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Schlagwort: Zulassung

Medikamente für seltene Krankheiten: 10 Jahre nach Zulassung häufig noch unzureichende Kenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit

AMB 2016, 50, 62b Medikamente für seltene Krankheiten: 10 Jahre nach Zulassung häufig noch unzureichende Kenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit Fazit: Die Analyse der nach Zulassung von sechs Orphan drugs im Jahr 2004 durchgeführten Studien verdeutlicht erneut, wie lückenhaft die Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit dieser beschleunigt zugelassenen Arzneimittel auch 10 Jahre nach Zulassung noch […]

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa – wer will, der kann

AMB 2012, 46, 88DB01 Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa – wer will, der kann Alle Medizinprodukte und medizinischen Geräte müssen, wenn sie auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, mit der sog. CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne) versehen sein. Mit diesem CE-Zeichen erklärt der Hersteller, dass alle für das Produkt relevanten EU-Richtlinien eingehalten worden […]

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa – wer will, der kann

AMB 2012, 46, 88DB01   Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa – wer will, der kann   Alle Medizinprodukte und medizinischen Geräte müssen, wenn sie auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, mit der sog. CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne) versehen sein. Mit diesem CE-Zeichen erklärt der Hersteller, dass alle für … Bitte abonnieren oder Kennlernartikel […]

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Neue Therapieoptionen bei Alzheimer-Demenz? [CME]
Jg. 57, S. 59; Ausgabe 08 / 2023

Zusammenfassung : Immer mehr Therapieversuche zielen bei der Alzheimer Demenz (AD) darauf ab, zerebrale Ablagerungen pathologischer Eiweiße (Amyloid, Tau-Proteine), die als möglicherweise ursächlich angesehen werden, frühzeitig zu entfernen. Nachdem erste Studien zur sog. „Amyloid-Targeting-Therapie“ klinisch nicht erfolgreich verliefen, gibt es inzwischen aus Phase-III-Studien mit verschiedenen Antikörpern günstigere Ergebnisse. Die Antikörper binden an das Amyloid im Gehirn, welches dann durch das körpereigene Immunsystem größtenteils eliminiert wird. Die klinischen Effekte sind sehr klein und nicht konsistent. Zudem birgt die Behandlung Risiken: Therapiebedingt kommt es ...

Erneut Hinweise auf kausalen Zusammenhang zwischen oralen Kontrazeptiva und Depressionen
Jg. 57, S. 60; Ausgabe 08 / 2023

Fazit : Die Ergebnisse einer großen bevölkerungsbasierten Kohortenstudie weisen darauf hin, dass die Einnahme oraler Kontrazeptiva, insbesondere in den ersten beiden Jahren, das Risiko für eine Depression erhöht. Es wird jedoch betont, dass die meisten Frauen orale Kontrazeptiva gut vertragen und keine negativen Auswirkungen auf die Stimmung erfahren. Sie sollten jedoch über das Risiko informiert werden, und es sollte bei entsprechenden Symptomen an diese mögliche Ursache gedacht werden.....bitte Artikel abonnieren

 

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Transdermale Substitution von Testosteron und kardiovaskuläres Risiko bei mittelalten und älteren Männern: die TRAVERSE-Studie [CME]
Jg. 57, S. 61; Ausgabe 08 / 2023

Fazit : Bei Mitte-60-jährigen Männern mit altersbedingt niedrigem Testosteron (T; < 300 ng/dl = 10,4 nmol/l morgens) und bekannter kardiovaskulärer Vorerkrankung bzw. mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren war eine Substitutionstherapie mit T-Gel über ca. 2 Jahre im Hinblick auf kardiovaskuläre Ereignisse einem Plazebo-Gel nicht unterlegen. Lungenarterienembolien und Herzrhythmusstörungen waren aber etwas häufiger und mahnen zur Vorsicht bei entsprechenden Vorerkrankungen. Unklar ist, ob diese Ergebnisse auf eine längere Therapiedauer oder höhere T-Dosierungen mit dem Ziel, nahezu normale T-Spiegel zu erreichen, oder auch auf die breite ...

Tranexamsäure bei Schwerverletzten [CME]
Jg. 57, S. 62; Ausgabe 08 / 2023

Fazit :Eine randomisierte Studie in Ländern mit einer hochwertigen Notfallversorgung zeigt, dass die prähospitale Anwendung von Tranexamsäure bei Schwerverletzten mit einem Risiko für eine Koagulopathie mit einer verringerten Sterblichkeit in den ersten Wochen assoziiert ist. Nach 6 Monaten war durch Tranexamsäure jedoch kein Vorteil im Überleben mit guten funktionellen Ergebnissen mehr nachweisbar......bitte Artikel abonnieren

 

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Hepatitis D – eine Infektionserkrankung durch ein einzigartiges Virus mit schlechter Prognose. Erste Therapieansätze [CME]
Jg. 57, S. 63; Ausgabe 08 / 2023

Fazit : In einer kleinen Studie zur Therapie der Hepatitis D fand sich bei einer täglichen s.c. Injektion des neuen Wirkstoffs Bulevirtid nach 48 Wochen eine signifikante Abnahme der RNA des Hepatitis D-Virus und eine Reduktion der pathologischen Leberwerte. Längere Beobachtungszeiten und besonders die Auswertung klinischer Endpunkte müssen zeigen, ob die formale Besserung dieser Surrogatmarker auch mit Vorteilen für diese doppelt infizierten Patienten mit ungünstiger Prognose verbunden sind. Möglicherweise ist auch die Kombination von Bulevirtid mit pegyliertem Interferon-alpha vorteilhaft. Studien hierzu sind auf dem Weg.....<a ...

Mikrobiom-Präparationen zur Reduktion von Rezidiven von Clostridioides difficile assoziierter Diarrhö
Jg. 57, S. 64DB01; Ausgabe 08 / 2023

Fazit : Bei Erwachsenen mit Rezidiv einer Clostridioides difficile assoziierten Diarrhö (CDI) in den letzten 6 Monaten oder Hochrisikopatienten für ein CDI-Rezidiv ist die Nachbehandlung mit einem speziellen, hochdosierten, standardisierten oralen Mikrobiom-Präparat mit einer niedrigeren Rezidivrate assoziiert im Vergleich zu Plazebo. Eine größere Phase-III-Studie ist notwendig, um dieses Ergebnis zu sichern.......bitte Artikel abonnieren

 

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