Die Suche nach neuen Strategien in der Tuberkulose-Therapie. Studien in Hochendemiegebieten Afrikas

Fazit: Bei Behandlung der Lungen-Tbc mit Rifampicin-sensiblen Mykobakterien verkürzt eine höhere Dosierung von Rifampicin die Zeit bis zum Negativwerden der Kultur und scheint sicher zu sein. Diese Ergebnisse und andere Behandlungsregime müssen in größeren Studien überprüft werden, auch im Hinblick auf das Ziel, die Behandlungsdauer zu verkürzen. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Tuberkulose, Lungentuberkulose, Rifampicin, SQ 109, Isoniacid, Ethambutol, Pyrazinamid, Moxifloxacin, PanACEA-Studie,

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Bei tuberkulöser Meningitis ist eine intensivierte Therapie nicht wirksamer als die Standardtherapie 2016, 50, 31a

Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen antituberkulösen Kombinationstherapie 2015, 49, 45

Vorerst keine Verkürzung der antituberkulösen Therapie auf vier Monate möglich 2014, 48, 87a

Tuberkulose – eine vernachlässigte Infektionskrankheit. Gibt es neue Therapien? 2014, 48, 57

Behandlung der latenten Tbc mit Isoniazid bei südafrikanischen Minenarbeitern 2014, 48, 23

Linezolid bei multiresistenter Tuberkulose 2012, 46, 85b

Neue Therapieregime bei Lungentuberkulose 2012, 46, 85a

Delamanid gegen Tbc mit multiresistenten Mykobakterien 2012, 46, 53

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Bei tuberkulöser Meningitis ist eine intensivierte Therapie nicht wirksamer als die Standardtherapie

Fazit: In dieser Studie konnte eine im Vergleich zur Standardtherapie intensivierte antituberkulöse Therapie die hohe Letalität bei tuberkulöser Meningitis nicht senken. Bitte abonnieren oder Kennlernartikel anfordern –>

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Frühe versus späte antiretrovirale Therapie bei erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion und Tuberkulose 2011, 45, 86a

Lungentuberkulose: Schnellere Diagnose und Identifizierung Rifampicin-resistenter Mykobakterien 2010, 44, 76a

HIV-positive Patienten mit Tuberkulose: Wann sollte mit der antiretroviralen Therapie begonnen werden? 2010, 44, 27

Diarylchinolin TMC207 zur Behandlung von Tuberkulosen mit multiresistenten Erregern 2009, 43, 69b

Moxifloxacin, eine neue Option in der Kombinationstherapie der Tuberkulose? 2009, 43, 61

Neurotuberkulose – neue Aspekte in der Therapie einer seltenen Erkrankung 2007, 41, 73

Akute bakterielle Meningitis bei Erwachsenen: Neue Aspekte in Diagnostik und Therapie 2006, 40, 81

Reduziert die BCG-Impfung nicht nur das Risiko einer Tuberkuloseerkrankung sondern auch das Infektionsrisiko bei Kindern? 2006, 40, 13b

Häufung von Tuberkulosefällen und Verschlechterung von Herzinsuffizienz unter Infliximab-Therapie 2002, 36, 06b

Leserbrief: BCG-Impfung 1999, 33, 32a

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Delamanid gegen Tbc mit multiresistenten Mykobakterien

Die Tuberkulose (Tbc) ist nach wie vor ein großes klinisches Problem und global eine häufige Todesursache. Resistenzen gegen die wenigen wirksamen Antibiotika nehmen weltweit zu. In den letzten Jahren werden etwa 500.000 Patienten jährlich gemeldet, bei denen die Tbc-Erreger gegen die Schlüsselmedikamente Isoniazid und Rifampicin resistent sind (1). Es werden daher dringend neue wirksame und verträgliche Substanzen benötigt. Über die Wirksamkeit von Moxifloxacin haben wir berichtet (2, 3). Nun wurde eine neue Substanz, Delamanid, bei Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tbc getestet (4).

Delamanid (OPC-67683; noch nicht zugelassen) aus der Gruppe der Nitrodihydroimidazooxazole hemmt die Mykolsäure-Synthese und ist in vitro und in vivo wirksam gegen Mycobacterium tuberculosis einschließlich multiresistenter Stämme (5). Die Substanz wurde in einer großen randomisierten, plazebokontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie in neun Ländern eingesetzt. In den ersten acht Wochen der Therapie blieben alle Patienten stationär, um ausführliche Sicherheitskontrollen durchzuführen und wöchentlich Sputumkulturen anzulegen. Es wurden 481 Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tbc eingeschlossen (in der Sputum-Kultur nachgewiesene Resistenz gegen Rifampicin und Isoniazid). Alle Patienten hatten radiologische Veränderungen der Lunge und bei allen waren säurefeste Stäbchen in der Ziehl-Neelsen-Färbung nachweisbar. Fast alle Patienten waren HIV-negativ. HIV-positive Patienten mit weniger als 350 CD4+-T-Zellen/µl und Patienten mit Herzrhythmusstörungen wurden wegen der möglichen Verlängerung der QT-Zeit ausgeschlossen. Alle Patienten bekamen die von der WHO empfohlene Therapie für multiresistente Tbc, die in der Regel aus 4-5 Substanzen besteht und gegen die der jeweils nachgewiesene Erreger noch empfindlich ist (6). Hierzu gehören injizierbare Antibiotika wie Aminoglykoside oder Capreomycin und auch Fluorochinolone wie Moxifloxacin. Es wurden drei Arme gebildet. 161 Patienten bekamen zur Standardtherapie Delamanid 100 mg zweimal täglich, 160 Patienten 200 mg Delamanid zweimal täglich und 160 Patienten Plazebo. Als Endpunkt wurde der Prozentsatz an Patienten definiert, bei denen nach zwei Monaten die Flüssigkultur Tbc-negativ geworden war.

In der Gruppe mit zweimal 100 mg/d Delamanid plus Standardtherapie waren 45,4% nach zwei Monaten Tbc-negativ im Vergleich zu 29,5% in der Plazebo-Gruppe (p = 0,008). Ein ähnlicher Unterschied wurde auch unter der höheren Dosierung gefunden. Die wesentliche UAW von Delamanid scheint eine Verlängerung der QT-Zeit zu sein.

Bedenkt man, dass es für Patienten mit multiresistenter Tbc nur wenige Therapieoptionen gibt, die zudem mit vielen UAW behaftet sind, und dass nach zwei Jahren nur 65-75% „geheilt” sind, werden neue verträgliche Wirkstoffe dringend gebraucht. Dies wird auch in dem begleitenden Kommentar so gesehen (7). Es bleibt zu hoffen, dass durch Delamanid in Kombination mit anderen neuen Substanzen, wie z.B. Bedaquilin (Diarylchinolin TMC207), das in einer ähnlich konzipierten Studie vor zwei Jahren mit vergleichbarem Erfolg getestet wurde (8), die Behandlung dieser Patienten verbessert werden kann.

Fazit: Delamanid erweitert die Behandlungsmöglichkeiten der Tuberkulose mit multiresistenten Mykobakterien.

Literatur

1. Young, D.B., et al.: J. Clin. Invest. 2008, 118, 1255.
2. Ji, B., et al.:Antimicrob. Agents Chemother. 1998, 42, 2066.
3. AMB 2009, 43,61.
4. Gler, M.T., et al.: N.Engl. J. Med. 2012, 366, 2151.
5. Matsumoto, M., et al.:PloS Med 2006, 3, e466.
6. Guidelines for theprogrammatic management of drug-resistant tuberculosis.
7. Chaisson, R.E., undNuermberger, E.L.: N. Engl. J. Med. 2012, 366, 2223.
8. Diacon, A.H., et al.:N. Engl. J. Med. 2009, 360, 2397.

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Delamanid, Lungentuberkulose, Tuberkulose,

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Linezolid bei multiresistenter Tuberkulose

Linezolid (Zyvoxid^®) wird hauptsächlich zur Behandlung Vancomycin-resistenter Infektionen mit gram-positiven Keimen eingesetzt (1, vgl. auch 2). Es liegen Daten zu Sicherheitsprofil und UAW bei einer Behandlung bis zu 28 Tage vor, die akzeptabel sind (3). Die Datenlage zur Therapie mit Linezolid über diesen Zeitraum hinaus ist ungenügend. Bei längerer Anwendung wurden schwerwiegende periphere Neuropathien und Opticus-Neuropathien, Knochenmarksuppression und erhöhtes Laktat beschrieben (4, 5). Diese UAW könnten mit der Hemmung der mitochondralen Proteinsynthese zusammenhängen (6). Linezolid zeigt in vitro eine bakteriostatische Aktivität gegen Mycobacterium tuberculosis, einschließlich multiresistenter und extensiv resistenter Stämme (7). Die Zunahme von multiresistenter Tbc weltweit macht die Entwicklung neuer Behandlungsoptionen dringend erforderlich . Jetzt wurde erstmals eine prospektive Studie zur Behandlung extensiv resistenter Tbc mit Linezolid vorgelegt (8).

In diese südkoreanische Studie wurden nur Patienten mit chronischer, extensiv-resistenter, offener pulmonaler Tbc eingeschlossen. Das heißt, sie hatten eine Infektion mit Mykobakterien, die genotypisch oder phänotypisch resistent waren gegen folgende Wirkstoffe: Isoniazid, Rifampicin, Kanamycin, Ofloxacin und Moxifloxacin, oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatten, die nach der Austestung eigentlich hätte wirksam sein müssen (Kultur nach sechs Monaten immer noch positiv). Die 41 anfangs in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden entweder sofort (Sofort-Gruppe; n = 21) oder nach zwei Monaten (verzögerte Gruppe; n = 20) zusätzlich mit 600 mg/d Linezolid behandelt, ohne dass die bisherige Therapie geändert wurde. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur negativen Sputum-Kultur. Nach Konversion der Sputum-Kultur bzw. nach vier Monaten Behandlung mit Linezolid (gleichgültig, welches Kultur-Ergebnis vorher vorlag), wurden die verbliebenen – sogar die mit negativer Sputumkultur – Patienten erneut randomisiert und entweder mit 600 mg/d (n = 17) oder 300 mg/d (n = 16) Linezolid weitere 18 Monate lang behandelt unter sorgfältiger Kontrolle der UAW. Eine abschließende Auswertung erfolgte 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Linezolid.

In der Sofort-Gruppe waren nach vier Monaten 15 von 19 Patienten (79%) kulturnegativ und in der verzögerten Gruppe sieben von 20 (35%; p = 0,001). Die meisten Patienten (34 von 39 = 87%) hatten eine negative Sputumkultur nachdem sechs Monate lang Linezolid zu der laufenden antituberkulösen Therapie hinzugegeben worden war. 31 von 38 (82%) der Patienten, die mit Linezolid behandelt wurden, hatten UAW, darunter periphere und Optikus-Neuropathie, Anämie, Neutropenie. Drei dieser Patienten mussten deswegen die Therapie abbrechen. In der Gruppe, die die antituberkulöse Therapie mit 300 mg/d Linezolid fortsetzte, gab es weniger UAW als in der Gruppe mit 600 mg/d. Rezidiv war kein primärer Endpunkt der Studie, so dass hierüber keine sichere Aussage gemacht werden kann. Bei vier Patienten wurde eine Resistenz gegen Linezolid nachgewiesen.

Fazit: Bei multiresistenter Tuberkulose verbessert Linezolid als Zusatz zur laufenden antituberkulösen Therapie das Therapieergebnis. Der Einsatz von Linezolid wird jedoch durch häufige und schwerwiegende UAW bei Langzeiteinnahme eingeschränkt.

Literatur

1. Leach, K.L., et al.: Ann. Y. Acd.Sci. 2011, 1222, 49.
2. AMB 2005, 39, 32 . AMB 2007, 41, 57 . AMB 2011, 45,96b.
3. Vinh, D.C., undRubinstein, E.: J. Infect. 2009, 59 Suppl. 1, S59.
4. Di Paolo, A., et al.:Clin. Pharmacokinet. 2010, 49,439.
5. Lee, E., et al.: Clin.Infect. Dis. 2003, 37, 1389.
6. Nagiec, E.E., et al.:Antimicrob. Agents Chemother. 2005, 49, 3896.
7. Barbachyn, M.R., et al.:J. Med. Chem. 1996, 39, 680.
8. Lee, M., et al.: N. Engl.J. Med. 2012, 367, 1508.

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Neue Therapieregime bei Lungentuberkulose

Die Tuberkulose (Tbc) bereitet weiterhin große therapeutische Probleme. Sie ist nach wie vor weltweit eine häufige Todesursache. Die Behandlungsoptionen sind begrenzt. Viele Jahre lang wurden keine neuen Wirkstoffe gegen diese häufige Infektion entwickelt. Über die Wirksamkeit von Moxifloxacin (Avalox^®) bei Tbc haben wir berichtet (1) und auch über erste klinische Studien mit Bedaquilin (TMC207; 2) sowie Delamanid (3) bei Patienten mit muliresistenter pulmonaler Tbc. Eine weitere neue Substanz ist PA-824, ein Nitroimidazon-Oxazin, das in Dosisfindungsstudien eine gute Wirksamkeit in einem Mausmodell der Tuberkulose gezeigt hat (4).

In einer randomisierten Studie wurde jetzt die Wirksamkeit dieser neuen Wirkstoffe – meist in Kombinationstherapie – bei Patienten aus Südafrika mit offener unkomplizierter Lungen-Tbc getestet (5). Hierbei wurden folgende Gruppen mit der Standardtherapie (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol; n = 10) verglichen: Bedaquilin (n = 14), Bedaquilin plus Pyrazinamid (n = 15), Bedaquilin plus PA-824 (n = 14), PA-824 plus Pyrazinamid (n = 15), PA-824 plus Moxifloxacin plus Pyrazinamid (n =13). Primärer Endpunkt der Studie war die Reduktion der Kolonie-formenden Einheiten (CFU) von Mycobacterium tuberculosis pro ml Sputum (täglich über Nacht gesammelt). Die Kulturen wurden jeweils zwei Tage vor Therapiebeginn und dann täglich bis Tag 14 angelegt. Der gemessene Effekt entspricht der frühen bakteriziden Aktivität (EBA). Darüber hinaus wurde auch die Zeit ermittelt, zu der die Flüssigkultur positiv wurde (TTP).

Die beste EBA und TTP – etwa gleich gut wie unter der Standardtherapie – fand sich bei der Kombination PA-824 plus Moxifloxacin plus Pyrazinamid. Die Unterschiede waren signifikant gegenüber den Gruppen: Bedaquilin, Bedaquilin plus Pyrazinamid, Bedaquilin plus PA-824, nicht aber gegenüber PA-824 plus Pyrazinamid. Die Verträglichkeit der neuen Wirkstoffe bzw. ihrer Kombinationen war gut. Bei einem Patienten in der Gruppe Moxifloxacin plus PA-824 plus Pyrazinamid musste die Therapie wegen QT-Zeit-Verlängerung im EKG beendet werden.

Fazit: Die Kombination Moxifloxacin plus PA-824 plus Pyrazinamid ist gut antituberkulös wirksam. Größere klinische Studien müssen zeigen, ob sich diese Wirksamkeit bei Patienten mit nicht-multiresistenter und multiresistenter Tbc bestätigen lässt.

Literatur

1. AMB 2009, 43,61.
2. AMB 2009, 43,69b.
3. AMB 2012, 46,53.
4. Tyagi, S., et al.:Antimicrob. Agents Chemother. 2005, 49, 2289.
5. Diacon, A.H., et al.:Lancet 2012, 380, 986.

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Bedaquilin, Lungentuberkulose, Moxifloxacin, PA-824, TMC207, Tuberkulose,

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Vorerst keine Verkürzung der antituberkulösen Therapie auf vier Monate möglich

Fazit: Drei Studien haben gezeigt, dass mit neuen antituberkulösen Regimen, die Gatifloxacin, Moxifloxacin und Rifapentin enthalten, die Dauer der Therapie im Vergleich zur Standardtherapie nicht verkürzt werden kann.

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*OFOTUB-Studie, keine Verkürzung der antituberkulösen Therapie möglich mit Gatifloxacin *Tuberkulose, keine Verkürzung der antituberkulösen Therapie möglich mit Gatifloxacin, Moxifloxacin, Rifapentin *Gatifloxacin, keine Verkürzung der antituberkulösen Therapie möglich mit Gatifloxacin, OFLOTUB-Studie *REMoxTB-Studie, keine Verkürzung der antituberkulösen Therapie möglich mit Moxifloxacin *Moxifloxacin, keine Verkürzung der antituberkulösen Therapie möglich mit Moxifloxacin, ReMoxTB-Studie *RIFAQUIN-Studie, keine Verkürzung der antituberkulösen Therapie möglich mit Rifapentin *Rifapentin, keine Verkürzung der antituberkulösen Therapie möglich mit Rifapentin, RIFAQUIN-Studie,

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Behandlung der latenten Tbc mit Isoniazid bei südafrikanischen Minenarbeitern

Fazit: Eine neunmonatige „Massenprophylaxe“ mit INH bei südafrikanischen Minenarbeitern, bei denen Tuberkulose (und HIV-Infektion) häufig ist, senkte die Inzidenz nicht. Andere Methoden zur Prävention bzw. eine wirksame Kurzzeittherapie der latenten Tbc müssen …

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INH, Isoniazid, Lungentuberkulose, Tuberkulose,

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Behandlung der latenten Tbc mit Isoniazid bei südafrikanischen Minenarbeitern 2014, 48, 23

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*INH, nicht wirksam in der Prävention der Tuberkulose bei südafrikanischen Minenarbeitern *Isoniazid, nicht wirksam in der Prävention der Tuberkulose bei südafrikanischen Minenarbeitern *Behandlung der latenten Tbc mit Isoniazid*Lungentuberkulose, INH nicht wirksam in der Prävention bei südafrikanischen Minenarbeitern *Behandlung der latenten Tbc mit Isoniazid*Tuberkulose, INH nicht wirksam in der Prävention bei südafrikanischen Minenarbeitern

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Linezolid bei multiresistenter Tuberkulose

Fazit: Bei multiresistenter Tuberkulose verbessert Linezolid als Zusatz zur laufenden antituberkulösen Therapie das Therapieergebnis. Der Einsatz von Linezolid wird jedoch durch häufige und schwerwiegende UAW bei …

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Serotonin-Syndrom als additive Wechselwirkung unter Fentanyl 2013, 47, 43

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Leserbrief Linezolid beim Diabetischen Fußsyndrom (DFS) 2011, 45, 96b

Diabetisches Fußsyndrom in der Praxis 2011, 45, 41

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Akute bakterielle Meningitis bei Erwachsenen: Neue Aspekte in Diagnostik und Therapie 2006, 40, 81

Stellenwert von Linezolid – ein Vertreter einer neuen Antibiotikaklasse – in der Therapie der Osteomyelitis 2005, 39, 32

Neue Arzneimittel 2003, 37, 01

Verlässliche Daten zu Arzneimitteln

DER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

DER ARZNEIMITTELBRIEF erscheint als unabhängige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschließlich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert.  Wir bitten Sie deshalb um Verständnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise veröffentlichen können.

*Linezolid, Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Lungentuberkulose *Linezolid bei multiresistenter Tuberkulose*Lungentuberkulose, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Linezolid *Linezolid bei multiresistenter Tuberkulose*Tuberkulose, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Linezolid bei Lungentuberkulose

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Neue Therapieregime bei Lungentuberkulose

Fazit: Die Kombination Moxifloxacin plus PA-824 plus Pyrazinamid ist gut antituberkulös wirksam. Größere klinische Studien müssen zeigen, ob sich diese Wirksamkeit bei Patienten mit nicht-multiresistenter und multiresistenter Tbc bestätigen …

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Schlagworte zum Artikel:

Bedaquilin, Lungentuberkulose, Moxifloxacin, PA-824, TMC207, Tuberkulose,

Alle Artikel zum Schlagwort: Lungentuberkulose,

Behandlung der latenten Tbc mit Isoniazid bei südafrikanischen Minenarbeitern 2014, 48, 23

Linezolid bei multiresistenter Tuberkulose 2012, 46, 85b

Neue Therapieregime bei Lungentuberkulose 2012, 46, 85a

Delamanid gegen Tbc mit multiresistenten Mykobakterien 2012, 46, 53

Frühe versus späte antiretrovirale Therapie bei erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion und Tuberkulose 2011, 45, 86a

Lungentuberkulose: Schnellere Diagnose und Identifizierung Rifampicin-resistenter Mykobakterien 2010, 44, 76a

HIV-positive Patienten mit Tuberkulose: Wann sollte mit der antiretroviralen Therapie begonnen werden? 2010, 44, 27

Diarylchinolin TMC207 zur Behandlung von Tuberkulosen mit multiresistenten Erregern 2009, 43, 69b

Moxifloxacin, eine neue Option in der Kombinationstherapie der Tuberkulose? 2009, 43, 61

Reduziert die BCG-Impfung nicht nur das Risiko einer Tuberkuloseerkrankung sondern auch das Infektionsrisiko bei Kindern? 2006, 40, 13b

Häufung von Tuberkulosefällen und Verschlechterung von Herzinsuffizienz unter Infliximab-Therapie 2002, 36, 06b

Leserbrief: BCG-Impfung 1999, 33, 32a

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