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Verlässliche Daten zu ArzneimittelnDER ARZNEIMITTELBRIEF informiert seit 1967 Ärzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angehörige anderer Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.

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Drei große Präventionsstudien zeigen keine protektiven Effekte von Vitaminen bzw. Ginkgo-Extrakten

Wir haben mehrfach über Studien zur Prävention von Karzinomen oder kardiovaskulären Krankheiten durch Langzeit-Einnahme von Vitaminen berichtet. Alle hatten ein negatives Ergebnis und zeigten zum Teil sogar ein höheres Risiko auf (1-4). Deshalb sollen drei kürzlich erschienene Studien, ebenfalls mit negativem Ausgang, gemeinsam besprochen werden.

Im Rahmen der Physicians’ Health Study nahmen 14 641 US-amerikanische Ärzte (50 Jahre oder älter) ab 1997 und im Mittel acht Jahre lang randomisiert, plazebokontrolliert und doppeltblind jeden zweiten Tag 400 Einheiten Vitamin E und täglich 500 mg Vitamin C (oder Plazebo) ein. 5,1% der Männer hatten bei Einschluss in die Studie eine manifeste kardiovaskuläre Erkrankung. Endpunkte waren kardiovaskuläre Ereignisse. Am Ende war die Ereignisrate mit 10,9/1 000 Personenjahre in beiden Gruppen gleich. Auch für die Einzel-Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod ergaben sich keine signifikanten Unterschiede (5).

Im Rahmen der Womens’ Antioxidant and Folic Acid Cardiovascular Study (6) nahmen 5 442 US–amerikanische, in Gesundheitsberufen tätige Frauen (42 Jahre oder älter) mit bereits bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit mindestens drei koronaren Risikofaktoren im Mittel 7,3 Jahre lang täglich eine Kombination aus 2,5 mg Folsäure, 50 mg Vitamin B₆ und 1 mg Vitamin B₁₂ (n = 2 721) oder Plazebo (n = 2 721) ein. Endpunkte waren die Inzidenz neuer invasiver Krebserkrankungen und Brustkrebs. Am Ende war die Inzidenz invasiver Krebserkrankungen nach Einnahme von Verum 101,1/10 000 Frauenjahre, nach Plazebo 104,3/10 000 Jahre. Die Inzidenz des Brustkrebses betrug 37,8 vs. 45,6/10 000 Frauenjahre und Todesfälle infolge Krebs 24,6 vs. 30,1/10 000 Jahre. 147 vs. 152 Frauen starben im Verlauf der Studie. Die genannten Unterschiede waren nicht signifikant. Die Studie war nach Einführung der gesetzlichen Folsäure-Anreicherung von Mehl (fortification) in den USA durchgeführt worden (6).

Eine weitere Studie (7), die kurz referiert werden soll, betrifft einen hierzulande – zum Teil täglich im Fernsehen und auf Plakaten – angepriesenen Extrakt von Ginkgo biloba zur Prävention von Demenz allgemein und speziell von Morbus Alzheimer. Die Studie wurde unter Verwendung eines Ginkgo-Extrakts (EGb 761) in fünf akademischen Zentren in den USA durchgeführt. Eingeschlossen wurden 2 587 Personen, etwas mehr Männer als Frauen, mit normaler kognitiver Funktion und 482 mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (alle 75 Jahre oder älter). Sie nahmen randomisiert und doppeltblind im Mittel 6,1 Jahre lang täglich zweimal 120 mg Ginkgo-Extrakt oder ein gleich aussehendes Plazebo ein. Der Extrakt enthielt ca. 25% Flavonoide und ca. 6% Terpen-Lactone (8). Alle sechs Monate wurde die kognitive Funktion standardisiert evaluiert. 277 Personen unter Verum und 246 unter Plazebo entwickelten nach den vorgegebenen Testkritierien eine Demenz. Bei 92% dieser Patienten (3,3 bzw. 2,9/100 Personenjahre) wurde sie als wahrscheinliche oder mögliche Alzheimer-Demenz mit oder ohne leichte zerebrovaskuläre Komponente eingestuft. 25% der Teilnehmer hatten bei Einschluss eine kardiovaskuläre Erkrankung. In dieser Untergruppe war das Risiko, unter Einnahme von Ginkgo im Lauf der Studie eine Demenz zu entwickeln, im Vergleich mit Plazebo signifikant erhöht (Hazard ratio: 1,56; Konfidenz-Intervall: 1,14-2,15; p = 0,006; 8).

Diese Vitaminstudien zeigen erneut, dass es ohne klare medizinische Indikation (z.B. eindeutige, manchmal auch krankheitsbedingte Mangelernährung) sinnlos und – wie in früher referierten Studien – eventuell sogar riskant ist, die genannten Vitamine, besonders in hoher Dosierung mit krankheitspräventiven Erwartungen einzunehmen.

Hinsichtlich Ginkgo-Extrakten, mit denen auch in Deutschland bei intensiver Werbung viel Geld verdient bzw. von gutgläubigen Käufern verschleudert wird, gibt die referierte GEM-Studie (7) sogar Anlass, vor der Einnahme zu warnen. Die Ergebnisse mit Verum waren tendenziell schlechter als mit Plazebo und in einer großen Untergruppe schien die Einnahme von Ginkgo die Entwicklung einer Demenz sogar zu begünstigen.

Fazit: Die referierten Studien sind wichtig, weil sie mit ausreichender statistischer „Power” und aussagekräftiger Interventionsdauer (ca. 8 bzw. 7 bzw. 6 Jahre) durchgeführt wurden. Sie zeigen, dass bei älteren Männern Vitamin E plus C kardiovaskuläre Ereignisse nicht verhindert, dass bei Frauen Folsäure plus Vitamine B₆ und B₁₂ die Inzidenz von Krebserkrankungen nicht signifikant reduziert und dass Ginkgo-biloba-Extrakte das Auftreten einer Demenz bei älteren Menschen offenbar eher fördert als verhindert.

Literatur

1. AMB 2004, 38, 94a.
2. AMB 2005, 39, 22.
3. AMB 2006, 40, 34.
4. AMB 2007, 41, 76.
5. Sesso, H.D., et al. (PHS II = Physicians‘ Health Study II): JAMA 2008, 300, 2123.
6. Zhang, S.M., et al. (WACS = Women’s Antioxidant and Folic Acid Cardiovascular Study): JAMA 2008, 300, 2012.
7. DeKosky, S.T., et al.(GEM = Ginkgo Evaluation of Memory study): JAMA 2008, 300, 2253.
8. Schneider, L.S.: JAMA 2008, 300, 2306.

Schlagworte zum Artikel:

Apoplektischer Insult, Brustkrebs, Demenz, Folsäure, Gedächtnisstörungen, Ginkgo biloba, Herzinfarkt, Hirninfarkt, Karzinome, M. Alzheimer, Mammakarzinom, Multiinfarkt-Demenz, Myokardinfarkt, Physicians‘ Health Study, Schlaganfall, Vitamin B12, Vitamin B6, Vitamin C plus E, Vitamin E plus C, WACS-Studie,

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Wichtige Symptome des Vitamin-B₁₂-Mangels sind neben der Beeinträchtigung der Hämatopoese (megaloblastäre Anämie, evtl. Panzytopenie) gastrointestinale Veränderungen (atrophische Glossitis, Diarrhö, Malabsorption) und insbesondere neuropsychiatrische Störungen (periphere Neuropathie, funikuläre Spinalerkrankung, Gedächtnisstörungen und Persönlichkeitsveränderungen bis hin zur Psychose; 1-3).

Bei der Behandlung des Vitamin-B₁₂-Mangels muß zwischen einer initialen Therapie (Ziel: Auffüllung der Speicher) und einer Erhaltungstherapie (Ziel: Aufrechterhaltung eines Gleichgewichtes zwischen Vitamin-B₁₂-Zufuhr und -Bedarf) unterschieden werden (2). Eine Auffüllung der Körperspeicher (normal: 3-5 mg, vorwiegend in der Leber) kann durch die parenterale Gabe höherer Dosen von Cyanocobalamin (CN-Cbl) oder Hydroxycobalamin (OH-Cbl) innerhalb weniger Wochen erreicht werden. Obwohl OH-Cbl einige Vorteile gegenüber CN-CbI hat (z.B. stärkere Bindung an Transportproteine, höhere Serumkonzentrationen, geringere renale Ausscheidung), spielen diese Unterschiede aufgrund der meistens verabreichten hohen Dosis praktisch keine Rolle (1, 2). Nur bei einer Neuritis N. optici sollte OH-Cbl bevorzugt werden (2). Die Empfehlungen für die initiale Substitution bei gesichertem Vitamin-B₁₂-Mangel variieren erheblich (1-5), wobei die initiale Dosierung auch vom Schweregrad der klinischen Symptome beeinflußt wird. Bei klinischen Symptomen sollte sich die Substitution an folgendem Schema orientieren (1): Woche 1: 1000 µg/d; Woche 2: 1000 µg 2mal/Woche; Woche 3-6: 1000 µg 1 mal/Woche; anschließend Erhaltungstherapie. Etwa 15% jeder 1000-µg-lnjektion verbleiben im Körper und 85% werden im Urin ausgeschieden (2). Das Ansprechen auf die initiale Therapie wird anhand des Anstiegs der Retikulozyten (Beginn nach 3-4 und Maximum nach 7-10 Tagen) geprüft. Gleichzeitig kommt es zu einer Normalisierung der deutlich erhöhten LDH-Aktivität im Serum, einem Anstieg der Harnsäure- und einem Abfall der KaIiumkonzentration im Serum (Cave: Auslösung von Gichtanfällen bei entsprechender Prädisposition und Arrhythmien bei initial niedriger Kaliumkonzentration). Auch die Empfehlungen für die Erhaltungstherapie sind nicht einheitlich (1-3).

Bei monatlicher Gabe von Vitamin B₁₂ sollten 100-500 µg und bei vierteljährlicher Gabe 500-1000 µg i.m. appliziert werden. Nebenwirkungen treten bei parenteraler Substitution von Vitamin B₁₂ selten auf (anaphylaktische Reaktionen, insbesondere nach i.v. Gabe, Diarrhö, Hautjucken, akneforme Hautreaktionen; 4). Bei Patienten, die im Rahmen der Erhaltungstherapie eine parenterale Gabe von Vitamin B₁₂ ablehnen, kann eine orale Substitution in ausreichend hoher Dosierung (1000 µg/d) durchgeführt werden, da auch bei Fehlen des „intrinsinc factor“ bzw. intestinaler Malabsorption etwa 1% passiv absorbiert werden (6, 7).

Die Wirksamkeit einer Gabe von Vitamin B₁₂ bei verschiedenen Befindlichkeitsstörungen (z.B. verminderter Appetit, Müdigkeit) bzw. Erkrankungen (z.B. Allergien, multiple Sklerose, Neuropathien) ist unbewiesen (4).

Literatur

1. Hoffmann, R., et al. (Hrsg.): Hematology. Basic Principles and Practice. 2. Aufl., Churchill Livingstone, New York 1995, S. 552.
2. Brain, M.C., et al. (Hrsg.): Current Therapy in Hematology-Oncology. 5. Aufl., Mosby, St. Louis 1995, S. 61.
3. Heimpel, H., et al. (Hrsg.): Hämatologie in der Praxis. 2. Aufl., Gustav Fischer, Jena 1996, S. 208.
4. United States Pharmacopeia, 1998.
5. Toh, B.-H., et al.: N. Engl. J. Med. 1997, 337, 1441.
6. Lederle, F.A.: JAMA 1991, 265, 94.
7. Hathcock, J.N., und Troendle, G.J.: JAMA 1991, 265, 96.

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