{"id":1354,"date":"2014-02-11T18:02:19","date_gmt":"2014-02-11T18:02:19","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1354"},"modified":"2014-02-11T18:05:34","modified_gmt":"2014-02-11T18:05:34","slug":"thromboseprophylaxe-bei-internistischen-patienten-mit-hohem-risiko","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/thromboseprophylaxe-bei-internistischen-patienten-mit-hohem-risiko\/","title":{"rendered":"Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten mit hohem Risiko: Apixaban f\u00fcr einen Monat versus Enoxaparin f\u00fcr eine Woche"},"content":{"rendered":"

AMB\u00a02011,\u00a045<\/strong>, 92a<\/p>\n

 <\/p>\n

Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten mit hohem Risiko: Apixaban f\u00fcr einen Monat versus Enoxaparin f\u00fcr eine Woche<\/h2>\n

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Apixaban (Eliquis\u00ae<\/sup>) ist ein oraler, direkter Inhibitor von Faktor Xa. Er wurde zur Prophylaxe ven\u00f6ser Thromboembolien nach elektiven orthop\u00e4dischen Operationen zugelassen. Wir haben k\u00fcrzlich \u00fcber die wahrscheinliche Indikationsausweitung zur Thromboembolieprophylaxe bei Vorhofflimmern berichtet (1).<\/p>\n

 <\/p>\n

Grundlage der Zulassung von Apixaban waren drei ADVANCE-Studien, bei denen zweimal 2,5\u00a0mg\/d Apixaban p.o. mit dem niedermolekularen Heparin Enoxaparin (Clexane\u00ae<\/sup>) einmal 40\u00a0mg\/d s.c. bzw. zweimal 30\u00a0mg\/d bei orthop\u00e4dischen Patienten verglichen wurde (2-4). Dabei zeigte sich eine\u00a0Nicht-Unterlegenheit<\/i>\u00a0von Apixaban gegen\u00fcber Enoxaparin bei etwas weniger Blutungen.<\/p>\n

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Nun sollte in einer sehr aufw\u00e4ndigen Studie mit dem Akronym ADOPT eine\u00a0\u00dcberlegenheit<\/i>einer l\u00e4ngeren Einnahme von Apixaban (einen Monat lang) gegen\u00fcber einer Standardprophylaxe mit Enoxaparin nachgewiesen werden (5). Hierf\u00fcr erhielten station\u00e4re internistische Patienten mit hohem Thromboserisiko in einem Doppeltblind- und Doppelt-Dummy-Design entweder Apixaban (zweimal 2,5\u00a0mg\/d p.o.) 30 Tage lang oder Enoxaparin (einmal 40\u00a0mg\/d s.c.) f\u00fcr die Zeit des Krankenhausaufenthalts. Es handelte sich um Patienten mit manifester Herzinsuffizienz (39%), akuter pulmonaler Erkrankung (37%), Infektionen (22%), rheumatischer Erkrankung oder entz\u00fcndlichen Darmerkrankungen mit mindestens einem weiteren Risikofaktor f\u00fcr Thrombosen: z.B. Alter \u2265\u00a075 Jahre, anamnestische Thromboembolie, Krebserkrankung, BMI \u2265\u00a030, moderate bis vollst\u00e4ndige Immobilisation. Ausgeschlossen wurden u.a. Patienten mit einer GFR <\u00a030\u00a0ml\/min oder mit laufender dualer Pl\u00e4ttchenhemmung.<\/p>\n

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Der prim\u00e4re Effektivit\u00e4ts-Endpunkt war zusammengesetzt aus: Tod in Folge einer Thromboembolie, jede Lungenembolie, jede symptomatische oder asymptomatische tiefe Venenthrombose. Hierf\u00fcr sollte bei jedem Patienten nach 30 Tagen eine bilaterale Kompressions-Sonografie durchgef\u00fchrt werden. Prim\u00e4re Sicherheitsendpunkte waren gr\u00f6\u00dfere Blutungen, alle Blutungen, Herzinfarkt, Schlaganfall u.a.<\/p>\n

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Ergebnisse:<\/b>\u00a0Insgesamt wurden in dreieinhalb Jahren 6.758 akut kranke Patienten an 302 Zentren eingeschlossen. Davon konnten nur 4.495 (2211 Apixaban, 2284 Enoxaparin) hinsichtlich des prim\u00e4ren Endpunkts nach 30 Tagen evaluiert werden. Zu der hohen \u201eDrop-out Rate\u201d (33,5%; in beiden Gruppen etwa gleich hoch) kam es \u00fcberwiegend dadurch, dass die vorgesehene Beinvenen-Sonografie g\u00e4nzlich fehlte oder unzureichend war. Die basalen Risiken waren gleich verteilt (mittleres Alter 66,7 Jahre, 29,7% \u2265\u00a075 Jahre, 50% M\u00e4nner). Die mittlere Expositionszeit von Apixaban betrug 25 Tage, die von Enoxaparin 7,3 Tage. Nach 30 Tagen erreichten 2,71% in der Apixaban- und 3,06% in der Enoxaparin-Gruppe den prim\u00e4ren zusammengesetzten Endpunkt (RR:\u00a00,87; 95%-CI:\u00a00,62-1,23;\u00a0p\u00a0=\u00a00,44). Keiner der einzelnen klinischen oder ultrasonografischen Endpunkte trat in der Apixaban-Gruppe seltener auf als in der Enoxaparin-Gruppe. Dem gegen\u00fcber wurden unter der l\u00e4ngeren Prophylaxe mit Apixaban signifikant h\u00e4ufiger schwerwiegende Blutungen beobachtet: 0,47% vs. 0,19% (RR:\u00a02,58; CI:\u00a01,02-7,24; p\u00a0=\u00a00,04). Auch waren die Blutungen insgesamt unter Apixaban im Vergleich zu Enoxaparin h\u00e4ufiger (7,73% vs. 6,81%; RR:\u00a01,13; CI:\u00a00,95-1,34; p\u00a0=\u00a00,18). Alle \u00fcbrigen untersuchten unerw\u00fcnschten Ereignisse traten in beiden Gruppen gleich h\u00e4ufig auf.<\/p>\n

 <\/p>\n

ADOPT ist eine reine Herstellerstudie. Die Autoren sind allesamt als Berater, durch Forschungsunterst\u00fctzung oder auf andere Weise eng mit den Herstellern von Apixaban verbunden oder direkte Mitarbeiter von Bristol Myers Squibb.<\/p>\n

 <\/p>\n

Fazit:<\/b>\u00a0Bei akutkranken internistischen Risikopatienten treten Thrombosen unter einer entsprechenden Prophylaxe eher selten auf: Lungenembolien bei 0,2%, symptomatische Beinvenenthrombosen bei 0,5% und asymptomatische bei 2%. Eine 30-t\u00e4gige Thromboseprophylaxe mit dem oralen Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban (zweimal 2,5\u00a0mg\/d) ist nicht wirksamer als eine einw\u00f6chige Standardprophylaxe mit Enoxaparin (einmal 40\u00a0mg\/d s.c.). Unter Apixaban traten jedoch mehr schwerwiegende Blutungen auf (0,47% vs. 0,15%). Daher besteht keine Veranlassung, Patienten, die niedermolekulares Heparin gut vertragen, mit dem viel teureren Apixaban zu behandeln.<\/p>\n

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Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2011,\u00a045<\/b>,73.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. Lassen, M.R., et al. (ADVANCE-1 =\u00a0A<\/b>pixaban\u00a0D<\/b>oseorally\u00a0V<\/b>ersus\u00a0AN<\/b>tiC<\/b>oagulant withE<\/b>noxaparin 1): N.Engl. J. Med. 2009,\u00a0361<\/b>, 594.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. Lassen, M.R., et al. (ADVANCE-2 =\u00a0A<\/b>pixaban\u00a0D<\/b>oseorally\u00a0V<\/b>ersus\u00a0AN<\/b>tiC<\/b>oagulation with injectable\u00a0E<\/b>noxaparin2): Lancet 2010,\u00a0375<\/b>, 807.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. Lassen, M.R., et al. (ADVANCE-3 =\u00a0A<\/b>pixaban\u00a0D<\/b>osedorally\u00a0V<\/b>ersus\u00a0AN<\/b>tiC<\/b>oagulation with injectable\u00a0E<\/b>noxaparinto prevent venous thromboembolism 3): N. Engl. J. Med. 2010,\u00a0363<\/b>, 2487\u00a0\"Link<\/a>\u00a0. Vgl. AMB 2011,\u00a045<\/b>, 73.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  5. Goldhaber, S.Z., et al. (ADOPT =\u00a0A<\/b>pixaban\u00a0D<\/b>osing to\u00a0O<\/b>ptimizeP<\/b>rotection fromT<\/b>hrombosis): N. Engl. J. Med. 2011, online 2011.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    ADOPT-Studie,<\/a>\u00a0Antikoagulanzien,<\/a>\u00a0Apixaban,<\/a>\u00a0Beinvenenthrombose,<\/a>\u00a0Enoxaparin,<\/a>\u00a0Lungenembolie,<\/a>\u00a0Thromboembolie,<\/a>\u00a0Thrombose,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

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    \u00a0Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten mit hohem Risiko<\/strong><\/p>\n

    \"Thromboseprophylaxe<\/a>\u00a0\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\"<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

    *ADOPT-Studie, Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten, Apixaban vs. Enoxaparin *Antikoagulanzien, Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten, Apixaban vs. Enoxaparin, ADOPT-Studie Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten mit hohem Risiko\u00a0*Apixaban, Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten, Apixaban vs. Enoxaparin, ADOPT-Studie Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten mit hohem Risiko*Beinvenenthrombose, Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten, Apixaban vs. Enoxaparin, ADOPT-Studie *Enoxaparin, Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten, Apixaban vs. Enoxaparin, ADOPT-Studie Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten mit hohem Risiko\u00a0*Lungenembolie, Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten, Apixaban vs. Enoxaparin, ADOPT-Studie *Thromboembolie, Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten, Apixaban vs. Enoxaparin, ADOPT-Studie *Thrombose, Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten, Apixaban vs. Enoxaparin, ADOPT-Studie<\/p>\n

    Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten mit hohem Risiko<\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

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