{"id":1318,"date":"2014-02-08T09:51:50","date_gmt":"2014-02-08T09:51:50","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1318"},"modified":"2014-02-08T09:59:52","modified_gmt":"2014-02-08T09:59:52","slug":"teriflunomid-bei-multipler-sklerose-eine-plazebokontrollierte-studie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/teriflunomid-bei-multipler-sklerose-eine-plazebokontrollierte-studie\/","title":{"rendered":"Teriflunomid bei Multipler Sklerose. Eine plazebokontrollierte Studie"},"content":{"rendered":"

AMB 2011,\u00a045<\/strong>, 91<\/p>\n

Teriflunomid bei Multipler Sklerose. Eine plazebokontrollierte Studie<\/h2>\n

Im N. Engl. J. Med. ist k\u00fcrzlich eine neue Studie zur Therapie der Multiplen Sklerose (MS) erschienen (1; vgl. auch 2,\u00a03). Getestet wurde Teriflunomid gegen Plazebo. Teriflunomid ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das f\u00fcr die Behandlung der Rheumatoiden Arthritis und ANCA-assoziierter Vaskulitiden zugelassen ist. Sanofi-Aventis, der Hersteller des Pr\u00fcfmedikaments, hat die Studie finanziell unterst\u00fctzt.<\/p>\n

 <\/p>\n

Eingeschlossen wurden Patienten mit schubf\u00f6rmiger MS (schubf\u00f6rmig-remittierend, sekund\u00e4r progredient oder progredient-remittierend), die in den vorausgegangenen zwei Jahren zwei Sch\u00fcbe oder im Jahr zuvor einen Schub erlitten hatten und einen Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score (vgl. 1) von 0 bis 5,5 hatten.<\/p>\n

 <\/p>\n

Zwei Jahre lang erhielten die Studienteilnehmer nach Randomisierung t\u00e4glich entweder Plazebo, 7\u00a0mg Teriflunomid oder 14\u00a0mg Teriflunomid in Tablettenform. Prim\u00e4re Zielgr\u00f6\u00dfe war die Frequenz von Sch\u00fcben (dargestellt als Zahl der Sch\u00fcbe pro Patientenjahr); relevante weitere Zielgr\u00f6\u00dfen waren Ver\u00e4nderungen des EDSS-Scores, Fatigue, und unerw\u00fcnschte Ereignisse (UE).<\/p>\n

 <\/p>\n

Die wesentlichen Charakteristika der etwa 360 Patienten je Gruppe: mittleres Alter 38 Jahre, Anteil der Frauen 70%, Erkrankungsdauer knapp neun Jahre, 90% litten unter schubf\u00f6rmig-remittierendem Verlauf, gut ein Viertel erhielt in den zwei Jahren vor Studienbeginn eine verlaufsmodifizierende Therapie.<\/p>\n

 <\/p>\n

Die f\u00fcr EDSS-Score und Studienregion adjustierte j\u00e4hrliche Schubfrequenz lag bei 0,54 unter Plazebo, 0,37 unter 7\u00a0mg Teriflunomid und 0,37 unter 14\u00a0mg Teriflunomid, entsprechend einer relativen Risikoreduktion (RRR) unter Verum von je ca. 31% (p\u00a0<\u00a00,001). Eine anhaltende klinische Verschlechterung trat bei 27,3% bzw. 21,7% und 20,2% der Patienten auf. Die RRR betrug 23,7% f\u00fcr 7\u00a0mg\/d (p\u00a0=\u00a00,08) und 29,8% f\u00fcr 14\u00a0mg\/d Teriflunomid (p\u00a0=\u00a00,03), jeweils gegen\u00fcber Plazebo. Auch die Gesamtzahl der UE war dosisabh\u00e4ngig, jedoch ohne statistisch signifikante Unterschiede. Typische UE f\u00fcr Teriflunomid scheinen Durchfall, \u00dcbelkeit, d\u00fcnneres Haar und ALAT-Erh\u00f6hungen zu sein \u2013 deutlich h\u00e4ufiger als in der Plazebo-Gruppe. Die Autoren der Studie weisen darauf hin, dass f\u00fcr eine umfassendere Beurteilung der Arzneimittelsicherheit l\u00e4nger dauernde Studien notwendig sind.<\/p>\n

 <\/p>\n

Ein weiterer Punkt verdient Beachtung. Unter Plazebo hatten 17 von 363 Patienten vier oder mehr Sch\u00fcbe w\u00e4hrend der zweij\u00e4hrigen Studiendauer, was wahrscheinlich mit einer Verschlechterung ihres Gesundheitszustands einherging. Unter Teriflunomid waren es deutlich weniger, n\u00e4mlich drei von 365 (7\u00a0mg\/d) bzw. sechs von 358 (14\u00a0mg\/d). Dies spricht zwar ebenfalls f\u00fcr die Wirksamkeit des Pr\u00fcfmedikaments, aber welche Therapie h\u00e4tten die Patienten der Plazebo-Gruppe erhalten, h\u00e4tten sie sich nicht zur Teilnahme an dieser Studie entschieden? Als etablierte und empfohlene Therapie k\u00f6nnen Interferon beta und Glatiramerazetat gelten (2,\u00a04). Nat\u00fcrlich ist nicht vorherzusagen, ob die Patienten der Plazebo-Gruppe davon profitiert h\u00e4tten, aber es bleibt die generelle Frage: Sind Studien mit Plazebo-Gruppe ethisch zul\u00e4ssig, wenn etablierte Therapien vorhanden sind und wenn irreversible Sch\u00e4den durch Verz\u00f6gerung einer wirksamen Therapie entstehen k\u00f6nnen? Die Antwort einer internationalen Arbeitsgruppe auf diese Frage zu klinischen Studien bei MS lautete: \u201eJa, unter bestimmten Bedingungen\u201d (5): 1.\u00a0wenn Patienten die Behandlung mit vorhandenen Therapien ablehnen. 2.\u00a0wenn Patienten auf vorhandene Therapien nicht angesprochen haben. 3.\u00a0in Umgebungen mit eingeschr\u00e4nkten Ressourcen. Es wird in der Publikation der TEMSO-Studie nicht deutlich, ob diese Bedingungen bei Einschluss der Patienten in die Plazebo-Gruppe ber\u00fccksichtigt wurden. Um den Stellenwert der neuen Substanz Teriflunomid erkennen zu k\u00f6nnen, h\u00e4tte in einer Gruppe die Wirkung eines etablierten Arzneimittels vergleichend mitgetestet werden m\u00fcssen (6). Wieder einmal wird deutlich, dass Arzneimittelstudien wenig aussagekr\u00e4ftig und manchmal sogar ethisch problematisch sind, wenn sie nur plazebokontrolliert sind und eine etablierte wirksame Therapie zum Vergleich fehlt.<\/p>\n

\u00a0<\/b><\/p>\n

Fazit:<\/b>\u00a0Teriflunomid (7\u00a0mg\/d und 14\u00a0mg\/d) reduzierte bei Patienten mit MS in einer Zweijahresstudie im Vergleich mit Plazebo statistisch signifikant die Zahl der Sch\u00fcbe. F\u00fcr die Beurteilung der Sicherheit sind jedoch l\u00e4ngere Studien erforderlich. Plazebokontrollierte Arzneimittelstudien bei schubf\u00f6rmiger MS sind nach unserer Einsch\u00e4tzung ethisch problematisch, denn schlie\u00dflich wird den Patienten, die Plazebo erhalten, l\u00e4ngere Zeit eine potenziell wirksame Behandlung vorenthalten.<\/p>\n

 <\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. O\u2019Connor,P., et al. (TEMSO =\u00a0TE<\/b>riflunomide\u00a0M<\/b>ultiple\u00a0S<\/b>clerosis\u00a0O<\/b>raltrial): N. Engl. J. Med. 2011,\u00a0365<\/b>, 1293.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. AMB2010,\u00a044<\/b>, 41.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. AMB2010,\u00a044<\/b>, 80b.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. Leitlinien f\u00fcrDiagnostik und Therapie in der Neurologie. 4. \u00fcberarbeitete Auflage, GeorgThieme Verlag Stuttgart 2008, S. 654.<\/li>\n
  5. Polman,C.H., et al.: Neurology 2008,\u00a070<\/b>, 1134.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  6. http:\/\/www.ema.europa.eu\/…\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel<\/b><\/p>\n

    Multiple Sklerose,<\/a>\u00a0Plazebo,<\/a>\u00a0Studien,<\/a>\u00a0TEMSO-Studie,<\/a>\u00a0Teriflunomid,<\/a><\/p>\n

    Teriflunomid bei Multipler Sklerose<\/p>\n

    *Multiple Sklerose, Probleme plazebokontrollierter Studien am Beispiel Multiple Sklerose und Teriflunomid, TEMSO-Studie \u00a0Teriflunomid bei Multipler Sklerose\u00a0*Plazebo, Probleme plazebokontrollierter Studien am Beispiel Teriflunomid bei Multipler Sklerose, TEMSO-Studie *Studien, Probleme plazebokontrollierter Studien am Beispiel Teriflunomid bei Multipler Sklerose, TEMSO-Studie *TEMSO-Studie, Probleme plazebokontrollierter Studien am Beispiel Multiple Sklerose und Teriflunomid, TEMSO-Studie *Teriflunomid, Probleme plazebokontrollierter Studien am Beispiel Multiple Sklerose und Teriflunomid<\/p>\n

    Teriflunomid bei Multipler Sklerose<\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    \"Teriflunomid<\/a>\u00a0\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\"<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Teriflunomid bei Multipler Sklerose<\/strong>. Eine plazebokontrollierte Studie<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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