50, 95
Blutungsrisiko von hochbetagten Patienten bei Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten 2016, 50, 74
Präventive kardiovaskuläre Wirksamkeit von Warfarin im Alltag bei alten Patient(inn)en nach Schlaganfall mit Vorhofflimmern 2015, 49, 76

The post Leserbrief: zu Indikation einer dualen oder dreifachen antithrombotischen Therapie appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Alle Artikel zum Schlagwort: PLATO-Studie,

Leserbrief – Nochmals: Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen. Die PLATO-Studie 2018, 52, 24
Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen im Zeitalter der globalisierten klinischen Forschung 2017, 51, 61
Wirken Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor stärker bei Rauchern? 2013, 47, 83
Ticagrelor – ein neuer Hemmer der Thrombozytenaggregation 2010, 44, 19

The post Geographische Unterschiede bei Studienergebnissen. Die PLATO-Studie appeared first on Der Arzneimittelbrief.

The post Frühe „Deeskalation“ der dualen Plättchenhemmung appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Fazit: Die duale antithrombotische Therapie (orales Antikoagulans plus einfache Hemmung der Thrombozytenfunktion) hat bei Patienten mit Vorhofflimmern und neuimplantiertem koronarem Stent eine günstigere Nutzen-Risiko-Relation als die klassische Dreifach-Therapie (orales Antikoagulans plus doppelte Hemmung der Thrombozytenfunktion). Eine Überlegenheit der NOAK gegenüber Vitamin-K-Antagonisten lässt sich aus den bisherigen RCT bei der genannten Indikation nicht ableiten.Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Alle Artikel zum Schlagwort: Antikoagulanzien,

Nochmals antikoagulatorische Tripel-Therapie: RE-DUAL-PCI-Studie – eine vergebene Chance 2017, 51, 94
Antidot Idarucizumab bei Blutungen unter Dabigatran: kein „Ausschalter“ 2017, 51, 92
Leserbrief: Therapie mit oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit Niereninsuffizienz 2017, 51, 87
Vorhofflimmern: Dauerhafte Antikoagulation nicht immer indiziert 2017, 51, 85
Leserbrief: Nochmals: Perioperatives Heparin-Bridging (Ergänzung und Korrektur) 2017, 51, 71b
Leserbrief : Vorhofflimmern: Heparine zur Überbrückung einer Pause der oralen Thromboembolie-Prophylaxe (Bridging)? 2017, 51, 63b
Koronarinterventionen bei Patienten mit Vorhofflimmern: Die Tripel-Therapie mit Antikoagulanzien im Wandel 2017, 51, 17
Neues zur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern 2017, 51, 03
Neues zur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern 2017, 51, 03
Blutungsrisiko von hochbetagten Patienten bei Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten 2016, 50, 74
Neue orale Antikoagulanzien zur Thromboseprophylaxe bei mechanischen Aortenklappen? 2016, 50, 64
Kann man den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie trauen? 2016, 50, 13
Antidote gegen die neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) 2016, 50, 12
Leserbrief: Vitamin-K-Antagonisten und Gefäßverkalkungen 2016, 50, 08
Duale Hemmung der Thrombozytenaggregation nach Myokardinfarkt – auf Dauer? 2015, 49, 84
Präventive kardiovaskuläre Wirksamkeit von Warfarin im Alltag bei alten Patient(inn)en nach Schlaganfall mit Vorhofflimmern 2015, 49, 76
Antikoagulation bei Vorhofflimmern: Schluss mit dem perioperativen „Bridging“? 2015, 49, 75
NOAK: Messung von Serumspiegeln und der Anti-Faktor-Xa-Aktivität zur Steuerung der Dosierung? 2015, 49, 60b

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

The post Nochmals antikoagulatorische Tripel-Therapie: RE-DUAL-PCI-Studie – eine vergebene Chance appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Koronarinterventionen bei Patienten mit Vorhofflimmern: Die Tripel-Therapie mit Antikoagulanzien im Wandel

Zusammenfassung: In der PIONEER-AF-PCI-Studie wurden Blutungskomplikationen unter drei verschiedenen antithrombotischen Mehrfachtherapien nach Koronarintervention bei Patienten mit Vorhofflimmern verglichen. Neben einigen methodischen Einschränkungen – offenes Studiendesign, Gruppengröße lässt verlässliche Aussagen nur zur Häufigkeit von Blutungen zu, nicht dagegen zu Stent-Thrombosen und Schlaganfällen – ist besonders zu kritisieren, dass die drei Regime in ihrer antithrombotischen Wirksamkeit nicht äquivalent waren. ...Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Vorhofflimmern, Absolute Arrhythmie, Antikoagulanzien, Thromboembolie, Neue orale Antikoagulanzien, NOAK, Rhythmusstörungen, Herzrhythmusstörungen, Stent, Apoplektischer Insult, Schlaganfall, Hirninfarkt, Rivaroxaban, Warfarin, ASS, Azetylsalizylsäure, Acetylsalicylsäure, PIONEER-AF-PCI-Studie, PCI, Perkutane Koronarintervention, Perkutane transluminale koronare Angioplastie, PTCA, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Tripel-Therapie,

Alle Artikel zum Schlagwort: Perkutane Koronarintervention,

Resorbierbare Koronar-Stents 2016, 50, 68

Cangrelor: Intravenöser Thrombozytenhemmer mit Evidenzproblemen 2016, 50, 35

Neues zu Dauer und Intensität der dualen Plättchenhemmung nach Implantation koronarer Stents 2014, 48, 61b

Optimale Therapie bei stabiler KHK – neue Metaanalysen 2014, 48, 17

Diabetiker mit Koronarer Herzkrankheit: aortokoronare Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention oder „nur“ Arzneimittel? 2014, 48, 04

Prasugrel ist kein neuer Goldstandard beim Akuten Koronarsyndrom 2012, 46, 81

Statine für alle über 50 Jahre? 2012, 46, 65

Gehen wir in der Medizin zu leichtfertig mit der Strahlenbelastung um? 2011, 45, 54b

Koronarstents: Revolution durch Resorption? 2011, 45, 27

Ist eine intensive Senkung des LDL-Cholesterins vorteilhaft? 2011, 45, 25

Akut-PCI oder Thrombolyse beim Myokardinfarkt im höheren Lebensalter? 2011, 45, 11

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Koronarinterventionen bei Patienten mit Vorhofflimmern: Die Tripel-Therapie mit Antikoagulanzien im Wandel appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Erweiterung der Indikation für Ticagrelor: duale Plättchenhemmung ad ultimo?

Zusammenfassung: Ticagrelor wurde, in Kombination mit ASS, von der EMA auch zur Dauertherapie von Patienten nach Myokardinfarkt und mit hohem Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses zugelassen. Aus der großen PEGASUS-Studie gibt es Hinweise auf einen geringen Zusatznutzen, insbesondere hinsichtlich der Gesamtletalität (absolute Risikoreduktion von 1% in drei Jahren). Viele Fragen sind aber noch ungeklärt: Welche Infarktpatienten sollen künftig eine solche prolongierte duale Plättchenhemmung erhalten? Für wie lange soll diese durchgeführt werden, und wer entscheidet nach welchen Kriterien, wann diese unterbrochen oder wieder abgesetzt werden kann? Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Ticagrelor, Myokardinfarkt, Herzinfarkt, Thrombozytenaggregationshemmer, PEGASUS-TIMI-54-Studie,

Alle Artikel zum Schlagwort: Ticagrelor,

Ticagrelor versus ASS bei akutem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke 2016, 50, 42

Duale Hemmung der Thrombozytenaggregation nach Myokardinfarkt – auf Dauer? 2015, 49, 84

Wirken Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor stärker bei Rauchern? 2013, 47, 83

Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique®) 2012, 46, 79b

Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochener Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2011, Datenbasis des Jahres 2010: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. März 2012. 2012, 46, 24DB02

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 07a

Nochmal: Monitoring der Thrombozytenhemmung nach akutem Koronarsyndrom? 2011, 45, 84
Ticagrelor – ein neuer Hemmer der Thrombozytenaggregation 2010, 44, 19

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Erweiterung der Indikation für Ticagrelor: duale Plättchenhemmung ad ultimo? appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Ticagrelor versus ASS bei akutem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke

Fazit: Die SOCRATES-Studie ergab keinen Vorteil von Ticagrelor als Monotherapie gegenüber ASS bei Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke nicht-kardioembolischer Genese hinsichtlich der Prävention von Schlaganfall-Rezidiv, Herzinfarkt oder Tod innerhalb von 90 Tagen. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Ticagrelor, SOKRATES-Studie, Apoplektischer Insult, Schlaganfall, Hirninfarkt, Azetylsalizylsäure, Acetylsalicylsäure, TIA, Transitorische ischämische Attacke,

Alle Artikel zum Schlagwort: Ticagrelor,

Duale Hemmung der Thrombozytenaggregation nach Myokardinfarkt – auf Dauer? 2015, 49, 84

Wirken Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor stärker bei Rauchern? 2013, 47, 83

Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique®) 2012, 46, 79b

Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochener Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2011, Datenbasis des Jahres 2010: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. März 2012. 2012, 46, 24DB02

Nochmal: Monitoring der Thrombozytenhemmung nach akutem Koronarsyndrom? 2011, 45, 84

Ticagrelor – ein neuer Hemmer der Thrombozytenaggregation 2010, 44, 19

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Ticagrelor versus ASS bei akutem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Duale Hemmung der Thrombozytenaggregation nach Myokardinfarkt – auf Dauer?

Fazit: Eine routinemäßige duale Hemmung der Thrombozytenaggregation nach Myokardinfarkt über die empfohlenen 12 Monate hinaus erweist sich, auch mit Ticagrelor, einmal mehr als unnötig. Dem geringen Zusatznutzen stehen etwa in gleichem Maße Komplikationen gegenüber. Deshalb ist diese Doppeltherapie über ein Jahr hinaus eine zu begründende Einzelfallentscheidung. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

Schlagworte zum Artikel

Antikoagulanzien, Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, Arteriosklerose, Koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzinfarkt, ASS, Azetylsalizylsäure, Acetylsalicylsäure, Ticagrelor, Prasugrel, PEGASUS-TIMI-54-Studie, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, Arteriosklerose, Koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzinfarkt, ASS, Azetylsalizylsäure, Acetylsalicylsäure, Ticagrelor, Prasugrel, PEGASUS-TIMI-54-Studie, Thrombozytenaggregationshemmer,

Alle Artikel zum Schlagwort: Thrombozytenaggregationshemmer,

Neues zu Dauer und Intensität der dualen Plättchenhemmung nach Implantation koronarer Stents 2014, 48, 61b

Wirken Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor stärker bei Rauchern? 2013, 47, 83

Diagnostik und Arzneimitteltherapie unter dem „Gender“-Aspekt 2013, 47, 78

Zweifache oder dreifache Gerinnungshemmung bei Vorhofflimmern und akutem Herzinfarkt oder Anlage eines koronaren Stents? 2013, 47, 60

Clopidogrel kombiniert mit ASS bei transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder leichtem Schlaganfall 2013, 47, 57

Gerinnungshemmung nach Anlage eines koronaren Stents bei bestehender oraler Antikoagulation: ASS danach überflüssig? 2013, 47, 36

Vorapaxar, ein weiterer Thrombozytenaggregationshemmer 2012, 46, 35

Antithrombotische Dreifachtherapie bei kardiovaskulären Risikopatienten 2012, 46, 17

Notfall-Hospitalisierungen wegen unerwünschter Arzneimittelereignisse 2012, 46, 06

Nochmal: Monitoring der Thrombozytenhemmung nach akutem Koronarsyndrom? 2011, 45, 84

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Duale Hemmung der Thrombozytenaggregation nach Myokardinfarkt – auf Dauer? appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique®)

Dr. S. aus B. schreibt: >> In seinem Leserbrief (1) setzt sich Dr. M. aus F. am Beispiel der Firma AstraZeneca und dem Wirkstoff Ticagrelor kritisch mit dem Thema „Advisory Boards” auseinander. Diese kritische Distanz ist grundsätzlich zu begrüßen. In diesem Beitrag (1) führt Dr. M. allerdings auch aus, dass er als Leiter eines Herzkatheter-Labors die Substanz Ticagrelor noch nie verordnet hat. Dazu das Folgende: Der G-BA hat für Ticagrelor (zusätzlich zu ASS eingenomm) einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) sowie für Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) festgestellt; diese Gruppe umfasst ca. 73% aller Patienten, für die Ticagrelor arzneimittelrechtlich zugelassen ist (2, 3).

Ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (hier Clopidogrel plus ASS) bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens erreicht wird, insbesondere eine moderate Verlängerung der Lebensdauer und eine für die Patienten spürbare Linderung der Erkrankung (4). Der Beschluss (2) ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), die einschließlich ihrer Anlagen u.a. für Leistungserbringer sowie Krankenkassen verbindlich ist (5). Sie konkretisiert Inhalt und Umfang der im SGB V (6) festgelegten Leistungspflicht auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung.

Es ist also zu hinterfragen, ob aufgrund der Entscheidung des G-BA im Rahmen der frühen Nutzenbewertung die Behandlung mit Ticagrelor bei Patienten mit IA/NSTEMI den Versicherten geschuldet ist? Wenn ja, hat Dr. M. als Leiter eines Herzkatheter-Labors entweder keine Patienten mit diesen Indikationen oder er/sie behandelt die Patienten nicht unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse. <<

Literatur

1. AMB2012, 46, 56.
2. G-BA:http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/18/#tab/beschluesse
3. AMB2012, 46, 07.
4. G-BA:http://www.g-ba.de/downloads/62-492-598/VerfO_2012-01-19.pdf
5. G-BA:http://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/3/
6. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch -Gesetzliche Krankenversicherung

Antwort: >> Wir bedanken uns für Ihren interessanten und wichtigen Brief. Unser Leser kritisiert in dem von Ihnen kommentierten Brief (1) die „Advisory Boards”, zu denen einige pharmazeutische Hersteller bekannte Ärzte einer Region einladen. Bei diesen Gelegenheiten werden Pro und Kontra eines neuen Arzneimittels diskutiert und positive Einschätzungen der Anwesenden später oft als Werbetext versandt. Der Kritik unseres Lesers an diesem Verfahren schließen wir uns an. Er berichtet außerdem, Ticagrelor in seinem Herzkatheter-Labor noch nie angewandt zu haben. Auch das halten wir für ein mögliches therapeutisches Vorgehen. Der G-BA hat für Ticagrelor (zusätzlich zu ASS eingenommen) einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) sowie für Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) festgestellt (2). Diese Entscheidung stützt sich im Wesentlichen auf die Daten der PLATO-Studie (3). Die Vergleichstherapie zu Ticagrelor war in dieser Studie Clopidogrel (300-600 mg). Nach einer neueren Studie (4) ist die optimale Loading dose von Clopidogrel 600 mg. Diese höhere Clopidogrel-Dosis erhielten in der PLATO-Studie nur etwa 20% der Patienten. Ein direkter Vergleich von Ticagrelor mit 600 mg Clopidogrel liegt nicht vor. Diese Dosis ist zwar (zurzeit) „Off label”, aber bei erwiesener Überlegenheit und einer bedrohlichen Erkrankung möglich, wenn auch mit den entsprechenden Risiken. Vielleicht ist unser Leser auch vom Unterschied der Jahrestherapiekosten beeindruckt: Ticagrelor plus ASS 1092 €, Clopidogrel plus ASS 139 € (5).

Schließlich fragen Sie, ob sich aus der offiziellen Feststellung des beträchtlichen Zusatznutzens die Verpflichtung ergibt, solche Patienten mit Ticagrelor zu behandeln. Diese wichtige Frage wurde an den G-BA weitergeleitet. Er nimmt dazu folgendermaßen Stellung (5): „Die Nutzenbewertung von neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V bewertet den Zusatznutzen mit dem Ziel, Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V vorzubereiten. Der Beschluss über den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs ist Teil der AM-RL des G-BA und insofern in seinen Aussagen von den Leistungserbringern, Krankenkassen und Patienten zu beachten. Der Beschluss über den Zusatznutzen vergleicht im engeren Sinn Nutzen und Kosten des neuen Wirkstoffs primär mit dem Ziel, Grundlage für Erstattungsvereinbarungen oder Schiedsentscheidungen zu sein. Der Beschluss ersetzt weder in seinen Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie noch zum relativen Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs die ärztliche Indikationsstellung im Einzelfall. Die hierzu in der AM-RL getroffenen Feststellungen schränken den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum nicht ein. Darüber hinaus stellt der Zusatznutzen-Beschluss des G-BA eine Momentaufnahme der Evidenz zum Zeitpunkt der Markteinführung dar. Die bisherigen Zusatznutzen-Beschlüsse erlauben nach unserer Auffassung mit der engeren Zielstellung des Vergleichs mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie keine Rückschlüsse auf den medizinischen Standard in einer Indikation. Der Beschluss ersetzt damit nicht die ständige Beachtung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts. Eine rechtlich abschließende, mit den Trägern abgestimmte Bewertung der verordnungssteuernden Wirkung der Beschlüsse des G-BA zum Zusatznutzen von neuen Wirkstoffen liegt zurzeit jedoch noch nicht vor”.

Das heißt: Es gibt für Ärzte keine prinzipielle Verpflichtung, mit den Arzneimitteln zu behandeln, denen der G-BA einen Zusatznutzen attestiert hat. <<

Literatur

1. AMB2012, 46, 56.
2. http://www.g-ba.de/downloads/…AM-RL-XII_Ticagrelor_ZD.pdf
3. Wallentin, L., et al. (PLATO = PLATeletinhibition and patient Outcomes): N. Engl. J. Med.: 2009, 361, 1045. AMB 2010, 44,19.
4. Mehta,S.R., et al. (CURRENT-OASIS 7 = Clopidogreland aspirin optimal dose Usage to Reduce Recurrent EveNTs-seventh Organisation to AssessStrategies in Ischemic Syndroms):Lancet 2010, 376, 1233.
5. Bundesanzeiger 2011-12-Ticagrelor_BAnZ
6. G-BA 25.9.2012, persönliche Mitteilung.

Schlagworte zum Artikel:

Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, Arzneimittel, G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss, Herzinfarkt, Koronare Herzkrankheit, Medikamente, Myokardinfarkt, Ticagrelor,

Alle Artikel zum Schlagwort: Ticagrelor

Wirken Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor stärker bei Rauchern? 2013, 47, 83

Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique®) 2012, 46, 79b

Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochener Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2011, Datenbasis des Jahres 2010: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. März 2012. 2012, 46, 24DB02

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 07a

Nochmal: Monitoring der Thrombozytenhemmung nach akutem Koronarsyndrom? 2011, 45, 84

Ticagrelor – ein neuer Hemmer der Thrombozytenaggregation 2010, 44, 19

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique®) appeared first on Der Arzneimittelbrief.

Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique®)

Dr. S. aus B. schreibt: >> In seinem Leserbrief (1) setzt sich Dr. M. aus F. am Beispiel der Firma AstraZeneca und dem Wirkstoff Ticagrelor kritisch mit dem Thema „Advisory Boards” auseinander. Diese kritische Distanz ist grundsätzlich zu begrüßen. In diesem Beitrag (1) führt Dr. M. allerdings auch aus, dass er als Leiter eines Herzkatheter-Labors die Substanz Ticagrelor noch nie verordnet hat. Dazu das Folgende: Der G-BA hat für Ticagrelor (zusätzlich zu ASS eingenomm) einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) sowie für Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) festgestellt; diese Gruppe umfasst ca. 73% aller Patienten, für die Ticagrelor arzneimittelrechtlich zugelassen ist (2, 3).

Ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (hier Clopidogrel plus ASS) bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens erreicht wird, insbesondere eine moderate Verlängerung der Lebensdauer und eine für die Patienten spürbare Linderung der Erkrankung (4). Der Beschluss (2) ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), die einschließlich ihrer Anlagen u.a. für Leistungserbringer sowie Krankenkassen verbindlich ist (5). Sie konkretisiert Inhalt und Umfang der im SGB V (6) festgelegten Leistungspflicht auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung.

Es ist also zu hinterfragen, ob aufgrund der Entscheidung des G-BA im Rahmen der frühen Nutzenbewertung die Behandlung mit Ticagrelor bei Patienten mit IA/NSTEMI den Versicherten geschuldet ist? Wenn ja, hat Dr. M. als Leiter eines Herzkatheter-Labors entweder keine Patienten mit diesen Indikationen oder er/sie behandelt die Patienten nicht unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse. <<

Literatur

1. AMB2012, 46, 56.
2. G-BA:http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/18/#tab/beschluesse
3. AMB2012, 46, 07.
4. G-BA:http://www.g-ba.de/downloads/62-492-598/VerfO_2012-01-19.pdf
5. G-BA:http://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/3/
6. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch -Gesetzliche Krankenversicherung

Antwort: >> Wir bedanken uns für Ihren interessanten und wichtigen Brief. Unser Leser kritisiert in dem von Ihnen kommentierten Brief (1) die „Advisory Boards”, zu denen einige pharmazeutische Hersteller bekannte Ärzte einer Region einladen. Bei diesen Gelegenheiten werden Pro und Kontra eines neuen Arzneimittels diskutiert und positive Einschätzungen der Anwesenden später oft als Werbetext versandt. Der Kritik unseres Lesers an diesem Verfahren schließen wir uns an. Er berichtet außerdem, Ticagrelor in seinem Herzkatheter-Labor noch nie angewandt zu haben. Auch das halten wir für ein mögliches therapeutisches Vorgehen. Der G-BA hat für Ticagrelor (zusätzlich zu ASS eingenommen) einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) sowie für Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) festgestellt (2). Diese Entscheidung stützt sich im Wesentlichen auf die Daten der PLATO-Studie (3). Die Vergleichstherapie zu Ticagrelor war in dieser Studie Clopidogrel (300-600 mg). Nach einer neueren Studie (4) ist die optimale Loading dose von Clopidogrel 600 mg. Diese höhere Clopidogrel-Dosis erhielten in der PLATO-Studie nur etwa 20% der Patienten. Ein direkter Vergleich von Ticagrelor mit 600 mg Clopidogrel liegt nicht vor. Diese Dosis ist zwar (zurzeit) „Off label”, aber bei erwiesener Überlegenheit und einer bedrohlichen Erkrankung möglich, wenn auch mit den entsprechenden Risiken. Vielleicht ist unser Leser auch vom Unterschied der Jahrestherapiekosten beeindruckt: Ticagrelor plus ASS 1092 €, Clopidogrel plus ASS 139 € (5).

Schließlich fragen Sie, ob sich aus der offiziellen Feststellung des beträchtlichen Zusatznutzens die Verpflichtung ergibt, solche Patienten mit Ticagrelor zu behandeln. Diese wichtige Frage wurde an den G-BA weitergeleitet. Er nimmt dazu folgendermaßen Stellung (5): „Die Nutzenbewertung von neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V bewertet den Zusatznutzen mit dem Ziel, Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V vorzubereiten. Der Beschluss über den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs ist Teil der AM-RL des G-BA und insofern in seinen Aussagen von den Leistungserbringern, Krankenkassen und Patienten zu beachten. Der Beschluss über den Zusatznutzen vergleicht im engeren Sinn Nutzen und Kosten des neuen Wirkstoffs primär mit dem Ziel, Grundlage für Erstattungsvereinbarungen oder Schiedsentscheidungen zu sein. Der Beschluss ersetzt weder in seinen Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie noch zum relativen Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs die ärztliche Indikationsstellung im Einzelfall. Die hierzu in der AM-RL getroffenen Feststellungen schränken den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum nicht ein. Darüber hinaus stellt der Zusatznutzen-Beschluss des G-BA eine Momentaufnahme der Evidenz zum Zeitpunkt der Markteinführung dar. Die bisherigen Zusatznutzen-Beschlüsse erlauben nach unserer Auffassung mit der engeren Zielstellung des Vergleichs mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie keine Rückschlüsse auf den medizinischen Standard in einer Indikation. Der Beschluss ersetzt damit nicht die ständige Beachtung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts. Eine rechtlich abschließende, mit den Trägern abgestimmte Bewertung der verordnungssteuernden Wirkung der Beschlüsse des G-BA zum Zusatznutzen von neuen Wirkstoffen liegt zurzeit jedoch noch nicht vor”.

Das heißt: Es gibt für Ärzte keine prinzipielle Verpflichtung, mit den Arzneimitteln zu behandeln, denen der G-BA einen Zusatznutzen attestiert hat. <<

Literatur

1. AMB2012, 46, 56.
2. http://www.g-ba.de/downloads/…AM-RL-XII_Ticagrelor_ZD.pdf
3. Wallentin, L., et al. (PLATO = PLATeletinhibition and patient Outcomes): N. Engl. J. Med.: 2009, 361, 1045. AMB 2010, 44,19.
4. Mehta,S.R., et al. (CURRENT-OASIS 7 = Clopidogreland aspirin optimal dose Usage to Reduce Recurrent EveNTs-seventh Organisation to AssessStrategies in Ischemic Syndroms):Lancet 2010, 376, 1233.
5. Bundesanzeiger 2011-12-Ticagrelor_BAnZ
6. G-BA 25.9.2012, persönliche Mitteilung.

Schlagworte zum Artikel:

Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, Arzneimittel, G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss, Herzinfarkt, Koronare Herzkrankheit, Medikamente, Myokardinfarkt, Ticagrelor,

Alle Artikel zum Schlagwort: Ticagrelor

Wirken Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor stärker bei Rauchern? 2013, 47, 83

Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique®) 2012, 46, 79b

Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochener Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2011, Datenbasis des Jahres 2010: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. März 2012. 2012, 46, 24DB02

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung neuer Arzneimittel 2012, 46, 07a

Nochmal: Monitoring der Thrombozytenhemmung nach akutem Koronarsyndrom? 2011, 45, 84

Ticagrelor – ein neuer Hemmer der Thrombozytenaggregation 2010, 44, 19

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

The post Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique®) appeared first on Der Arzneimittelbrief.