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	<title>Von der FDA zugelassene Arzneimittel in den Jahren 2018-2021: bei 10% der Zulassungsstudien kein Wirksamkeitsnachweis in primären Endpunkten Archives - Der Arzneimittelbrief</title>
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	<description>Unabhängige Arzneimittelinformationen</description>
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		<title>Von der FDA zugelassene Arzneimittel in den Jahren 2018-2021: bei 10% der Zulassungsstudien kein Wirksamkeitsnachweis in primären Endpunkten</title>
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		<pubDate>Wed, 03 May 2023 19:44:39 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[Allgemein]]></category>
		<category><![CDATA[Von der FDA zugelassene Arzneimittel in den Jahren 2018-2021: bei 10% der Zulassungsstudien kein Wirksamkeitsnachweis in primären Endpunkten]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>Im Juni 2021 erfolgte durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde „Food and Drug Administration“ (FDA) eine beschleunigte Zulassung für Aducanumab (Aduhelm®) zur Behandlung des Morbus Alzheimer, obwohl ein statistisch signifikantes Ergebnis zum primären Endpunkt, der Verlangsamung der Progression der Demenz unter Aducanumab im Vergleich zu Plazebo, nur in einer von zwei Phase-III-Studien erreicht wurde. Zudem war der […]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<div class="post-date text-muted small float-md-start">Jg. 57, S. 32; Ausgabe 04 / 2023</div>
<p><strong>Fazit</strong> : Eine Untersuchung zeigt, dass bei ungefähr 10% der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zwischen 2018 und 2021 zugelassenen Arzneimittel kein Wirksamkeitsnachweis in einem oder mehreren primären Endpunkten vorlag. Die Autoren fordern eine größere Transparenz zu den Entscheidungen der FDA und eine zügige Durchführung weiterer Studien nach der Zulassung. Wir unterstützen diese Forderungen auch für die Europäische Union&#8230;..<a href="https://der-arzneimittelbrief.com/artikel/2023/von-der-fda-zugelassene-arzneimittel-in-den-jahren-2018-2021-bei-10-der-zulassungsstudien-kein-wirksamkeitsnachweis-in-primaeren-endpunkten">bitte Artikel abonnieren</a></p>
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